Các Lựa Chọn Để Đưa Khẩu Trang Y Tế Sang Thị Trường EU Như Thiết Bị Y Tế

Các Lựa Chọn Để Đưa Khẩu Trang Y Tế Sang Thị Trường EU Như Thiết Bị Y Tế

Khẩu trang y tế trong phạm vi MDD và MDR4 phải tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất và an toàn thiết yếu hiện hành. Do đó, các sản phẩm này phải được gắn dấu CE và kèm theo tuyên bố về sự phù hợp của EC hoặc EU do nhà sản xuất cấp. Nhà sản xuất phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật thích hợp và cung cấp cho các cơ quan giám sát thị trường khi có yêu cầu.

Dấu CE phải được dán vào thiết bị nếu có thể và phải hiển thị trên bao bì. Tất cả các yêu cầu về ghi nhãn và thông tin phải được đáp ứng theo Phụ lục I.13 của MDD và Phụ lục I.23 của MDR.

Trong bối cảnh COVID-19 bùng phát, một số ngành công nghiệp đã bày tỏ sự sẵn sàng hỗ trợ và mở rộng quy mô sản xuất khẩu trang y tế. Có các tùy chọn quy định khác nhau để hỗ trợ sản xuất hoặc đưa khẩu trang y tế ra thị trường. Các phương án này được trình bày dưới đây được sắp xếp theo thứ tự về tính khả thi để cho phép cung cấp nhanh chóng trong bối cảnh hiện tại.

1. Cung cấp khẩu trang bán thành phẩm hoặc thành phẩm cho các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện đang cung cấp khẩu trang trên thị trường

Khi nhà sản xuất thực tế đã trải qua đánh giá sự phù hợp cho khẩu trang y tế, đã ban hành tuyên bố hợp quy của EC và hợp pháp đưa khẩu trang ra thị trường dưới tên riêng của mình, thì các nhà sản xuất khác (ví dụ: hiện không hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế) có thể hỗ trợ sản xuất. Những nhà sản xuất như vậy có thể cung cấp bán thành phẩm hoặc thành phẩm, do đó trở thành nhà cung cấp hoặc nhà thầu phụ của nhà sản xuất thực tế.

Do lĩnh vực thiết bị y tế có quy định cao và phức tạp, việc tận dụng kiến ​​thức và trách nhiệm của một nhà sản xuất khẩu trang đã có tên tuổi có thể là lựa chọn ít nặng nề nhất và nhanh nhất để mở rộng quy mô sản xuất khẩu trang.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế sản xuất khẩu trang có thể cung cấp các thông số kỹ thuật của khẩu trang cho một nhà sản xuất khác trở thành nhà thầu phụ của họ. Nhà sản xuất khác này sẽ sản xuất khẩu trang nhưng nhà sản xuất thiết bị y tế thực tế sẽ giữ vai trò là nhà sản xuất hợp pháp theo MDD hoặc MDR.

Nhà sản xuất khẩu trang thực tế, lẽ ra phải thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, đủ điều kiện, phê duyệt và kiểm soát nhà thầu phụ mà nhà sản xuất thực tế có thể cần được đánh giá như một phần của việc kiểm soát các nhà thầu phụ và trên cơ sở mức độ nghiêm trọng của nó.

2. Sản xuất mặt nạ hoàn chỉnh của nhà sản xuất hiện không đưa mặt nạ ra thị trường dưới tên riêng của mình

2.1. Các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện không sản xuất khẩu trang mở rộng phạm vi sản phẩm của họ

Tùy chọn này khả dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện đang đặt các thiết bị khác được đánh dấu và muốn thêm khẩu trang vào phạm vi sản phẩm của họ. Họ có thể tìm kiếm sự hỗ trợ từ các nhà sản xuất (không phải thiết bị y tế) để đóng vai trò là nhà thầu phụ.

Theo quan điểm thủ tục, nhà sản xuất thiết bị y tế có thể sản xuất khẩu trang hoàn chỉnh hoặc có thể sử dụng Nhà thầu phụ (tức là nhà sản xuất có liên kết hoặc không liên kết với lĩnh vực thiết bị y tế). Trong trường hợp thứ hai, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chung về sản phẩm và do đó đủ điều kiện, phê duyệt và kiểm soát nhà thầu phụ mới.

2.2. Khẩu trang y tế được sản xuất hoàn toàn bởi một nhà sản xuất hiện không phải là nhà sản xuất thực tế theo MDD hoặc MDR

Các nhà sản xuất khẩu trang y tế hiện không đủ điều kiện là nhà sản xuất thực tế theo MDD hoặc MDR và ​​quyết định đưa khẩu trang ra thị trường dưới tên riêng của họ phải tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý đối với các nhà sản xuất theo MDD hoặc MDR.

Điều quan trọng cần đề cập là một số Quốc gia Thành viên có thể có các yêu cầu cụ thể, ví dụ, để ủy quyền cho cơ sở của nhà sản xuất thiết bị y tế trước khi bắt đầu sản xuất.

Để hiểu rõ hơn về quy trình xuất khẩu Khẩu trang y tế sang các nước châu Âu, liên hệ ngay với chúng tôi thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung)hoặc email info@isosig.com để được hướng dẫn chi tiết.