IATF 16949 cung cấp các yêu cầu về quản lý chất lượng và quản lý quy trình sản xuất để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đáp ứng được các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng. Nó bao gồm các yêu cầu về quản lý chất lượng, quản lý nguồn nhân lực, quản lý quy trình sản xuất và quản lý thiết bị đo đạc.
Mục lục
Thiết kế và phát triển tuân theo 8.3.1.1 IATF 16949:2016 là gì?
Thiết kế và phát triển là một quá trình tạo ra và cải thiện sản phẩm hoặc dịch vụ bằng cách xem xét một cách có hệ thống các nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên liên quan khác. Đây là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ cuối cùng đáp ứng các yêu cầu dự kiến và an toàn, đáng tin cậy và phù hợp với mục đích dự kiến.
Trong ngữ cảnh của IATF 16949:2016, quy trình thiết kế và phát triển được đề cập trong điều khoản 8.3.1.1. Điều khoản này yêu cầu các tổ chức thiết lập, triển khai và duy trì quy trình thiết kế và phát triển phù hợp với tính chất, độ phức tạp và mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc dịch vụ. Quá trình nên bao gồm:
Lập kế hoạch: Thiết lập các mục tiêu của quá trình thiết kế và phát triển, xác định các nguồn lực cần thiết và xác định các thủ tục và tiêu chí cho thiết kế và phát triển.
Đầu vào: Xác định và phân tích các yêu cầu của khách hàng, luật định và chế định, cũng như các đầu vào khác có liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển.
Đầu ra: Phát triển các đầu ra của thiết kế và phát triển phù hợp với các yêu cầu đầu vào và đáp ứng các mục tiêu của tổ chức.
Đánh giá: Tiến hành đánh giá, chẳng hạn như đánh giá thiết kế và phân tích kỹ thuật, để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào và mục tiêu của tổ chức.
Xác minh và xác nhận: Tiến hành các hoạt động xác minh và xác nhận để đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển phù hợp với mục đích sử dụng và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác.
Kiểm soát các thay đổi: Kiểm soát các thay đổi đối với đầu ra của thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng chúng vẫn nhất quán với các yêu cầu đầu vào và mục tiêu của tổ chức.
Nhìn chung, quá trình thiết kế và phát triển là rất quan trọng đối với sự thành công của tổ chức và hiệu quả của nó có tác động trực tiếp đến chất lượng và sự an toàn của sản phẩm hoặc dịch vụ cuối cùng.
Làm thế nào để chuẩn bị Quy trình thiết kế và phát triển theo 8.3.1.1 IATF 16949:2016?
Chuẩn bị quy trình thiết kế và phát triển theo điều khoản 8.3.1.1 của IATF 16949:2016 bao gồm một số bước. Dưới đây là một phác thảo chung của quá trình:
Hiểu các yêu cầu: Điều quan trọng là phải hiểu đầy đủ các yêu cầu của sản phẩm hoặc dịch vụ đang được phát triển, cũng như các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác. Điều này bao gồm việc hiểu mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc dịch vụ, cũng như mọi yêu cầu pháp lý hoặc quy định có liên quan.
Thành lập một nhóm chức năng chéo: Thành lập một nhóm chức năng chéo bao gồm đại diện từ tất cả các bộ phận liên quan, chẳng hạn như kỹ thuật, sản xuất, chất lượng và tiếp thị. Nhóm cần có các kỹ năng và chuyên môn cần thiết để thực hiện thành công quá trình thiết kế và phát triển.
Xác định quy trình: Xác định quy trình thiết kế và phát triển, bao gồm lập kế hoạch, đầu vào, đầu ra, đánh giá, xác minh và xác nhận cũng như kiểm soát các thay đổi. Quy trình phải phù hợp với bản chất, độ phức tạp và mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc dịch vụ.
Xây dựng các thủ tục và tiêu chí: Xây dựng các thủ tục và tiêu chí cho thiết kế và phát triển phù hợp với quy trình đã xác định. Điều này bao gồm xác định vai trò và trách nhiệm của các thành viên trong nhóm, cũng như các quy trình lập tài liệu và truyền đạt thông tin thiết kế và phát triển.
Thiết lập các số liệu: Thiết lập các số liệu để đo lường hiệu quả của quy trình thiết kế và phát triển, chẳng hạn như giao hàng đúng hạn, sự hài lòng của khách hàng và tỷ lệ lỗi. Điều này sẽ giúp xác định các khu vực cần cải thiện và đảm bảo rằng quy trình đang đạt được các mục tiêu dự kiến.
Đào tạo nhân viên: Đào tạo nhân viên về quy trình thiết kế và phát triển, bao gồm các thủ tục và tiêu chí cho thiết kế và phát triển, cũng như vai trò và trách nhiệm của các thành viên trong nhóm.
Theo dõi và xem xét: Theo dõi và xem xét quá trình thiết kế và phát triển một cách thường xuyên để đảm bảo rằng nó vẫn hiệu quả và đạt được các mục tiêu đã định. Thực hiện các điều chỉnh cần thiết cho quy trình khi cần thiết để nâng cao hiệu quả của nó.
Bằng cách làm theo các bước này, một tổ chức có thể chuẩn bị một quy trình hiệu quả để thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu của IATF 16949:2016 và giúp đảm bảo sản xuất các sản phẩm hoặc dịch vụ chất lượng cao, an toàn và đáng tin cậy.
Mẫu Quy trình thiết kế và phát triển theo 8.3.1.1 IATF 16949:2016?
Đây là mẫu cho quy trình thiết kế và phát triển theo điều khoản 8.3.1.1 của IATF 16949:2016:
Hiểu các yêu cầu:
a. Xác định sản phẩm hoặc dịch vụ đang được phát triển.
b. Xác định mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc dịch vụ.
c. Xác định các yêu cầu của khách hàng và các bên liên quan khác.
d. Xác định bất kỳ yêu cầu quy định hoặc pháp lý áp dụng.
Thành lập nhóm liên chức năng:
a. Xác định các thành viên của nhóm chức năng chéo, bao gồm đại diện từ tất cả các bộ phận liên quan.
b. Xác định vai trò và trách nhiệm của từng thành viên trong nhóm.
c. Đảm bảo rằng nhóm có các kỹ năng và chuyên môn cần thiết để thực hiện thành công quá trình thiết kế và phát triển.
Xác định quá trình:
a. Xác định quy trình thiết kế và phát triển, bao gồm lập kế hoạch, đầu vào, đầu ra, đánh giá, xác minh và xác nhận cũng như kiểm soát các thay đổi.
b. Đảm bảo rằng quy trình phù hợp với bản chất, độ phức tạp và mục đích sử dụng của sản phẩm hoặc dịch vụ.
Xây dựng quy trình và tiêu chí:
a. Xây dựng các thủ tục và tiêu chí cho thiết kế và phát triển phù hợp với quy trình đã xác định.
b. Xác định các quy trình lập tài liệu và truyền đạt thông tin thiết kế và phát triển.
c. Xác định các tiêu chí để đánh giá các đầu ra của thiết kế và phát triển.
Thiết lập các chỉ số:
a. Thiết lập các thước đo để đo lường hiệu quả của quá trình thiết kế và phát triển.
b. Xác định các chỉ số hiệu suất chính (KPI) sẽ được sử dụng để giám sát quy trình.
c. Thiết lập mục tiêu cho từng KPI.
Đào tạo nhân sự:
a. Đào tạo nhân viên về quy trình thiết kế và phát triển, bao gồm các thủ tục và tiêu chí cho thiết kế và phát triển.
b. Đảm bảo rằng tất cả các thành viên trong nhóm đều nhận thức được vai trò và trách nhiệm của họ.
Theo dõi và đánh giá:
a. Theo dõi quá trình thiết kế và phát triển một cách thường xuyên để đảm bảo rằng nó vẫn hiệu quả.
b. Xem xét quy trình định kỳ để xác định các lĩnh vực cần cải thiện.
c. Thực hiện các điều chỉnh cần thiết cho quy trình khi cần thiết để nâng cao hiệu quả của nó.
Bằng cách sử dụng mẫu này, một tổ chức có thể phát triển một quy trình thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu của IATF 16949:2016 và giúp đảm bảo sản xuất các sản phẩm hoặc dịch vụ chất lượng cao, an toàn và đáng tin cậy.
Mẫu thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng?
Đây là mẫu thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng theo điều khoản 8.3.2 của IATF 16949:2016:
Đầu vào thiết kế:
a. Danh sách các yêu cầu của khách hàng và quy định.
b. Thông số kỹ thuật cho vật liệu, thành phần và quy trình.
c. Bất kỳ yêu cầu hoặc ràng buộc có liên quan nào khác.
Đầu ra thiết kế:
a. Bản vẽ, sơ đồ hoặc tài liệu kỹ thuật khác.
b. Hóa đơn vật liệu (BOM) và danh sách bộ phận.
c. Mã phần mềm và/hoặc phần sụn.
d. Bất kỳ đầu ra thiết kế có liên quan nào khác.
Đánh giá thiết kế:
a. Hồ sơ đánh giá thiết kế, bao gồm người tham dự, hành động và quyết định.
b. Kết quả xác minh và xác nhận.
c. Bất kỳ hồ sơ xem xét thiết kế có liên quan nào khác.
Xác minh và xác nhận thiết kế:
a. Hồ sơ các hoạt động thẩm định và xác nhận thiết kế.
b. Kết quả kiểm tra và phân tích.
c. Bất kỳ hồ sơ xác minh và xác nhận thiết kế có liên quan nào khác.
Thay đổi thiết kế:
a. Hồ sơ đề nghị thay đổi thiết kế và phê duyệt.
b. Tài liệu về quá trình thay đổi, bao gồm đánh giá tác động và phân tích rủi ro.
c. Bất kỳ hồ sơ thay đổi thiết kế có liên quan nào khác.
Tệp lịch sử thiết kế:
a. Một bản ghi toàn diện về tất cả các hoạt động thiết kế và phát triển, bao gồm đầu vào, đầu ra, đánh giá, xác minh và xác nhận cũng như các thay đổi.
b. Tài liệu về bất kỳ sai lệch hoặc không phù hợp nào và các hành động khắc phục đã thực hiện.
c. Bất kỳ tài liệu tệp lịch sử thiết kế có liên quan nào khác.
Bằng cách sử dụng mẫu này, một tổ chức có thể chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng và tuân thủ các yêu cầu của IATF 16949:2016.
Cách tiến hành Yêu cầu đầu vào thiết kế sản phẩm từ đánh giá hợp đồng?
Để tiến hành các yêu cầu đầu vào thiết kế sản phẩm từ đánh giá hợp đồng, một tổ chức có thể làm theo các bước sau:
Xác định các yêu cầu xem xét hợp đồng:
a Xem lại hợp đồng hoặc đơn đặt hàng để xác định bất kỳ yêu cầu cụ thể nào liên quan đến thiết kế sản phẩm.
b. Xác định phạm vi của công việc thiết kế được yêu cầu dựa trên việc xem xét hợp đồng.
Thu thập thông tin:
a Thu thập tất cả các thông tin liên quan đến các yêu cầu thiết kế, bao gồm thông số kỹ thuật, bản vẽ và tài liệu kỹ thuật khác.
b. Xem lại mọi tài liệu thiết kế hiện có liên quan đến các sản phẩm hoặc dịch vụ tương tự.
c. Xác định bất kỳ yêu cầu khách hàng hoặc quy định đặc biệt nào phải được đáp ứng.
Xác định đầu vào thiết kế:
a Xác định đầu vào cần thiết cho quy trình thiết kế, bao gồm các yêu cầu về sản phẩm hoặc dịch vụ, vật liệu và thành phần, thông số kỹ thuật về hiệu suất và mọi tiêu chuẩn hoặc quy định có liên quan.
b. Xác định các đặc điểm của sản phẩm hoặc dịch vụ phải đạt được, bao gồm chức năng, độ tin cậy, độ bền và an toàn.
Phát triển khái niệm thiết kế:
a Phát triển một khái niệm thiết kế đáp ứng các yêu cầu và đầu vào thiết kế đã xác định.
b. Xác định tính khả thi của khái niệm thiết kế, bao gồm mọi rủi ro hoặc hạn chế tiềm ẩn.
c. Tiến hành đánh giá thiết kế với các nhóm chức năng chéo để xác định các vấn đề tiềm ẩn và đảm bảo rằng thiết kế đáp ứng tất cả các yêu cầu.
Ghi lại các đầu vào thiết kế:
a Ghi lại các đầu vào thiết kế, bao gồm mọi thay đổi được thực hiện trong quá trình thiết kế.
b. Đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan, bao gồm cả khách hàng, đều biết về các đầu vào thiết kế và đã phê duyệt chúng.
c. Đảm bảo rằng tất cả các đầu vào thiết kế được bao gồm trong tài liệu thiết kế và có thể truy nguyên để xem xét hợp đồng.
Bằng cách làm theo các bước này, một tổ chức có thể đảm bảo rằng các yêu cầu đầu vào thiết kế sản phẩm từ việc xem xét hợp đồng được xác định và lập thành văn bản đúng cách, đồng thời thiết kế kết quả đáp ứng tất cả các yêu cầu và thông số kỹ thuật cần thiết.
Mẫu yêu cầu đầu vào thiết kế quy trình sản xuất IATF 16949?
Dưới đây là mẫu yêu cầu đầu vào thiết kế quy trình sản xuất mà một tổ chức có thể sử dụng để đảm bảo tuân thủ IATF 16949:2016 khoản 8.4.1.1:
Đầu vào thiết kế sản phẩm:
a Thông số kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm các yêu cầu về hiệu suất, các đặc điểm quan trọng và yêu cầu của khách hàng.
b. Bản vẽ và sơ đồ, bao gồm các yêu cầu về vật liệu.
c. Hóa đơn vật liệu (BOM) và danh sách các bộ phận.
Đầu vào thiết kế quy trình sản xuất:
Một. Đầu vào thiết kế sản phẩm liên quan đến quy trình sản xuất, bao gồm lựa chọn vật liệu và thông số kỹ thuật của quy trình.
b. Biểu đồ quy trình, bao gồm các bước quy trình và trình tự của chúng.
c. Đánh giá rủi ro, bao gồm chế độ lỗi quy trình và phân tích tác động (PFMEA) và các kế hoạch kiểm soát.
Đầu vào thiết kế thiết bị:
a Thông số kỹ thuật của thiết bị, bao gồm các yêu cầu về hiệu suất, các đặc điểm quan trọng và yêu cầu của khách hàng.
b. Bản vẽ thiết bị và sơ đồ.
c. Yêu cầu bảo trì phòng ngừa và hiệu chuẩn.
Đầu vào thiết kế nhân sự và đào tạo:
a Trình độ nhân sự và yêu cầu đào tạo.
b. Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và hướng dẫn công việc.
c. Hồ sơ và chứng chỉ đào tạo.
Đầu vào thiết kế hệ thống đo lường:
a Các yêu cầu về hệ thống đo lường, bao gồm các thông số kỹ thuật của thiết bị và các yêu cầu về hiệu chuẩn.
b. Các nghiên cứu về khả năng của hệ thống đo lường và các nghiên cứu về độ lặp lại và khả năng tái tạo (GR&R) của máy đo.
c. Kế hoạch kiểm soát hệ thống đo lường.
Đầu vào thiết kế môi trường:
a Các yêu cầu về môi trường, bao gồm mọi quy định hoặc yêu cầu của khách hàng.
b. Quy trình xử lý và tiêu hủy vật liệu nguy hiểm.
c. Kế hoạch kiểm soát môi trường.
Bằng cách sử dụng mẫu này, một tổ chức có thể đảm bảo rằng tất cả các đầu vào thiết kế quy trình sản xuất cần thiết được xác định, ghi lại và tích hợp vào thiết kế quy trình sản xuất. Điều này có thể giúp đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra đáp ứng tất cả các yêu cầu và thông số kỹ thuật cần thiết, đồng thời có thể giúp tổ chức tuân thủ các yêu cầu của IATF 16949:2016 khoản 8.4.1.1.
Quá trình xác định các đặc điểm là gì?
Quá trình xác định các đặc điểm đặc biệt là một phương pháp tiếp cận có phương pháp mà tổ chức có thể sử dụng để xác định sản phẩm hoặc đặc điểm quá trình nào được coi là “đặc biệt” và cần được chú ý và kiểm soát nhiều hơn để đảm bảo chất lượng sản phẩm, sự hài lòng của khách hàng và tuân thủ quy định.
Quá trình này thường bao gồm các bước sau:
Xác định các tiêu chí cho các đặc điểm:
a Xác định mọi yêu cầu của khách hàng hoặc quy định chỉ rõ những đặc điểm nào sẽ được coi là đặc biệt.
b. Xác định mức độ quan trọng của từng đặc điểm về tác động của nó đối với hiệu suất, độ an toàn và độ tin cậy của sản phẩm.
c. Thiết lập các tiêu chí chấp nhận cho từng đặc tính đặc biệt.
Xác định các tính chất đặc biệt:
a Xem lại các đầu vào thiết kế sản phẩm và sơ đồ quy trình để xác định các đặc điểm đặc biệt tiềm năng.
b. Tiến hành phân tích chức năng chéo để xác định bất kỳ đặc điểm nào quan trọng đối với hiệu suất, độ an toàn và độ tin cậy của sản phẩm.
c. Ghi lại các đặc điểm đặc biệt và tiêu chí chấp nhận của chúng.
Xây dựng kế hoạch kiểm soát các đặc tính:
a Phát triển các biện pháp kiểm soát quy trình dành riêng cho từng đặc điểm đặc biệt.
b. Thiết lập các giới hạn kiểm soát và thủ tục giám sát để đảm bảo rằng mỗi đặc tính đặc biệt nằm trong giới hạn chấp nhận được.
c. Phát triển các kế hoạch dự phòng để giải quyết bất kỳ đặc điểm đặc biệt nào nằm ngoài giới hạn chấp nhận được.
Kiểm tra tính hiệu quả của kế hoạch:
a Tiến hành đánh giá định kỳ các đặc điểm đặc biệt và kế hoạch kiểm soát chúng.
b. Giám sát hiệu suất của các đặc tính đặc biệt trong quá trình sản xuất.
c. Sử dụng các phương pháp kiểm soát quy trình thống kê (SPC) để xác minh rằng các đặc điểm đặc biệt nằm trong giới hạn chấp nhận được.
Bằng cách tuân theo quy trình này, một tổ chức có thể đảm bảo rằng tất cả các đặc điểm đặc biệt được xác định, kiểm soát và theo dõi một cách có hệ thống, điều này có thể giúp ngăn ngừa các vấn đề về chất lượng sản phẩm, cải thiện sự hài lòng của khách hàng và tuân thủ các yêu cầu quy định có liên quan.
Tài liệu có các đặc điểm đặc biệt được xác định bằng các dấu hiệu đặc biệt là gì?
Các tài liệu chứa các đặc điểm đặc biệt được xác định bằng các dấu hiệu đặc biệt thường bao gồm tài liệu thiết kế sản phẩm, tài liệu quy trình sản xuất, kế hoạch kiểm soát và tài liệu kiểm tra và thử nghiệm.
Các tài liệu này được đánh dấu bằng các ký hiệu hoặc mã đặc biệt để chỉ ra sự hiện diện của một đặc tính đặc biệt. Các ký hiệu hoặc mã có thể dành riêng cho tổ chức hoặc ngành, nhưng chúng thường bao gồm tổ hợp các chữ cái và số để xác định đặc tính và tiêu chí chấp nhận của nó.
Ví dụ, một bản vẽ chi tiết có thể có một ký hiệu đặc biệt, chẳng hạn như dấu hoa thị hoặc hình thoi, để biểu thị sự hiện diện của một đặc tính đặc biệt. Ký hiệu có thể đi kèm với mã xác định đặc tính và tiêu chí chấp nhận của nó. Tương tự như vậy, một kế hoạch kiểm soát có thể có một cột hoặc phần đặc biệt xác định các đặc điểm đặc biệt và các biện pháp kiểm soát của chúng.
Mục đích của việc đánh dấu các tài liệu với các đặc điểm đặc biệt là để đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan, bao gồm các nhà thiết kế, kỹ sư, nhân viên sản xuất và thanh tra chất lượng, đều nhận thức được sự hiện diện của các đặc điểm này và tầm quan trọng của chúng. Điều này có thể giúp đảm bảo rằng các đặc tính đặc biệt được kiểm soát và giám sát đúng cách trong suốt vòng đời của sản phẩm.
Hơn nữa, đánh dấu các tài liệu với các đặc điểm đặc biệt cũng có thể hỗ trợ truy xuất nguồn gốc và cung cấp một lộ trình kiểm toán rõ ràng cho các mục đích tuân thủ quy định.
Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com
Website: www.isosig.com Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
