Các nhà sản xuất thiết bị y tế đang phải đối mặt với các yêu cầu mới với MDR 2017/745, có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2017. Quy định (EU) 2020/561 của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng ngày 23 tháng 4 năm 2020 được áp dụng để sửa đổi và thay thế Quy định (EU) 2017/745 về các thiết bị y tế được công bố, và hoãn ngày áp dụng đến ngày 26 tháng 5 năm 2021. Biện pháp này tạo cơ hội cho các nhà sản xuất thiết bị y tế tập trung toàn bộ nguồn lực có thể vào cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19. Các nhà sản xuất thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng, nhưng cũng đầy thách thức. Điều cực kỳ quan trọng là các thiết bị y tế phải tuân thủ và tiếp tục có sẵn ở Liên minh Châu Âu để tránh tình trạng thiếu hụt hoặc chậm trễ của một số thiết bị y tế trong những trường hợp đặc biệt này.
Trước tình hình đó, SIS CERT muốn khuyến khích khách hàng của mình giữ liên hệ với chúng tôi để tiếp tục lập kế hoạch các hoạt động thực hiện Quy định về thiết bị y tế, cũng đang được xem xét kể từ ngày áp dụng là ngày 26 tháng 5 năm 2021.
Thiết lập kế hoạch chuyển đổi nên là bước đầu tiên cần thực hiện để đánh giá tình hình hiện tại của bạn và lập kế hoạch một cách thích hợp cho các hành động khắc phục cần thiết. Một kế hoạch phù hợp cũng sẽ giúp bạn giảm bớt những lo lắng về việc liên tục đưa thiết bị của bạn ra thị trường và kiểm soát tình hình.
Với đội ngũ các chuyên gia về quản lý các doanh nghiệp vừa và nhỏ, chúng tôi cung cấp hỗ trợ cho các công ty trong các lĩnh vực khác nhau và các loại sản phẩm khác nhau trong quá trình thay đổi do MDR mới đưa ra.
Liên hệ ngay với nhân viên SIS CERT để được tư vấn tận tình về việc chuyển đổi chỉ thị y tế thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung).
