Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi tiến hành hoạt động nhập khẩu cũng như phân loại đối với trang thiết bị y tế, bước đầu tiên để bắt đầu thực hiện thì sản phẩm phải là trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, có một số khách hàng chưa rõ các máy móc, thiết bị như thế nào thì được xác định là trang thiết bị y tế? Trong bài viết này chúng tôi sẽ trích dẫn các căn cứ pháp lý để khách hàng hiểu rõ hơn về trang thiết bị y tế.

I. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Các loại TTBYT theo mức độ phân loại rủi ro của nghị định 169/2018/NĐ-CP:

  1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

– Đối với nhóm 1, doanh nghiệp cần phân công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiêt bị loại A sau khi phân loại trước khi tiến hành nhập khẩu.

– Ví dụ: Môi trường nuôi cấy vi khuẩn, giường y tế, khăn và bộ khăn phẩu thuật,…

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại b, c, d, trong đó:

– Trang thiết bị thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

Ví dụ: Mặt nạ thở oxy có túi, Bộ xét nghiệm IDV nồng độ cồn trong máu,…

– Trang thiết bị thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

Ví dụ: Bộ xét nghiệm IVD ACTH, Hệ thống máy đo đường huyết Accu-Chek Performa mg/dL_0265,…

– Trang thiết bị thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ: Dây dẫn chẩn đoán,…

Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục i thông tư 30/2015/tt-byt: nếu mặt hàng thuộc phụ lục i thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, còn không thuộc thì nhập bình thường.

II. CÁCH THỨC THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. HỒ SƠ CHUẨN BỊ

Để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, khách hàng chuẩn bị các tài liệu sau:

– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)

– Bản mô tả Tiếng Việt về tính năng của trang thiết bị y tế(Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)

ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)

– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022).

2. THỜI GIAN PHÂN LOẠI: từ 2-5 ngày

Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919 536 711 | 0827 796 518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng!! XIN CẢM ƠN






Chat Zalo

0827796518

You cannot copy content of this page

Gọi để liên lạc ngay