Khi tiến hành hoạt động nhập khẩu cũng như phân loại đối với trang thiết bị y tế, bước đầu tiên để bắt đầu thực hiện thì sản phẩm phải là trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, có một số khách hàng chưa rõ các máy móc, thiết bị như thế nào thì được xác định là trang thiết bị y tế? Trong bài viết này chúng tôi sẽ trích dẫn các căn cứ pháp lý để khách hàng hiểu rõ hơn về trang thiết bị y tế.
I. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
Các loại TTBYT theo mức độ phân loại rủi ro của nghị định 169/2018/NĐ-CP:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
– Đối với nhóm 1, doanh nghiệp cần phân công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiêt bị loại A sau khi phân loại trước khi tiến hành nhập khẩu.
– Ví dụ: Môi trường nuôi cấy vi khuẩn, giường y tế, khăn và bộ khăn phẩu thuật,…
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại b, c, d, trong đó:
– Trang thiết bị thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
Ví dụ: Mặt nạ thở oxy có túi, Bộ xét nghiệm IDV nồng độ cồn trong máu,…
– Trang thiết bị thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
Ví dụ: Bộ xét nghiệm IVD ACTH, Hệ thống máy đo đường huyết Accu-Chek Performa mg/dL_0265,…
– Trang thiết bị thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Ví dụ: Dây dẫn chẩn đoán,…
Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục i thông tư 30/2015/tt-byt: nếu mặt hàng thuộc phụ lục i thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, còn không thuộc thì nhập bình thường.
II. CÁCH THỨC THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. HỒ SƠ CHUẨN BỊ
Để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, khách hàng chuẩn bị các tài liệu sau:
– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
– Bản mô tả Tiếng Việt về tính năng của trang thiết bị y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022).
2. THỜI GIAN PHÂN LOẠI: từ 2-5 ngày
Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919 536 711 | 0827 796 518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng!! XIN CẢM ƠN
