Yêu cầu của FDA đối với Dung dịch rửa tay có cồn và Thuốc không kê đơn sát trùng khác

Yêu cầu của FDA đối với Dung dịch rửa tay có cồn và Thuốc không kê đơn sát trùng khác

Nước rửa tay và hầu hết các dạng sản phẩm khử trùng/ kháng khuẩn được FDA coi là thuốc không kê đơn. Để tiếp thị một loại thuốc không kê đơn vào thị trường Hoa Kỳ, các nhà sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu nhất định của FDA. SIS CERT tập hợp các yêu cầu của FDA đối với dung dịch rửa tay được tóm tắt dưới đây.

1. Đối với các nhà sản xuất thuốc không kê đơn:

  • Thực hiện theo các chuyên khảo có liên quan do FDA công bố về hợp chất/ công thức của chất khử trùng tay (cũng như GMP).
  • Đăng ký Cơ sở Sản xuất Thuốc với FDA và chỉ định một đại lý Hoa Kỳ (đại lý chính thức)
  • Nhận Bộ luật Thuốc Quốc gia (NDC)
  • Liệt kê Thuốc với FDA và nộp nhãn cuối cùng của sản phẩm thuốc
  • Tuân thủ các Yêu cầu về Ghi nhãn Thuốc của FDA

2. Đối với Nhà nhập khẩu thuốc không kê đơn của Hoa Kỳ/ Nhà phân phối nhãn hiệu riêng:

  • Nhận Bộ luật Thuốc Quốc gia (NDC)
  • Liệt kê Thuốc với FDA và nộp nhãn cuối cùng của sản phẩm thuốc
  • Tuân thủ các Yêu cầu về Ghi nhãn Thuốc của FDA

Quá trình đăng ký và niêm yết có thể mất 6-8 ngày làm việc tùy thuộc vào mức độ nhanh chóng mà bạn có thể cung cấp thông tin theo yêu cầu của FDA.

Lưu ý, FDA có thể không cần tiến hành kiểm tra địa điểm trước khi cho phép bạn bán tại thị trường Hoa Kỳ, tuy nhiên FDA có thể kiểm tra nhà máy sản xuất tại bất kỳ điểm nào để xác minh việc tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practice).

Chính sách Tạm thời của FDA đối với Dung dịch rửa tay có cồn để đối phó với COVID-19

Trong bối cảnh của động lực hiện nay do đại dịch COVID-19, FDA gần đây đã xuất bản hai tài liệu hướng dẫn cho ngành công nghiệp cho các hiệu thuốc kết hợp cũng như các công ty thường không được FDA quản lý.

Để đọc thêm về các tài liệu hướng dẫn, truy cập trang web: https://www.fda.gov/

Những điểm chính trong chính sách mới của FDA là gì?

Nước rửa tay phải được sản xuất theo các công thức cụ thể và sử dụng các hành phần được liệt kê dưới đây:

  • Isopropyl Alcohol hoặc Alcohol dung dịch chứa nước
  • Glycerol
  • Hydrogen peroxide
  • Nước cất vô trùng/ nước đun sôi để nguội

Nhà sản xuất nên có phương pháp chính xác để phân tích nồng độ cồn của từng lô thành phẩm. Các sản phẩm khử trùng phải được chuẩn bị trong điều kiện vệ sinh có sẵn thiết bị phù hợp.

Các sản phẩm Thuốc không kê đơn phải tuân theo yêu cầu Thuốc tiêu chuẩn của FDA để được phê duyệt.

Dịch vụ SIS CERT – Yêu cầu của FDA đối với Dung dịch rửa tay

SIS CERT đã và đang nổ lực hỗ trợ các công ty trong việc tuân thủ FDA Hoa Kỳ. Nếu bạn đang có kế hoạch xuất khẩu nước rửa tay hoặc bất kỳ dạng sản phẩm sát trùng nào sang Mỹ, chúng tôi có thể giúp bạn đáp ứng các yêu cầu của FDA. Vui lòng gọi cho chúng tôi theo số 0918 991 146 (Ms. Dung) hoặc trò chuyện với chuyên gia của SIS CERT ở khung chat để được hỗ trợ ngay lập tức. Liên hệ ngay!

Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, SIS CERT cam kết cung cấp dịch vụ với chất lượng đảm bảo, thời gian nhanh chóng và chi phí hợp lý. Liên hệ ngay!

 __________________________________________________________________

CÔNG TY TNHH SIS CERT

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh.

Hotline: 0918 991 146

Email: info@isosig.com