Vật liệu bao bì dùng cho sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng/thành phần bằng nhôm, phim, lá kim loại và hộp đựng bằng gỗ ép. Vì các vật liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm y tế nên cần tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu bao bì này cần phải đáp ứng mong muốn của các nhà sản xuất sản phẩm y tế và chứng minh họ tuân thủ với mức chất lượng được yêu cầu bằng việc áp dụng và thực hiện Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt trong toàn bộ các quá trình sản xuất của mình.
- ISO 15378:2017 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế.
Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế.
Phiên bản 2017 gọi là ISO 15378:2017 là một sự kết hợp giữa tiêu chuẩn GMP và Hệ thống Quản lý Chất lượng để đáp ứng nhu cầu cần thiết cho việc sản xuất vật liệu chất lượng cao sử dụng trong bao gói các sản phẩm y tế (bao gồm cả dược phẩm).
Chứng nhận ISO 15378:2017 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính với trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng.
2. Đối tượng áp dụng ISO 15378:2017
Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.
3. Lợi ích của ISO 15378:2017
Chứng minh chất lượng: Kiểm soát hiệu quả và đảm bảo chất lượng sản phẩm bao bì dược;
Khả năng quản lý: Nâng cao hiệu quả quản lý của hệ thống thực hành tốt sản xuất dược phẩm, sản phẩm y tế;
Quản lý rủi ro: Loại trừ và giảm thiểu các rủi ro về chất lượng và an toàn cho mục đích sử dụng của sản phẩm;
Tuân thủ quy định: Đáp ứng yêu cầu luật định (tại Việt Nam) về sản xuất bào bì cho ngành dược duy trì sự tuân thủ hiện tại và dự kiến trong tương lai với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành.
Bảo vệ thương hiệu: Đảm đảm bảo cam kết của tổ chức với chất lượng và sự an toàn, giúp cải thiện và bảo vệ thương hiệu và hình ảnh tổ chức của bạn, cả công khai và với các bên liên quan chính.
Sự hài lòng của khách hàng: ISO 15378 được thiết kế để giúp nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình liên tục cải tiến và đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng.
4. Liên hệ dịch vụ đánh giá và chứng nhận ISO 15378:2017
Chứng nhận ISO 15378 là một cuộc đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của ISO 15378, sẽ cấp chứng chỉ ISO 15378. Chứng nhận này sau đó được duy trì thông qua các cuộc kiểm tra giám sát thường xuyên theo lịch trình hàng năm của cơ quan đăng ký, với việc tái chứng nhận được thực hiện trên cơ sở ba năm một lần.
Trong quá trình thực hiện đánh giá và chứng nhận ISO 15378 đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0774 416 158 | 0932 321 236 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.
