HƯỚNG DẪN KIỂM SOÁT THIẾT KẾ THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001

HƯỚNG DẪN KIỂM SOÁT THIẾT KẾ THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001

Bạn đã thiết kế một sản phẩm, nhưng không thể tìm ra liệu quy trình của bạn có đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001 hay không? Là một công ty sản xuất, quy trình thiết kế tốt là rất quan trọng trừ khi bạn chỉ sản xuất sản phẩm dựa trên bản vẽ của khách hàng. Nếu bạn đang tiếp nhận các yêu cầu từ người khác, tìm ra một sản phẩm sẽ đáp ứng các yêu cầu đó và sau đó tạo ra sản phẩm cho khách hàng, thì bạn đang tham gia vào một quá trình thiết kế. Để được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001, bạn sẽ phải đảm bảo hoạt động thiết kế của mình đáp ứng các yêu cầu nhất định, nhưng làm thế nào bạn đáp ứng được chúng là tùy thuộc vào bạn

Tổng quát về kiểm soát thiết kế theo tiêu chuẩn ISO 9001

Kiểm soát thiết kế là một thành phần không thể thiếu của hệ thống chất lượng toàn diện bao gồm tuổi thọ của thiết bị. Quá trình đảm bảo bao gồm cách tiếp cận toàn bộ hệ thống từ việc phát triển các yêu cầu của thiết bị thông qua thiết kế, sản xuất, phân phối, sử dụng, bảo trì và cuối cùng là lỗi thời. Kiểm soát thiết kế bắt đầu với việc phát triển và phê duyệt các đầu vào thiết kế và bao gồm thiết kế một thiết bị và các quy trình sản xuất liên quan. Kiểm soát thiết kế tập trung vào tất cả các khía cạnh của việc thiết kế một sản phẩm và việc thực hiện thiết kế. Một số công cụ và kỹ thuật có thể được sử dụng được mô tả trong hướng dẫn. Mặc dù các khía cạnh của tiện ích đôi khi được mô tả, nhưng chúng chỉ được đưa vào hướng dẫn với mục đích minh họa.

Tại sao phải kiểm soát thiết kế

Vì lý do nào đó, thiết kế thường bị ảnh hưởng đầu tiên khi giảm giá. Cố gắng giảm thiểu chi phí bằng cách chọn một giải pháp thiết kế rẻ hơn là một bước đi hợp lý. Tuy nhiên, cảm giác hài lòng vì bạn đã giảm được chi phí sẽ nhanh chóng bị thay thế bằng sự lo lắng khi các vấn đề bắt đầu xuất hiện, có thể ở dạng phối hợp không rõ ràng, các khiếm khuyết chưa được khắc phục qua các giai đoạn, căng thẳng, chậm trễ, khiếu nại, v.v.

Thiết kế là một yếu tố quan trọng của toàn bộ chuỗi giá trị và nó không thể đơn giản bị bỏ qua. Nó không chỉ là biên giới giữa ý tưởng và việc thực hiện, và sẽ là một cách nói gọn nhẹ nếu nghĩ như vậy. Thiết kế đóng một vai trò quan trọng trong việc định hình tất cả các hoạt động trong tương lai vì nó quyết định mọi thứ sẽ được xây dựng như thế nào và chúng sẽ hoạt động như thế nào và ở đâu. Tuy nhiên, chức năng và vị trí đã đặt ra nhiều câu hỏi khác nhau trong những năm gần đây và tìm kiếm giải pháp cho cách chúng tôi có thể cải thiện an toàn và tác động môi trường thông qua thiết kế.

Chúng ta có thể thấy qua các ví dụ sau rằng thiết kế có khả năng ảnh hưởng đến nhiều lĩnh vực và hoạt động. Thiết kế có thể:

Xác định vật liệu mà sản phẩm sẽ được làm bằng

Xác định cách thức an toàn mà sản phẩm sẽ được lắp ráp / sản xuất

Xác định cách sản phẩm sẽ tương tác với môi trường

Cải thiện vòng đời sản phẩm (tuổi thọ), v.v.

Các nội dung chính cần phải có trong kiểm soát thiết kế

Các yêu cầu của ISO quy định rằng quy trình thiết kế được thực hiện theo các dòng sau:

  • Thu thập đầu vào thiết kế
  • Xem lại Đầu vào và đảm bảo rằng chúng đầy đủ
  • Tạo kết quả đầu ra
  • Xác minh hoặc Đánh giá xem kết quả đầu ra có đáp ứng các yêu cầu đầu vào hay không
  • Xây dựng một sản phẩm xác nhận (nguyên mẫu) và thử nghiệm
  • Xác nhận hoặc Đánh giá rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu
  • Kiểm soát và Phê duyệt bất kỳ thay đổi nào trong thiết kế

Khi bất kỳ yếu tố nào của quy trình được xem xét, hồ sơ phải được lưu giữ để có thể kiểm tra sau này nếu có bất kỳ sai sót nào. Cải tiến liên tục là nền tảng của ISO 9001. Trong bối cảnh thiết kế, điều này có nghĩa là các hồ sơ phải được xem xét khi có vấn đề gì xảy ra để có thể tìm ra các cách để cải thiện quy trình cuối cùng. Bước này là một phương pháp quan trọng để cải tiến quy trình có thể được thực hiện.

Làm thế nào để soạn thảo bảng quản lí thiết kế và phát triển theo tiêu chuẩn ISO 9001

Khi nói đến Quy trình Thiết kế và Phát triển ISO 9001, có một loạt các bước được vạch ra để có kết quả hiệu quả nhất.

Các bước thiết kế và phát triển

  • 8.3.2 Lập kế hoạch thiết kế và phát triển
  • 8.3.3 Đầu vào của Thiết kế và Phát triển
  • 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
  • 8.3.5 Đầu ra của Thiết kế và Phát triển
  • 8.3.6 Thay đổi Thiết kế và Phát triển

NỘI DUNG CÁC BƯỚC GỒM:

8.3.1 Yêu cầu chung

Đây là một yêu cầu mới bắt buộc phải đưa ra một quy trình thiết kế và phát triển khi hoạt động này được yêu cầu. Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng rằng, nếu có thể, tổ chức của bạn đã thực hiện quy trình thiết kế và phát triển để cho phép cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ hiệu quả, trong đó khách hàng hoặc các bên quan tâm không xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ .

8.3.2 Lập kế hoạch thiết kế và phát triển

Yêu cầu này mở rộng dựa trên các yêu cầu từ Điều khoản 7.3.1 của ISO 9001: 2008 – Lập kế hoạch thiết kế và phát triển. Có khả năng là nếu tổ chức của bạn đã tuân thủ ISO 9001: 2008, bạn sẽ thực hiện các hoạt động theo yêu cầu của điều khoản này.

Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng cho thấy tổ chức của bạn đã xem xét các cân nhắc được tham chiếu rõ ràng liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển được nêu ở trên. Bạn cũng nên đảm bảo rằng tổ chức của bạn đã lưu giữ thông tin dạng văn bản để xác nhận rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã xác định đã được đáp ứng và việc xem xét thiết kế đã được thực hiện.

8.3.3 Đầu vào của Thiết kế và Phát triển

Bước tiếp theo của quy trình thiết kế và phát triển là các đầu vào của thiết kế. Vì giai đoạn cuối cùng là lập kế hoạch, đây là bước đầu tiên thực sự để hướng tới việc tạo ra và triển khai sản phẩm được đề cập.

Nói cách khác, công ty sẽ thực hiện những hành động đầu tiên của họ trong giai đoạn đầu vào thiết kế tương quan với kế hoạch mà họ đã đưa ra khi bắt đầu quy trình.

Yêu cầu này mở rộng dựa trên các yêu cầu từ Điều khoản 7.3.2 của ISO 9001: 2008 – Đầu vào của thiết kế và phát triển 7.3.1. Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng rằng tổ chức của bạn đã ghi lại và lưu giữ thông tin liên quan đến nhu cầu về các nguồn lực bên trong và bên ngoài và những hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại trong thiết kế hoặc phát triển.

Các điểm chính của quá trình đầu vào thiết kế là đảm bảo rằng sản phẩm đang được đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định của chính phủ hoặc ngành mà sản phẩm đó tuân theo. Bước này nên được lập thành văn bản và ghi lại, đảm bảo rằng thông tin này là chính xác.

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Yêu cầu này có thể so sánh với các yêu cầu từ Điều khoản 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 và 7.3.6 của ISO 9001: 2008. Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng cho thấy tổ chức của bạn đã áp dụng các biện pháp kiểm soát cần thiết cho quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:
1. Kết quả từ việc thực hiện quá trình thiết kế và phát triển được xác định rõ ràng;
2. Việc xem xét thiết kế và phát triển diễn ra phù hợp với các sắp xếp đã định;
3. Đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các đầu vào của thiết kế và phát triển (xác minh);
4. Các sản phẩm và dịch vụ kết quả phù hợp với mục đích sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể khi tổ chức biết được điều này (xác nhận).

8.3.5 Đầu ra của Thiết kế và Phát triển

Sau đầu vào thiết kế, công ty sẽ chuyển sang đầu ra thiết kế và phát triển. Trái ngược với giai đoạn đầu vào, quá trình này sẽ bao gồm việc tạo ra một định nghĩa thực sự về thiết kế của sản phẩm. Các hướng dẫn của ISO 9001 không đưa ra bất kỳ yêu cầu cụ thể nào về cách thiết kế này phải được lập thành văn bản.

Một số ý tưởng cho tài liệu đầu ra thiết kế và phát triển sản phẩm có thể là bản vẽ của mô hình, hướng dẫn bằng văn bản để lắp ráp sản phẩm hoặc một cái gì đó tương tự.

Yêu cầu này có thể so sánh với yêu cầu trong Điều khoản 7.3.3 của ISO 9001: 2008 – Kết quả phát triển thiết kế. Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng cho thấy yêu cầu bổ sung để lưu giữ thông tin dạng văn bản liên quan đến đầu ra của thiết kế. Bạn cũng nên kiểm tra nhu cầu về đầu ra thiết kế để tham khảo các yêu cầu giám sát và đo lường

Trách nhiệm soạn thảo và phê duyệt kiểm soát thiết kế

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập một chính sách chất lượng phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và quan trọng nhất, chính sách này phải hỗ trợ cho định hướng chiến lược của tổ chức.

Nó cũng phải cung cấp một khuôn khổ cho việc thiết lập và xem xét các điều khoản của kiểm soát thiết kế, bao gồm các cam kết để đáp ứng mọi yêu cầu hiện hành và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Lãnh đạo cao nhất có trách nhiệm thực hiện và duy trì kiểm soát thiết kế

Nó thể hiện kết quả của lãnh đạo mong muốn đạt được từ hệ thống quản lý chất lượng do đó, việc phê duyệt kiểm soát thiết kế thông thường do lãnh đạo cao nhất thực hiện.

Mẫu kiểm soát thiết kế và phát triển theo ISO 9001

Mẫu kiểm soát thiết kế

Kiểm soát thiết kế được áp dụng như thế nào?

Yêu cầu này có thể so sánh với các yêu cầu từ Điều khoản 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 và 7.3.6 của ISO 9001: 2008. Bạn nên tìm kiếm và ghi lại bằng chứng cho thấy tổ chức của bạn đã áp dụng các biện pháp kiểm soát cần thiết cho quá trình thiết kế và phát triển của mình và đã lưu giữ các thông tin dạng văn bản sau:

  1. Các kết quả được xác định bao gồm như thông số kỹ thuật, ý định thiết kế, các yêu cầu về chức năng và hiệu suất, kỳ vọng của khách hàng / người dùng cuối;
  2. Quá trình xem xét thiết kế với đại diện chức năng từ khách hàng, kỹ thuật, sản xuất, chất lượng, quản lý dự án, v.v.), các cổng xem xét thiết kế (ví dụ: xem xét thiết kế sơ bộ, xem xét thiết kế chi tiết, xem xét thiết kế quan trọng), xem xét thương mại / kỹ thuật, tiến trình được ủy quyền cho giai đoạn tiếp theo ;
  3. Các hoạt động xác minh như mô hình hóa, mô phỏng, tính toán thay thế, so sánh với các thiết kế, thí nghiệm, thử nghiệm đã được chứng minh khác và đánh giá kỹ thuật chuyên môn;
  4. Các hoạt động xác nhận như kiểm tra chức năng, kiểm tra hiệu suất, thử nghiệm, nguyên mẫu, trình diễn và mô phỏng;
  5. Quản lý các hành động phát sinh từ các hoạt động xem xét, xác minh hoặc xác nhận thiết kế, ví dụ như sổ đăng ký hành động, quyền sở hữu, thang thời gian, báo cáo, thay đổi hồ sơ rủi ro.

Kiểm soát thiết kế, có thể bao gồm; xác nhận thiết kế, xác minh thiết kế, đánh giá cổng đảm bảo, xem xét thiết kế, kiểm tra thiết kế, quản lý rủi ro an toàn, quản lý rủi ro thiết kế, Phân tích ảnh hưởng của chế độ lỗi thiết kế, kỹ thuật giá trị và quản lý CAD là một tập hợp các thực hành và thủ tục có liên quan với nhau tập trung vào việc quản lý thiết kế của một sản phẩm hoặc dịch vụ và nhằm giảm độ không chắc chắn cho đến khi đạt được thiết kế chi tiết, vững chắc và đã được phê duyệt.

Tóm lược và khẳng định yêu cầu của kiểm soát thiết kế theo tiêu chuẩn ISO 9001

Tóm lại, không phải tất cả chúng ta đều phải là chuyên gia trong lĩnh vực thiết kế và phát triển khái niệm / kỹ thuật để hiểu các yêu cầu và cách đánh giá chúng một cách hiệu quả. Miễn là chúng ta tuân theo quy trình của riêng mình – như ở trên và áp dụng cách diễn giải có thẩm quyền về tiêu chuẩn, nhưng linh hoạt trong mối liên hệ với bối cảnh của tổ chức, thì điều khoản này thực sự đơn giản hơn rất nhiều so với những gì nó có vẻ.

SIS CERT hướng dẫn bạn kiểm soát thiết kế theo tiêu chuẩn ISO 9001

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India. Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh Hotline: 0918991146 Liên hệ nhân viên kinh doanh: Mr. Nhất Duy: 0932321236 Ms. Quỳnh Như: 0827796518 Ms. THÚY: 0774416158 Email: info@isosig.com Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,

Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh)

Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 9001 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý

Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 9001

Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.

Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…