HƯỚNG DẪN KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015

HƯỚNG DẪN KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015

Quản lý  sự thay đổi  là một cách có hệ thống để xử lý các thay đổi trong tổ chức nhằm đối phó hiệu quả với sự  thay đổi  và tận dụng các cơ hội có thể có. Nó liên quan đến việc thích ứng với sự  thay đổi , kiểm soát sự  thay đổi và tạo ra sự thay đổi mới  

Đây là một yêu cầu mới đối với tổ chức để thực hiện một quá trình đáp ứng những thay đổi ngoài kế hoạch được coi là cần thiết để đảm bảo rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ tiếp tục đáp ứng các yêu cầu cụ thể của họ, theo cách duy trì sự phù hợp với các yêu cầu

Lập kế hoạch thay đổi trong ISO 9001 là gì?

Các thay đổi nhằm mục đích có lợi và dẫn đến tiến bộ, nhưng chỉ nên được thực hiện khi được tổ chức của bạn xác định là phù hợp và có thể đạt được . Ngoài ra, bạn phải xác định những rủi ro và cơ hội hoặc lợi ích liên quan đến sự thay đổi

Để nhận ra những lợi ích đi kèm với những rủi ro và cơ hội đã xác định,có thể cần những thay đổi tiếp theo

Những thay đổi này có thể liên quan đến bất kỳ khía cạnh nào của bất kỳ quy trình nào, chẳng hạn như:

  • Đầu vào
  • Tài nguyên
  • Nhân viên
  • Các hoạt động
  • Kiểm soát
  • Đo
  • Kết quả đầu ra

Quản lí sự thay đổi theo tiêu chuẩn ISO 9001 gồm những gì?

Quản lý  sự thay đổi  được giải quyết theo nhiều yêu cầu của ISO 9001, bao gồm:

  • Duy trì hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4.1),
  • Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức (xem 5.3.e),
  • Lập kế hoạch thay đổi (xem 6.3),
  • Kiểm soát vận hành (xem 8.1),
  • Kiểm soát các thay đổi (xem 8.5.6),
  • Chương trình đánh giá nội bộ (xem 9.2.2),
  • Đánh giá của ban quản lý (xem 9.3), và
  • Các hành động khắc phục (xem 10.2.1.f).

Các điều khoản này về các  thay đổi  đối với QMS được mô tả dưới đây:

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

4.4.1 

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. Quản lý  sự thay đổi  là cần thiết để duy trì đầy đủ QMS.

Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức, và:

g) đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả dự kiến.

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức

Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với:

e) đảm bảo rằng tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các  thay đổi đối  với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

6.3 Lập kế hoạch thay đổi

Khi tổ chức xác định sự cần thiết của các  thay đổi đối  với hệ thống quản lý chất lượng, các  thay đổi  phải được thực hiện theo cách thức có kế hoạch (xem 4.4).

Tổ chức phải xem xét:
a) mục đích của những  thay đổi  và hậu quả tiềm tàng của chúng;
b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
c) sự sẵn có của các nguồn lực;
d) sự phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn.

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi theo kế hoạch   và xem xét hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn, thực hiện hành động để giảm thiểu mọi tác động bất lợi, nếu cần.

8.5.6 Kiểm soát các thay đổi

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các  thay đổi  đối với sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, trong phạm vi cần thiết để đảm bảo tiếp tục phù hợp với các yêu cầu.

Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả kết quả của việc xem xét các  thay đổi , (những) người cho phép  thay đổi và bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ việc xem xét.

9.2 Kiểm toán nội bộ

9.2.2 

Tổ chức phải:

a) lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì một chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, các yêu cầu lập kế hoạch và báo cáo, trong đó phải xem xét đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan,  những thay đổi  ảnh hưởng đến tổ chức và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó .

9.3 Xem xét của lãnh đạo


9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo

Việc xem xét của lãnh đạo phải được lập kế hoạch và thực hiện có cân nhắc:

b)  những thay đổi  về các vấn đề bên ngoài và bên trong có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

9.3.3 Kết quả xem xét của ban quản lý

Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến:

b) mọi nhu cầu  thay đổi đối  với hệ thống quản lý chất lượng.

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

10.2.1

Khi xảy ra sự không phù hợp, bao gồm bất kỳ phát sinh nào từ các khiếu nại, tổ chức phải:

f)Thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng nếu cần.

Tại sao phải kiểm soát sự thay đổi theo tiêu chuẩn iso 9001

Mặc dù không có một phương pháp luận quản lý thay đổi duy nhất phù hợp với tất cả,nhưng có những phương pháp đã được thiết lập có thể được áp dụng và tùy chỉnh để quản lý tốt hơn sự thay đổi và tạo cơ hội.

  1. Chấp nhận thay đổi. Thay vì coi việc chuyển đổi sang tiêu chuẩn mới là một trở ngại, các tổ chức có thể coi đó là cơ hội để phát triển một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ hơn hiện tại. Các công ty có thể dựa trên sự nhấn mạnh nhiều hơn của ISO / DIS 9001 về tư duy dựa trên rủi ro: trong khi rủi ro thường được hiểu là tiêu cực, trong tư duy dựa trên rủi ro, cơ hội cũng có thể được tìm thấy. Hiện tại, các công ty thành công thường áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro một cách trực giác vì những lợi ích của văn hóa chủ động phòng ngừa và cải tiến liên tục. Các nhà lãnh đạo chất lượng có thể coi các yêu cầu sửa đổi là một con đường để tối ưu hóa quy trình kinh doanh và hoàn thiện hiệu suất.
  2. Truyền đạt sự thay đổi. Các công ty quản lý sự thay đổi hiệu quả nhất thường là những công ty truyền đạt tầm nhìn, sứ mệnh và mục tiêu của sáng kiến thay đổi một cách sớm, rõ ràng và thường xuyên. Ngay từ khi bắt đầu lập kế hoạch chuyển đổi, mọi người nên hiểu những thay đổi sẽ ảnh hưởng đến cả doanh nghiệp và cá nhân họ như thế nào, cũng như các bước thực hiện để đảm bảo quá trình chuyển đổi diễn ra liền mạch nhất có thể. Tất nhiên, giao tiếp tốt không chỉ đơn thuần là nói chuyện, nghĩa là các công ty nên cảnh giác trước những thay đổi tác động đến nhân viên bằng cách thiết lập một môi trường giao tiếp hai chiều và lắng nghe tất cả các phản hồi có liên quan.
  3. Thu hút nhân viên. Mặc dù sự phản kháng của nhân viên sẽ khiến các sáng kiến thay đổi vốn đã khó lại càng trở nên khó khăn hơn, nhưng những nhân viên gắn bó có thể giúp quá trình chuyển đổi suôn sẻ hơn. Bằng cách chào đón ý kiến đóng góp từ mọi cấp độ của tổ chức và khai thác chuyên môn của nhân viên sớm và thường xuyên, doanh nghiệp có nhiều khả năng được hưởng lợi hơn. Nhân viên tuyến đầu và cấp trung có thể là nguồn kiến thức tuyệt vời về các quy trình kỹ thuật, những trở ngại tiềm ẩn và nhu cầu của khách hàng vì chúng có thể liên quan đến sự thay đổi lớn. Các nỗ lực tham gia sẽ đặc biệt phù hợp với tiêu chuẩn ISO / DIS 9001, làm tăng các yêu cầu đối với lãnh đạo cao nhất phải tham gia tích cực vào hoạt động của Hệ thống quản lý chất lượng.
  4. Cung cấp đào tạo đầy đủ. Thích ứng với sự thay đổi thường đòi hỏi sự thành thạo các quy trình và kỹ năng mới, và đào tạo nhân viên có thể là một cách hiệu quả để xây dựng kiến thức về sự thay đổi và các năng lực cần thiết. Đào tạo hiệu quả có thể giúp nhân viên cảm thấy thoải mái hơn với những thay đổi và nó có thể giúp lãnh đạo cấp cao dẫn dắt nhân viên vượt qua những thay đổi. Bằng cách tạo ra một kế hoạch đào tạo đầy đủ, các công ty sẽ có vị thế tốt hơn để không chỉ đảm bảo mọi người đều bắt kịp các yêu cầu sửa đổi mà còn giúp quá trình chuyển đổi sang các quy trình mới, vai trò mới và đối với một số cách suy nghĩ mới liền mạch hơn.
  5. Giới thiệu Thay đổi dần dần. Thời gian chuyển đổi dự kiến là ba năm sau khi tiêu chuẩn sửa đổi được công bố vào cuối năm nay, có nghĩa là các tổ chức có chứng chỉ ISO 9001 hiện có sẽ cần được chứng nhận theo ISO 9001: 2015 vào cuối năm 2018. Thay đổi là một quá trình, nghĩa là nó diễn ra trong một số các giai đoạn. Thay vì vội vàng thực hiện tất cả các yêu cầu sửa đổi cùng một lúc, cú sốc của các sửa đổi lớn có thể được giảm bớt bằng cách thay đổi dần các quy trình, thủ tục và trách nhiệm mới theo thời gian. Điều này có nghĩa là các công ty có thể giảm thiểu sự gián đoạn và đạt được thành công trong quản lý thay đổi, thay vì thấy sáng kiến bị đình trệ và thất bại.

Làm thế nào để thiết lập bảng kiểm soát sự thay đổi theo tiêu chuẩn ISO 9001

Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng cho thấy tổ chức của bạn đã lưu giữ thông tin dạng văn bản liên quan đến việc lập kế hoạch và thực hiện các thay đổi ảnh hưởng đến QMS

Để đạt được những lợi ích liên quan đến các thay đổi, tổ chức của bạn nên xem xét tất cả các loại thay đổi có thể xảy ra. Những thay đổi này có thể được tạo ra, chẳng hạn như trong:

  • Quy trình và thủ tục
  • Thông tin tài liệu
  • Cơ sở hạ tầng
  • Dụng cụ
  • Thiết bị chế biến
  • Huấn luyện nhân viên
  • Đánh giá nhà cung cấp
  • Quản lý các bên liên quan
  • Yêu cầu của bên quan tâm

Đảm bảo rằng cá tổ chức đã lên kế hoạch về cách tích hợp và thực hiện các thay đổi vào các quy trình QMS của họ. Kiểm tra xem tổ chức của bạn đã xem xét:

1. Lý do thay đổi ; ví dụ bối cảnh của tổ chức (xem 4.1),nhu cầu của các bên qan tâm (xem 4.2), phản hồi của khách hàng, phân tích khiếu nại, kết quả đánh giá, xu hướng hoạt động, giảm thiểu rủi ro hoặc nhận ra cơ hội (xem 6.1),cải tiến liên tục, phát triển tổ chức, khởi động sản phẩm / dịch vụ mới, tái cấu trúc tổ chức, v.v.

2. Đánh giá mục đích của (các) thay đổi và tác động tiềm ẩn bằng cách sử dụng cách tiếp cận tư duy dựa trên rủi ro để đảm bảo tính toàn vẹn của Hệ thống quản lý chất lượng được duy trì, tức là tập trung vào các ưu tiên, tránh gián đoạn, đảm bảo tính liên tục của hoạt động kinh doanh, duy trì độ tin cậy của sản phẩm / dịch vụ, bảo vệ khách hàng, duy trì năng lực, tiếp tục đáp ứng các yêu cầu nội bộ / bên ngoài, v.v.

3. Các nguồn lực cần thiết để thực hiện thay đổi như con người, thu nhận kiến thức, cơ sở hạ tầng, môi trường, ngân sách, thử nghiệm / kiểm tra, giám sát liên tục, đánh giá có cấu trúc, v.v.

4. Xác định trách nhiệm và quyền hạn đối với sự thay đổi, ví dụ như chủ sở hữu quy trình, người sử dụng quy trình chính, người dùng cuối, v.v., bao gồm thông tin liên lạc cần thiết, đào tạo và đánh giá liên tục để đảm bảo thay đổi có hiệu quả (tức là các hoạt động đã lên kế hoạch tiếp tục được thực hiện và kết quả theo kế hoạch) đang đạt được).

Trách nhiệm soạn thảo, phê duyệt kiểm soát sự thay đổi

Quản lý đại diện (MR) và HOD của tất cả các bộ phận chịu trách nhiệm thực hiện công việc này.

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập một chính sách kiểm soát sự thay đổi phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và quan trọng nhất, chính sách này phải hỗ trợ cho định hướng chiến lược của tổ chức.

Nó cũng phải cung cấp một khuôn khổ cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng, bao gồm các cam kết để đáp ứng mọi yêu cầu hiện hành và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Lãnh đạo cao nhất có trách nhiệm thực hiện và duy trì chính sách kiểm soát sự thay đổi

Kiểm soát sự thay đổi được phổ biến áp dụng như thế nào.

Các thay đổi có thể phát sinh vì một số lý do. Một số trong số này là:

  • Yêu cầu từ khách hàng hoặc đại diện của họ hoặc các cơ quan quản lý.
  • Các thay đổi đối với luật pháp, tiêu chuẩn hoặc quy định.
  • Yêu cầu ban đầu không rõ ràng.
  • Lỗi của con người trong quá trình thiết kế.
  • Giao diện không rõ ràng .
  • Lỗi do con người trong quá trình xây dựng.
  • Thiếu vật liệu hoặc bộ phận sẵn có .
  • Các trường hợp bất ngờ phát sinh trong quá trình xây dựng / lắp đặt, chẳng hạn như điều kiện mặt đất không lường trước được .
  • Chúng có thể phát sinh trong giai đoạn thiết kế ( thay đổi thiết kế ) và trong giai đoạn xây dựng và vận hành (thay đổi hiện trường).

Bất kỳ thay đổi nào cũng sẽ gây ra xáo trộn trong các quy trình đã thiết lập mà dự án đang tuân theo, ngay cả khi chúng đang được đưa vào để thiết lập một môi trường được kiểm soát tốt hơn . Không nên quên rằng bất kỳ sự thay đổi nào cũng cần phải được thực hiện bởi con người, điều đó có nghĩa là không chỉ thiết kế vật lý bị thay đổi mà cả quá trình xây dựng nó cũng có thể thay đổi.

Mẫu thực hiện kiểm soát sự thay đổi

Mẫu thực hiện kiểm soát sự thay đổi

Tóm lược khẳng định yêu cầu của kiểm soát thay đổi theo tiêu chuẩn ISO 9001

Hiện tại, sẽ là quá sớm để các công ty thực hiện những thay đổi quan trọng liên quan đến các bản sửa đổi ISO 9001 dự kiến. Tuy nhiên, các công ty hiện nên theo dõi quá trình sửa đổi, làm quen với các thay đổi được đề xuất và bắt đầu lập kế hoạch cho quá trình thay đổi ngay bây giờ.

“Việc lập kế hoạch và truyền thông nội bộ nên bắt đầu ngay bây giờ, và bao gồm việc chuẩn bị cần thiết để sửa đổi các hệ thống quản lý chất lượng hiện có khi cần thiết. Ban lãnh đạo cao nhất cần hiểu các nghĩa vụ mới của mình và các đánh giá viên nội bộ sẽ cần phải trải qua khóa đào tạo để tự trang bị kiến thức để đánh giá theo tiêu chuẩn mới ”.

SIS CERT Hướng dẫn kiểm soát thay đổi theo tiêu chuẩn ISO 9001

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India.
Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932321236
Ms. Quỳnh Như: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com

Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,

Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh)

Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 9001 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý