HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN KIỂM SOÁT TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ THEO ISO 9001:2015

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN KIỂM SOÁT TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ THEO ISO 9001:2015

Kiểm soát tài liệu -Có rất nhiều cuộc thảo luận xoay quanh việc thông tin dạng văn bản đang thay đổi như thế nào trong phiên bản mới của ISO 9001 . Chúng tôi có thể loại bỏ các thủ tục được lập thành văn bản của chúng tôi không? Còn về tài liệu hoặc hồ sơ – không có yêu cầu nào nữa cho điều đó? Mặc dù có vẻ như từ tất cả các dự thảo nâng cao của phiên bản mới 2015 của ISO 9001 rằng các yêu cầu cụ thể đối với các thủ tục và hồ sơ dạng văn bản đã bị loại bỏ, nhưng vẫn có một yêu cầu mới đối với thông tin dạng văn bản, nhằm kết hợp cả tài liệu và hồ sơ. 

Tổng quan về thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo ISO 9001:2015?

ẢNH MINH HỌA

ISO 9001: 2015 định nghĩa thông tin dạng văn bản là dữ liệu có ý nghĩa được tổ chức và phương tiện chứa nó yêu cầu kiểm soát và duy trì. Các lưu ý đối với định nghĩa này chỉ ra rằng thông tin dạng văn bản có thể tham chiếu đến Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và các quá trình, tài liệu và hồ sơ của nó.

Các yêu cầu đối với thông tin dạng văn bản được trình bày trong phần 7.5 của tiêu chuẩn dự thảo, và bao gồm nhiều yêu cầu tương tự đã có đối với tài liệu và hồ sơ. Hệ thống quản lý chất lượng cần bao gồm thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 và thông tin dạng văn bản được xác định là cần thiết cho tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng cũng cần bao gồm quy mô của tổ chức và loại hoạt động, mức độ phức tạp của các quá trình và tương tác cũng như năng lực của con người.

Ngoài ra, có các yêu cầu đối với việc tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản, bao gồm nhận dạng, định dạng thích hợp và xem xét & phê duyệt thông tin dạng văn bản. Các yêu cầu cuối cùng về thông tin dạng văn bản đề cập đến vấn đề kiểm soát, đặc biệt là tính sẵn có và tính phù hợp khi cần, bảo vệ đầy đủ, phân phối áp dụng, truy cập, truy xuất, sử dụng, lưu trữ, bảo quản, kiểm soát các thay đổi, lưu giữ và bố trí . Tất cả những yêu cầu này cũng giống như những yêu cầu đã có đối với các thủ tục và hồ sơ dạng văn bản, nhưng đã được tạo thành một tập hợp các yêu cầu.

Nội dung

Tại sao phải thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ?

Mục đích chính của tài liệu và hồ sơ là thể hiện sự tuân thủ nếu bạn nhận được câu hỏi về sản phẩm hoặc dịch vụ bị lỗi. Lý do thứ hai về tiêu chuẩn ISO 9001 là cung cấp dữ liệu có thể được sử dụng để cải tiến các quy trình. Bằng cách đảm bảo rằng bạn có hồ sơ về dữ liệu liên quan của mình, bạn có thể quay lại phân tích dữ liệu để giúp bạn cải thiện các quy trình mà công ty của bạn sử dụng. Hãy nhớ rằng một trong những lý do chính để triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng là có một khuôn khổ giúp bạn thúc đẩy cải tiến các quy trình kinh doanh của mình.

Mục đích chính của hồ sơ là sử dụng dữ liệu để giúp cải thiện quy trình của bạn. Nếu việc kiểm soát hồ sơ của bạn khó sử dụng đến mức bạn không thể dễ dàng lấy được dữ liệu mình cần, thì việc đưa ra quyết định dựa trên bản năng thay vì dựa trên sự kiện sẽ trở nên dễ dàng hơn. Mặc dù tiêu chuẩn ISO 9001:2015 chỉ định các điểm của quá trình cần kiểm soát, bạn sẽ quyết định những kiểm soát đó nên là gì và cách thực hiện chúng.

Tiêu chuẩn có nhiều trường hợp yêu cầu bằng chứng cụ thể về sự phù hợp. Theo đó, tài liệu phải chính xác, khách quan và cập nhật về vấn đề này, và trên thực tế, phải đáp ứng được sự giám sát mà một cuộc đánh giá bên ngoài được thực hiện đúng cách sẽ yêu cầu. Vì vậy, mặc dù ISO 9001: 2015 phù hợp hơn với các chỉ thị tài liệu, kỷ luật được sử dụng trong việc biên soạn  các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của phiên bản trước  vẫn có thể là một cách tiếp cận khả thi

Các nội dung chính cần phải có trong việc thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ?

  • ISO 9001: 2015 yêu cầu tổ chức kiểm soát các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Hồ sơ là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo yêu cầu của điều 7.5  
  • Các tổ chức phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để:
    • Phê duyệt các tài liệu đầy đủ trước khi phát hành
    • Xem xét, cập nhật khi cần thiết và phê duyệt lại tài liệu
    • Xác định các thay đổi và trạng thái sửa đổi tài liệu hiện tại
    • Cung cấp các tài liệu liên quan tại các điểm sử dụng
    • Đảm bảo các tài liệu vẫn rõ ràng và dễ nhận dạng
    • Xác định các tài liệu bên ngoài và kiểm soát việc phân phối chúng
    • Ngăn chặn các tài liệu lỗi thời sử dụng ngoài ý muốn
    • Áp dụng nhận dạng phù hợp nếu các tài liệu lỗi thời được giữ lại
  • Thiết lập và kiểm soát hồ sơ làm bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và để chứng minh hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.
  • Thiết lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các biện pháp kiểm soát cần thiết cho hồ sơ:
    • Nhận biết
    • Kho
    • Sự bảo vệ
    • Truy xuất
    • Giữ lại
    • Bố trí
    • Giữ cho hồ sơ dễ đọc, dễ nhận dạng và có thể truy xuất được.

Quy trình thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ phù hợp theo ISO 9001:2015?

Quy trình kiểm soát tài liệu

Xác định yêu cầu
  • Khi có các yêu cầu về soạn thảo, sửa đổi, cung cấp hoặc hủy bỏ tài liệu, phòng/ban có nhu cầu gởi Phiếu yêu cầu tài liệu đến Ban ISO (có thể đính kèm theo tài liệu liên quan) để xem xét trước khi trình GĐ duyệt.
  • Một số trường hợp, việc thực hiện soạn thảo, sửa đổi tài liệu theo chỉ đạo của GĐ
Xem xét yêu cầu

GĐ xem xét yêu cầu:

  • Nếu không phù hợp: trao đổi để bổ sung thông tin hoặc kết thúc.
  • Nếu phù hợp: ký xác nhận, thông báo cho đơn vị liên quan để tiến hành soạn thảo/sửa đổi/cung cấp
Soạn thảo, sửa đổi
  • Ban ISO phân công người chịu trách nhiệm soạn thảo, sửa đổi tài liệu. Trường hợp tài liệu có liên quan đến nhiều phòng ban thì GĐ sẽ chỉ định một phòng ban chịu trách nhiệm soạn thảo, nhưng các phòng ban liên quan chịu trách nhiệm phối hợp cung cấp thông tin.
  • Người được phân công tiến hành thu thập thông tin, phối hợp với các đơn vị có liên quan để soạn thảo, sửa đổi tài liệu.
  • Sau khi soạn thảo, Trưởng phòng ban ký vào cột “Soạn thảo” ở trang bìa của tài liệu, trường hợp có nhiều phòng ban liên quan thì gửi Trưởng các phòng ban liên quan xem xét, ký xác nhận trước khi chuyển cho Ban ISO
Xem xét

Ban ISO xem xét tính hệ thống, nếu:

  • Chưa phù hợp: yêu cầu sửa đổi, bổ sung lại.
  • Phù hợp: ký tên vào cột “Xem xét” ở trang bìa của tài liệu, sau đó chuyển đến GĐ phê duyệt
Phê duyệt

GĐ xem xét phê duyệt, nếu:

  • Chưa phù hợp: trả lại, yêu cầu sửa đổi, bổ sung lại.
  • Phù hợp: ký tên vào cột “Phê duyệt” ở trang bìa của tài liệu, sau đó trả lại Ban ISO.
Phân phối – Cập nhật
  • Người trực tiếp soạn thảo có nhiệm vụ gửi file mềm cho Ban ISO.
  • Ban ISO cập nhật tài liệu mới lên mạng nội bộ của Công ty, rồi thông báo bằng mail/văn bản cho các phòng ban để biết thực hiện.
  • Hạn chế việc photo bản giấy để gửi cho các đơn vị, chỉ photo khi nào thấy thực sự cần thiết, và bản photo phải được Ban ISO đóng dấu “KIỂM SOÁT” màu xanh lên trang bìa thì bản photo đó mới có hiệu lực áp dụng.
  • Cập nhật tài liệu mới soạn thảo/sửa đổi vào Danh mục tài liệu nội bộ.
Nhận tài liệu
  • Các phòng ban khi nhận thông báo ban hành tài liệu phải có nhiệm vụ đọc kỹ thông báo và nội dung tài liệu mới ban hành. Trưởng phòng ban chịu trách nhiệm đảm bảo tất cả CBCNV trong phòng ban mình áp dụng đúng tài liệu được ban hành. Trong trường hợp nhận bản photo thì kiểm tra số lượng tài liệu được phân phối và ký nhận vào Phiếu phân phối tài liệu.
  • Đối với tài liệu ban hành lại thì gửi bản cũ về cho Ban ISO để hủy bỏ tất cả, Ban ISO chỉ giữ lại 01 bản gốc tài liệu cũ.
  • Các tài liệu nhận bằng bản photo thì các phòng ban phải cập nhật riêng vào file đựng tài liệu riêng.
Kiểm soát tài liệu
  • Ban ISO đảm bảo các tài liệu được cập nhật trên mạng nội bộ là tài liệu mới nhất được phê duyệt.
  • Các phòng ban có trách nhiệm đọc và áp dụng đúng các tài liệu hiện hành trên mạng nội bộ. Không được tự ý in ra, trường hợp muốn in ra thì phải báo cho Ban ISO để đóng dấu “KIỂM SOÁT” lên bản in để đảm bảo bản in được kiểm soát chặt chẽ.
  • Đối với tài liệu bên ngoài: các phòng ban có trách nhiệm lập “Danh mục tài liệu bên ngoài” rồi gửi về cho Ban ISO để kiểm soát.
Sử dụng tài liệu
  • Khi tài liệu mới được ban hành thì Ban ISO sẽ hướng dẫn, phố biến cho các phòng ban áp dụng, tùy vào một số tài liệu sẽ do Trưởng phòng ban chịu trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn cho CBCNV trong phòng.
  • Trong quá trình áp dụng, CBCNV không được tự ý điều chỉnh, bổ sung thêm vào tài liệu để sử dụng, nếu có góp ý để chỉnh sửa,  bổ sung tài liệu thì gửi Phiếu yêu cầu tài liệu về cho Ban ISO để tiến hành chỉnh sửa.
Lưu tài liệu
  • Các phòng ban có trách nhiệm lưu trữ tài liệu, đảm bảo tài liệu luôn sẵn có tại nơi làm việc.
  • Cách sắp xếp, bảo quản tài liệu cũng giống như cách sắp xếp, bảo quản hồ sơ

Quy trình kiểm soát hồ sơ

Thu thập hồ sơ
  • Trưởng phòng ban phân công nhân viên trong phòng có trách nhiệm thu thập hồ sơ.
  • Hồ sơ được tạo ra trong quá trình áp dụng các quy trình, quy định, hướng dẫn công việc, từ các hoạt động sản xuất – kinh doanh (văn bản nội bộ, bên ngoài).
  • Hồ sơ được thu thập tùy theo ngày, theo tuần, định kỳ theo tháng, quí, năm.
Sắp xếp hồ sơ
  • Hồ sơ thu thập theo ngày, tuần:
    • Mỗi loại hồ sơ sẽ được sắp xếp vào trong một bìa
    • Ngày trước để dưới, ngày sau để trên
    • Ngoài bìa có nhận dạng bằng ký mã hiệu, tháng và tên gọi hồ sơ.
    • Cuối mỗi tháng, CBCNV lưu trữ hồ sơ sẽ tập hợp
    • Kiểm tra lại số lượng, có thể đóng thành tập, sau đó cho vào một box file để lưu. Trong một box file, giữa các tháng có một lá ngăn hồ sơ.
  • Hồ sơ thu thập theo tháng, quí, năm: khi có các hồ sơ loại này thì lưu trực tiếp vào box file. Trong một box file, giữa các tháng, quý, năm có một lá ngăn hồ sơ.
  • Hồ sơ thu thập theo nội dung công việc/ theo khách hàng/ theo đối tượng quản lý: được lưu trực tiếp vào box file theo trình tự thời gian. Trong một box file, giữa các nội dung/ khách hàng/ đối tượng quản lý có một lá ngăn hồ sơ.
Lưu trữ hồ sơ
  • Tùy vào mỗi loại hồ sơ mà có thể lưu hồ sơ trong box file/ bìa sơ mi/ bao kiện/ thùng.
  • Bên ngoài mỗi box file/ bìa sơ mi/ bao kiện/ thùng phải dán nhãn hồ sơ (xem mục 7), và đánh số thứ tự cho mỗi box file. Nhãn hồ sơ ở tất cả các box file phải được dán đều nhau.
  • Mỗi phòng ban phải lập “Danh mục hồ sơ lưu” để quy định rõ vị trí lưu của từng box file, và Danh mục này phải được in ra và để nơi dễ thấy nhất trong phòng để cả phòng đều biết, dễ dàng truy tìm. Các phòng ban phải đánh số thứ tự cho từng tủ, ngăn hồ sơ.
  • Riêng các hồ sơ mật (quan trọng) thì nên lưu ở một tủ riêng, kín đáo, có khóa tủ.
  • Các dữ liệu trên máy tính liên quan đến công việc cũng là hồ sơ, do đó cần được sắp xếp thư mục trên máy tính cho rõ ràng, và cũng liệt kê nơi lưu vào “Danh mục hồ sơ lưu”. Riêng hồ sơ nào mật thì cài mã khóa (password) cho file hồ sơ đó
Truy cập, sử dụng hồ sơ
  • Cá nhân nào khi muốn sử dụng hồ sơ thì báo cho Trưởng phòng ban hoặc người được ủy quyền lấy cho mượn (Trường hợp phòng ban này mượn hồ sơ của phòng ban khác thì lập “Phiếu yêu cầu hồ sơ”).
  • Nếu mượn và trả ngay thì người sử dụng có thể ngồi tại chỗ để tham khảo hồ sơ.
  • Nếu cần hồ sơ nghiên cứu thời gian lâu thì ký mượn với Trưởng phòng ban hoặc người được ủy quyền.
  • Nếu cần dùng hồ sơ để theo dõi nội dung công việc đang thực hiện thì đề nghị photo để sử dụng.
  • Người sử dụng hồ sơ phải có trách nhiệm gìn giữ, bảo quản hồ sơ. Sau khi sử dụng xong phải trả cho Trưởng phòng ban hoặc người được ủy quyền.
  • Các hồ sơ của Công ty muốn chuyển ra ngoài phải xin ý kiến của Trưởng phòng ban, Ban ISO, hoặc TGĐ nếu là hồ sơ mật, quan trọng.
Bảo quản hồ sơ
  • Hồ sơ cần phải rõ ràng, được lưu trữ trong môi trường thích hợp
  • Nơi khô ráo, xếp trong tủ kệ để tránh hư hỏng, mất mát.
  • Căn cứ tần suất sử dụng thường xuyên, hàng ngày, tuần, tháng, quý, năm
  • Để xác định vị trí lưu gần hoặc xa, thuận tiện khi sử dụng.
  • Các dữ liệu, hồ sơ trên máy tính dùng để làm bằng chứng
  • Hoặc có tính chất quan trọng, bảo mật thì phải cài password để quản lý.
  • Định kỳ hàng tuần các email nội dung công việc trong Công ty phải được lưu chép vào ổ D
  • Hàng tháng lưu chép dữ liệu trong máy tính qua ổ cứng rời để IT lưu trữ, bảo quản.
  • Các hồ sơ được lưu trữ trên bàn làm việc, trong ngăn kéo phải được sắp xếp gọn gàng
  • Không có vật dụng không cần thiết.
  • Nhân viên quản lý hồ sơ có trách nhiệm hàng tuần sắp xếp

Kiểm tra và theo dõi việc mượn, trả hồ sơ giữa các phòng ban, cá nhân.

Hủy hồ sơ
  • Các hồ sơ khi hết hạn lưu trữ, các phòng ban tiến hành kiểm tra và hủy:
    • Đối với các hồ sơ bình thường: Trưởng phòng ban kiểm tra và cho tiến hành hủy.
    • Đối với các hồ sơ mật: phòng ban lập “Phiếu yêu cầu hồ sơ” trình TGĐ phê duyệt .
    • Việc hủy hồ sơ có thể thực hiện theo nhiều phương pháp khác nhau như:
      • xé, đốt hay gạch chéo để sử dụng mặt còn lại.
      • Riêng hồ sơ mật phải dùng phương pháp xé nhỏ hoặc đốt.

Trách nhiệm soạn thảo, phê duyệt kiểm soát tài liệu và hồ sơ?

  • Tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản là quá trình ghi lại dữ liệu
  • Khi làm điều này, tất cả các thông số kỹ thuật phải:
    • Được vạch ra và xác định để theo dõi
    • Và tham khảo trong tương lai
  • Lãnh đạo cao nhất phải:
    • Phân công trách nhiệm và quyền hạn
    • Để đảm bảo việc quản lý tuyển dụng một cách tốt nhất
    • Phân bổ nhân sự các bộ phận trong công ty đầy đủ
    • Chuyên môn, như thư ký ISO, trưởng ban ISO, giám đốc,…
  • Kiểm soát tài liệu và hồ sơ:
    • Ban ISO
      • Cập nhật tài liệu mới lên mạng nội bộ của Công ty
      • Rồi thông báo bằng mail/văn bản cho các phòng ban để biết thực hiện.
  • Trưởng phòng
    • Trưởng phòng ban ký vào cột “Soạn thảo” ở trang bìa của tài liệu
    • Trường hợp có nhiều phòng ban liên quan thì gửi Trưởng các phòng ban liên quan xem xét
    • Ký xác nhận trước khi chuyển cho Ban ISO
  • Giám đốc: là người phê duyệt cuối cùng trong việc kiểm soát tài liệu và hồ sơ

Thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ được phổ biến áp dụng như thế nào?

  • Cho dù một tổ chức đã có QMS hiện tại hay chỉ mới bắt đầu
  • Thì điều quan trọng là để các quá trình được sử dụng
  • Để đáp ứng các mục tiêu của nó xác định các yêu cầu về tài liệu.
  • Nếu tài liệu tồn tại được hiển thị để hỗ trợ các quy trình của QMS một cách hiệu quả
  • Thì tài liệu đó có thể và nên được sử dụng cho mục tiêu đó.
  • Nếu không, thì phải áp dụng mức độ nỗ lực thích hợp
  • Để chuyển đổi hoặc tái sử dụng tài liệu đó thành chức năng thích hợp.

Mẫu thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ tham khảo?

  • Các biểu mẫu được được dụng để kiểm soát tài liệu:
    • Phiếu yêu cầu tài liệu: BM01/QT.ISO.01
    • Danh mục tài liệu nội bộ: BM02/QT.ISO.01
    • Danh mục tài liệu bên ngoài: BM03/QT.ISO.01
    • Phiếu phân phối – thu hồi tài liệu: BM04/QT.ISO.01
  • Mẫu ví dụ phiếu yêu cầu tài liệu tham khảo:
MẪU VÍ DỤ
  • Các biểu mẫu được được dụng để kiểm soát tài liệu:
    • Danh mục hồ sơ lưu: BM01/QT.ISO.03
    • Phiếu yêu cầu hồ sơ: BM02/QT.ISO.03
  • Mẫu ví dụ danh mục hồ sơ lưu tham khảo:
MẪU VÍ DỤ

Tóm lược và khẳng định yêu cầu của việc thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo ISO 9001:2015?

  • Nếu các điều khoản đã có sẵn dễ dàng cho nhân viên của bạn sử dụng
  • Thì thay đổi mọi thứ thành thông tin dạng văn bản ngay bây giờ.
  • Hãy nhớ rằng, ý tưởng là để bạn kiểm soát đầy đủ các quy trình của mình
  • Và tìm cách cải tiến, và các yêu cầu ISO 9001 không nhằm cản trở những lợi ích này.
  • Nhằm thống nhất cách thức trong việc kiểm soát tài liệu để đảm bảo rằng:
    • Kiểm soát được giá trị hiệu lực sử dụng,
    • Những tài liệu thích hợp luôn sẵn có ở những nơi tiến hành công việc,
    • Kiểm soát được quá trình thay đổi của chúng,
    • Nhận biết và ngăn ngừa việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời.
    • Quy định cách thức:
      • Nhận biết, sắp xếp, cập nhật, bảo quản
      • Sử dụng và hủy bỏ các loại hồ sơ của Công ty
      • Nhằm kiểm soát hồ sơ được hiệu quả và truy tìm nhanh chóng khi cần.