Yêu cầu về chất phụ gia tạo màu đối với thiết bị y tế của FDA

FDA Hoa Kỳ quy định nghiêm ngặt các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong bất kỳ phần nào của quy trình sản xuất thiết bị y tế. Tất cả các chất phụ gia tạo màu phải được công bố hợp lệ trên nhãn sản phẩm. SIS CERT hiểu rõ tầm quan trọng của việc chứng nhận chất phụ gia màu của FDA. Hy vọng qua bài viết dưới đây, các quý doanh nghiệp sẽ hiểu rõ hơn về chất phụ gia tạo màu với thiết bị y tế. Cùng tìm hiểu nhé!

Mục lục

Định nghĩa

Chất phụ gia tạo màu được xác định như sau:

1) Thuật ngữ “chất phụ gia màu” có nghĩa là vật liệu:

A) là thuốc nhuộm, chất màu hoặc chất khác được tạo ra bằng quá trình tổng hợp hoặc kỹ thuật tương tự hoặc chiết xuất, phân lập, hoặc có nguồn gốc khác, có hoặc không có sự thay đổi trung gian hoặc cuối cùng, từ thực vật, động vật, khoáng chất, hoặc các nguồn và

B) khi được thêm vào hoặc áp dụng cho thực phẩm, thuốc hoặc mỹ phẩm, hoặc lên cơ thể con người hoặc bất kỳ bộ phận nào của chúng, có khả năng (một mình hoặc thông qua phản ứng với chất khác) tạo ra màu sắc của chúng.

Ngoại trừ thuật ngữ đó không bao gồm bất kỳ tài liệu nào mà Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh quy định, xác định được sử dụng (hoặc dự định sử dụng) chỉ cho một mục đích hoặc các mục đích khác ngoài màu.

2) Thuật ngữ “màu” bao gồm đen, trắng và xám trung gian.

Các sản phẩm do FDA quản lý phải tuân thủ các quy định về chất phụ gia tạo màu. Vi phạm chất phụ gia màu là lý do phổ biến cho các thư cảnh báo và cấm nhập khẩu.

Quy trình chứng nhận chất phụ gia tạo màu

Đối với các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong các thiết bị y tế, FDA Hoa Kỳ yêu cầu các nhà sản xuất phải nhận được chứng nhận theo lô hoặc được FDA miễn trừ. Để có được chứng nhận lô phụ gia màu, các nhà sản xuất phải nộp mẫu Phụ gia màu cho từng lô cũng như các thủ tục giấy tờ cần thiết. Sau khi kiểm tra thích hợp, FDA Hoa Kỳ sẽ chứng nhận chất phụ gia màu của bạn nếu việc phân tích mẫu đáp ứng các yêu cầu của FDA.

Để biết thêm về các yêu cầu của FDA, truy cập https://fda.gov hoặc xem thêm ở các link dưới đây:

Dịch vụ SIS CERT – Chứng nhận chất phụ gia tạo màu

Việc sử dụng các chất phụ gia màu không được phê duyệt vi phạm quy định của FDA. SIS CERT hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế chứng minh với FDA rằng các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong quá trình sản xuất đã được chứng nhận và được FDA chấp thuận.

Ban đầu, chúng tôi cung cấp cho bạn bản đánh giá về chất phụ gia màu của bạn để xác định xem có cần chứng nhận theo lô hay không. Nếu cần, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn điền thông tin chứng nhận hàng loạt và quy trình phê duyệt.

Để được hỗ trợ về đánh giá phụ gia màu và chứng nhận FDA, hãy liên hệ với chúng tôi! Mọi thông tin chi tiết về đăng ký FDA xin vui lòng liên hệ: 0918 991 146 (Ms. Dung).

Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết thực hiện dịch vụ chất lượng với giá cả hợp lý và thời gian nhanh chóng! Liên hệ ngay với SIS CERT!

____________________________________________________