Khẩu trang y tế là thiết bị y tế che miệng và mũi tạo rào cản để giảm thiểu sự lây truyền trực tiếp của các tác nhân gây bệnh giữa nhân viên và bệnh nhân.
Khẩu trang y tế phải đáp ứng định nghĩa như một thiết bị y tế và do đó có mục đích y tế như dự định của nhà sản xuất. Mục đích dự kiến này thường là để hạn chế việc truyền các tác nhân lây nhiễm từ nhân viên sang bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các cơ sở y tế khác có yêu cầu tương tự.
Khẩu trang y tế có hàng rào vi khuẩn thích hợp cũng phải có hiệu quả trong việc giảm phát thải các tác nhân lây nhiễm từ mũi và miệng của người mang mầm bệnh không có triệu chứng hoặc bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng.
Khẩu trang y tế nên được phân biệt với khẩu trang bảo vệ hoặc mặt nạ phòng độc (PPE), chỉ được sử dụng cho một người để bảo vệ chống lại một hoặc nhiều rủi ro đối với sức khỏe hoặc sự an toàn của người đó, không có mục đích y tế và không thuộc định nghĩa của thiết bị y tế.
Để được tư vấn thêm về việc đánh giá sự phù hợp của các loại mặt nạ này và các loại thiết bị bảo hộ khác, một tài liệu câu hỏi và câu trả lời đã được xuất bản trên trang web của Ủy ban: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521
Các tấm che mặt không đáp ứng các định nghĩa pháp lý của PPE và chúng cũng không đáp ứng định nghĩa pháp lý về thiết bị y tế, vì nhà sản xuất không đưa ra mục đích y tế hoặc bảo vệ cá nhân. Tuy nhiên, một số Quốc gia Thành viên, cơ quan tiêu chuẩn hóa hoặc các tổ chức khác có thể cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật và cách sử dụng các tấm che mặt này.
Phân loại Khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế được phân loại cho các thiết bị không xâm lấn, vì các thiết bị không chạm vào bệnh nhân hoặc chỉ tiếp xúc với da nguyên vẹn. Có thể có hai cách phân loại:
– Class I: khẩu trang y tế không tiệt trùng. Đối với chúng, nhà sản xuất được quyền thực hiện quy trình tự đánh giá sự phù hợp mà không cần sự can thiệp của cơ quan được thông báo.
– Class Is: khẩu trang y tế tiệt trùng. Đối với chúng, cần có sự can thiệp của cơ quan được thông báo trong việc đánh giá quy trình vô trùng và xác nhận tài liệu.
Để biết thêm thông tin chi tiết về việc phân loại Khẩu trang y tế, liên hệ ngay với chúng tôi qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) hoặc email info@isosig.com.
