CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Công bố thực phấm chức năng
  1. Thế nào là thực phẩm chức năng?
  • Thực phẩm chức năng là các sản phẩm tự nhiên/thực phẩm được bổ sung thêm các chất chức năng trong quá trình chế biến.
  • Có tác dụng hỗ trợ hỗ trợ điều trị bệnh, phục hồi và hỗ trợ điều trị bệnh.
  • Hoặc đơn thuần tạo cho cơ thể thoải mái nhất, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh.
  • Thực phẩm chức năng được chế biến theo công thức, có liều lượng sử dụng rất nhỏ
  • Được chỉ định đối tượng rõ rệt, sử dụng thường xuyên, đảm bảo an toàn, không có độc hại hay phán ứng phụ.

2. Phân loại thực phẩm chức năng

Theo quy định của Luật Việt Nam, thực phẩm chức năng được chia thành 3 loại chính như sau:

  • Thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
    • Bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày
    • Mục đích cải thiện, duy trì, tăng cường chức năng của cơ thể
  • Thực phẩm dinh dưỡng y học:
    • Dùng cho mục đích y tế, có thể ăn bằng ống xông/đường miệng, điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh.
    • Nhóm thực phẩm này cần được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
  • Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt:
    • Thực phẩm được chế biến theo công thức đặc biệt
    • Đáp ứng cho chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc tình trạng bệnh lý của từng người.

3. Lý do cần công bố thực phẩm chức năng

  • Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng
  • Tạo dựng thương hiệu
  • Nâng cao khả năng cạnh tranh
  • Ổn định chất lượng sản phẩm

4. Quy định trong công bố thực phẩm chức năng

  • Đối tượng thực hiện thủ tục
    • Tổ chức, cá nhân, chế biến hoặc nhập khẩu chức năng từ nước ngoài về thị trường Việt Nam.
  • Cơ quan có thẩm quyền: Cục an toàn thực phẩm-Bộ y tế
  • Cách nộp hồ sơ:
    • Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục an toàn thực phẩm theo quy định một cửa.
  • Làm hồ sơ theo yêu cầu tại các văn bản pháp lý sau:
    • Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;
    • Nghị định số 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm,
    • Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế
  • Số lượng hồ sơ: 02 bộ hồ sơ công bố hợp quy và 01 bộ hồ sơ pháp lý chung
  • Thời hạn thực giải quyết
    • Theo thông tin từ Bộ y tế – Cục an toàn thực phẩm, thời hạn trong 7 ngày làm việc.
    • Trường hợp tài liệu cung cấp thiếu hoặc không chính xác sẽ kéo dài thêm.
  • Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
    • Sau khi đã thẩm định và chấp thuận hồ sơ
    • Bộ y tế trả lại dưới dạng giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/giấy xác nhận bản công bố phù hợp
  • Trả phí lệ phí

5. Thành phần hồ sơ trong công bố thực phẩm chức năng

  • Hồ sơ để đăng ký tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng bao gồm:
    • Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
    • Hồ sơ pháp lý chung.
  • Trong đó hồ sơ pháp lý chung bao gồm các tài liệu như:
    • Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất kinh doanh thực phẩm
    • Hoặc nếu là các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm thì cần có chứng nhận pháp nhân;
    • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;
    • Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.
  • Đối với hồ sơ công bố thực phẩm bổ sung phù hợp quy định an toàn thực phẩm lại gồm có công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài.

6. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

  • Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được soạn theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
  • Bản kê khai thông tin chi tiết về sản phẩm – Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do/ giấy chứng nhận y tế/ giấy chứng nhận tương đương được cấp bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm chức năng trong vòng 12 tháng kể từ ngày kiểm nghiệm.
  • Bản kế hoạch giám sát định kỳ;
  • Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt;
  • Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh;
  • Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc công dụng của mỗi thành phần tạo nên thực phẩm chức năng đã công bố.

7. Hồ sơ công bố thực phẩm sản xuất trong nước

  • Bản công bố phù hợp an toàn thực phẩm (Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)
  • Bản thông tin sản phẩm (Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)
  • Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng tính từ thời điểm kiểm nghiệm:
    • Nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng, các chỉ tiêu kiểm nghiệm gồm:
      • Chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
      • Chỉ tiêu theo yêu cầu của phòng kiểm nghiệm được chỉ định/ phòng kiểm nghiệm được thừa nhận/ phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận
  • Mẫu nhãn sản phẩm;
  • Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh;
  • Tài liệu chứng minh về tác dụng của thực phẩm chức năng hoặc của mỗi thành phần tạo nên chức năng được công bố
  • Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với các sản phẩm mới lần đầu tiên được đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh an toàn, hiệu quả (các thực phẩm chức năng có công dụng mới, hoặc được áp dụng theo công nghệ mới hoặc được chế biến từ nguyên liệu mới)
  • Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP);
  • Kế hoạch giám sát định kỳ.

8. Tiến hành công bố thực phẩm chức năng

  • Bước 1: Gửi đầy đủ tài liệu pháp lý theo quy định về Cục An toàn thực phẩm
  • Bước 2:
    • Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hồ sơ.
    • Khi nhận hồ sơ, trong 30 ngày Bộ y tế cấp Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp
    • Nếu quá 30 ngày không cấp, Bộ y tế cần có văn bản nêu lý do không cấp giấy phép.
  • Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố cho cơ tổ chức, cá nhân.

Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919 536 711 | 0827 796 518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.!! XIN CẢM ƠN.