HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THỰC PHẨM

HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THỰC PHẨM

FDA – HƯỚNG DẪN CHO NGÀNH

BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ

QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ THUỐC

TRUNG TÂM AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ DINH DƯỠNG ỨNG DỤNG

1. GIỚI THIỆU

Trong một hướng dẫn như thế này, việc cố gắng trả lời mọi câu hỏi về ghi nhãn thực phẩm có thể nảy sinh là không thực tế. Các câu hỏi thường gặp nhất đã được giải quyết bằng cách sử dụng định dạng “câu hỏi và câu trả lời”. Chúng tôi tin rằng phần lớn các câu hỏi về ghi nhãn thực phẩm đã được giải đáp. Chúng được nhóm theo lĩnh vực ghi nhãn thực phẩm mà bạn quan tâm. Mục lục sẽ giúp bạn xác định khu vực ghi nhãn thực phẩm mà bạn quan tâm.

Theo luật và quy định của FDA, FDA không phê duyệt trước nhãn cho các sản phẩm thực phẩm. Các câu hỏi liên quan đến việc ghi nhãn các sản phẩm thực phẩm có thể được chuyển đến Nhân viên Tiêu chuẩn và Ghi nhãn Thực phẩm (HFS-820), Văn phòng Dinh dưỡng, Ghi nhãn và Thực phẩm bổ sung, Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, 5100 Paint Branch Parkway , College Park, MD 20740-3835, Điện thoại: (240) 402-2371.

2. BỐI CẢNH

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm đảm bảo rằng thực phẩm được bán ở Hoa Kỳ là an toàn, lành mạnh và được dán nhãn thích hợp. Điều này áp dụng đối với thực phẩm sản xuất trong nước cũng như thực phẩm từ nước ngoài. Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) và Đạo luật Ghi nhãn và Đóng gói Công bằng là luật Liên bang quản lý các sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA.

FDA nhận được nhiều câu hỏi từ các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà nhập khẩu về việc ghi nhãn thích hợp cho các sản phẩm thực phẩm của họ. Hướng dẫn này là bản tóm tắt các tuyên bố bắt buộc phải xuất hiện trên nhãn thực phẩm theo các luật này và các quy định của họ. Để giúp giảm thiểu hành động pháp lý và sự chậm trễ, các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu nên được thông báo đầy đủ về các luật và quy định hiện hành trước khi cung cấp thực phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ.

Đạo luật Giáo dục và Ghi nhãn Dinh dưỡng (NLEA), đã sửa đổi Đạo luật FD&C yêu cầu hầu hết các loại thực phẩm phải dán nhãn dinh dưỡng và yêu cầu các nhãn thực phẩm có công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng và một số thông điệp sức khỏe nhất định để tuân thủ các yêu cầu cụ thể. Mặc dù các quy định cuối cùng đã được thiết lập và được phản ánh trong hướng dẫn này, các quy định thường xuyên được thay đổi. Ngành công nghiệp thực phẩm có trách nhiệm duy trì các yêu cầu pháp lý về ghi nhãn thực phẩm. Tất cả các quy định mới được công bố trong Cơ quan Đăng ký Liên bang (FR) trước ngày có hiệu lực và được biên soạn hàng năm trong Tiêu đề 21 của Bộ Quy định Liên bang (CFR).

Hướng dẫn này đã được soạn thảo bởi Văn phòng Dinh dưỡng, Ghi nhãn và Thực phẩm bổ sung trong Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Tài liệu này thay thế phiên bản trước được ban hành vào tháng 10 năm 2009

3. CÁC YÊU CẦU CHUNG VỀ GHI NHÃN THỰC PHẨM

1. Các câu lệnh nhãn nên được đặt ở đâu trên các thùng chứa và bao bì?

Trả lời: Có hai cách để ghi nhãn các gói và thùng chứa:

Một. Đặt tất cả các câu lệnh nhãn bắt buộc trên bảng nhãn phía trước (bảng hiển thị chính hoặc PDP), hoặc,

b. Đặt một số tuyên bố nhãn được chỉ định trên PDP và các nhãn khác trên bảng thông tin (bảng nhãn ngay bên phải của PDP, như người tiêu dùng nhìn thấy khi đối mặt với sản phẩm).

21 CFR 101,1, 21 CFR 101,2, 21 CFR 101,3, 21 CFR 101,4, 21 CFR

101,5, 21 CFR 101,9 và 21 CFR 101,105

2. PDP và PDP thay thế là gì?

Trả lời: PDP, là phần nhãn gói mà người tiêu dùng có thể nhìn thấy nhiều nhất tại thời điểm mua hàng. Nhiều thùng chứa được thiết kế với hai hoặc nhiều bề mặt khác nhau thích hợp để hiển thị dưới dạng PDP. Đây là các PDP thay thế. 21 CFR 101,1

3. Những câu lệnh nhãn nào phải xuất hiện trên PDP?

Trả lời: Đặt tuyên bố về danh tính, hoặc tên của thực phẩm và tuyên bố về số lượng thực, hoặc số lượng sản phẩm, trên PDP và trên PDP thay thế. Kích thước và sự nổi bật của loại cần thiết được thảo luận trong phần 4 và 5 của hướng dẫn này. 21 CFR 101.3 (a) và 21 CFR 101.105 (a)

4. Bảng thông tin là bảng nhãn nào?

Trả lời: Bảng thông tin là bảng nhãn ngay bên phải của PDP, như được hiển thị cho người tiêu dùng. Nếu bảng điều khiển này không thể sử dụng được, do thiết kế và xây dựng trọn gói, (ví dụ: nắp gập), thì bảng thông tin là bảng nhãn tiếp theo ngay bên phải. 21 CFR 101.2 (a)

Hình minh họa

5. Ghi nhãn bảng thông tin là gì?

Trả lời: Cụm từ “ghi nhãn bảng thông tin” đề cập đến các tuyên bố nhãn thường được yêu cầu đặt cùng nhau, không có bất kỳ tài liệu nào can thiệp vào bảng thông tin, nếu nhãn như vậy không xuất hiện trên PDP. Các tuyên bố trên nhãn này bao gồm tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối, danh sách thành phần, ghi nhãn dinh dưỡng và bất kỳ ghi nhãn dị ứng bắt buộc nào. 21 CFR 101.2 (b) và (d), Mục 403 (w) của Đạo luật FD&C

6. Kích thước loại nào, sự nổi bật và dễ thấy là bắt buộc?

Trả lời: Để ghi nhãn bảng thông tin, hãy sử dụng kích thước in hoặc loại nổi bật, dễ thấy và dễ đọc. Sử dụng các chữ cái có chiều cao ít nhất từ ​​một đến mười sáu (1/16) inch dựa trên chữ cái viết thường “o”. Các chữ cái không được cao quá ba lần chiều rộng của chúng và chữ phải tương phản đủ với nền để dễ đọc. Không dán nhãn bắt buộc cùng với tác phẩm nghệ thuật hoặc dán nhãn không bắt buộc.

Kích thước loại nhỏ hơn có thể được sử dụng để ghi nhãn bảng thông tin trên các gói thực phẩm rất nhỏ như đã thảo luận trong 21 CFR 101.2 (c) & (f).

Các kích cỡ loại khác nhau được chỉ định cho nhãn Thông tin dinh dưỡng. (xem phần 7)

Các yêu cầu về kích thước kiểu đối với tuyên bố danh tính và tuyên bố số lượng ròng được thảo luận trong phần 4 và 5 của hướng dẫn này.

21 CFR 101,2 (c)

7. Điều gì là cấm đối với tài liệu can thiệp?

Trả lời: Thông tin không được FDA yêu cầu được coi là tài liệu can thiệp và không được phép đặt giữa ghi nhãn bắt buộc trên bảng thông tin (ví dụ: mã vạch UPC không được FDA yêu cầu ghi nhãn). 21 CFR 101,2 (e)

8. Tên và địa chỉ nào phải được ghi trên nhãn?

Trả lời: Nhãn thực phẩm phải liệt kê:

Một. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Trừ khi tên được cung cấp là nhà sản xuất thực tế, tên đó phải được kèm theo một cụm từ đủ điều kiện thể hiện mối quan hệ của công ty với sản phẩm (ví dụ: “được sản xuất cho” hoặc “được phân phối bởi”);

b. Địa chỉ đường phố nếu tên công ty và địa chỉ không được liệt kê trong danh bạ thành phố hoặc danh bạ điện thoại hiện tại;

C. Thành phố hoặc thị trấn;

d. Tiểu bang (hoặc quốc gia, nếu bên ngoài Hoa Kỳ); và

e. Mã ZIP (hoặc mã gửi thư được sử dụng ở các quốc gia khác ngoài Hoa Kỳ) 21 CFR 101 5

Hình ảnh minh họa

4 TÊN THỰC PHẨM

1. Tên của bảng kê thực phẩm được gọi là gì và phải đặt nó ở đâu?

Trả lời: Tuyên bố về danh tính là tên của thực phẩm. Nó phải xuất hiện trên nhãn phía trước, hoặc PDP cũng như bất kỳ PDP thay thế nào. 21 CFR 101,3

2. Tuyên bố về danh tính có nên nổi bật không?

Trả lời: Sử dụng chữ in hoặc kiểu in nổi bật cho tuyên bố danh tính. Nó sẽ được in đậm. Kích thước loại phải có liên quan hợp lý đến nội dung in nổi bật nhất trên bảng điều khiển phía trước và phải là một trong những tính năng quan trọng nhất trên PDP. Nói chung, đây được coi là ít nhất 1/2 kích thước của bản in lớn nhất trên nhãn. 21 CFR 101,3 (d)

3. Tên nào nên được sử dụng làm tuyên bố về danh tính?

Trả lời: Tên được thiết lập bởi luật pháp hoặc quy định, hoặc trong trường hợp không có tên đó, tên thông thường hoặc thông thường của thực phẩm, nếu thực phẩm có tên, nên được sử dụng làm tuyên bố nhận dạng. Nếu không có, thì nên sử dụng tên mô tả thích hợp, không gây hiểu nhầm. Tên thương hiệu không được coi là tuyên bố về danh tính và không được nổi bật quá mức so với tuyên bố về danh tính. 21 CFR 101,3 (b) & (d)

4. Tuyên bố về danh tính nên được đặt ở đâu trên nhãn?

Trả lời: Đặt câu lệnh nhận dạng trên PDP theo các dòng thường song song với phần cơ sở của gói. 21 CFR 101,3 (d)

5. Khi nào những cái tên huyền ảo được phép làm tuyên bố danh tính?

Trả lời: Khi bản chất của thực phẩm rõ ràng, có thể sử dụng một cái tên huyền ảo mà công chúng thường sử dụng và hiểu rõ. 21 CFR 101,3 (b) (3)

Hình ảnh minh họa

6. Có nhất thiết phải sử dụng tên thường gọi thay cho tên mới không?

Trả lời: Tên thông thường hoặc thông thường phải được sử dụng cho một loại thực phẩm nếu nó có. Việc dán nhãn thực phẩm đã có tên tuổi bằng một tên mới sẽ bị coi là gây hiểu lầm. Nếu thực phẩm là đối tượng của tiêu chuẩn nhận dạng thì thực phẩm đó phải có tên được chỉ định trong tiêu chuẩn. 21 CFR 101,3 (b) (2)

7. Có nên sử dụng tuyên bố nhận dạng đã sửa đổi cho các phiên bản thực phẩm cắt lát và không cắt lát không?

Trả lời: Nhãn phải mô tả hình thức của thực phẩm trong bao bì nếu thực phẩm được bán ở các dạng tùy chọn khác nhau như cắt lát và không cắt lát, nguyên hoặc một nửa, v.v. 21 CFR 101.3 (c)

8. Thực phẩm nào phải được dán nhãn là “nhái”?

Trả lời: Nói chung, thực phẩm mới giống thực phẩm truyền thống và thay thế cho thực phẩm truyền thống phải được dán nhãn là hàng nhái nếu thực phẩm mới chứa ít protein hơn hoặc ít vitamin hoặc khoáng chất thiết yếu hơn. 21 CFR 101,3 (e)

Hình ảnh minh họa

9. Kích thước loại và mức độ nổi bật nào là bắt buộc đối với từ “nhái” trong tên sản phẩm?

Trả lời: Sử dụng cùng một loại kích thước và độ nổi bật cho từ “bắt chước” như được sử dụng cho tên của sản phẩm bị bắt chước. 21 CFR 101,3 (e)

10. Có những hạn chế nào đối với tác phẩm nghệ thuật nhãn không?

Trả lời: Không sử dụng tác phẩm nghệ thuật che giấu hoặc làm giảm sự nổi bật và khả năng hiển thị của các tuyên bố nhãn bắt buộc hoặc trình bày sai về thực phẩm. 21 CFR 1,21 (a) (1), 21 CFR 101,3 (a), 21 CFR 101,105 (h)

Hình ảnh minh họa

11. Thực phẩm nhập khẩu phải khai báo nước xuất xứ ở đâu?

Trả lời: Tuyên bố về quốc gia xuất xứ phải dễ thấy. Nếu tên và địa chỉ của công ty trong nước được công bố là công ty chịu trách nhiệm phân phối sản phẩm, thì tuyên bố quốc gia xuất xứ phải xuất hiện gần với tên và địa chỉ và ít nhất phải có kích thước tương đương với chữ. (Hướng dẫn của FDA / CBP (Hải quan và Bảo vệ Biên giới) và Quy định của Hải quan 19 CFR 134)

Hình ảnh minh họa

12. Có được phép dán nhãn bằng tiếng nước ngoài không?

Trả lời: Nếu một ngôn ngữ nước ngoài được sử dụng ở bất kỳ đâu trên nhãn, tất cả các tuyên bố nhãn bắt buộc phải xuất hiện bằng cả tiếng Anh và tiếng nước ngoài 21 CFR 101.15 (c) (2)

Hình ảnh minh họa

Nước trái cây

J1. Nguyên nhân nào khiến nhãn nước giải khát bắt buộc phải có công bố% nước trái cây?

Trả lời: Đồ uống có mục đích chứa nước trái cây (trái cây hoặc nước ép rau) phải công bố% nước trái cây. Bao gồm các loại đồ uống có mục đích chứa nước trái cây theo cách ghi nhãn, bằng hình ảnh của trái cây hoặc rau trên nhãn, hoặc theo hương vị và hình thức khiến người tiêu dùng mong đợi nước trái cây trong đồ uống.

Điều này bao gồm đồ uống không có ga và có ga, nước trái cây đủ độ mạnh (100%), nước trái cây cô đặc, nước trái cây pha loãng và đồ uống có mục đích chứa nước trái cây nhưng không chứa nước trái cây. 21 CFR 101,30 (a)

J2. % Nước trái cây được khai báo ở đâu và như thế nào?

Trả lời:% nước trái cây phải ở trên bảng thông tin (đối với gói có bảng thông tin), gần trên cùng. Chỉ có thể đặt tên thương hiệu, tên sản phẩm, logo hoặc mã sản phẩm chung phía trên nó. Sử dụng chữ in đậm dễ đọc hoặc kiểu in tương phản rõ ràng với tài liệu in hoặc đồ họa khác. Kích thước loại cho phần khai báo% nước trái cây không được nhỏ hơn loại lớn nhất trên bảng thông tin, ngoại trừ loại được sử dụng cho tên thương hiệu, tên sản phẩm, logo, mã sản phẩm phổ thông hoặc cụm từ tiêu đề Thông tin dinh dưỡng. Tuyên bố phần trăm nước trái cây có thể là “chứa ^^^^% nước trái cây” hoặc “^^^^% nước trái cây.” Tên của trái cây hoặc rau cũng có thể được bao gồm (ví dụ: “100% Nước ép táo”). Nếu gói không chứa bảng thông tin, phần nước trái cây phải được đặt trên PDP ở kích thước loại không nhỏ hơn kích thước cần thiết cho phần khai báo hàm lượng thực và được đặt gần tên của thực phẩm. 21 CFR 101,30 (e); 21 CFR 101,30 (g)

J3 Có bất kỳ ngoại lệ nào từ yêu cầu% nước trái cây không?

Trả lời: Một ngoại lệ là đồ uống có chứa một lượng nhỏ nước trái cây để tạo hương vị không bắt buộc phải ghi% nước trái cây với điều kiện: (a) sản phẩm được mô tả bằng cách sử dụng thuật ngữ “hương vị” hoặc “hương liệu”, (b) thuật ngữ “ nước trái cây ”không được sử dụng ngoài danh sách thành phần và (c) đồ uống không tạo ấn tượng rằng chúng có chứa nước trái cây, chẳng hạn như với việc sử dụng họa tiết rõ ràng trên nhãn hoặc sự giống thực tế của đồ uống với nước trái cây chẳng hạn như bột giấy. 21 CFR 101,30 (c)

J4. % Nước trái cây được tính như thế nào?

Trả lời: Đối với nước ép trực tiếp từ trái cây hoặc rau quả: Tính theo khối lượng / thể tích.

Đối với nước trái cây được làm bằng cách thêm nước để cô đặc: Tính toán bằng cách sử dụng các giá trị từ bảng Brix trong 21 CFR 101,30 (h) (1) làm cơ sở cho 100% nước trái cây.

21 CFR 101,30 (j), 21 CFR 101,30 (h)

J5. Sản phẩm của tôi có nên được dán nhãn là “đồ uống” hay “đồ uống không?”

Trả lời: Đồ uống có 100% nước trái cây có thể được gọi là “nước trái cây”. Tuy nhiên, đồ uống được pha loãng đến dưới 100% nước trái cây phải có từ “nước trái cây” đủ tiêu chuẩn với một thuật ngữ như “đồ uống”, “đồ uống” hoặc “cocktail”. Ngoài ra, sản phẩm có thể được dán nhãn bằng tên ở dạng “nước trái cây ^^^ pha loãng,” (ví dụ: “nước táo pha loãng”). 21 CFR 102,33 (a)

J6. Có cần thiết phải sử dụng thuật ngữ “cô đặc” trên nhãn không?

Trả lời: Nước trái cây làm từ cô đặc phải được dán nhãn với các thuật ngữ như “từ cô đặc” hoặc “hoàn nguyên” như một phần của tên bất cứ nơi nào nó xuất hiện trên nhãn. Một ngoại lệ là, trong tuyên bố thành phần, nước trái cây được khai báo là “nước trái cây và nước ^^^^ cô đặc” hoặc “nước và cô đặc

nước trái cây , ”khi thích hợp. 21 CFR 102,33 (g)

J7. Tuyên bố nhận dạng nào được sử dụng cho đồ uống nước ép trái cây hoặc rau quả hỗn hợp?

Trả lời: Khi được nêu, tên của các loại nước trái cây phải theo thứ tự ưu thế giảm dần theo khối lượng, trừ khi nhãn cho biết rằng nước trái cây có tên được sử dụng làm hương liệu. Ví dụ:

• “Đồ uống Nước ép Táo, Lê và Mâm xôi”

• “Đồ uống nước ép táo và lê có hương vị mâm xôi”

Nếu nhãn thể hiện một hoặc nhiều loại nước trái cây nhưng không phải tất cả các loại nước trái cây (ngoại trừ trong danh sách thành phần), thì tên phải thể hiện rằng có nhiều loại nước trái cây hơn. Ví dụ:

• “Apple Juice Blend”

• “Nước ép táo trong hỗn hợp của hai loại nước ép trái cây khác”

Khi một hoặc nhiều hơn, nhưng không phải tất cả, nước trái cây được đặt tên và nước trái cây được đặt tên không phải là nước trái cây chiếm ưu thế, tên của đồ uống phải nêu rõ rằng đồ uống có hương vị với nước trái cây đã đặt tên hoặc khai báo lượng nước trái cây được đặt tên trong một 5 % phạm vi. Ví dụ (đối với đồ uống “quả mâm xôi” chủ yếu là nước ép nho trắng có thêm nước ép quả mâm xôi và nam việt quất):

• “Nước ép có hương vị Raspcranberry Raspcranberry và Cranberry”

• “Raspcranberry Cranberry và Raspberry Juice Beverage”

• “10-15% nước ép nam việt quất và 3-8% nước ép mâm xôi”

21 CFR 102,33 (b), 21 CFR 102,33 (c), 21 CFR 102,33 (d)

J8. Kích thước loại nào phải được sử dụng trong việc đặt tên nước trái cây?

Trả lời: Thuật ngữ “từ cô đặc” hoặc “hoàn nguyên” không được nhỏ hơn một nửa chiều cao của các chữ cái trong tên của nước trái cây. Thông tin về phạm vi 5% nói chung không được nhỏ hơn một nửa chiều cao của loại lớn nhất xuất hiện trong tên thông dụng hoặc thông thường (có thể không nhỏ hơn 1/16 inch chiều cao trên các gói có diện tích 5 sq in. Hoặc nhỏ hơn trên PDP và chiều cao không nhỏ hơn 1/8 inch trên các gói có PDP lớn hơn 5 sq. in.).

21 CFR 102,5 (b) (2), 21 CFR 102,33 (d), 21 CFR 102,33 (g)

J9. Khi nào đồ uống có ý định chứa nước ép trái cây hoặc rau quả?

Trả lời: Theo 21 CFR 101.30 (a), đồ uống có mục đích chứa nước ép trái cây hoặc rau quả nếu quảng cáo, nhãn hoặc ghi nhãn của sản phẩm, mang tên hoặc đưa ra bất kỳ đại diện trực tiếp hoặc gián tiếp nào khác đối với bất kỳ loại nước ép trái cây hoặc rau quả nào , hoặc nhãn hoặc nhãn mang bất kỳ họa tiết nào (tức là mô tả trái cây hoặc rau quả) hoặc hình ảnh thể hiện khác của bất kỳ loại trái cây hoặc rau quả nào, hoặc sản phẩm có màu sắc và hương vị tạo nên hình thức và mùi vị của trái cây hoặc nước ép rau quả. Đồ uống có thể là đồ uống có ga hoặc không có ga, độ đậm đặc, pha loãng hoặc không chứa nước trái cây.

J10. Hỗn hợp thanh có bắt buộc phải ghi phần trăm nước trái cây theo 21 CFR 101,30 không?

Trả lời: Hỗn hợp thanh phải tuân theo các yêu cầu giống như các sản phẩm đồ uống khác. Do đó, yêu cầu khai báo phần trăm nước trái cây trên nhãn của hỗn hợp thanh đáp ứng định nghĩa quy định trong 21 CFR 101.30 (a).

J11. Là một hỗn hợp chua whisky có chứa nước cốt chanh từ cô đặc làm thành phần nước trái cây duy nhất và một số hương vị nước trái cây và các thành phần khác và không có công bố hoặc không có hình ảnh của trái cây / nước trái cây trên nhãn bắt buộc phải ghi phần trăm nước trái cây ?

Trả lời: Không. Sẽ không yêu cầu công bố phần trăm nước trái cây trên hỗn hợp chua whisky nếu trong phần ghi thành phần của nó chỉ đề cập đến nước chanh và không có hình ảnh của trái cây / nước trái cây xuất hiện trên nhãn hoặc trong nhãn của nó.

J12. Một hỗn hợp daiquiri dâu tây có phải ghi phần trăm nước trái cây không?

Trả lời: Hỗn hợp daiquiri dâu tây sẽ có ý định chứa dâu tây hoặc nước ép dâu tây vì thuật ngữ “dâu tây” xuất hiện trong tuyên bố nhận dạng. Ngoài ra, không có dấu hiệu nào cho thấy dâu tây chỉ hiện diện dưới dạng hương liệu hoặc hương liệu. Nếu nhãn hoặc nhãn của nó cũng bao gồm hình ảnh của nước ép từ dâu tây hoặc nếu sản phẩm trông và có mùi vị giống như nó chứa nước ép dâu tây hoặc cùi dâu tây, thì sản phẩm sẽ phải có công bố về phần trăm nước trái cây hoặc không có nước trái cây đó trên bảng thông tin của nhãn. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được dán nhãn “Hỗn hợp daiquiri hương dâu” và không có ý định chứa nước ép dâu tây, thì sản phẩm đó sẽ không cần khai báo phần trăm nước ép.

J13. Có phải hỗn hợp đẫm máu chịu một tuyên bố phần trăm nước trái cây?

Trả lời: Hỗn hợp đẫm máu, theo bề ngoài và mùi vị, có mục đích chứa nước ép cà chua và do đó sẽ được yêu cầu công bố về tỷ lệ nước trái cây có trong sản phẩm.

J14. Liệu một loại đồ uống được làm bằng cách pha chế hỗn hợp trái cây hoặc rau quả đã khử nước có bắt buộc phải ghi phần trăm nước trái cây không? Nếu vậy, tỷ lệ phần trăm được xác định như thế nào?

Trả lời: Cần phải khai báo nếu sản phẩm có mục đích chứa nước trái cây. Tuy nhiên, do FDA chưa thiết lập các quy trình cụ thể để tính toán tỷ lệ phần trăm nước trái cây khi đồ uống được chuẩn bị bằng cách bù nước chất rắn trong nước trái cây, nên FDA sẽ đánh giá nhãn của các sản phẩm được thực hiện bằng quy trình này theo từng trường hợp. Giá trị Brix, nếu được cung cấp trong 21 CFR 101,30 (h), có thể được sử dụng làm hướng dẫn trong việc tính toán mức tổng chất rắn của nước trái cây cần thiết để chuẩn bị nước trái cây đủ độ mạnh, miễn là đồ uống không chứa các thành phần không phải nước trái cây khác.

J15. Nước chanh và nước chanh, được sử dụng cho đồ uống hỗn hợp, có phải ghi phần trăm nước trái cây không?

Trả lời có. Công bố phần trăm nước trái cây sẽ dựa trên hàm lượng axit xitric khan của nước chanh hoặc nước chanh, được liệt kê trong

21 CFR 101,30 (h) (1).

J16. Rượu táo có bắt buộc phải ghi phần trăm nước trái cây không?

Trả lời: Rượu táo là nước ép được chiết xuất từ ​​táo và phải có công bố về phần trăm nước ép.

J17. Giấm táo có phải ghi phần trăm nước trái cây không?

Trả lời: Không. Giấm táo không có mục đích là một loại đồ uống và do đó không bắt buộc phải ghi phần trăm nước trái cây. Mặc dù sản phẩm được làm từ nước ép táo, nó không được coi là một loại nước giải khát nước trái cây.

J18. Nước trái cây cô đặc có phải khai báo phần trăm không? Nếu vậy thì bao nhiêu phần trăm sẽ được khai báo?

Trả lời: Các sản phẩm nước trái cây cô đặc phải có công bố phần trăm nước trái cây và công bố đó không được lớn hơn 100 phần trăm. Nhãn có thể giải thích rằng khi sản phẩm được pha loãng theo hướng dẫn trên nhãn, sản phẩm tạo ra nước ép “^^^ phần trăm từ cô đặc”, với phần trống được điền với tỷ lệ phần trăm chính xác dựa trên các giá trị Brix được quy định trong 21 CFR 101,30 (h) (1), nếu có.

J19. Có được miễn trừ yêu cầu khai báo phần trăm nước trái cây trên bảng thông tin đối với các gói đa đơn vị được đóng gói trong màng bọc co an toàn và không được bán theo đơn vị riêng lẻ hay không và phần trăm nước trái cây được khai báo trên màng bọc ngoài?

Trả lời: Không, không có sự miễn trừ cụ thể nào đối với yêu cầu khai báo phần trăm nước trái cây trên bảng thông tin của các gói nước trái cây riêng lẻ được đóng gói trong một gói bọc co nhiều đơn vị.

J20. Toàn bộ tên thông dụng hoặc thông thường của đồ uống nước trái cây phải ở cùng một nơi và ở một loại kích thước duy nhất? Một số đồ uống nước trái cây sẽ có những tên gọi thông thường hoặc thông thường rất phức tạp, chẳng hạn như “đồ uống nước trái cây có vị nam việt quất pha trộn giữa ba loại nước trái cây khác từ cô đặc”.

Trả lời: Toàn bộ tên thông thường hoặc thông thường phải ở một nơi. Nếu một số hoặc tất cả các loại nước trái cây được liệt kê trong tên là từ cô đặc, thì thuật ngữ “từ cô đặc” phải theo tên và có thể ở kích thước loại nhỏ hơn, nhưng không nhỏ hơn một nửa chiều cao của các chữ cái ở phần khác của tên thông thường hoặc thông thường.

J21. Về họa tiết trên nhãn nước trái cây, các hình vẽ có phải tỉ lệ thuận với trái cây trong nước trái cây không? Có loại trái cây nào có mặt ở mức dưới 2 phần trăm thể tích phải được mô tả trong họa tiết không?

Trả lời: FDA đã không thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với họa tiết trên nhãn của đồ uống nước trái cây. FDA khuyến khích các nhà sản xuất sử dụng họa tiết mô tả chính xác từng loại trái cây hoặc rau quả có trong nhiều sản phẩm nước trái cây.

Tuy nhiên, họa tiết chỉ mô tả một số loại trái cây hoặc rau quả có thể không bị coi là gây hiểu lầm, nếu tên của thực phẩm mô tả đầy đủ và thích hợp thành phần của nước trái cây trong hình. Ví dụ: một loại nước trái cây 100% bao gồm nước ép táo, nho và mâm xôi, trong đó nước ép mâm xôi cung cấp hương vị đặc trưng và có họa tiết chỉ mô tả quả mâm xôi, sẽ không nhất thiết gây hiểu lầm nếu tuyên bố nhận dạng là “nước ép quả mâm xôi pha trộn với táo và nước ép nho. ” Ngoài ra, tuyên bố về danh tính có thể là “hỗn hợp nước ép trái cây có hương vị quả mâm xôi” hoặc “nước ép quả mâm xôi trong sự pha trộn của hai loại nước trái cây khác, 3 đến 8 phần trăm nước ép quả mâm xôi” (58 FR 2897 tại 2921).

J22. Tôi có thực hiện bất kỳ điều chỉnh nào đối với giá trị Brix phân tích trong việc khai báo tỷ lệ phần trăm nước ép khi nước ép cà chua có thêm muối hoặc các thành phần khô khác (ví dụ: gia vị) không?

Trả lời có. Hàm lượng chất rắn hòa tan trong nước cà chua phải được xác định trước khi thêm bất kỳ loại gia vị nào. Chất rắn hòa tan trong nước cà chua, được xác định bằng khúc xạ kế, phải được hiệu chỉnh về hàm lượng muối theo quy định trong 21 CFR 156.3 (b) và (c).

J23. Tôi có thức uống 100% nước trái cây và thêm thành phần không phải nước trái cây. Tôi vẫn có thể gọi nó là nước trái cây 100% được không?

Trả lời: Nếu thành phần được thêm vào không làm loãng nước trái cây hoặc, đối với nước trái cây vắt, thay đổi thể tích, bạn có thể tiếp tục gọi nó là nước trái cây 100% nhưng tuyên bố phần trăm nước trái cây phải xác định thành phần được thêm vào, ví dụ: “100% nước trái cây có thêm chất bảo quản. ” 21 CFR 101,30 (b) (3) và 101,54 (e)

J24. Điều gì sẽ xảy ra nếu chất được thêm vào cũng là một chất dinh dưỡng như Vitamin C (axit ascorbic)?

Trả lời: Nếu axit ascorbic được thêm vào ở các mức độ phù hợp với việc bổ sung chất dinh dưỡng cho nước trái cây, thì một công bố như một phần của tuyên bố phần trăm nước trái cây sẽ tạo thành công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng sẽ kích hoạt việc tuân thủ nhiều công bố hơn bao gồm cả thông tin bắt buộc đi kèm. Nếu nó được thêm vào ở mức được sử dụng như một chất bảo quản, thì có thể sử dụng một tuyên bố như nước trái cây 100% có chất bảo quản. Trong trường hợp này, nó sẽ được liệt kê trong tuyên bố thành phần như một chất bảo quản phù hợp với 101.22 (j).

J25. Tôi có phải nói “quả đấm từ cô đặc” hay “nước chanh từ cô đặc” không?

Trả lời: Không. Phần 102.33 (g) quy định rằng nếu một hoặc nhiều loại nước trái cây trong đồ uống nước trái cây được làm từ cô đặc, thì tên của nước trái cây phải bao gồm thuật ngữ “từ cô đặc” hoặc “hoàn nguyên”. Vì tên “quả đấm” và “nước chanh” không bao gồm tên của một loại nước trái cây cụ thể, những tên này không phải chứa thuật ngữ “từ cô đặc” hoặc “hoàn nguyên”.

J26. Có phải tuyên bố về một loại nước chanh chỉ là nước chanh, không bao gồm đường?

Trả lời: Có, trước khi thêm đường.

J27. Chúng tôi có một sản phẩm nước trái cây chỉ dành cho dịch vụ ăn uống và chúng tôi được miễn dán nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm này (chúng tôi biết rằng sản phẩm này không bao giờ được bán tại các cửa hàng câu lạc bộ). Chúng tôi cũng được miễn trừ các khai báo phần trăm nước trái cây?

Trả lời: Không. Không có trường hợp miễn trừ yêu cầu khai báo nhãn phần trăm nước trái cây trên hộp đựng nước trái cây của dịch vụ ăn uống.

J28. Quy định về tên thông thường hoặc thông thường trong 21 CFR 102.33 có thể áp dụng cho 100% nước trái cây hay chỉ cho nước trái cây pha loãng?

Trả lời: Quy định được áp dụng cho cả hai.

J29. Chúng tôi có nhãn rất nhỏ, khoảng 7 inch vuông. Làm thế nào để bạn đặt tên cho một quả cam có chứa năm loại nước trái cây, trong đó ba loại là từ cô đặc và hai là nước trái cây dạng nước, và loại nước ép được biểu thị không phải là nước cam quýt cũng như hương vị của chúng không phải là đặc trưng của đồ uống? Ngoài ra, điều gì sẽ xảy ra nếu một trong những loại nước ép cam quýt là một loại nước trái cây được vắt kiệt và chỉ xuất hiện với một lượng nhỏ, nó phải được xác định bằng tên gọi?

Trả lời: Có một số lựa chọn thay thế. Trong trường hợp đầu tiên, tên thông thường hoặc thông thường có thể là “sự pha trộn của 3 loại nước ép cam quýt từ cô đặc và Nước trái cây ”, ô trống điền tên của các loại nước trái cây được thể hiện. Trong trường hợp thứ hai, nước ép cam quýt không phải từ cô đặc nên được liệt kê như trong ví dụ nêu trên theo thứ tự ưu thế, tức là sự pha trộn của 2 loại nước ép cam quýt từ cô đặc với, và nước trái cây, với nước trái cây có múi thứ ba được liệt kê ở một trong các ô trống, cùng với các loại nước trái cây được bày tỏ khác. Ngoài ra, một cái tên như “quả đấm có múi” hoặc “quả đấm có vị cam quýt” có thể được sử dụng làm tuyên bố nhận dạng mà không cần xác định thêm về các loại nước trái cây thành phần.

J30. Có cần thiết phải nói rõ rằng nước trái cây là từ cô đặc khi chúng được chứa trong một loại đồ uống như đấm?

Trả lời: Có, đôi khi. Nếu nước trái cây được đặt tên cụ thể trong tuyên bố nhận dạng, và nước trái cây là từ cô đặc, thì tên của chúng phải được theo sau bởi thuật ngữ “từ cô đặc” theo 21 CFR 102,33 (g). Nếu không đề cập đến các loại nước trái cây cụ thể dưới danh nghĩa là một cú đấm được làm từ nước trái cây cô đặc, thì tuyên bố danh tính không cần phải bao gồm thuật ngữ “từ cô đặc”. Tuy nhiên, mỗi loại nước ép cô đặc được sử dụng trong quả đấm phải được khai báo theo thứ tự ưu tiên trong tuyên bố thành phần của nhãn.

J31. Một cú đấm có phải được làm từ nước trái cây?

Trả lời: Không. FDA không có định nghĩa cụ thể hoặc tiêu chuẩn nhận dạng cho quả đấm, hoặc bất kỳ yêu cầu nào khác rằng quả đấm phải chứa nước trái cây. Cú đấm có thể là một loại đồ uống có hương vị nhân tạo, có hoặc không có hương liệu tự nhiên, hoặc nó có thể được làm từ trà và các thành phần khác, không bao gồm nước trái cây. Các sản phẩm đó phải được phân biệt rõ ràng với các sản phẩm được làm từ nước ép trái cây, cô đặc hoặc xay nhuyễn trái cây. Các sản phẩm có chứa hương vị nhân tạo hoặc tự nhiên phải được dán nhãn phù hợp với 21 CFR 101.22.

J32. Trong trường hợp một loại cocktail nước ép rau củ là 100 phần trăm nước trái cây, thì tên có thể bao gồm thuật ngữ “cocktail” không?

Trả lời có.

5. SỐ LƯỢNG LƯỚI CỦA NỘI DUNG BÁO CÁO

1. Khối lượng thực của nội dung là gì và nó được thể hiện như thế nào?

Trả lời: Số lượng thực của nội dung (báo cáo số lượng thực) là thông báo trên nhãn cung cấp số lượng thực phẩm trong hộp hoặc gói. Nó phải được thể hiện bằng trọng lượng, số đo hoặc số đếm. Nói chung, nếu thực phẩm ở dạng rắn, bán rắn hoặc nhớt, thì nó phải được biểu thị bằng khối lượng. Nếu thực phẩm là chất lỏng, nó phải được biểu thị bằng thước đo chất lỏng (ví dụ, fl oz) 21 CFR 101.105 (a) (b) (c)

2. Thông báo về số lượng thực của nội dung được đặt trên nhãn ở đâu?

Trả lời: Tuyên bố số lượng thực (số lượng thực của nội dung) được đặt như một mục riêng biệt ở 30 phần trăm dưới cùng của bảng hiển thị chính, theo các đường thường song song với đáy của thùng chứa. 21 CFR 101.105 (e); 21 CFR 101.105 (f)

3. Khối lượng thực của nội dung có nên được ghi cả gam và ounce không?

Trả lời: Các nhãn thực phẩm được in phải thể hiện hàm lượng thực theo cả hệ mét (gam, kilogam, mililit, lít) và Hệ thống Thông lệ Hoa Kỳ (ounce, pound, ounce chất lỏng). Câu lệnh chỉ số có thể được đặt trước hoặc sau câu lệnh U. S. Mỗi ví dụ sau đều đúng (các ví dụ bổ sung xuất hiện trong quy định):

• Khối lượng tịnh 1 lb 8 oz (680g)

• Khối lượng tịnh 1 lb 8 oz 680 g

• 500 ml (1 pt 0,9 fl oz)

• Hàm lượng tịnh 1 gal (3,79 L)

P.L. 102-329, ngày 3 tháng 8 năm 1992; 21 CFR 101.105

4. Tại sao cần tính diện tích QHĐ?

Trả lời: Diện tích của PDP (được tính bằng inch vuông hoặc cm vuông) xác định kích thước loại tối thiểu được phép cho báo cáo số lượng thực (xem câu hỏi tiếp theo).

Tính diện tích của PDP như sau. Diện tích của PDP hình chữ nhật hoặc hình vuông trên thùng carton là chiều cao nhân với chiều rộng (cả inch hoặc cả cm).

Để tính diện tích PDP cho một thùng chứa hình trụ, sử dụng 40% tích của chiều cao bằng chu vi. 21 CFR 101,1

5. Kích thước loại tối thiểu là gì?

Trả lời: Đối với báo cáo số lượng ròng, kích thước loại tối thiểu là kích thước loại nhỏ nhất được phép dựa trên không gian có sẵn để ghi nhãn trên PDP. Xác định chiều cao của loại bằng cách đo chiều cao của chữ cái viết thường “o” hoặc tương đương của nó khi sử dụng cả chữ hoa và chữ thường hoặc chiều cao của chữ hoa khi chỉ sử dụng chữ hoa.

Kích thước loại tối thiểu Diện tích của bảng hiển thị chính

1/16 inch (1,6 mm) 5 sq. Inch (32 sq. Cm.) Trở xuống

1/8 inch (3,2 mm) Hơn 5 inch vuông (32 cm vuông) nhưng không quá 25 inch vuông (161 cm vuông)

3/16 inch (4,8 mm) Hơn 25 sq. Inch (161 sq. Cm.) Nhưng không quá 100 sq. (645 sq. Cm.)

1/4 inch (6,4 mm) Hơn 100 sq. Inch (645 sq. Cm.) Nhưng không quá 400 sq. Inch (2580 sq. Cm.)

1/2 inch (12,7 mm) Trên 400 sq. Inch (2580 sq. Cm.)

21 CFR 101.105 (h) và (i)

Hình ảnh minh họa

6. Các yêu cầu về tính dễ thấy và nổi bật đối với các báo cáo về số lượng ròng là gì?

Trả lời: Chọn kiểu in nổi bật, dễ thấy và dễ đọc. Các chữ không được cao quá ba lần chiều rộng của chúng và chữ phải tương phản đủ với nền để dễ đọc. Không chèn ép tuyên bố số lượng ròng với tác phẩm nghệ thuật hoặc các nhãn khác (các yêu cầu tách biệt tối thiểu được quy định trong quy định). 21 CFR 101.105 và 101.15

7. Những gì được bao gồm trong tuyên bố số lượng ròng của nội dung?

Trả lời: Chỉ số lượng thực phẩm trong hộp hoặc gói được nêu trong bảng kê khai số lượng thực. Không bao gồm trọng lượng của vật chứa, hoặc giấy gói và vật liệu đóng gói. Để xác định trọng lượng tịnh, hãy trừ trọng lượng trung bình của thùng rỗng, nắp và bất kỳ vật liệu bọc và vật liệu đóng gói nào từ trọng lượng trung bình của thùng khi chứa đầy thực phẩm.

Thùng chứa đầy nặng 18 oz.

Thùng rỗng nặng 2 oz.

Trọng lượng gói 1 oz.

Trọng lượng tịnh 15 oz. (425 g)

21 CFR 101.105 (g)

Hình ảnh minh họa

8. Nước hoặc phương tiện đóng gói khác có được bao gồm trong việc xác định khối lượng thực của chất chứa trong hộp đựng thực phẩm không?

Trả lời: Nước hoặc chất lỏng khác được thêm vào thực phẩm trong hộp đựng thường được bao gồm trong số lượng thực được công bố trên nhãn.

Đậu nặng 9 oz. Ở

Nước nặng 4 oz. Ở

Đường nặng 1 oz. Ở

Trọng lượng tịnh 14 oz. (396 g)

Trong một số trường hợp khi môi trường đóng gói thường bị loại bỏ, trọng lượng đã ráo nước sẽ được tính (ví dụ: ô liu và nấm).

21 CFR 101.105 (a)

9. Khối lượng thực của nội dung cho một lon điều áp là bao nhiêu?

Trả lời: Khối lượng tịnh là trọng lượng hoặc thể tích của sản phẩm sẽ được chuyển từ thùng điều áp cùng với trọng lượng hoặc thể tích của chất đẩy.

Kem đánh kem 11,95 oz.

Thuốc phóng .05 oz.

Trọng lượng tịnh 12 oz. (340 g)

21 CFR 101.105 (g)

10. Chính sách về việc sử dụng các cụm từ định tính trong các báo cáo về số lượng ròng là gì?

Trả lời: Không sử dụng các cụm từ hoặc thuật ngữ định tính để phóng đại số lượng thực phẩm. 21 CFR 101.105 (o)

Hình ảnh minh họa

6. DANH SÁCH THÀNH PHẦN

1. Danh sách thành phần là gì?

Trả lời: Danh sách thành phần trên nhãn thực phẩm là danh sách của từng thành phần theo thứ tự ưu thế giảm dần.

“THÀNH PHẦN: Đậu Pinto, nước và muối”

21 CFR 101.4 (a)

2. Yêu cầu liệt kê các thành phần theo thứ tự giảm dần theo khối lượng có nghĩa là gì?

Trả lời: Liệt kê các thành phần theo thứ tự giảm dần theo trọng lượng có nghĩa là thành phần nặng nhất được liệt kê đầu tiên và thành phần nặng nhất được liệt kê sau cùng (xem hình minh họa cho câu hỏi 3 bên dưới). 21 CFR 101.4 (a)

3. Danh sách thành phần được đặt ở đâu trên nhãn?

Trả lời: Danh sách thành phần được đặt trên cùng một bảng nhãn với tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Đây có thể là bảng thông tin hoặc PDP. Nó có thể ở trước hoặc sau nhãn dinh dưỡng và tên và địa chỉ của nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối.

21 CFR 101,4

Xem thêm phần 3, câu hỏi 7 của hướng dẫn này để biết thông tin về tài liệu can thiệp trên bảng thông tin.

4. Kích thước loại nào được yêu cầu cho danh sách thành phần?

Trả lời: Sử dụng kích thước loại có chiều cao ít nhất là 1/16 inch (dựa trên chữ “o” viết thường) và nổi bật, dễ thấy và dễ đọc. Xem các yêu cầu về kích thước loại, độ nổi bật và độ rõ ràng đối với việc ghi nhãn bảng thông tin được thảo luận trong phần 3, câu hỏi 6 của hướng dẫn này. 21 CFR 101,2 (c)

5. Nước có nên được liệt kê như một thành phần?

Trả lời: Nước được thêm vào trong chế biến thực phẩm được coi là một thành phần. Nước được thêm vào phải được xác định trong danh sách các thành phần và được liệt kê theo thứ tự giảm dần về ưu thế theo trọng lượng. Nếu tất cả nước được thêm vào trong quá trình chế biến sau đó được loại bỏ bằng cách nướng hoặc một số phương tiện khác trong quá trình chế biến, thì nước không cần được khai báo là thành phần.

“THÀNH PHẦN: Nước, Đậu Hải quân và Muối”

21 CFR 101.4 (a); 21 CFR 101,4 (c); Hướng dẫn Chính sách Tuân thủ 555.875

6. Có nên luôn sử dụng tên thông thường hoặc thông thường cho các thành phần không?

Trả lời: Luôn liệt kê tên phổ biến hoặc thông thường cho các thành phần trừ khi có quy định đưa ra một thuật ngữ khác. Ví dụ: sử dụng thuật ngữ “đường” thay vì tên khoa học “sucrose”. “THÀNH PHẦN: Táo, Đường, Nước và Gia vị” Xem thêm phần 4 câu hỏi 3. 21 CFR 101.4 (a)

Hình ảnh minh họa

7. Có cần thiết phải khai báo các thành phần ở dạng “theo dõi”, tức là lượng ngẫu nhiên không? Sulfite có thể được coi là phụ gia ngẫu nhiên không?

Trả lời: FDA không định nghĩa “lượng vết”, tuy nhiên, có một số trường hợp miễn trừ đối với việc khai báo các thành phần có trong lượng “ngẫu nhiên” trong thực phẩm thành phẩm. Nếu một thành phần có mặt ở mức ngẫu nhiên và không có tác dụng chức năng hoặc kỹ thuật trong thành phẩm thì không cần phải công bố trên nhãn. Phụ gia ngẫu nhiên thường có mặt vì nó là thành phần của một thành phần khác. Lưu ý rằng các chất gây dị ứng thực phẩm chính (như đã thảo luận ở các trang 20-24), bất kể chúng có trong thực phẩm ở dạng vi lượng hay không, đều phải được công bố.

Sulfite được thêm vào bất kỳ thực phẩm nào hoặc vào bất kỳ thành phần nào trong bất kỳ thực phẩm nào và không có tác dụng kỹ thuật trong thực phẩm đó chỉ được coi là ngẫu nhiên nếu có ở mức dưới 10 ppm. 21 CFR 101.100 (a) (3) & (4)

8. Thực phẩm nào có thể liệt kê các thành phần dầu và mỡ thay thế?

Trả lời: Chỉ cho phép liệt kê các thành phần chất béo và dầu thay thế (ghi nhãn “và / hoặc”) trong ngoặc đơn sau tuyên bố về hỗn hợp chất béo và dầu trong trường hợp thực phẩm trong đó chất béo hoặc dầu thêm vào không phải là thành phần chính và chỉ khi nhà sản xuất không thể dự đoán thành phần chất béo hoặc dầu nào sẽ được sử dụng. “THÀNH PHẦN: . . . Dầu thực vật (chứa một hoặc nhiều loại sau: Dầu ngô, Dầu đậu nành hoặc Dầu cây rum) ” 21 CFR 101,4 (b) (14)

9. Danh sách thành phần nào là cần thiết đối với chất bảo quản hóa học?

Trả lời: Khi một chất bảo quản hóa học đã được phê duyệt được thêm vào thực phẩm, danh sách thành phần phải bao gồm cả tên thông thường hoặc thông thường của chất bảo quản và chức năng của chất bảo quản bằng cách bao gồm các thuật ngữ, chẳng hạn như “Chất bảo quản”, “để làm chậm sự hư hỏng”, “chất ức chế nấm mốc”, “để giúp bảo vệ hương vị” hoặc “để tăng khả năng giữ màu”.

“THÀNH PHẦN: Chuối khô, đường, muối và axit ascorbic để thúc đẩy khả năng giữ màu” 21 CFR 101,22 (j)

10. Gia vị, hương vị tự nhiên hoặc hương vị nhân tạo được khai báo như thế nào trong danh sách thành phần?

Trả lời: Chúng có thể được khai báo trong danh sách thành phần bằng cách sử dụng các tên thông thường hoặc thông thường cụ thể hoặc bằng cách sử dụng các tuyên bố “gia vị”, “hương vị” hoặc “hương vị tự nhiên” hoặc “hương vị nhân tạo”. “THÀNH PHẦN: Lát táo, nước, xi-rô mía, xi-rô ngô, tinh bột ngô biến tính, gia vị, muối, hương vị tự nhiên và hương vị nhân tạo” Tuy nhiên, các sản phẩm là gia vị hoặc hỗn hợp gia vị, hương vị hoặc màu sắc phải liệt kê từng thành phần theo tên. Đạo luật FD&C 403 (i) (2) và 21 CFR 101,22 (h) (1)

11. Nếu trái cây được đóng hộp dưới dạng nước cô đặc thì nước dùng để pha nước trái cây có phải khai báo không?

Trả lời có. Nước trái cây hoàn nguyên trong đó trái cây được đóng hộp được chuẩn bị từ nước cô đặc và nước, do đó cả hai thành phần phải được khai báo. 21 CFR 101.4 (a)

12. Cô đặc nước trái cây có thể được nhóm trong tuyên bố thành phần không (ví dụ: Cô đặc nước trái cây (nho, táo, anh đào)?

Trả lời: Không. “Nước ép trái cây cô đặc” không được đặt như một tên thông thường hoặc thông thường, cũng không phải là một tên gọi chung thích hợp cho nhiều loại nước trái cây cô đặc khác nhau.

13. Khi nào bạn công bố nước là một thành phần trong cà chua cô đặc?

Trả lời: Nước được thêm vào để điều chỉnh độ Brix của thực phẩm được tiêu chuẩn hóa trong phạm vi cho phép của chất rắn hòa tan (ví dụ: nước được sử dụng để điều chỉnh độ Brix từ 28 ° đến 24 ° trong bột cà chua hoặc để điều chỉnh độ Brix 16 ° thành 10 ° trong cà chua xay nhuyễn) không cần phải khai báo. Tuy nhiên, nước được thêm vào bột cà chua (Brix là 24 °) để tạo ra sản phẩm có Brix 16 ° (cà chua nhuyễn) sẽ phải được công bố. 21 CFR 155.191 (a) (3) (iv)

14. Bột cà chua, cà chua nghiền và cà chua cô đặc có thể được sử dụng thay thế cho nhau trong câu thành phần được không?

Trả lời: Bột cà chua và cà chua xay nhuyễn là các loại thực phẩm khác nhau dựa trên lượng chất rắn hòa tan có trong sản phẩm, do đó, không thể sử dụng tên gọi thay thế cho nhau trong tuyên bố thành phần. Tuy nhiên, thuật ngữ “cà chua cô đặc” có thể được sử dụng thay cho bột cà chua, bột cà chua hoặc cà chua nghiền khi chất cô đặc phù hợp với các yêu cầu của thực phẩm đó và tuyên bố “chỉ dành cho mục đích tái sản xuất” xuất hiện trên nhãn của các gói tương đương với hoặc dưới 3,1 kg hoặc 109 oz. Hơn nữa, cà chua cô đặc có thể được sử dụng thay cho bột cà chua, bột cà chua hoặc cà chua xay nhuyễn trong nhãn thành phần của catup. 21 CFR 155.191 (a) (3) (i), 21 CFR 155.194 (a) (3) (ii) (b)

15. Làm thế nào để khai báo các thành phần trong thực phẩm khi thực phẩm đó được chế biến từ các thực phẩm khác có chứa nhiều thành phần?

Trả lời: Các thành phần phụ của một thực phẩm là một thành phần của một thực phẩm khác có thể được khai báo bằng dấu ngoặc đơn theo tên của thành phần đó hoặc có thể được khai báo bằng cách phân tán từng thành phần theo thứ tự ưu thế của nó trong tuyên bố thành phần mà không nêu tên thành phần ban đầu. 21 CFR 101,4 (b) (2)

16. Bạn có phải khai báo tất cả các thành phần trong hương liệu theo tiêu chuẩn nhận dạng không?

Trả lời: Nếu hương vị được khai báo bằng tên tiêu chuẩn hóa (ví dụ: chiết xuất vani), thì mỗi thành phần cũng phải được khai báo bằng dấu ngoặc đơn theo tên tiêu chuẩn hóa. Tuy nhiên, hương liệu đã được tiêu chuẩn hóa có thể đơn giản được công bố là hương liệu, hương liệu tự nhiên, hương liệu nhân tạo, nếu thích hợp. 21 CFR 101,22 (i) và 21 CFR 169

17. Làm thế nào để bạn khai báo các sản phẩm thủy phân protein được tạo thành từ hỗn hợp các protein?

Trả lời: Đối với protein được pha trộn trước khi thủy phân, tên thích hợp cho sản phẩm protein thủy phân phải đủ mô tả sản phẩm protein và phải bao gồm tất cả các loại protein khác nhau đã được sử dụng để tạo ra protein thủy phân. Ví dụ, một loại protein thủy phân được tạo ra từ sự pha trộn giữa ngô và protein đậu nành sẽ là “ngô thủy phân và protein đậu nành”. Tuy nhiên, nếu protein được thủy phân trước khi pha trộn, thì tên thông thường hoặc thông thường phải dành riêng cho từng loại protein thủy phân riêng lẻ (ví dụ: “protein ngô thủy phân” và “protein đậu nành thủy phân”) và các thành phần phải được khai báo theo thứ tự của chúng của ưu thế. Ngoài ra, bất kỳ thành phần nào khác được pha trộn với các sản phẩm protein thủy phân cũng phải được khai báo theo tên thông thường hoặc thông thường của chúng trong tuyên bố thành phần theo thứ tự ưu thế. 21 CFR 101,22 (h) (7)

Màu sắc

C1. Danh sách thành phần nào được sử dụng cho bột rau câu?

Trả lời: Bột thực vật phải được khai báo theo tên thông thường hoặc thông thường, chẳng hạn như “bột cần tây”. 21 CFR 101,22 (h) (3)

C2. Danh sách nào được sử dụng cho một loại gia vị cũng là một phẩm màu?

Trả lời: Các loại gia vị, chẳng hạn như ớt bột, nghệ, nghệ tây và các loại khác cũng là chất tạo màu phải được khai báo bằng thuật ngữ “gia vị và phẩm màu” hoặc theo tên thực tế (thông thường hoặc thông thường), chẳng hạn như “ớt bột”. 21 CFR 101,22 (a) (2)

C3. Danh sách thành phần nào được sử dụng cho màu nhân tạo?

Trả lời: Nó phụ thuộc vào việc liệu màu nhân tạo có phải là màu được chứng nhận hay không:

Màu được chứng nhận: Liệt kê theo tên cụ thể hoặc viết tắt, chẳng hạn như “FD&C Red No. 40” hoặc “Red 40.”

Màu không được chứng nhận: Liệt kê là “màu nhân tạo”, “màu nhân tạo” hoặc theo tên thông thường hoặc thông thường cụ thể của chúng như “màu caramel” và “màu nước ép củ cải đường”. 21 CFR 101,22 (k) (1) và (2), 21 CFR 74

C4. Các hồ phụ gia tạo màu đã được chứng nhận có phải khai báo tách biệt với màu được chứng nhận trong bản công bố thành phần không?

Trả lời có. Các chất phụ gia tạo màu được chứng nhận và hồ của chúng là các thành phần riêng biệt và do đó, phải được khai báo riêng trong bản công bố thành phần. 21 CFR 101,22 (k) (1)

Ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm

Thông tin chung

F1. Đạo luật Ghi nhãn Chất gây dị ứng Thực phẩm và Bảo vệ Người tiêu dùng năm 2004 là gì?

Trả lời: Đạo luật Ghi nhãn Chất gây dị ứng Thực phẩm và Bảo vệ Người tiêu dùng năm 2004 (FALCPA) (hoặc Tiêu đề II của Luật Công 108-282) là luật được ban hành vào tháng 8 năm 2004. Trong số các vấn đề khác, FALCPA đề cập đến việc ghi nhãn của tất cả các loại thực phẩm đóng gói được quy định bởi FDA. Chúng tôi khuyến nghị các nhà sản xuất sản phẩm thịt, sản phẩm gia cầm và sản phẩm trứng do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) quản lý, hãy liên hệ với nhân viên cơ quan thích hợp của USDA về việc ghi nhãn các sản phẩm đó. Ngoài ra, hãy xem Thông tin về Chất gây dị ứng Thực phẩm để biết thêm thông tin về các hoạt động gây dị ứng thực phẩm của cơ quan và các tài liệu hướng dẫn liên quan giải quyết các câu hỏi và câu trả lời bổ sung của FALCPA. http://www.fda.gov/Food/LabelingNosystem/FoodAllergensLabeling/default.htm

F2. “Chất gây dị ứng thực phẩm chính là gì?”

Trả lời: Theo FALCPA, “chất gây dị ứng thực phẩm chính” là một thành phần thuộc một trong tám loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm sau đây hoặc thành phần có chứa protein có nguồn gốc từ một trong số chúng:

a. Sữa

b. trứng

C. cá

d. Động vật có vỏ giáp xác

e. hạt cây

f. lúa mì

g. đậu phộng

h. đậu nành

Mặc dù hơn 160 loại thực phẩm đã được xác định là có thể gây dị ứng thực phẩm ở những người nhạy cảm, nhưng “chất gây dị ứng thực phẩm chính” chiếm 90% tất cả các trường hợp dị ứng thực phẩm. Các chất gây dị ứng ngoài các chất gây dị ứng thực phẩm chính không phải tuân theo các yêu cầu ghi nhãn FALCPA.

F3. Khi nào các yêu cầu về ghi nhãn của FALCPA có hiệu lực đối với thực phẩm đóng gói được bán ở Hoa Kỳ?

Trả lời: Tất cả thực phẩm đóng gói được FDA quản lý theo Đạo luật FD&C được dán nhãn vào hoặc sau ngày 1 tháng 1 năm 2006, phải tuân thủ các yêu cầu về ghi nhãn chất gây dị ứng thực phẩm của FALCPA.

F4. Hương vị, màu sắc và các chất phụ gia ngẫu nhiên có tuân theo các yêu cầu ghi nhãn FALCPA không?

Trả lời có. Yêu cầu ghi nhãn FALCPA áp dụng cho thực phẩm được làm bằng bất kỳ thành phần nào, bao gồm hương liệu, chất tạo màu hoặc phụ gia ngẫu nhiên (ví dụ: chất hỗ trợ chế biến), có hoặc chứa chất gây dị ứng thực phẩm chính.

F5. Các cơ sở bán lẻ và dịch vụ thực phẩm có phải tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA không?

Trả lời: Các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA áp dụng cho các loại thực phẩm được đóng gói bởi cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở dịch vụ thực phẩm được cung cấp cho con người.

Tuy nhiên, các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA không áp dụng đối với thực phẩm do cơ sở thực phẩm bán lẻ cung cấp được đặt trong bao bì hoặc hộp đựng theo yêu cầu của người tiêu dùng – chẳng hạn như giấy hoặc hộp được sử dụng để chuyển bánh sandwich đã được chuẩn bị để đáp ứng đơn đặt hàng của người tiêu dùng.

Thực phẩm không tuân theo FALCPA

F6. Có thực phẩm nào được miễn các yêu cầu ghi nhãn FALCPA không?

Trả lời có. Theo FALCPA, các mặt hàng nông sản thô (nói chung là trái cây tươi và rau quả) được miễn trừ là dầu tinh chế cao có nguồn gốc từ một trong tám chất gây dị ứng thực phẩm chính và bất kỳ thành phần nào có nguồn gốc từ dầu tinh chế cao đó. Ngoài ra, FALCPA cung cấp các cơ chế mà nhà sản xuất có thể yêu cầu một thành phần thực phẩm có thể được miễn các yêu cầu ghi nhãn của FALCPA. Xem FALCPA Phần 203 để biết chi tiết về cách yêu cầu miễn trừ ghi nhãn chất gây dị ứng. http://www.fda.gov/Food/LabelingN Nutrition/FoodAllergensLabeling/Guidance ComplianceRegulatoryInformation / ucm106187.htm

F7. Động vật có vỏ thân mềm có được coi là một chất gây dị ứng thực phẩm chính theo FALCPA không?

Trả lời: Không. Theo FALCPA, động vật có vỏ thân mềm (ví dụ như hàu, trai, trai hoặc sò điệp) không phải là chất gây dị ứng thực phẩm chính. Tuy nhiên, động vật có vỏ giáp xác (ví dụ: cua, tôm hùm hoặc tôm) và các thành phần có chứa protein có nguồn gốc từ động vật có vỏ giáp xác, là những chất gây dị ứng thực phẩm chính.

Các chất gây dị ứng thực phẩm chính (ví dụ và tên nguồn thực phẩm)

F8. FALCPA có đưa ra hướng cụ thể nào để tuyên bố sự hiện diện của các thành phần từ ba nhóm thực phẩm được coi là “chất gây dị ứng thực phẩm chính (tức là hạt cây, cá và động vật có vỏ giáp xác)” không?

Trả lời có. FALCPA yêu cầu rằng đối với các loại hạt cây, loại hạt cụ thể phải được khai báo (ví dụ: hạnh nhân, hồ đào hoặc quả óc chó). Phải khai báo loài cho cá (ví dụ: cá vược, cá bơn, hoặc cá tuyết) và động vật có vỏ giáp xác (cua, tôm hùm hoặc tôm).

F9. Theo mục 403 (w) (1) của Đạo luật FD&C, chất gây dị ứng thực phẩm chính phải được khai báo bằng cách sử dụng tên của nguồn thực phẩm mà từ đó chất gây dị ứng thực phẩm chính được tạo ra. Mục 403 (w) (2) của Đạo luật FD&C quy định rằng, trong trường hợp cá hoặc động vật có vỏ giáp xác, thuật ngữ “tên của nguồn thực phẩm mà từ đó chất gây dị ứng thực phẩm chính được tạo ra” có nghĩa là “loài” của cá hoặc giáp xác động vật có vỏ. “Loài” cá hoặc động vật có vỏ giáp xác cho các mục đích của mục 403 (w) (2) là gì?

Trả lời: Một công bố về “loài” cá hoặc động vật có vỏ giáp xác nhằm mục đích tuân thủ Mục 403 (w) (2) nên được thực hiện bằng tên thị trường được chấp nhận được cung cấp trong Danh sách Hải sản của FDA. Danh sách Hải sản là tập hợp các tên thị trường được chấp nhận hiện có cho các loại hải sản nhập khẩu và sản xuất trong nước. Tuy nhiên, chúng tôi lưu ý rằng nếu tuyên bố “Chứa” được sử dụng để khai báo nguồn gốc của cá hoặc động vật có vỏ giáp xác, chúng tôi sẽ không phản đối chỉ loại cá hoặc động vật có vỏ giáp xác đang được sử dụng, ví dụ: “Chứa cá hồi” hoặc “Chứa cá hồi. ”

F10. Mục 201 (qq) của Đạo luật FD&C định nghĩa thuật ngữ “chất gây dị ứng thực phẩm chính” để bao gồm “các loại hạt cây”. Ngoài ba ví dụ được cung cấp trong phần 201 (qq) (hạnh nhân, hồ đào và quả óc chó), những loại hạt nào được coi là “hạt cây?”

Trả lời: Những thứ sau đây được coi là “hạt cây” theo mục đích của phần 201 (qq). Tên được liệt kê là “tên thông thường hoặc tên thông thường” nên được sử dụng để khai báo loại đai ốc cụ thể theo yêu cầu của mục 403 (w) (2).

Chung và tên thông thườngTên khoa học
Hạnh nhânPrunus dulcis (họ Hoa hồng)
Hạt beechFagus spp. (Họ Fagaceae)
Hạt BrazilBertholletia excelsa (Họ Lecythidaceae)
Hạt bơJuglans cinerea (họ Juglandaceae)
Hạt điềuAnacardium mysidentale(Họ Anacardiaceae)
Hạt dẻ (Trung Quốc, Mỹ, Châu Âu, Seguin)Castanea spp. (Họ Fagaceae)
ChinquapinCastanea pumila (họ Fagaceae)
DừaCocos nucifera L. (Họ Arecaceae (alt. Palmae)
Trái phỉ/hạt phỉCorylus spp. (Họ Betulaceae)
Hạt bạch quảGinkgo biloba L. (họ Bạch quả)
Hạt hồ đàoCarya spp. (Họ Jugland)
Hạt vảiVải chinensis Sonn. (Họ Bồ hòn)
Hạt Macadamia / Hạt bụiMacadamia spp. (Họ Proteaceae)
Hồ đàoCarya illinoensis (họ Juglandaceae)
Hạt thông / hạt PinonPinus spp. (Họ Thông)
Hạt dẻ cườiPistacia vera L. (Anacardiaceae)
SheanutVitellaria paradoxa C.F. Gaertn. (Sapotaceae)
Quả óc chó (tiếng Anh, tiếng Ba Tư, màu đen, Nhật Bản, California), Heartnut Juglans spp. (Họ Jugland)

Danh sách trên phản ánh đánh giá tốt nhất hiện tại của FDA đối với những loại hạt là “hạt cây” theo nghĩa của Phần 201 (qq). Để toàn diện, danh sách này sử dụng các danh mục khoa học rộng có thể bao gồm một loài hiện không được sử dụng làm thực phẩm. Việc một loài nằm trong danh mục khoa học trong danh sách này không có nghĩa là loài đó thích hợp để làm thực phẩm. FDA khuyến cáo thêm rằng, như với bất kỳ hướng dẫn nào, danh sách có thể được sửa đổi phù hợp với quy trình sửa đổi các tài liệu hướng dẫn trong quy định của chúng tôi về thực hành hướng dẫn tốt trong 21 CFR 10.115.

F11. Mục 201 (qq) của Đạo luật FD&C bao gồm “lúa mì” trong định nghĩa về chất gây dị ứng thực phẩm chính. Những gì được coi là “lúa mì” cho các mục đích của Phần 201 (qq)?

Trả lời: Thuật ngữ “lúa mì” trong Phần 201 (qq) có nghĩa là bất kỳ loài nào trong chi Triticum. Vì vậy, theo mục đích của Phần 201 (qq), lúa mì sẽ bao gồm các loại ngũ cốc như lúa mì thông thường (Triticum aestivum L.), lúa mì cứng (Triticum durum Desf.), Lúa mì câu lạc bộ (Triticum compactum Host.), Lúa mì (Triticum spelta L .), bột báng (Triticum durum Desf.), Einkorn (Triticum monococcum L. subsp. Monococcum), emmer (Triticum turgidumL. subsp. dicoccon (Schrank) Thell.), kamut (Triticum polonicum L.), và triticale (x Triticosecale ssp.

Wittm.).

F12. Các thuật ngữ số ít có thể được thay thế cho các thuật ngữ số nhiều “đậu phộng”, “đậu nành” và các loại “hạt cây” khác nhau (ví dụ: hạnh nhân, hồ đào hoặc quả óc chó) và có thể từ đồng nghĩa với thuật ngữ “đậu nành” được sử dụng để đáp ứng yêu cầu ghi nhãn của FALCPA?

Trả lời có. FDA tin rằng các thuật ngữ số ít “đậu phộng” và “đậu nành” cũng như các thuật ngữ số ít (ví dụ: hạnh nhân, hồ đào, hoặc quả óc chó) cho các loại hạt cây khác nhau là sự thay thế được chấp nhận cho các thuật ngữ số nhiều về các chất gây dị ứng thực phẩm chính này với mục đích đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn FALCPA. Ngoài ra, các thuật ngữ “đậu nành”, “đậu nành” và “đậu nành” là những từ đồng nghĩa hợp lý cho tên phổ biến hoặc thông thường “đậu nành” và bất kỳ một trong những thuật ngữ này có thể được sử dụng để xác định nguồn thực phẩm của chất gây dị ứng thực phẩm chính “đậu nành . ” Tuy nhiên, thực phẩm đóng gói được sản xuất bằng cách sử dụng “đậu nành” làm thành phần hoặc như một thành phần của thành phần nhiều thành phần (ví dụ: nước tương hoặc đậu phụ) nên tiếp tục sử dụng từ “đậu nành” làm tên thông dụng hoặc thông thường thích hợp cho điều này thành phần để xác định đúng thành phần (ví dụ: “nước tương (nước, lúa mì, đậu nành, muối)”).

Hình ảnh minh họa

Ghi nhãn FALCPA (các điều khoản và ví dụ)

F13. Làm thế nào để công bố các chất gây dị ứng thực phẩm chính trên nhãn thực phẩm để tuân thủ FALCPA?

Trả lời: FALCPA yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm phải dán nhãn các sản phẩm thực phẩm được sản xuất với thành phần là chất gây dị ứng thực phẩm chính theo một trong các cách được trình bày ở bên phải.

F14. Thực phẩm có thành phần đơn là chất gây dị ứng thực phẩm chính có bắt buộc phải tuân thủ FALCPA không?

Trả lời có. Thực phẩm một thành phần phải tuân thủ các yêu cầu khai báo về chất gây dị ứng trong Phần 403 (w) (1). Thực phẩm một thành phần hoặc chứa protein có nguồn gốc từ sữa, trứng, cá, động vật có vỏ giáp xác, các loại hạt cây, lúa mì, đậu phộng hoặc đậu nành, có thể xác định nguồn thực phẩm trong tên của thực phẩm (ví dụ: “lúa mì đa dụng bột mì ”) hoặc sử dụng định dạng câu lệnh“ Chứa ”. FDA khuyến nghị rằng nếu định dạng tuyên bố “Chứa” được sử dụng, tuyên bố được đặt ngay phía trên tuyên bố của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối. Đối với thực phẩm một thành phần được thiết kế để sản xuất tiếp theo sử dụng định dạng tuyên bố “Chứa”, tuyên bố này phải được đặt trên PDP của thực phẩm.

F15. Có thể tuyên bố “Chứa” trên nhãn thực phẩm được cung cấp theo FALCPA chỉ liệt kê tên của các nguồn thực phẩm chứa các chất gây dị ứng thực phẩm chính chưa được xác định trong danh sách thành phần của thực phẩm đóng gói không?

Trả lời: Không. Nếu tuyên bố “Chứa” được sử dụng trên nhãn thực phẩm, tuyên bố đó phải bao gồm tên của các nguồn thực phẩm của tất cả các chất gây dị ứng thực phẩm chính được sử dụng làm thành phần trong thực phẩm đóng gói. Ví dụ: nếu “natri caseinat”, “váng sữa”, “lòng đỏ trứng” và “hương vị đậu phộng tự nhiên” được khai báo trong danh sách thành phần của sản phẩm, thì bất kỳ tuyên bố “Chứa” nào xuất hiện trên nhãn ngay sau hoặc bên cạnh tuyên bố đó là bắt buộc để xác định tất cả ba nguồn gây dị ứng thực phẩm chính hiện diện (ví dụ: “Chứa sữa, trứng, đậu phộng”) ở cùng một loại (tức là, chữ in hoặc kích thước phông chữ) được sử dụng cho danh sách thành phần.

F16. Có nhiều hơn một cách để diễn đạt câu “Chứa” được sử dụng để tuyên bố các chất gây dị ứng thực phẩm chính trong thực phẩm đóng gói không?

Trả lời có. Từ ngữ cho tuyên bố “Chứa” có thể được giới hạn ở việc chỉ nêu từ “Chứa” sau đó là tên của các nguồn thực phẩm của tất cả các chất gây dị ứng thực phẩm chính có hoặc có trong các thành phần được sử dụng để tạo ra sản phẩm đóng gói. Ngoài ra, các từ bổ sung có thể được sử dụng cho tuyên bố “Chứa” để mô tả chính xác hơn sự hiện diện của bất kỳ chất gây dị ứng thực phẩm chính nào, miễn là đáp ứng ba điều kiện sau:

• Từ “Chứa” với chữ “C” viết hoa phải là từ đầu tiên được sử dụng để bắt đầu câu “Chứa”. (Việc sử dụng văn bản và dấu câu được in đậm trong câu lệnh “Chứa” là tùy chọn.)

• Tên của các nguồn thực phẩm của các chất gây dị ứng thực phẩm chính được công bố trên nhãn thực phẩm phải giống với tên được chỉ định trong FALCPA, ngoại trừ tên của các nguồn thực phẩm có thể được thể hiện bằng các thuật ngữ số ít so với các thuật ngữ số nhiều (ví dụ: quả óc chó so với quả óc chó ) và các từ đồng nghĩa “đậu nành” và “đậu nành” có thể được thay thế cho tên nguồn thực phẩm “đậu nành”.

• Nếu được ghi trên nhãn thực phẩm, tuyên bố “Chứa” phải xác định tên của các nguồn thực phẩm cho tất cả các chất gây dị ứng thực phẩm chính có trong thực phẩm hoặc có trong các thành phần của thực phẩm.

7. NHÃN HÓA DINH DƯỠNG

Chung

G1. Nhãn Thông tin Dinh dưỡng nên được đặt ở đâu trên các gói thực phẩm?

Trả lời: Nhãn Thông tin dinh dưỡng có thể được đặt cùng với danh sách thành phần và tên và địa chỉ (tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối) trên PDP. Ba câu lệnh nhãn này cũng có thể được đặt trên bảng thông tin (bảng nhãn bên cạnh và bên phải của PDP, hoặc, nếu không có đủ không gian trên bảng bên cạnh, trên bảng bên cạnh tiếp theo ở bên phải). Trên các gói không có đủ diện tích trên PDP và bảng thông tin, nhãn Thông tin dinh dưỡng có thể được đặt trên bất kỳ bảng thay thế nào mà người tiêu dùng có thể nhìn thấy. 21 CFR 101,2 (b) & (e) & 101,9 (i)

G2. Có nhất thiết phải sử dụng màn hình hiển thị dinh dưỡng với hình hộp trên bao bì tròn?

Trả lời có. Ngay cả khi sử dụng màn hình dạng bảng, thông tin dinh dưỡng phải được đặt trong hộp. 21 CFR 101,9 (d) (1) (i)

G3. Tên sản phẩm có thể được đặt trong nhãn Thông tin dinh dưỡng không?

Trả lời: Không. Tên có thể được đặt phía trên hộp chứa thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (c) & (d)

G4. Nhãn Thông tin Dinh dưỡng có thể được định hướng vuông góc thay vì song song, với phần đáy của gói hàng không?

Trả lời có. Không có yêu cầu nào rằng bất kỳ thông tin nào, ngoài số lượng thực của nội dung và tuyên bố nhận dạng, phải được in song song với cơ sở của gói. Tuy nhiên, FDA kêu gọi các nhà sản xuất cố gắng đạt được sự nhất quán trong việc trình bày thông tin dinh dưỡng trên thị trường và dán nhãn Thông tin dinh dưỡng để người tiêu dùng dễ dàng quan sát và đọc được tại thời điểm mua hàng.

G5. Có được phép ngắt trong căn chỉnh dọc với định dạng chuẩn không?

Trả lời có. Định dạng dọc có thể bị phá vỡ theo một trong hai cách sau: (1) vị trí của chú thích ở bên phải của bảng điều khiển như thể hiện trong ví dụ trong 21 CFR 101.9 (d) (11) hoặc (2) tất cả các vitamin và khoáng chất được liệt kê một cách tự nguyện (tức là, sau khi sắt) có thể được di chuyển lên phía trên bên phải của bảng cùng với chú thích. 21 CFR 101,9 (d) (11)

Hình ảnh minh họa

Tuyên bố chất dinh dưỡng

N1. Có phải dán nhãn Thông tin dinh dưỡng trên tất cả các loại thực phẩm không?

Trả lời: Nhãn Thông tin Dinh dưỡng (ví dụ được minh họa trong phần 7 L2) là bắt buộc trên hầu hết các gói thực phẩm được dán nhãn. Hình minh họa chỉ ra kiểu chữ và phong cách của FDA để giúp đảm bảo tính dễ đọc và dễ thấy. Không phải tất cả các thông số kỹ thuật loại này đều được yêu cầu. Các thông số kỹ thuật kiểu bắt buộc được liệt kê trong 21 CFR 101.9 (d). Không giống như các ví dụ minh họa trong hướng dẫn này, (1) Có thể sử dụng bất kỳ kiểu loại dễ đọc nào, không chỉ Helvetica, (2) Tiêu đề Thông tin dinh dưỡng phải có kích thước kiểu lớn nhất trong nhãn dinh dưỡng (nghĩa là, nó phải lớn hơn 8 điểm, nhưng không cần phải 13 điểm) và nên mở rộng chiều rộng của hộp Thông tin dinh dưỡng, và (3) Không có độ dày cụ thể bắt buộc đối với ba thanh ngăn cách các phần chính giữa của nhãn dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (a) và 21 CFR 101,9 (a) (1)

Dưới đây là các danh mục được liệt kê cung cấp các trường hợp miễn trừ hoặc các điều khoản đặc biệt cho việc ghi nhãn dinh dưỡng. Nói chung, một gói thực phẩm sẽ mất những miễn trừ đó, nếu công bố dinh dưỡng được đưa ra hoặc thông tin dinh dưỡng được cung cấp:

Tóm lược sự miễn trừQuy định #
Sản xuất bởi các doanh nghiệp nhỏ21 CFR 101,9 (j) (1) và 101,9 (j) (18)
Thực phẩm phục vụ trong nhà hàng, v.v. hoặc được giao đến nhà sẵn sàng để tiêu thụ ngay lập tức21 CFR 101,9 (j) (2)
Thức ăn ngon, các sản phẩm bánh và kẹo được bán trực tiếp cho người tiêu dùng từ địa điểm đã chuẩn bị21 CFR 101,9 (j) (3)
Thực phẩm không cung cấp dinh dưỡng đáng kể như cà phê hòa tan (loại thường, không đường) và hầu hết các loại gia vị21 CFR 101,9 (j) (4)
Sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cho trẻ em dưới 4 tuổi (các điều khoản nhãn được sửa đổi cho các loại này)21 CFR 101,9 (j) (5) và 101,9 (j) (7)
Thực phẩm chức năng (phải tuân theo 21 CFR 101.36)21 CFR 101,9 (j) (6)
Thực phẩm y tế21 CFR 101,9 (j) (8)
Thực phẩm số lượng lớn được vận chuyển để chế biến thêm hoặc đóng gói trước khi bán lẻ21 CFR 101,9 (j) (9)
Sản phẩm tươi sống và hải sản (chương trình ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện bao gồm những thực phẩm này thông qua việc sử dụng các phương tiện thích hợp như nhãn trên kệ, biển hiệu và áp phích)21 CFR 101,9 (j) (10) và 101,45
Cá hoặc thịt thú săn một thành phần đóng gói có thể được dán nhãn trên cơ sở 3 ounce đã nấu chín (như đã chuẩn bị). Cá và trò chơi được chế biến theo yêu cầu được miễn dán nhãn dinh dưỡng21 CFR 101,9 (j) (11)
Một số hộp trứng nhất định (thông tin dinh dưỡng bên trong nắp hoặc trên phụ trang trong hộp)21 CFR 101,9 (j) (14)
Các gói có nhãn “Đơn vị này không được dán nhãn để bán lẻ” trong gói nhiều đơn vị và bao gói bên ngoài có tất cả các tuyên bố nhãn bắt buộc21 CFR 101,9 (j) (15)
Thực phẩm số lượng lớn tự phục vụ – dán nhãn dinh dưỡng bằng bảng quảng cáo hoặc trên hộp đựng ban đầu được hiển thị rõ ràng trong tầm nhìn21 CFR 101,9 (a) (2) và 101,9 (j) (16)
Thực phẩm tặng được cung cấp miễn phí (không bán) cho người tiêu dùng.Bạn không bắt buộc phải dán nhãn Thông tin dinh dưỡng trên thực phẩm được tặng trừ khi thực phẩm được tặng sau đó được bày bán (luật chỉ áp dụng cho thực phẩm “được chào bán”) – 21 CFR 101.9 (a)
Thịt trò chơi có thể cung cấp thông tin dinh dưỡng bắt buộc trên nhãn theo 21 CFR 101.9 (a) (2) (ví dụ: thẻ truy cập)21 CFR 101,9 (j) (12)

N2. Các chỉ định dinh dưỡng có được phép trên nhãn bao bì thực phẩm không?

Trả lời: FDA coi thông tin được yêu cầu hoặc cho phép trong nhãn Thông tin dinh dưỡng trên nhãn phía trước hoặc bất kỳ nơi nào khác trên bao bì bên ngoài nhãn Thông tin dinh dưỡng là Khiếu nại về Nội dung Dinh dưỡng (NCC). Trong những trường hợp đó, nhãn bao bì phải tuân thủ các quy định về công bố hàm lượng chất dinh dưỡng. Xem phần NCC và Phụ lục A và B của tài liệu này để biết thêm thông tin. 21 CFR 101,13 (c)

N3. Những chất dinh dưỡng nào khác có thể được công bố trên nhãn Thông tin dinh dưỡng?

Trả lời: Ngoài các chất dinh dưỡng được ghi trên nhãn trong phần 7 L2, các nhà sản xuất có thể thêm calo từ chất béo bão hòa, chất béo không bão hòa đa,

chất béo không bão hòa đơn, kali, chất xơ hòa tan và không hòa tan, rượu đường,

carbohydrate, vitamin và khoáng chất khác mà lượng tham chiếu hàng ngày (RDI’s) đã được thiết lập, hoặc phần trăm vitamin A có mặt dưới dạng beta-carotene. 21 CFR 101,9 (c)

N4. Có hạn chế đối với một số chất dinh dưỡng trong nhãn Thông tin dinh dưỡng không?

Trả lời: Chỉ những chất dinh dưỡng được liệt kê trong quy định dinh dưỡng của FDA, là thành phần bắt buộc hoặc tự nguyện của nhãn dinh dưỡng, mới có thể được đưa vào nhãn Thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (c)

N5. Khi nào các chất dinh dưỡng tự nguyện phải được liệt kê?

Trả lời: Ngoài các chất dinh dưỡng được hiển thị trên nhãn mẫu trong hướng dẫn này, các chất dinh dưỡng khác (được liệt kê trong quy định của FDA, ví dụ: thiamin) phải được bao gồm trong nhãn Thông tin dinh dưỡng của thực phẩm nếu các chất dinh dưỡng được thêm vào như một chất bổ sung dinh dưỡng cho thực phẩm, nếu nhãn đưa ra công bố về dinh dưỡng (chẳng hạn như NCC) về chúng, hoặc nếu tài liệu quảng cáo hoặc sản phẩm cung cấp thông tin kết nối các chất dinh dưỡng với thực phẩm. 21 CFR 101,9 (a), 21 CFR 101,9 (c), 21 CFR 101,9 (c) (8) (ii)

N6. Khi nào các vitamin và khoáng chất trong bột mì nên được ghi trên nhãn Thông tin dinh dưỡng?

Trả lời: Nói chung, FDA chỉ yêu cầu nhãn phải công bố vitamin A và C, và các khoáng chất canxi và sắt. Các vitamin và khoáng chất tăng cường khác phải được công bố khi chúng được thêm trực tiếp vào thực phẩm đóng gói (ví dụ, bánh mì làm giàu), nhưng không phải khi sản phẩm tăng cường được thêm vào như một thành phần của thực phẩm khác. LƯU Ý: Cần phải khai báo các vitamin và khoáng chất khác trong danh sách thành phần. Tuy nhiên, nếu sử dụng bột mì không có nhãn và các chất dinh dưỡng tăng cường được thêm vào riêng lẻ, thì những chất dinh dưỡng đó (tức là thiamin, riboflavin, niacin và axit folic) sẽ phải được công bố trên nhãn Thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (c) (8) (ii) (A) (B) và 21 CFR 101,9 (c) (8) (iv)

N7. Khi giá trị calo cho một khẩu phần thực phẩm nhỏ hơn 5 calo thì có thể khai báo giá trị calo thực tế không?

Trả lời: Giá trị calo của một sản phẩm có chứa ít hơn 5 calo có thể được biểu thị bằng 0 hoặc với mức tăng 5 calo gần nhất (tức là 0 hoặc 5 tùy thuộc vào mức độ). Thực phẩm có ít hơn 5 calo đáp ứng định nghĩa “không có calo” và bất kỳ sự khác biệt nào về mặt chế độ ăn uống là không đáng kể 21 CFR 101,9 (c) (1)

N8. Giá trị 47 calo nên được làm tròn thành 50 calo hay làm tròn xuống 45 calo?

Trả lời: Lượng calo phải được hiển thị như sau:

50 calo hoặc ít hơn – Làm tròn đến mức tăng 5 calo gần nhất:

Ví dụ: Làm tròn 47 calo thành “45 calo”

Trên 50 calo – Làm tròn đến mức tăng 10 calo gần nhất:

Ví dụ: Làm tròn 96 calo thành “100 calo” 21 CFR 101.9 (c) (1) Cũng xem Phụ lục H để biết hướng dẫn làm tròn.

N9. Calo từ rượu được tính như thế nào?

Trả lời: Lượng calo từ rượu có thể được tính bằng cách sử dụng các hệ số Atwater cụ thể như được quy định trong 21 CFR 101,9 (c) (1) (i) (A). Sổ tay USDA số 74 cung cấp hệ số thực phẩm cụ thể là 7,07 calo trên mỗi gam rượu.

N10. Tổng chất béo là gì?

Trả lời: Để xác định tổng hàm lượng chất béo của thực phẩm, hãy cộng trọng lượng tính bằng gam của tất cả các axit béo lipid trong thực phẩm (ví dụ: axit béo lauric, palmitic, stearic) và biểu thị dưới dạng triglyceride. Tổng chất béo = Trọng lượng của tất cả các axit béo riêng lẻ + trọng lượng của một đơn vị glyxerol cho mỗi ba axit béo. 21 CFR 101,9 (c) (2)

N11. Tổng chất béo, được định nghĩa là tổng axit béo lipid được biểu thị bằng triglyceride, có bao gồm cholesterol không?

Trả lời: Không.

N12. Tổng hàm lượng chất béo cho một khẩu phần sản phẩm của tôi là 0,1 g. Tôi nên khai báo chất béo và calo từ chất béo như thế nào?

Trả lời: Vì nó có ở mức dưới 0,5 g nên mức chất béo được biểu thị bằng 0 g. Lượng calo từ chất béo cũng sẽ được biểu thị bằng 0. 21 CFR 101,9 (c) (1) (i), 21 CFR 101,9 (c) (2)

N13. Những phần nào được sử dụng cho tổng chất béo trên nhãn Thông tin dinh dưỡng?

Trả lời: Dưới 0,5 gam tổng chất béo trong mỗi khẩu phần: Sử dụng công bố 0 gam cho tổng chất béo. Tổng chất béo từ 0,5 gam đến 5 gam: Sử dụng số gia 0,5 gam làm tròn đến 1/2 gam gần nhất.

Ví dụ: 0,5 g, 1 g, 1,5 g, 2 g, 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 4,5 g, 5 g

Trên 5 gam: Sử dụng số gia 1 gam làm tròn chính xác đến 1 gam (không sử dụng phân số trên 5 gam). Ở

Ví dụ: 5 g, 6 g, 7 g, v.v.

21 CFR 101.9 (c) (2) Cũng xem Phụ lục H để biết hướng dẫn làm tròn.

N14. Những giá trị nào được sử dụng để tính Giá trị hàng ngày cho nhãn dinh dưỡng?

Trả lời: Xem Phụ lục F: Tính phần trăm giá trị hàng ngày (DV) cho các chất dinh dưỡng thích hợp và Phụ lục G: Giá trị hàng ngày cho Trẻ sơ sinh, Trẻ em dưới 4 tuổi, Phụ nữ mang thai và cho con bú. 21 CFR 101,9 (c) (8) (iv) & (c) (9)

N15. Khi có ít hơn 0,5 gam chất xơ hoặc chất béo bão hòa trong một khẩu phần sản phẩm, thì số lượng này sẽ được hiển thị bằng 0 trên nhãn. Tuy nhiên, khi% DV được tính dựa trên hàm lượng chất xơ hoặc chất béo bão hòa không bao quanh thực tế là 0,2 gam trên mỗi khẩu phần, thì phép tính cho kết quả là 1 phần trăm. Để tránh sự nhầm lẫn của người tiêu dùng,% DV có thể được biểu thị bằng 0 trong những trường hợp này không?

Trả lời có. Mục 101.9 (d) (7) (ii) cho phép tính phần trăm Giá trị hàng ngày bằng cách chia lượng được công bố trên nhãn cho mỗi chất dinh dưỡng hoặc lượng thực tế của mỗi chất dinh dưỡng (tức là trước khi làm tròn) cho Giá trị tham chiếu hàng ngày ( DRV) đối với chất dinh dưỡng đó ngoại trừ phần trăm đối với protein phải được tính toán như quy định trong 21 CFR 101.9 (c) (7) (ii). Kết quả của sự thay đổi này, bất cứ khi nào số lượng định lượng được khai báo bằng 0, phần trăm Giá trị hàng ngày được khai báo cũng sẽ bằng 0.

N16. Tổng lượng carbohydrate được tính như thế nào?

Trả lời: Tổng lượng carbohydrate được tính bằng cách lấy tổng trọng lượng của mẫu thực phẩm trừ đi trọng lượng của protein thô, tổng chất béo, độ ẩm và tro. 21 CFR 101,9 (c) (6)

N17. Tổng lượng carbohydrate có bao gồm chất xơ không?

Trả lời có. Chất xơ ăn kiêng phải được liệt kê như một thành phần phụ trong tổng lượng carbohydrate. 21 CFR 101,9 (c) (6)

N18. Đường trên nhãn Thông tin dinh dưỡng có nghĩa là gì?

Trả lời: Để tính lượng đường cho nhãn Thông tin dinh dưỡng, hãy xác định khối lượng tính bằng gam của tất cả các monosaccarit và disaccarit tự do trong mẫu thực phẩm. 21 CFR 101,9 (c) (6) (ii)

N19. Tôi có 0,8 gam chất xơ trong một khẩu phần thức ăn. Tôi có thể làm tròn số này lên đến 1 g không, hay tôi phải sử dụng câu lệnh “nhỏ hơn 1 g?” Tôi có thể làm điều tương tự đối với protein không?

Trả lời: Vì khẩu phần này chứa ít hơn 1 gam chất xơ trong mỗi khẩu phần, nên chất xơ phải được thể hiện là “Dưới 1 gam” hoặc “Chứa ít hơn 1 gam” hoặc nhà sản xuất có tùy chọn không liệt kê chất xơ và bao gồm tuyên bố sau đây ở cuối bảng chất dinh dưỡng: “Không phải là một nguồn chất xơ đáng kể.” Protein có thể được biểu thị chính xác đến toàn bộ gam (tức là 1 g); hoặc nhãn có thể ghi “ít hơn 1 gam” hoặc “Chứa ít hơn 1 gam”. Ký hiệu “<” có thể được sử dụng thay cho các từ “nhỏ hơn” (21 CFR 101,9 (d) (7) (i)). 21 CFR 101,9 (c) (6) (i), 21 CFR 101,9 (c) (7)

N20. Những trường hợp nào bắt buộc phải niêm yết rượu có đường?

Trả lời: Khi công bố trên nhãn hoặc trên nhãn về rượu đường hoặc các loại đường khi rượu đường có trong thực phẩm. 21 CFR 101,9 (c) (6) (iii)

N21. DRV’s và RDI’s nào được thiết lập cho protein với mục đích liệt kê protein dưới dạng phần trăm Giá trị hàng ngày (% DV)?

Trả lời: Thuốc bổ sung đạm cho người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên là 50 gam. RDIs đối với protein cho trẻ em dưới 4 tuổi, trẻ sơ sinh, phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú lần lượt là 16 gam, 14 gam, 60 gam và 65 gam. 21 CFR 101,9 (c) (7) (iii)

N22. Tại sao công bố của VNDCCH đối với protein không bắt buộc?

Trả lời: Phần trăm DRV là bắt buộc nếu công bố về chất đạm được đưa ra cho sản phẩm hoặc nếu sản phẩm được đại diện hoặc có mục đích sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em dưới 4 tuổi. Dựa trên bằng chứng khoa học hiện tại rằng lượng protein không phải là mối quan tâm sức khỏe cộng đồng đối với người lớn và trẻ em trên 4 tuổi, và do chi phí liên quan đến việc xác định Điểm axit amin đã điều chỉnh tiêu hóa protein (PDCAAS), FDA đã xác định tuyên bố đó. phần trăm DRV cho protein không cần được cung cấp khi không có yêu cầu.

N23. % DV cho protein nên được thể hiện như thế nào khi nó được cung cấp trên nhãn thực phẩm cho người lớn và trẻ em trên bốn tuổi?

Trả lời: Khi protein được liệt kê dưới dạng phần trăm của 50 gam DRV và được biểu thị bằng% DV,% DV được tính bằng cách hiệu chỉnh lượng protein thực tế tính bằng gam trên mỗi khẩu phần bằng cách nhân lượng với điểm axit amin đã hiệu chỉnh cho khả năng tiêu hóa protein, chia cho 50 gam và chuyển đổi thành phần trăm. 21 CFR 101,9 (c) (7) (ii)

N24. Khi% DV cho protein và kali được bao gồm trên nhãn Thông tin dinh dưỡng trên thực phẩm cho người lớn và trẻ em trên 4 tuổi, thông tin DRV sẽ được đặt ở đâu trong phần chú thích?

Trả lời: Protein nên được liệt kê trong phần chú thích dưới phần chất xơ ăn kiêng với VND được chèn trên cùng một dòng trong các cột số. DRV cho protein dựa trên 10 phần trăm calo dưới dạng protein, tương đương 50 gam cho chế độ ăn 2.000 calo và 65 gam (62,5 làm tròn thành 65) cho chế độ ăn 2.500 calo. Tương tự, kali sẽ được liệt kê trong phần chú thích dưới phần natri. DRV cho kali là 3.500 miligam cho cả chế độ ăn 2.000 và 2.500 calo. 21 CFR 101,9 (d) (9)

N25. Làm cách nào để xác định những giá trị cần khai báo trên nhãn Thông tin dinh dưỡng?

Trả lời: Các giá trị dinh dưỡng được công bố trên nhãn Thông tin dinh dưỡng dựa trên thành phần dinh dưỡng của sản phẩm, như được đóng gói, làm tròn theo yêu cầu của quy định. Các quy tắc làm tròn được cung cấp trong 21 CFR 101,9 (c) và được tóm tắt trong Phụ lục H.

N26. Các loại vitamin và khoáng chất được phép tự nguyện niêm yết phải làm như thế nào?

Trả lời: Nếu kali được liệt kê, nó nên được ghi bằng chữ in đậm ngay dưới natri. Các vitamin và khoáng chất tự nguyện (tức là những vitamin và khoáng chất khác ngoài vitamin A, vitamin C, canxi và sắt), phải được khai báo theo chiều ngang hoặc chiều dọc theo các vitamin và khoáng chất cần thiết theo thứ tự được liệt kê trong 21 CFR 101,9 (c) (8) (iv), 21 CFR 101,9 (c) (5) và 21 CFR 101,9 (d) (8)

N27. Có hợp pháp khi tuyên bố 400% Giá trị hàng ngày cho một loại vitamin không?

Trả lời có. Phần trăm Giá trị hàng ngày dựa trên lượng chất dinh dưỡng có trong sản phẩm.

N28. Có thể cung cấp thông tin về các chất dinh dưỡng không có RDI / DRV như boron và axit béo omega3 trên nhãn thực phẩm không?

Trả lời: Có, miễn là thông tin trung thực, không gây hiểu lầm và được cung cấp bên ngoài nhãn Thông tin dinh dưỡng. Thông tin như vậy được giới hạn trong các tuyên bố về số lượng hoặc phần trăm của một chất dinh dưỡng (ví dụ: 300 mg omega 3) và có thể không mô tả mức độ của chất dinh dưỡng (bạn có thể không nêu “Chứa nhiều Omega-3”). 21 CFR 101,13 (i) (3)

N29. Liệu một sản phẩm hỗn hợp khô như gạo có hương liệu có được yêu cầu cung cấp thông tin dinh dưỡng cho cả sản phẩm được đóng gói và chế biến không?

Trả lời: Chỉ yêu cầu các đặc tính dinh dưỡng của sản phẩm như được đóng gói. Tuy nhiên, thông tin dinh dưỡng có thể được trình bày một cách tự nguyện “như được chuẩn bị sẵn” như quy định trong 21 CFR 101.9 (h) (4). 21 CFR 101,9 (e)

N30. Tôi có thể sử dụng các giá trị “trung bình” lấy từ cơ sở dữ liệu để xác định hàm lượng dinh dưỡng trong sản phẩm của mình không?

Trả lời: FDA đã không nêu cách một công ty nên xác định hàm lượng dinh dưỡng trong sản phẩm của họ cho mục đích ghi nhãn. Do đó, không bị cấm sử dụng các giá trị “trung bình” cho sản phẩm của mình lấy từ các cơ sở dữ liệu nếu nhà sản xuất tự tin rằng các giá trị thu được đáp ứng các tiêu chí tuân thủ của FDA. Bất kể nguồn của nó là gì, một công ty phải chịu trách nhiệm về tính chính xác và sự tuân thủ của thông tin được trình bày trên nhãn. Việc sử dụng cơ sở dữ liệu đã được FDA chấp nhận cung cấp cho công ty một số biện pháp bảo mật mà cơ quan đã tuyên bố rằng họ sẽ làm việc với ngành để giải quyết bất kỳ vấn đề tuân thủ nào có thể phát sinh đối với thực phẩm được dán nhãn dựa trên cơ sở dữ liệu mà cơ quan đã chấp nhận. Sổ tay hướng dẫn có tên Sổ tay Ghi nhãn Dinh dưỡng của FDA: Hướng dẫn Phát triển và Sử dụng Cơ sở dữ liệu có sẵn trực tuyến.

N31. Chúng ta nên phân tích bao nhiêu mẫu của mỗi sản phẩm để dán nhãn dinh dưỡng?

Trả lời: FDA chưa xác định số lượng mẫu phải phân tích. Nhà sản xuất / nhà đóng gói / nhà phân phối có trách nhiệm xác định sự thay đổi của (các) sản phẩm của họ và số lượng mẫu cần thiết để cung cấp dữ liệu dinh dưỡng chính xác. Sổ tay Ghi nhãn Dinh dưỡng của FDA: Hướng dẫn Phát triển và Sử dụng Cơ sở dữ liệu, có sẵn từ FDA, có thể hỗ trợ trong lĩnh vực này. FDA sẽ sử dụng tổng hợp 12 đơn vị khi thực hiện phân tích thực thi. 21 CFR 101,9 (g)

N32. Tôi có thể sao chép nhãn của đối thủ cạnh tranh của mình không?

Trả lời: Các công ty chịu trách nhiệm về tính chính xác của nhãn Thông tin dinh dưỡng và không có gì đảm bảo rằng dữ liệu từ sản phẩm của đối thủ cạnh tranh có giá trị đối với sản phẩm khác. Các sản phẩm có tính chất tương tự không nhất thiết phải tương đương về thành phần và giá trị dinh dưỡng. Nếu FDA phát hiện một sản phẩm không tuân thủ vì một công ty chỉ sao chép nhãn của đối thủ cạnh tranh, thì công ty đó sẽ khó chứng minh rằng họ dán nhãn sản phẩm đó là “có thiện ý”.

N33. FDA có phân tích sản phẩm của tôi và gửi cho tôi báo cáo để sử dụng cho nhãn dinh dưỡng của tôi không?

Trả lời: Không. FDA không có đủ nguồn lực để phân tích sản phẩm theo yêu cầu. Tuy nhiên, FDA sẽ thu thập các mẫu giám sát để theo dõi tính chính xác của thông tin dinh dưỡng. Nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sẽ được thông báo về bất kỳ kết quả phân tích nào không phù hợp.

Ngoài ra, tùy thuộc vào hoàn cảnh, FDA có thể bắt đầu hành động theo quy định.

N34. FDA có cung cấp thông tin cơ sở dữ liệu cho ngành công nghiệp không?

Trả lời: Không. FDA sẽ xem xét và chấp nhận các cơ sở dữ liệu ngành vẫn là tài sản của tổ chức đã phát triển và gửi dữ liệu

N35. FDA có thể đề nghị một phòng thí nghiệm phân tích và một phòng thí nghiệm phải được chấp thuận để thực hiện phân tích chất dinh dưỡng?

Trả lời: FDA không chấp thuận và không có quyền xác nhận hoặc đề xuất các phòng thí nghiệm cụ thể. Hỗ trợ có thể có sẵn thông qua các nguồn sau: hiệp hội thương mại và nghề nghiệp, các ấn phẩm thương mại, các trường cao đẳng và đại học, và bằng cách tìm kiếm trong danh bạ điện thoại địa phương trong các phòng thí nghiệm thử nghiệm hoặc phân tích. Để tuân thủ các mục đích phân tích chất dinh dưỡng, FDA sử dụng các phương pháp thích hợp được Hiệp hội các nhà hóa học phân tích (AOAC) công bố trong các Phương pháp phân tích chính thức của AOAC Quốc tế (ấn bản mới nhất trừ khi có quy định khác trong CFR) hoặc các phương pháp khác nếu cần. Bạn có thể muốn chắc chắn rằng phòng thí nghiệm có quen thuộc với các phương pháp luận này khi lựa chọn một phòng thí nghiệm hay không.

N36. Có bao nhiêu mẫu phải được phân tích để xác định mức độ dinh dưỡng cho một sản phẩm?

Trả lời: Số lượng mẫu để phân tích đối với mỗi chất dinh dưỡng được xác định bởi sự biến đổi của mỗi chất dinh dưỡng trong thực phẩm. Thường cần ít mẫu phân tích hơn đối với các chất dinh dưỡng ít thay đổi. Các biến số ảnh hưởng đến mức độ dinh dưỡng cần được xác định và kế hoạch lấy mẫu phải được xây dựng để bao gồm các biến số này.

N37. Có vấn đề gì với việc sử dụng các cơ sở dữ liệu về thành phần để tính toán các giá trị cho việc ghi nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Nếu các nhà sản xuất chọn sử dụng cơ sở dữ liệu thành phần, họ nên yên tâm về độ chính xác của cơ sở dữ liệu và xác nhận kết quả tính toán bằng cách so sánh chúng với giá trị của cùng một loại thực phẩm thu được từ các phân tích trong phòng thí nghiệm. Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm về tính chính xác của các giá trị ghi nhãn dinh dưỡng trên sản phẩm của họ. Mặc dù FDA chỉ định các phương pháp phòng thí nghiệm sẽ được sử dụng để đánh giá độ chính xác của các sản phẩm được dán nhãn, nhưng FDA không chỉ định các nguồn được chấp nhận cho các giá trị được dán nhãn.

Các sản phẩm có thành phần đóng gói riêng biệt / Các loại thực phẩm / Gói quà tặng

P1. Nhãn Thông tin Dinh dưỡng trên hộp chứa mì khô và gói gia vị có thể liệt kê các chất dinh dưỡng trong mì riêng biệt với gói gia vị không? Nếu vậy, phải có một cột cung cấp tổng chất dinh dưỡng cho mì và gói gia vị?

Trả lời: Mục 101.9 (h) (1) cung cấp tùy chọn liệt kê thông tin dinh dưỡng trên mỗi khẩu phần ăn cho từng thành phần hoặc dưới dạng giá trị tổng hợp. Quyết định là tùy thuộc vào nhà sản xuất. Cột tổng giá trị không bắt buộc.

P2. Các tùy chọn ghi nhãn cho các sản phẩm được đóng gói trong một loại được dùng để ăn cùng một lúc là gì? Có thể phân tích chất dinh dưỡng cho một sản phẩm có chứa hỗn hợp các loại hạt hoặc các loại trái cây sấy khô khác nhau dựa trên sự kết hợp của hỗn hợp được pha trộn với nhau không?

Trả lời: Mục 101.9 (h) (1) cho phép thông tin dinh dưỡng cho các loại thực phẩm cùng loại (ví dụ: các loại hạt hỗn hợp hoặc trái cây hỗn hợp) được dự định tiêu thụ cùng một lúc được chỉ định cho từng thành phần hoặc như một giá trị tổng hợp. Do đó, nếu giả định rằng người tiêu dùng sẽ ăn nhiều loại hạt hoặc trái cây được cung cấp là hợp lý, thì một phân tích tổng hợp đơn lẻ có thể được sử dụng để xác định thành phần dinh dưỡng.

P3. Cách chính xác để ghi nhãn giỏ quà có nhiều loại thực phẩm, bánh kẹo và rượu với nhiều kích cỡ khác nhau là gì? Có phải dán nhãn dinh dưỡng cho từng sản phẩm được đóng gói riêng biệt không và những gói như vậy có được coi là nhiều gói không?

Trả lời: Ghi nhãn dinh dưỡng của gói thực phẩm quà tặng được đề cập trong 21 CFR 101,9 (h) (3) trong đó:

1. cho phép thông tin dinh dưỡng được đặt trên nhãn của gói bên ngoài hoặc ghi nhãn bên trong hoặc đính kèm với gói bên ngoài,

2. cung cấp các kích thước khẩu phần tiêu chuẩn khi không có RACC thích hợp cho nhiều loại thực phẩm trong gói quà,

3. cho phép số lượng khẩu phần trên mỗi thùng chứa được liệt kê là “đa dạng,”

4. cho phép cung cấp thông tin dinh dưỡng dưới dạng tổng hợp cho các loại thực phẩm trong gói quà có cách sử dụng tương tự trong chế độ ăn uống và các đặc điểm dinh dưỡng tương tự (ví dụ: các loại kẹo sô cô la, các loại pho mát), và

5. không yêu cầu khai báo các chất dinh dưỡng trong các mặt hàng khuyến mại miễn phí hoặc các mặt hàng được sử dụng với số lượng nhỏ để nâng cao hình thức của gói quà tặng.

Thông tin dinh dưỡng cần thiết cho các loại thực phẩm khác nhau có thể được đưa vào

trên tờ rơi quảng cáo hoặc tờ hướng dẫn gói sử dụng màn hình tổng hợp được minh họa trong 21 CFR 101.9 (d) (13) (ii). Việc liệt kê các khẩu phần trên mỗi hộp đựng là “đa dạng” cho phép sử dụng cùng một nhãn dinh dưỡng trên các gói có kích thước khác nhau.

Nếu một số mặt hàng thực phẩm được gói riêng trong gói quà có ghi nhãn dinh dưỡng, thì thông tin đó không cần lặp lại với thông tin dinh dưỡng được cung cấp cho thực phẩm không dán nhãn (ví dụ: ở bên ngoài gói quà hoặc trên tờ hướng dẫn gói). Hơn nữa, việc ghi nhãn cho tất cả đồ uống làm từ mạch nha, bất kể nồng độ cồn, rượu và rượu chứa từ 7 phần trăm thể tích trở lên là do Cục Thương mại và Thuế Rượu và Thuốc lá (TTB) quy định. TTB không yêu cầu các sản phẩm mà nó quy định phải dán nhãn dinh dưỡng cho gấu.

P4. Một nhà bán lẻ tập hợp các gói quà có chứa hỗn hợp thực phẩm đóng gói sẵn và dán sẵn từ các danh mục sau: (1) Các mặt hàng thực phẩm trong các gói có Thông tin về Dinh dưỡng phù hợp với 21 CFR 101.9, (2) các gói có khoảng trống trên nhãn có sẵn dưới 12 inch vuông mà có thể thu được. Các yêu cầu về ghi nhãn dinh dưỡng đối với gói quà có chứa các loại thực phẩm này là gì?

Trả lời: Các gói quà bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng theo quy định về nhãn mác hiện hành. Các quy tắc sau áp dụng cho các danh mục trên:

1. Khi các gói thực phẩm riêng lẻ trong gói quà có ghi nhãn dinh dưỡng hoàn chỉnh, thông tin dinh dưỡng không cần phải lặp lại trên bao bì bên ngoài hoặc trong tờ hướng dẫn gói, ngay cả khi các phương tiện đó được sử dụng để truyền tải thông tin dinh dưỡng trên các sản phẩm khác trong gói quà.

2. Không gian nhãn có sẵn không phải là vấn đề đối với hầu hết các gói quà vì thông tin bắt buộc có thể được đặt trên bao bì lớn hơn bên ngoài hoặc trong tờ hướng dẫn gói. Do đó, khi các gói có không gian nhãn khả dụng dưới 12 inch vuông được thêm vào gói quà, thông tin dinh dưỡng phải được lấy từ nhà sản xuất và đặt trên hoặc trong gói quà. Các vật phẩm khuyến mại miễn phí và vật phẩm được sử dụng với số lượng nhỏ để nâng cao hình thức của gói quà tặng được miễn trừ khỏi yêu cầu này (21 CFR 101.9 (h) (3) (v)).

3. Ghi nhãn dinh dưỡng phải được dán trên bao bì bên ngoài hoặc trên tờ hướng dẫn sử dụng đối với tất cả các loại thực phẩm trong gói quà (trừ các mặt hàng khuyến mại miễn phí và các mặt hàng được sử dụng với số lượng nhỏ để làm tăng hình thức của gói quà) không đảm bảo chất dinh dưỡng cần thiết. thông tin trên nhãn gói.

P5. Phần chèn cho gói quà có phải theo định dạng chuẩn không? Có thể sử dụng các màn hình khác như màn hình dạng bảng trong phần chèn không?

Trả lời: Phải sử dụng định dạng đầy đủ vì không gian có sẵn không bị giới hạn bởi kích thước của nhãn.

P6. Có phải dán nhãn dinh dưỡng cho trái cây tươi trong gói quà không?

Trả lời: Không bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng khi toàn bộ gói hàng là trái cây tươi (thuộc chương trình dán nhãn dinh dưỡng tự nguyện)

hoặc khi trái cây được đóng gói với các loại thực phẩm chế biến khác nhằm mục đích

ăn riêng. Tuy nhiên, nếu trái cây được bao gồm như một phần của bộ sản phẩm có nhiều hơn một thành phần và một số thành phần khác không thuộc diện miễn ghi nhãn tự nguyện, thì cần phải dán nhãn dinh dưỡng (ví dụ: táo và sốt caramel).

P7. Khi ghi nhãn bao bì cello cho trái cây tươi hoặc rau quả bao gồm công bố, thông tin dinh dưỡng có phải được cung cấp trên nhãn không?

Trả lời: Các công bố yêu cầu thực phẩm phải dán nhãn dinh dưỡng theo 21 CFR 101.45, có nghĩa là thông tin dinh dưỡng sẽ phải có sẵn tại thời điểm mua hàng mặc dù không nhất thiết phải có trên bao bì.

P8. Tôi lắp ráp các gói quà bằng cách sử dụng thực phẩm đóng gói sẵn do các công ty khác sản xuất. Về phần tôi, việc ghi nhãn chỉ giới hạn ở việc thêm “Danh sách nội dung” bao gồm tên và địa chỉ công ty của tôi. Gói quà được giới thiệu theo cách tương tự trong danh mục của tôi. Trong khi một số sản phẩm này có ghi nhãn dinh dưỡng, một số không có nhãn vì các nhà sản xuất có quyền miễn trừ kinh doanh nhỏ và không có yêu cầu bồi thường nào được đưa ra. Tôi có trách nhiệm cung cấp nhãn dinh dưỡng cho các mặt hàng không mang thông tin dinh dưỡng không?

Trả lời: Phải dán nhãn dinh dưỡng cho tất cả thực phẩm trong gói quà trừ khi sản phẩm thực phẩm riêng lẻ đủ điều kiện để được miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ. Mục 101.9 (h) (3) (i) cho phép thông tin dinh dưỡng bổ sung được đặt trên tờ hướng dẫn trong gói quà chứ không phải trên mỗi nhãn gói

Định dạng nhãn / Yêu cầu về hình ảnh

Chung

L1. Nhãn Thông tin Dinh dưỡng phải có kích thước bao nhiêu?

Trả lời: Không có yêu cầu cụ thể về kích thước đối với nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, tiêu đề “Thông tin dinh dưỡng” phải có kích thước loại lớn hơn tất cả các kích thước in khác trong nhãn dinh dưỡng và thường đặt toàn bộ chiều rộng của nhãn thông tin dinh dưỡng (21 CFR 101,9 (d) (2)). Kích thước loại tối thiểu là 6 điểm và 8 điểm là bắt buộc đối với thông tin khác trong nhãn dinh dưỡng (21 CFR 101,9 (d) (1) (iii)) và có các yêu cầu về khoảng cách tối thiểu giữa các dòng văn bản (21 CFR 101,9 (d) (1) (ii) (C)).

L2. Kích thước loại tối thiểu và các yêu cầu định dạng khác cho nhãn Thông tin dinh dưỡng là gì?

Trả lời: Yêu cầu định dạng được quy định trong 21 CFR 101.9 (d). Ví dụ, thông tin dinh dưỡng phải được ghi trong hộp bằng cách sử dụng các đường viền tóc và phải là tất cả màu đen hoặc một loại màu, được in trên nền trắng hoặc nền tương phản trung tính khác bất cứ khi nào thực tế. 21 CFR 101,9 (d) (1) (i)

FDA khuyến nghị rằng thông tin dinh dưỡng được trình bày bằng cách sử dụng các thông số kỹ thuật đồ họa được nêu trong phụ lục B của phần 101 (xem bên dưới).

Ví dụ về các Cải tiến đồ họa được FDA sử dụng

Hình ảnh minh họa

Kiểu chữ và kích thước

1. Nhãn Thông tin dinh dưỡng sử dụng loại Helvetica Black 6 điểm trở lên và / hoặc Helvetica Regular. Để phù hợp với một số định dạng, kiểu chữ có thể được uốn nhiều đến -4 (kerning chặt hơn làm giảm độ dễ đọc).

2. Các chất dinh dưỡng chính và% Giá trị hàng ngày của chúng được đặt trong Helvetica Black 8 điểm (nhưng “%” được đặt trong Helvetica Regular).

3. Thông tin dinh dưỡng được đặt trong Franklin Gothic Heavy hoặc Helvetica Black để phù hợp với chiều rộng của nhãn từ bên trái và bên phải.

4. Kích thước phục vụ và khẩu phần ăn cho mỗi container được đặt trong Helvetica Regular 8 điểm với 1 điểm dẫn đầu.

5. Các nhãn bảng (ví dụ: “Số lượng mỗi lần phục vụ”) được đặt trong Helvetica Black 6 điểm.

6. Các thước đo tuyệt đối về hàm lượng chất dinh dưỡng (ví dụ: “1g”) và các phân nhóm chất dinh dưỡng được đặt trong Helvetica Regular 8 điểm với 4 điểm dẫn đầu.

7. Vitamin và khoáng chất được đặt trong Helvetica Regular 8 điểm, có 4 điểm dẫn đầu, cách nhau bằng gạch đầu dòng 10 điểm.

8. Tất cả các loại xuất hiện dưới mục vitamin và khoáng chất đều được xếp vào Helvetica Regular 6 điểm với 1 điểm dẫn đầu.

Quy tắc

1. Quy tắc 7 điểm phân tách các nhóm lớn như trong ví dụ. Quy tắc 3 điểm tách thông tin calo khỏi thông tin dinh dưỡng.

2. Quy tắc chân tóc hoặc quy tắc 1/4 điểm phân tách các chất dinh dưỡng riêng lẻ, như thể hiện trong ví dụ. Nửa trên của nhãn (thông tin dinh dưỡng) có 2 điểm dẫn giữa loại và quy, nửa dưới nhãn (chú thích) có 1 điểm dẫn giữa loại và quy.

Hộp

Tất cả các nhãn được bao quanh bởi quy tắc hộp ‚điểm trong vòng 3 điểm của thước đo văn bản

L3. Tất cả các thông số kỹ thuật của loại phải hiển thị với định dạng dinh dưỡng Ví dụ về phần 7 L2 (ở trên) được theo sau?

Trả lời: Không. Thông số kỹ thuật loại bắt buộc được liệt kê trong 21 CFR 101.9 (D). Không giống như ví dụ minh họa của phần 7 L2 (ở trên):

1. Bất kỳ kiểu loại dễ đọc nào cũng có thể được sử dụng, không chỉ Helvetica.

2. Các sự kiện dinh dưỡng tiêu đề phải là kích thước loại lớn nhất trong nhãn dinh dưỡng (I.E., nó phải lớn hơn 8 điểm, nhưng không cần phải là 13 điểm).

3. Không có độ dày cụ thể cần thiết cho ba thanh tách các phần trung tâm của nhãn dinh dưỡng.

L4. Tôi có thể sử dụng kích thước loại lớn hơn 8 điểm và 6 điểm không?

Trả lời: Yêu cầu cho kích thước loại 6 và 8 điểm là yêu cầu tối thiểu. Kích thước loại lớn hơn có thể được sử dụng.

L5. Các sự kiện dinh dưỡng xuất hiện ở đâu trên nhãn thực phẩm?

Trả lời: Dưới 21 CFR 101.9 (J) (13) (ii) (d) Các sự kiện dinh dưỡng có thể được trình bày trên bất kỳ bảng nhãn nào khi tổng bề mặt có sẵn để ghi nhãn là 40 inch vuông hoặc ít hơn inch vuông. Các gói có dung lượng không gian có sẵn hơn 40 inch vuông phải đặt thông tin dinh dưỡng trên bảng PDP hoặc bảng thông tin như được xác định trong 21 CFR 101.2 trừ khi không đủ không gian (không bao gồm các họa tiết, v.v.), trong trường hợp đó, sự kiện dinh dưỡng có thể được đặt trên bất kỳ bảng nào có thể được người tiêu dùng nhìn thấy dễ dàng. 21 CFR 101.9 (J) (17)

L6. Bản in có thể được cô đặc?

Trả lời: Có, tuy nhiên, nếu sự ngưng tụ dẫn đến một nhãn không đáp ứng các yêu cầu về kích thước loại tối thiểu, FDA sẽ coi nhãn đó gây hiểu nhầm. 21 CFR 101,9 (d) (1) (iii)

L7. Có thể làm gì nếu nhãn Thông tin dinh dưỡng thông thường (tức là định dạng dọc) không vừa với bao bì?

Trả lời: Trên các gói có hơn 40 inch vuông có sẵn để dán nhãn, định dạng “cạnh nhau” có thể được sử dụng nếu nhãn Thông tin về Dinh dưỡng thông thường không phù hợp. Ở định dạng này, phần dưới cùng của nhãn Thông tin dinh dưỡng (theo sau thông tin về vitamin và khoáng chất) được đặt ngay bên phải và được phân tách bằng một dòng. Nếu các vitamin và khoáng chất bổ sung được liệt kê sau sắt và không gian bên dưới sắt không đủ, chúng cũng có thể được liệt kê ở bên phải với một dòng phân biệt chúng với phần chú thích

Hình ảnh minh họa

Ngoài ra, nếu gói không đủ không gian dọc liên tục (tức là khoảng 3 inch) để phù hợp với định dạng trên, nhãn dinh dưỡng có thể được hiển thị dưới dạng bảng (tức là nằm ngang). 21 CFR 101,9 (d) (11)

Hình ảnh minh họa

L8. Các cửa sổ bằng giấy bóng kính trên túi hoặc hộp có được coi là không gian có sẵn để dán nhãn không?

Trả lời: Nếu cửa sổ được sử dụng cho bất kỳ nhãn nào, bao gồm cả nhãn dán quảng cáo, thì cửa sổ được coi là có không gian dán nhãn. Tuy nhiên, nếu không có nhãn thì nó không được coi là còn trống.

L9. Nếu một ống hút được đặt trên mặt sau của một thùng nước trái cây, thì tấm bảng đó có được coi là không gian có sẵn để dán nhãn không?

Trả lời: Có, tuy nhiên, thông tin nhãn bắt buộc phải được trình bày sao cho không bị che khuất. Các công ty gặp khó khăn trong việc trình bày thông tin dinh dưỡng trên các bao bì như vậy có thể yêu cầu trợ cấp đặc biệt theo 21 CFR 101,9 (g) (9) bằng cách gửi thư cho Văn phòng Dinh dưỡng, Ghi nhãn và Thực phẩm bổ sung, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy ., Cao đẳng Công viên MD 20740.

L10. Nếu các chất dinh dưỡng bắt buộc phải có trên nhãn Thông tin dinh dưỡng có ở mức 0 gam trên mỗi khẩu phần, thì khi nào chúng có thể được tóm tắt trong một câu? Có thể có nhiều hơn một chất dinh dưỡng trong câu không?

Trả lời: Các chất dinh dưỡng được liệt kê dưới đây có thể bị bỏ qua khỏi danh sách các chất dinh dưỡng và được đưa vào một câu duy nhất khi có mặt ở mức “không” trong thực phẩm. Điều này được thực hiện bằng cách đặt tuyên bố nhãn (“Không phải là nguồn đáng kể) ngay bên dưới danh sách vitamin A và C, canxi và sắt. Khi tuyên bố “Không phải là nguồn đáng kể” được sử dụng cho nhiều hơn một chất dinh dưỡng, các chất dinh dưỡng phải được liệt kê theo thứ tự mà chúng sẽ được liệt kê ở định dạng thông thường (ví dụ: “Không phải là nguồn cung cấp calo đáng kể từ chất béo, chất béo bão hòa chất béo, chất béo chuyển hóa, cholesterol, chất xơ, đường, vitamin A, vitamin C, canxi và sắt ”). Chú thích cuối trang có thể được sử dụng, với bất kỳ định dạng nào, để liệt kê một hoặc nhiều chất dinh dưỡng sau: (21 CFR 101,9 (c))

Hình ảnh minh họa
Hình ảnh minh họa
Chất dinh dưỡngMức mỗi khẩu phầnTuyên bố nhãn
Lượng calo từ chất béo 21 CFR 101,9 (c) (1) (ii)Ít hơn 0,5 g chất béo“Không phải là một nguồn calo đáng kể từ chất béo”
Chất béo bão hòa 21 CFR101.9 (c) (2) (i)Dưới 0,5 g tổng chất béo (1)“Không phải là một nguồn chất béo bão hòa đáng kể”
Chất béo chuyển hóa 21 CFR 101,9 (c) (2) (ii)Dưới 0,5 g tổng chất béo (2)“Không phải là một nguồn chất béo chuyển hóa đáng kể”
Cholesterol 21 CFR 101,9 (c) (3)Dưới 2 mg (3)“Không phải là một nguồn cholesterol đáng kể”
Chất xơ ăn kiêng 21 CFR 101,9 (c) (6) (i)Dưới 1 g“Không phải là một nguồn chất xơ đáng kể”
Đường 21 CFR 101,9 (c) (6) (ii)Dưới 0,5 g (4)“Không phải là nguồn cung cấp đường đáng kể”
Vitamin A và C, canxi và sắt 21 CFR 101,9 (c) (8) (iii)Dưới 2% RDI“Không phải là một nguồn đáng kể” (liệt kê các vitamin hoặc khoáng chất bị bỏ qua)
Bảng

L11. Một công ty thiết kế bao bì đã hỏi về tùy chọn đảo ngược bản sao nhãn Thông tin dinh dưỡng thành loại màu trắng trên nền màu tối với lý do bản sao đảo ngược, với kích thước và độ tương phản màu thích hợp, có thể đọc được như loại dương bản.

Trả lời: Phần 101.9 (d) (1) (i) quy định rằng thông tin dinh dưỡng “phải toàn màu đen hoặc một loại màu, được in trên nền trắng hoặc nền tương phản trung tính khác bất cứ khi nào thực tế.” Điều này không cấm in ngược hoặc sử dụng các màu khác. Tuy nhiên, nếu sử dụng kiểu đảo ngược, FDA hy vọng rằng bất kỳ sự suy giảm nào về khả năng đọc do kỹ thuật này gây ra sẽ được bù đắp bằng cách sử dụng các kỹ thuật đồ họa khác để cải thiện khả năng đọc, chẳng hạn như tăng kích thước kiểu. Không được phép in ngược như một hình thức đánh dấu theo 21 CFR 101.9 (d) (1) (iv) vì nó sẽ ảnh hưởng đến giao diện nhất quán của nhãn.

L12. Có cần thiết phải bao gồm chú thích chuyển đổi calo nói rằng chất béo, carbohydrate và protein cung cấp lần lượt 9, 4 và 4 calo mỗi gam không?

Trả lời: Không, việc sử dụng chú thích đó là tùy chọn. 21 CFR 101,9 (d) (10)

L13. Các giá trị dưới% Giá trị hàng ngày có cần được căn chỉnh dưới tiêu đề như được chỉ định trong 21 CFR 101.9 (d) (7) (ii) hay căn chỉnh về phía ngoài cùng bên phải của cột (tức là căn phải) như được hiển thị trong định dạng không ví dụ?

Trả lời: Danh sách phần trăm Giá trị hàng ngày cần phải ở trong một cột được căn chỉnh dưới tiêu đề và có thể căn giữa hoặc căn phải.

L14. Chúng tôi sản xuất xúc xích đậu phụ (đậu phụ) được đóng gói trong màng phù hợp với hình dạng của sản phẩm. Tôi có thể dán nhãn dinh dưỡng trên phim hay tôi phải sử dụng nhãn dải giấy?

Trả lời: Nhãn Thông tin dinh dưỡng có thể được đặt trên bao bì phim với điều kiện là độ tương phản màu sắc của chữ in và các vết lõm của sản phẩm không ngăn cản người tiêu dùng đọc được thông tin tại thời điểm mua hàng.

L15. Chúng ta có thể sử dụng nhãn in liên tục dẫn đến việc nhãn Thông tin dinh dưỡng bị cắt ở một điểm kỳ lạ, với phần dưới cùng của nhãn ở trên cùng của gói và phần trên của nhãn ở gần phần dưới cùng không?

Trả lời: Không. Tuy nhiên, nếu một nhãn in liên tục bao gồm một nhãn Thông tin dinh dưỡng chưa cắt thì sẽ được chấp nhận.

L16. Có thể in nhãn Thông tin dinh dưỡng trên nhãn dán và dán vào bao bì không?

Trả lời: Có, miễn là nhãn dán dính vào sản phẩm trong điều kiện bảo quản dự kiến. Một số công ty sử dụng thùng hoặc túi chung chung và dán nhãn sản phẩm cụ thể.

Các định dạng nhãn cụ thể

Định dạng song ngữ

L17. Trên nhãn có hai ngôn ngữ, thông tin dinh dưỡng có thể được cung cấp trong một nhãn Thông tin dinh dưỡng song ngữ không?

Trả lời: Khi ghi nhãn dinh dưỡng phải được trình bày bằng ngôn ngữ thứ hai, thông tin dinh dưỡng có thể được trình bày trong nhãn dinh dưỡng riêng biệt cho từng ngôn ngữ hoặc trong một nhãn bằng ngôn ngữ thứ hai, dịch tất cả các thông tin bắt buộc, sau đó sang tiếng Anh. Không cần lặp lại các ký tự số giống hệt nhau trong cả hai ngôn ngữ. 21 CFR 101,9 (d) (14)

Hình ảnh minh họa

L18. Tôi gọi sản phẩm của mình là Frijoles Pintos. Có cần dán nhãn song ngữ không? Còn salsa thì sao?

Trả lời: Khi tên thông dụng hoặc thông thường được chấp nhận cho một loại thực phẩm bằng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh (ví dụ: salsa, ớt con carne, bánh sừng bò, giàn lạnh), việc sử dụng tên thông thường hoặc thông thường này không cần phải khai báo hai ngôn ngữ. Tuy nhiên, nếu tên món ăn nhằm mục đích thu hút sự chú ý của người không nói tiếng Anh (ví dụ: Frijoles Pintos), thì tất cả thông tin bắt buộc phải được trình bày bằng tiếng nước ngoài. 21 CFR 101.15 (c)

Các gói đa dạng / Định dạng tổng hợp

L19. Các gói đa dạng (ví dụ: ngũ cốc ăn sáng) nên hiển thị thông tin dinh dưỡng như thế nào?

Trả lời: Khi một gói chứa hai hoặc nhiều thực phẩm được đóng gói dùng để ăn riêng lẻ, chẳng hạn như một gói ngũ cốc ăn sáng khác nhau hoặc khi các gói có thể được sử dụng thay thế cho cùng một loại thực phẩm, chẳng hạn như hộp đựng kem tròn, thì nhà sản xuất có thể chọn bao gồm các nhãn Thông tin dinh dưỡng riêng biệt cho từng sản phẩm thực phẩm, hoặc có thể sử dụng nhãn Thông tin dinh dưỡng tổng hợp. 21 CFR 101,9 (d) (13) (i) & (ii)

Hình ảnh minh họa

L20. Chúng tôi sản xuất một loại cookie có chứa các tỷ lệ phần trăm khác nhau của 6 loại cookie khác nhau. Định dạng dinh dưỡng nào nên được sử dụng?

Trả lời: Nhà sản xuất có thể chọn sử dụng: (1) nhãn Thông tin dinh dưỡng riêng biệt cho từng loại bánh quy trong gói, (2) nhãn tổng hợp (tức là một nhãn Thông tin dinh dưỡng duy nhất bao gồm thông tin về hàm lượng dinh dưỡng và% DV trong các cột riêng biệt cho mỗi loại), hoặc, (3) nếu có khả năng một người sẽ ăn nhiều loại bánh quy trong các loại. 21 CFR 101,9 (h), 21 CFR 101,9 (d) (13)

L21. Tôi sử dụng một hộp duy nhất để đóng gói nhiều loại sản phẩm khác nhau (ví dụ: bánh anh đào, bánh táo hoặc bánh pho mát, v.v.). Hộp được dán nhãn sẵn một phần (nghĩa là hộp có nhãn dinh dưỡng ở định dạng tổng hợp cho tất cả các sản phẩm có thể có). Khi sản phẩm được đóng gói, tôi in tuyên bố nhận dạng cho thực phẩm trên PDP. Nhãn Thông tin Dinh dưỡng có phải được đánh dấu hoặc tô sáng tại thời điểm đóng gói để cho biết sản phẩm nằm trong gói nào không?

Trả lời: Không, tuyên bố nhận dạng trên PDP cùng với tuyên bố nhận dạng phía trên mỗi cột giá trị dinh dưỡng trong nhãn Thông tin dinh dưỡng tổng hợp sẽ cung cấp thông tin đầy đủ cho người tiêu dùng để xác định giá trị dinh dưỡng nào trong nhãn tổng hợp áp dụng cho nội dung của gói. 21 CFR 101,9 (d) (13) (i)

Dưới dạng được đóng gói/như được chuẩn bị/định dạng cột kép

L22. Các định nghĩa của “như được đóng gói” và “như được chuẩn bị” là gì?

Trả lời: “Như được đóng gói” đề cập đến trạng thái của sản phẩm khi nó được tiếp thị để mua. “Như đã chế biến” dùng để chỉ sản phẩm sau khi đã được chế biến sẵn sàng để tiêu thụ (ví dụ: các thành phần được thêm vào theo hướng dẫn và nấu chín chẳng hạn như hỗn hợp bánh đã được chuẩn bị và nướng hoặc súp cô đặc hoặc khô đã được hoàn nguyên).

L23. Nếu một nhà sản xuất chọn làm như vậy, làm thế nào một thực phẩm có thể được ghi nhãn nếu thực phẩm được dán nhãn thường được kết hợp với một thực phẩm khác trước khi ăn?

Trả lời: Nhãn Thông tin Dinh dưỡng phải ghi rõ các chất dinh dưỡng trong thực phẩm “như được đóng gói” (tức là trước khi chuẩn bị cho người tiêu dùng). Tuy nhiên, các nhà sản xuất được khuyến khích thêm cột thông tin dinh dưỡng thứ hai hiển thị calo, calo từ chất béo và% DV cho sự kết hợp của các loại thực phẩm được ăn. Chỉ cần cung cấp lượng định lượng (tức là g / mg) cho thực phẩm đóng gói. Tuy nhiên, như thể hiện trong ví dụ này, một chú thích có thể được thêm vào để cho biết lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm được thêm vào. Ngoài ra, các lượng định lượng của thực phẩm đã chế biến có thể được bao gồm ngay gần với các lượng dành cho thực phẩm đóng gói (ví dụ: “Natri 200 mg, 265 mg”). 21 CFR 101,9 (e)

L24. Khi cột thông tin dinh dưỡng thứ hai được cung cấp, có cần phải lặp lại “khẩu phần” và “khẩu phần trên mỗi hộp đựng” không?

Trả lời: Không bắt buộc phải liệt kê kép về khẩu phần và khẩu phần trên mỗi hộp đựng khi cung cấp cột thông tin dinh dưỡng thứ hai. Yêu cầu duy nhất là liệt kê khẩu phần và khẩu phần trên mỗi hộp đựng dựa trên Lượng tham chiếu được tiêu thụ tùy chỉnh (RACC) cho sản phẩm. 21 CFR 101,9 (b) (9) và 21 CFR 101,9 (e)

Hình ảnh minh họa

L25. Tôi có một công thức trên bao bì đòi hỏi 250% RACC của sản phẩm của tôi cho mỗi khẩu phần thực phẩm được tạo ra bằng cách sử dụng công thức. Tôi có phải sử dụng tuyên bố kép cho nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời có. Mục 101.9 (b) (11) nêu rõ rằng nếu sản phẩm được quảng cáo trên nhãn hoặc ghi nhãn để sử dụng khác với RACC 200% về số lượng hoặc lớn hơn, thì cần phải khai báo kép. FDA coi các công thức nấu ăn trên nhãn là “quảng cáo” việc sử dụng thực phẩm. Các quy định (21 CFR 101.9 (b) (11)) đặc biệt miễn trừ các sản phẩm số lượng lớn được sử dụng chủ yếu làm nguyên liệu (ví dụ: bột, đường, dầu) hoặc truyền thống được sử dụng cho nhiều mục đích (ví dụ: trứng, bơ) khỏi các yêu cầu khai báo kép.

L26. Chúng tôi muốn sử dụng khai báo kép cho ngũ cốc. Chúng ta có phải bao gồm 240 mL RACC, một khẩu phần một cốc, cho sữa thêm vào, hay chúng ta có thể sử dụng 1/2 hoặc 1/4 cốc?

Trả lời: Một nhãn như vậy sẽ có hai cột với tiêu đề “Ngũ cốc” và “Ngũ cốc với 1/2 cốc (hoặc 1/4 cốc) sữa” trong đó ô trống được điền vào loại sữa. 21 CFR 101,9 (e) (Xem hình trên trang 42)

L27. Chúng tôi có một “kem súp” cô đặc. Chúng ta có nên khai báo kép không?

Trả lời: Khai báo kép là tùy chọn. 21 CFR 101,9 (e)

L28. Nếu một công thức được đặt trên nhãn của một sản phẩm, thì hồ sơ chất dinh dưỡng của công thức đó có phải được ghi trên nhãn không?

Trả lời: Chỉ khi công thức yêu cầu 200% RACC của sản phẩm trở lên cho mỗi khẩu phần thực phẩm do công thức tạo ra. Khi công thức yêu cầu một lượng nhỏ hơn 200% RACC, thông tin đó có thể được liệt kê một cách tự nguyện. Tuy nhiên, thông tin dinh dưỡng cho một công thức cụ thể có thể được trình bày bên ngoài nhãn Thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (b) (11)

L29. Nếu nhà sản xuất chọn làm như vậy, thì đâu là ví dụ về nhãn Thông tin dinh dưỡng cho một thực phẩm yêu cầu người tiêu dùng chế biến thêm?

Trả lời: Xem ví dụ bên phải. Tuy nhiên, khi các giá trị dinh dưỡng trong cột của sản phẩm được chuẩn bị theo hướng dẫn đóng gói sẽ giống với cột của sản phẩm được đóng gói (ví dụ: thành phần duy nhất được thêm vào trong quá trình chuẩn bị là các thành phần như nước), nhà sản xuất có thể bỏ qua cột thứ hai và bao gồm số lượng được thực hiện như một phần của khai báo khẩu phần. Ví dụ: hỗn hợp đồ uống khô có thể khai báo: “Khẩu phần: 1 muỗng cà phê. bột khô (4 g) (pha chế 1 cốc). ” 21 CFR 101,9 (b) (7) (v), 21 CFR 101,9 (e) (5)

Hình ảnh minh họa

Định dạng đơn giản hóa

L30. Có định dạng Thông tin dinh dưỡng nào cho một loại thực phẩm mà hầu hết các chất dinh dưỡng có mặt với số lượng không đáng kể không?

Trả lời: Có thể sử dụng nhãn Thông tin dinh dưỡng đơn giản nếu có ít nhất tám chất dinh dưỡng sau đây với lượng không đáng kể: Calo, tổng chất béo, chất béo bão hòa, chất béo chuyển hóa, cholesterol, natri, tổng lượng carbohydrate, chất xơ, đường, protein, vitamin A, vitamin C, canxi và sắt (các quy tắc ghi nhãn thực phẩm dành cho trẻ em dưới 2 tuổi hơi khác một chút). Năm chất dinh dưỡng cốt lõi, được in đậm trong ví dụ bên cạnh, phải luôn xuất hiện trên tất cả các nhãn Thông tin dinh dưỡng bất kể lượng có trong thực phẩm. Ngoài ra, bất kỳ chất dinh dưỡng nào được yêu cầu trên nhãn Thông tin dinh dưỡng đầy đủ có trong tự nhiên hoặc được thêm vào thực phẩm phải được khai báo trên nhãn Thông tin dinh dưỡng đơn giản hóa.21 CFR 101.9 (f) – Danh sách các chất dinh dưỡng; 101,9 (f) (1) – “Không đáng kể” được xác định; 101,9 (c) – Mức “không đáng kể” được liệt kê cho các chất dinh dưỡng

L31. Lượng chất dinh dưỡng không đáng kể là gì?

Trả lời: Đây là những lượng được phép hiển thị bằng 0 trên nhãn Thông tin dinh dưỡng (ví dụ: dưới 5 calo có thể được biểu thị bằng 0 calo) ngoại trừ tổng lượng carbohydrate, chất xơ và protein, đó là lượng có thể được công bố là “ít hơn 1 g” trên nhãn Thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (c)

L32. Khi tôi sử dụng định dạng đơn giản hóa, khi nào thì yêu cầu tuyên bố “Không phải là nguồn quan trọng”?

Trả lời: Tuyên bố này, phải liệt kê tất cả các chất dinh dưỡng được yêu cầu theo định dạng đầy đủ có mặt với số lượng không đáng kể, phải được đưa vào khi: (1) công bố về dinh dưỡng được đưa ra; hoặc (2) vitamin và khoáng chất được bổ sung; hoặc (3) các chất dinh dưỡng có trong tự nhiên không được yêu cầu trên định dạng đầy đủ (ví dụ: kali) được công bố một cách tự nguyện. 21 CFR 101,9 (f) (4)

L33. Nếu một sản phẩm đủ điều kiện cho định dạng đơn giản hóa, nhưng công ty muốn đưa ra yêu cầu về chất dinh dưỡng bắt buộc hoặc tự nguyện, thì công ty đó có thể vẫn sử dụng định dạng đơn giản không?

Trả lời có. Tuy nhiên, như đã lưu ý trong câu hỏi và câu trả lời trước, khi công bố được đưa ra, tuyên bố “Không phải là nguồn đáng kể” (với chỗ trống được điền tên của (các) chất dinh dưỡng được xác định trong 21 CFR 101.9 ( f) và calo từ chất béo có trong lượng không đáng kể) phải được ghi ở dưới cùng của nhãn dinh dưỡng. 21 CFR 101,9 (f) (4)

L34. Khi nào nên sử dụng một tuyên bố trên các nhãn có định dạng đơn giản để liệt kê các chất dinh dưỡng có mặt với số lượng không đáng kể?

Trả lời: “Nhãn có định dạng đơn giản” phải bao gồm tuyên bố liệt kê các chất dinh dưỡng ở mức “không” khi chất dinh dưỡng được thêm vào thực phẩm hoặc được công bố tự nguyện trên nhãn Thông tin dinh dưỡng và khi các công bố được đưa ra trên nhãn. Trong ví dụ này, nhà sản xuất tự nguyện liệt kê chất béo không bão hòa đa và không bão hòa đơn, và do đó phải thêm tuyên bố “Không phải là nguồn đáng kể” với ô trống được điền tên của các chất dinh dưỡng có ở mức độ không đáng kể. 21 CFR 101,9 (f) (4)

L35. Khi định dạng đơn giản được sử dụng, các chất dinh dưỡng không bắt buộc phải liệt kê và có với số lượng không đáng kể có thể được liệt kê một cách tự nguyện (ví dụ: calo từ chất béo, chất béo bão hòa, chất béo chuyển hóa, cholesterol, chất xơ, đường, vitamin A, vitamin C, canxi và sắt)?

Trả lời: Mục đích của định dạng đơn giản hóa là để giảm thiểu lượng thông tin bắt buộc phải có trên nhãn. Mặc dù cơ quan này không khuyến khích việc liệt kê các chất dinh dưỡng tùy chọn, với số lượng không đáng kể, ở dạng đơn giản, các quy định không cấm việc liệt kê như vậy. Khi các chất dinh dưỡng không bắt buộc (ví dụ: calo từ chất béo, chất béo bão hòa, chất béo chuyển hóa, cholesterol, chất xơ, đường, vitamin A, vitamin C, canxi hoặc sắt) được liệt kê tự nguyện là không, chú thích theo yêu cầu của 21 CFR 101,9 (f) (4) là không bắt buộc.

Hình ảnh minh họa

L36. Nếu một sản phẩm đủ điều kiện để sử dụng định dạng đơn giản nhưng nhà sản xuất chọn sử dụng định dạng đầy đủ và liệt kê (các) mức dinh dưỡng không đáng kể là 0, thì chú thích cuối trang vẫn có thể được rút ngắn chứ?

Trả lời: Không, vì việc sử dụng định dạng đơn giản là tùy chọn nên tất cả thông tin bắt buộc phải được trình bày khi sử dụng định dạng đầy đủ. 21 CFR 101,9 (d) (9)

L37. Làm cách nào để sử dụng “Không phải là nguồn quan trọng” trong định dạng bảng?

Trả lời: Khi định dạng đầy đủ được trình bày dưới dạng bảng, tuyên bố “Không phải là nguồn đáng kể” nên được đặt bên dưới các vitamin và khoáng chất và được phân tách bằng đường chân chim. Khi định dạng đơn giản hóa được trình bày trong một màn hình dạng bảng, tuyên bố phải được phân tách bằng một thanh bên dưới các chất dinh dưỡng được khai báo.

L38. Kích thước loại chính xác cho “Không phải là nguồn quan trọng của  ” tuyên bố?

Trả lời: 6 điểm

L39. Có thể sử dụng định dạng đơn giản hóa bất kể dung lượng nhãn có sẵn không?

Trả lời có. Thành phần dinh dưỡng của thực phẩm chứ không phải không gian nhãn là yếu tố quyết định. 21 CFR 101,9 (f)

L40. Khi định dạng đơn giản hóa được sử dụng, kích thước loại bắt buộc là bao nhiêu?

Trả lời: Yêu cầu về kích thước kiểu và bố cục giống như yêu cầu đối với định dạng đầy đủ. 21 CFR 101,9 (f) (5)

L41. Toàn bộ phần chú thích có được sử dụng với định dạng chuẩn, liệt kê các DV cho chế độ ăn 2.000 và 2.500 calo, được yêu cầu sử dụng trên định dạng đơn giản cho các gói có kích thước trung bình với không gian trống có sẵn từ 40 inch vuông trở xuống không?

Trả lời: Không. Định dạng đơn giản chỉ yêu cầu tuyên bố “Phần trăm Giá trị Hàng ngày dựa trên chế độ ăn 2.000 calo” bất kể kích thước của gói. Nếu thuật ngữ “Giá trị hàng ngày” được viết tắt trong tiêu đề là “DV” thì tuyên bố phải chỉ ra rằng “DV” có nghĩa là “Giá trị hàng ngày” (ví dụ: “Phần trăm giá trị hàng ngày (DV) dựa trên chế độ ăn 2.000 calo”). 21 CFR 101,9 (f) (5)

Ghi nhãn chất béo chuyển hóa

L42. Tại sao FDA yêu cầu các axit béo chuyển hóa phải được liệt kê trong nhãn dinh dưỡng?

Trả lời: FDA yêu cầu các axit béo chuyển hóa phải được liệt kê trong nhãn dinh dưỡng để đáp ứng kiến ​​nghị từ Trung tâm Khoa học vì Lợi ích Công cộng và các nghiên cứu trên người đã được công bố cho thấy rằng lượng axit béo chuyển hóa, tương tự như lượng axit béo bão hòa. , làm tăng lipoprotein-cholesterol mật độ thấp (LDL-C) (“cholesterol xấu”) trong máu. LDL-C tăng cao làm tăng nguy cơ phát triển bệnh tim mạch vành. Các báo cáo được xuất bản bởi Viện Y học của Viện Hàn lâm Khoa học Quốc gia (IOM / NAS) và chính phủ Liên bang đã khuyến cáo người Mỹ hạn chế ăn chất béo chuyển hóa và các chất béo làm tăng cholesterol khác trong khi thực hiện một chế độ ăn uống đầy đủ chất dinh dưỡng. Để người Mỹ tuân theo các khuyến nghị này, họ phải biết lượng axit béo chuyển hóa trong từng loại thực phẩm mà họ ăn. Do đó, FDA yêu cầu cung cấp thông tin này trong nhãn dinh dưỡng để hỗ trợ người tiêu dùng duy trì thực hành ăn kiêng lành mạnh. (68 FR 41434, ngày 11 tháng 7 năm 2003)

L43. Chất béo chuyển hóa được định nghĩa như thế nào cho mục đích ghi nhãn?

Trả lời: Định nghĩa hóa học theo quy định của Cơ quan về axit béo chuyển hóa là “tất cả các axit béo không bão hòa có chứa một hoặc nhiều liên kết đôi riêng biệt (tức là không liên hợp) trong cấu hình chuyển hóa.” Axit trans vaccenic, axit béo chuyển hóa có liên kết đôi đơn và các axit béo chuyển hóa khác có nguồn gốc từ động vật nhai lại có liên kết đôi đơn hoặc liên kết đôi không liên hợp được bao gồm trong định nghĩa này. Các axit béo chuyển hóa có liên kết liên hợp không được bao gồm vì chúng không đáp ứng định nghĩa của Cơ quan. Do đó, các axit béo chuyển hóa, bất kể nguồn gốc, đáp ứng định nghĩa trên đều được đưa vào công bố nhãn của chất béo chuyển hóa. Hơn nữa, sử dụng định nghĩa hóa học theo quy định của FDA, các danh mục “axit béo chuyển hóa” và “axit béo liên hợp” loại trừ lẫn nhau. Định nghĩa về axit béo chuyển hóa, không bao gồm axit béo có liên kết đôi liên hợp, phù hợp với cách định nghĩa đồng phân cis của axit béo không bão hòa đa. (68 FR 41434 lúc 41461, ngày 11 tháng 7 năm 2003.)

L44. Có cần liệt kê các axit béo chuyển hóa khi không liệt kê các axit béo không bão hòa đơn và không bão hòa đa không?

Trả lời có. Việc liệt kê các axit béo chuyển hóa là bắt buộc ngay cả khi các axit béo không bão hòa đơn và không bão hòa đa không được liệt kê. 21 CFR 101,9 (c), (c) (2) (ii), (c) (2) (iii), và (c) (2) (iv).

L45. Axit béo chuyển hóa nên được liệt kê như thế nào?

Trả lời: Axit béo chuyển hóa nên được liệt kê là “Chất béo chuyển hóa” hoặc “Chuyển hóa” trên một dòng riêng bên dưới danh sách chất béo bão hòa trong nhãn Thông tin dinh dưỡng (xem hình). Từ “trans” có thể được in nghiêng để biểu thị nguồn gốc Latinh của nó. Hàm lượng chất béo chuyển hóa phải được biểu thị bằng gam trên mỗi khẩu phần chính xác đến 0,5 gam dưới 5 gam và chính xác đến trên 5 gam. Nếu một phần ăn chứa ít hơn 0,5 gam, thì hàm lượng, khi được khai báo, phải được biểu thị bằng “0 g”. (21 CFR 101,9 (c) (2) (ii)).

L46. Nếu một khẩu phần chứa ít hơn 0,5 gam chất béo chuyển hóa, thì khi nào “0 g” chất béo chuyển hóa không phải được công bố?

Trả lời: Đối với các sản phẩm thực phẩm thông thường (những sản phẩm thực phẩm không phải là thực phẩm chức năng), không yêu cầu công bố “0 g” chất béo chuyển hóa đối với những sản phẩm có chứa dưới 0,5 g tổng chất béo trong một khẩu phần và không có công bố nào về chất béo , axit béo hoặc hàm lượng cholesterol. Nếu chất béo chuyển hóa không được liệt kê, tuyên bố “Không phải là nguồn đáng kể của chất béo chuyển hóa” có thể được đặt ở cuối bảng giá trị dinh dưỡng thay cho tuyên bố “0 g” chất béo chuyển hóa. Nếu có những công bố này, thì tuyên bố “Không phải là nguồn đáng kể của chất béo chuyển hóa” không phải là một lựa chọn và công bố “0 g” chất béo chuyển hóa là bắt buộc. 21 CFR 101,9 (c) (2) (ii)

Hình ảnh minh họa

L47. Tại sao không có% DV cho chất béo chuyển hóa?

Trả lời: Mặc dù nhãn Thông tin dinh dưỡng cập nhật hiện sẽ liệt kê lượng chất béo chuyển hóa trong một sản phẩm, nhưng không có% DV cho chất béo chuyển hóa. Mặc dù các báo cáo khoa học đã xác nhận mối quan hệ giữa chất béo chuyển hóa và tăng nguy cơ mắc bệnh CHD, nhưng không có báo cáo nào khuyến nghị về lượng chất béo chuyển hóa mà FDA có thể sử dụng để thiết lập DV. Không có DV, không thể tính% DV. Do đó, chất béo chuyển hóa sẽ được liệt kê chỉ với một lượng gam. 21 CFR 101,9 (d) (7) (ii)

L48. Một sản phẩm thực phẩm có thể liệt kê lượng chất béo chuyển hóa là 0 g trên nhãn Thông tin dinh dưỡng nếu danh sách thành phần chỉ ra rằng nó có chứa “dầu thực vật hydro hóa một phần không?”

Trả lời có. Các nhà sản xuất thực phẩm được phép liệt kê lượng chất béo chuyển hóa dưới 0,5 gam (‚g) là 0 (không) trên nhãn Thông tin dinh dưỡng. Do đó, người tiêu dùng có thể thấy một số sản phẩm liệt kê 0 gram chất béo chuyển hóa trên nhãn, trong khi danh sách thành phần sẽ có “shortening” hoặc “dầu thực vật hydro hóa một phần” trên đó. Điều này có nghĩa là thực phẩm chứa một lượng rất nhỏ (dưới 0,5 g) chất béo chuyển hóa trong mỗi khẩu phần.

L49. Còn về công bố hàm lượng chất dinh dưỡng cho chất béo chuyển hóa?

Trả lời: Công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng là những tuyên bố được ghi trên bao bì nhãn thực phẩm cho biết rằng sản phẩm có chứa một lượng chất dinh dưỡng cụ thể từ tự do đến cao. Ví dụ: “Ít chất béo” và “Nhiều chất xơ”. Tại thời điểm này, FDA không có đủ thông tin khoa học để thiết lập NCC cho chất béo chuyển hóa. Tuy nhiên, công bố như vậy được phép đối với chất béo bão hòa và cholesterol.

L50. FDA đang xem xét những quy định nào khác về ghi nhãn dinh dưỡng đối với axit béo chuyển hóa?

Trả lời: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đưa ra thông báo trước về việc xây dựng quy tắc được đề xuất (ANPRM) trong Cơ quan Đăng ký Liên bang (Ghi nhãn Thực phẩm:

Axit béo chuyển hóa trong nhãn dinh dưỡng; Nghiên cứu người tiêu dùng để xem xét nội dung dinh dưỡng và tuyên bố về sức khỏe và chú thích có thể có hoặc tuyên bố tiết lộ; 68 FR 41507; 11 tháng 7 năm 2003) để thu thập thông tin và dữ liệu có khả năng được sử dụng để thiết lập các NCC mới về chất béo chuyển hóa, để thiết lập các tiêu chí đủ điều kiện cho chất béo chuyển hóa trong các NCC hiện tại về chất béo bão hòa và cholesterol, các công bố về nạc và thêm nạc và các tuyên bố về sức khỏe có chứa thông điệp về chất béo làm tăng cholesterol, và ngoài ra, là tiêu chí công bố và loại bỏ để giúp người tiêu dùng lựa chọn thực phẩm tốt cho tim mạch. Cơ quan này cũng yêu cầu bình luận về việc có nên xem xét các tuyên bố về chất béo chuyển hóa, một mình hoặc kết hợp với chất béo bão hòa và cholesterol, như một chú thích trong nhãn Thông tin dinh dưỡng hoặc như một tuyên bố tiết lộ kết hợp với các tuyên bố để nâng cao hiểu biết của người tiêu dùng về loại cholesterol đó -tăng lipid và cách sử dụng thông tin để lựa chọn thực phẩm lành mạnh. Thông tin và dữ liệu thu được từ các bình luận và từ các nghiên cứu về người tiêu dùng do FDA thực hiện có thể được sử dụng để giúp soạn thảo một quy tắc được đề xuất nhằm thiết lập tiêu chí cho một số công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng hoặc sức khỏe hoặc yêu cầu sử dụng chú thích hoặc cách tiếp cận ghi nhãn khác, về một hoặc nhiều chất béo làm tăng cholesterol trong nhãn Thông tin dinh dưỡng để hỗ trợ người tiêu dùng duy trì chế độ ăn uống lành mạnh.

Điều khoản khác

L51. Nếu chúng tôi ghi nhãn dinh dưỡng một cách thiện chí, liệu FDA có thực hiện hành động pháp lý liên quan đến những sai sót nhỏ không?

Trả lời: FDA không có khả năng thực hiện hành động quản lý đối với các lỗi nhỏ. Tuy nhiên, những lỗi đó cần được sửa chữa trong lần in nhãn tiếp theo.

L52. Khi nào vật liệu mua hàng được coi là ghi nhãn?

Trả lời: Luôn luôn.

L53. Tôi đã thử tất cả các tùy chọn định dạng có sẵn, nhưng nếu không có một số sửa đổi, tôi không thể làm cho chúng hoạt động trên nhãn của mình, tôi có thể làm gì?

Trả lời: Theo 21 CFR 101,9 (g) (9), FDA có thể cho phép các phương tiện tuân thủ thay thế hoặc các trường hợp miễn trừ bổ sung để đối phó với các tình huống đặc biệt. Các công ty cần trợ cấp đặc biệt nên gửi yêu cầu bằng văn bản tới Văn phòng Dinh dưỡng, Ghi nhãn và Thực phẩm bổ sung, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. Thư nên: (1) nêu rõ rằng bạn đang yêu cầu miễn trừ hoặc điều khoản đặc biệt theo 21 CFR 101,9 (g) (9),

(2) xác định (các) sản phẩm cụ thể là đối tượng của yêu cầu, (3) nêu (các) lý do tại sao việc tuân thủ các quy định đối với các sản phẩm đó là không khả thi hoặc không thể thực hiện được về mặt công nghệ và (4) xác định được đề xuất thủ tục thay thế. Nếu có thể, hãy bao gồm một ví dụ về (các) nhãn được đề xuất.

L54. Việc bán hàng theo đơn đặt hàng qua đường bưu điện có tuân theo luật ghi nhãn thực phẩm không?

Trả lời: Các luật ghi nhãn giống nhau được áp dụng cho tất cả các hạng mục bán lẻ, bao gồm cả đơn đặt hàng qua thư. Thực phẩm được bán theo đơn đặt hàng qua đường bưu điện phải được dán nhãn đầy đủ.

L55. Có được phép sử dụng nhãn dán để thay đổi nhãn không?

Trả lời: Việc sửa lỗi nhãn theo bất kỳ cách nào đều được chấp nhận nếu nhãn cuối cùng là chính xác và tuân thủ tất cả các quy định tại thời điểm bán lẻ. Các nhãn dán không được che phủ các nhãn bắt buộc khác và phải dán chặt.

L56. FDA có chấp thuận nhãn trước khi in không?

Trả lời: Không, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu có trách nhiệm tuân thủ các quy định về ghi nhãn thực phẩm hiện hành.

Kích thước phục vụ

Cỡ khẩu phần ăn / Lượng tham chiếu được tiêu thụ theo yêu cầu (RACCs) và danh mục thực phẩm

L57. Tôi đang cố gắng xác định khẩu phần và số lượng khẩu phần phù hợp để ghi trên nhãn sản phẩm thực phẩm của mình. Làm cách nào để bắt đầu và tôi nên làm theo những bước nào?

Trả lời: Các nhà sản xuất phải sử dụng thông tin được cung cấp trong quy định để xác định khẩu phần cụ thể cho sản phẩm của họ. Quá trình này bao gồm ba bước:

1. Xác định danh mục thực phẩm thích hợp và Lượng Tham chiếu Được Tiêu thụ Tùy chỉnh (RACC) cho sản phẩm của bạn trong hai bảng trong Phần 101.12 (b) của quy định ghi nhãn thực phẩm. Bảng 1 dành cho thức ăn dành cho trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi. Bảng 2 là các loại thực phẩm dành cho dân số nói chung. FDA đã thiết lập RACCs cho 139 loại sản phẩm thực phẩm, và những giá trị này thể hiện lượng thực phẩm được tiêu thụ theo thói quen trong một dịp ăn uống. Hầu hết RACC dành cho thực phẩm ở dạng ăn liền. Nếu sản phẩm của bạn ở dạng được bán (tức là “ở dạng đóng gói”), không có RACC trong bảng, thì bạn phải tạo RACC thích hợp cho sản phẩm của mình bằng cách sử dụng 21 CFR 101.12 (c) cho các sản phẩm yêu cầu chuẩn bị thêm, (d) đối với thực phẩm giả, (e) đối với thực phẩm có ga, và (f) đối với các sản phẩm đại diện cho hai hoặc nhiều loại thực phẩm được đóng gói và trình bày để tiêu thụ cùng nhau.

Bước quan trọng đầu tiên trong việc thiết lập một khẩu phần phù hợp là xác định xem sản phẩm của bạn có nằm trong một hộp đựng khẩu phần duy nhất hay không. Các sản phẩm được đóng gói và bán theo đơn vị nhỏ phải được dán nhãn là vật chứa dùng một lần; thông số kỹ thuật cho các sản phẩm này được mô tả trong 21 CFR 101.9 (b) (6). Nếu sản phẩm của bạn là một khẩu phần đơn lẻ, thì sản phẩm đó phải được dán nhãn phù hợp với các yêu cầu ghi nhãn đối với đồ chứa một khẩu phần trong 21 CFR 101.9 (b) (6).

2. Xác định khẩu phần cho sản phẩm nhiều khẩu phần của bạn bằng cách sử dụng RACC cho sản phẩm (21 CFR 101,9 (b) (2), (3) và (4)).

Khẩu phần được biểu thị dưới dạng thước đo phổ biến trong gia đình, theo sau là lượng chỉ số tương đương trong ngoặc đơn (ví dụ: “1/2 cốc (112 g)”).

Các biện pháp hộ gia đình có thể chấp nhận được liệt kê theo thứ tự sử dụng thích hợp trong 21 CFR 101,9 (b) (5). Quy tắc làm tròn cho đại lượng hệ mét và một vài tùy chọn định dạng bổ sung được bao gồm trong 21 CFR 101,9 (b) (7).

3. Sử dụng thông tin trong 21 CFR 101.9 (b) (8) để xác định số lượng khẩu phần ăn và các quy tắc làm tròn thích hợp cho số lượng khẩu phần ăn.

L58. RACC cho một sản phẩm thực phẩm là 50 gam, nhưng một khẩu phần sản phẩm nặng 54 gam. Thông tin dinh dưỡng dựa trên 50 gam RACC hay đơn vị đo lường thực tế?

Trả lời: Thông tin dinh dưỡng trên nhãn dựa trên đơn vị hộ gia đình gần nhất với RACC. Trong trường hợp này, nó sẽ dựa trên 54 gram, sẽ được công bố là trọng lượng của khẩu phần nhãn. RACC được sử dụng làm điểm khởi đầu để xác định khẩu phần cho các loại thực phẩm trong từng loại sản phẩm và chi phối các công bố.

L59. RACC cho các sản phẩm mì ống đóng gói, nấu chín một phần là gì? Bảng 2 chỉ đưa ra RACC cho mì ống đã chế biến và khô.

Trả lời: RACC cho một sản phẩm mì ống nấu chín một phần là lượng mì ống đã nấu chín một phần tạo ra một RACC cho một sản phẩm mì ống đã nấu chín (140 gam). 21 CFR 101.12 (c)

L60. Rau muối chua thuộc loại nào?

Trả lời: Rau muối chua được phân loại là “dưa chua, tất cả các loại” với RACC là 30 gam. 21 CFR 101.12 (b)

L61.Điều gì xảy ra nếu sản phẩm của tôi không có danh sách danh mục thực phẩm thích hợp hoặc RACC?

Trả lời: Cơ quan nhận thấy rằng các danh mục trong Bảng 2 “Lượng Tham chiếu được Tiêu thụ theo Thông lệ” có thể không bao gồm tất cả các loại thực phẩm được bán trên thị trường

Hoa Kỳ Do đó, để cho phép các nhà sản xuất cung cấp thông tin dinh dưỡng trên các nhãn sản phẩm đang bán trên thị trường, nhà sản xuất nên viết đại lý và gửi thông tin về cách sử dụng chính, lượng tiêu thụ theo thói quen và bất kỳ thông tin nào khác theo yêu cầu cho một bản kiến ​​nghị như đã thảo luận trong phần 21 CFR 101.12 (h). FDA sẽ cung cấp “RACC đề xuất” cho sản phẩm có thể được sử dụng để đáp ứng nhu cầu tức thời của nhà sản xuất để dán nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm của họ. Mặc dù cơ quan sẽ cung cấp một “RACC được đề xuất” để cho phép nhà sản xuất dán nhãn dinh dưỡng cho các sản phẩm của mình tại thời điểm này, nhưng FDA tin rằng sẽ cần thiết vào một ngày sau đó để thực hiện thông báo và bình luận việc xây dựng quy tắc để chính thức thiết lập một RACC. Ngoài ra, nhà sản xuất hoặc bất kỳ bên quan tâm nào khác có thể kiến ​​nghị FDA thiết lập RACC bất kỳ lúc nào như quy định trong 21 CFR 101.12 (h).

L62. Những “RACC được đề xuất” nào đã được cung cấp cho đến nay?

Trả lời: “Các RACC được đề xuất” cho đến nay được hiển thị bên dưới. Kích thước khẩu phần được dán nhãn cho các sản phẩm này sẽ được biểu thị bằng đơn vị hộ gia đình, sau đó là số liệu tương đương trong ngoặc đơn

Kẹo dạng bột, có hương vị15 g
Kẹo sáp chứa đầy xi-rô có màu, có hương vị15 mL
Nước đá4 ounce
Cà chua khô (cắt đôi, cắt lát, băm nhỏ)5 g
Cà chua khô ngâm dầu (cắt đôi, cắt lát, băm nhỏ)10 g
Giấy gói để cuộn trứng, bánh bao, hoành thánh hoặc đồ nhúng lẩu60 g
Lòng trắng trứng (tươi, đông lạnh, khô)khoảng 1 quả trứng lớn
Trứng có đường, lòng đỏ trứng có đườngkhoảng 1 quả trứng lớn
Dầu hương liệu1 t
Tương ớt trái cây1 T
Men khô0,5 g
Cacao nướng, bột carob2 T
Nước cốt dừa1/3 cốc
Khô, ví dụ: cà chua phơi nắng, nấm khô, rong biển khô10 g
Tấm rong biển khô3 g
Rau phết (cà tím caponata, phết ô liu)2 T
Mầm10 g
Món ăn phụ, trứng cuộn nhỏ, bánh pizza cuộn mini và pizza bánh mì tròn85 g

L63. Những thuật ngữ nào phải được sử dụng cho khẩu phần?

Trả lời: Tuyên bố về khẩu phần bao gồm hai phần: “thuật ngữ đo lường hộ gia đình” theo sau là đơn vị đo tương đương với đơn vị đo là gam (g). Đối với đồ uống, các thước đo gia dụng có thể được khai báo dưới dạng ounce chất lỏng, cốc hoặc phần nhỏ của cốc với đơn vị đo tương đương tính bằng mililit (mL). Các ví dụ dưới đây hiển thị các khai báo được phép

Thức ănCác ví dụ
Bánh quy1 bánh quy (28 g) hoặc 1 bánh quy (28 g / 1 oz)
Sữa, nước trái cây, nước ngọt 8 fl oz (240 mL), hoặc 1 cốc (240 mL) cho hộp đựng nhiều người hoặc hộp đựng (ví dụ: 1 lon) cho hộp đựng một khẩu phần
Phô mai bào1 muỗng canh (5 g) hoặc 1 muỗng canh (5 g / 0,2 oz)
21 CFR 101,9 (b) (2), 21 CFR 101,9 (b) (5), 21 CFR 101,9 (b) (7) và 21 CFR 101,12 (b)

L64. RACC có khác với khẩu phần không?

Trả lời: Có, RACC được sử dụng để tính khẩu phần cho một sản phẩm cụ thể. Ví dụ sau đây cho thấy cách sử dụng RACC để xác định khẩu phần cho một chiếc bánh pizza 16 oz (454g):

1. Bước đầu tiên: Từ bảng RACCs (21 CFR 101.12 (b)), bạn xác định rằng RACC cho bánh pizza là 140g.

2. Bước thứ 2: Tính phần bánh pizza gần nhất với RACC là 140g (các phép tính được hiển thị cho một chiếc bánh pizza có khối lượng tịnh 16 oz / 454g):

1/3 X 454g = 151g

1/4 X 454g = 113g

Lưu ý rằng 151g gần hơn 113g so với RACC cho bánh pizza (140g)

3. Bước thứ 3: Khẩu phần là phần gần nhất với RACC cùng với trọng lượng gam thực của phần pizza đó:

Ví dụ: “Khẩu phần 1/3 chiếc bánh (151g)”

Do đó, kích thước khẩu phần là “1/3 pizza (151g)” cho ví dụ này, trong khi RACC là 140g cho tất cả các loại pizza. Lưu ý: Mục 101,9 (b) (2) (i) (đơn vị rời rạc), 21 CFR 101,9. (B) (2) (ii) (đơn vị rời rạc lớn) và 21 CFR 101,9 (b) (2) (iii) (sản phẩm số lượng lớn) mô tả cách sử dụng RACC để tính khẩu phần.

21 CFR 101.12 (b)

L65 Bảng cho RACC trong quy định chứa một cột các câu lệnh nhãn. Đây là những gì và tôi phải sử dụng chúng khi khai báo khẩu phần cho sản phẩm thực phẩm của mình?

Trả lời: FDA đã thêm cột tuyên bố nhãn vào bảng RACC để cung cấp cho các nhà sản xuất ví dụ về cách kích thước khẩu phần có thể xuất hiện trên nhãn sản phẩm. Các giá trị chính xác ban đầu được cung cấp như một phần của các tuyên bố này, nhưng sau đó đã bị loại bỏ vì một số nhà sản xuất tin tưởng không chính xác rằng cần có tuyên bố nhãn chính xác ngay cả khi các giá trị không chính xác đối với các sản phẩm cụ thể của họ. Các nhà sản xuất nên nhận ra rằng cột tuyên bố nhãn không bao gồm tất cả và chỉ cung cấp một vài ví dụ về các tuyên bố nhãn có thể có. Các nhà sản xuất nên sử dụng thước đo gia dụng thích hợp và trọng lượng hoặc thể tích theo đơn vị đo tương ứng thực sự được đo cho sản phẩm cụ thể của họ. 21 CFR 101.12 (b)

L66. Nếu số đơn vị gần nhất với RACC nằm giữa hai số thì nên chọn?

Trả lời: Đối với khẩu phần nằm giữa hai số đơn vị, khẩu phần phải được làm tròn đến giá trị cao hơn (21 CFR 101,9 (b) (5) (ix)). Ví dụ, RACC cho cookie là 30 g. Nếu sản phẩm là một túi 12 g cookie, thì 2 chiếc nặng 24 g và 3 chiếc nặng 36 g. Do đó, 2,5 cookie sẽ nặng chính xác 30 g và khẩu phần sẽ được làm tròn thành giá trị gia tăng tiếp theo: “3 cookie (36 g)”.

L67. Khẩu phần được tính như thế nào đối với nhãn Thông tin dinh dưỡng trên sản phẩm hỗn hợp bánh quy?

Trả lời: Ví dụ sau đây cho thấy cách tính khẩu phần cho sản phẩm hỗn hợp bánh quy và các sản phẩm tương tự cần chuẩn bị thêm:

1. Bước 1: Từ bảng RACC (21 CFR 101.12 (b)), xác định RACC của bánh quy là 55g.

2. Bước thứ 2: Xác định lượng hỗn hợp cần thiết để tạo ra 55g bánh quy.

3. Bước thứ 3: Xác định phần muỗng canh hoặc cốc được phép gần nhất có chứa lượng hỗn hợp gần nhất với lượng được xác định ở bước 2.

4. Bước thứ 4: Khẩu phần là phần của một muỗng canh hoặc cốc hỗn hợp bánh quy được xác định ở bước 3 cùng với khối lượng gam thực tế của số lượng hỗn hợp bánh quy đó làm khẩu phần.

Sử dụng biểu mẫu “Kích thước phục vụ ^^ cốc (^^ g),” các ô trống được điền các giá trị chính xác cho sản phẩm. 21 CFR 101.12 (b) & (c)

L68. Có cần thiết phải định dạng lại kích thước của một sản phẩm chẳng hạn như bánh quy để khẩu phần có trọng lượng chính xác RACC (tức là 30g) không?

Trả lời: Không cần thiết phải điều chỉnh kích thước cookie của bạn để phù hợp với RACC. Ví dụ: nếu bốn bánh quy nặng 28 gam (và năm bánh quy nặng 35 gam), hãy khai báo số bánh quy gần nhất với RACC và dán nhãn với trọng lượng chính xác của số bánh quy đó cho khẩu phần: “Phục vụ cỡ 4 bánh quy (28 gam) ”Hoặc“ 4 cookie (28g / 1 oz). ” 21 CFR 101.12 (b)

L69. Những phân số nào phải được sử dụng để thể hiện khẩu phần trong các đơn vị đo lường thông thường trong gia đình?

Trả lời: Đối với cốc, các phân số này của cốc là các thước đo gia dụng: 1/4 cốc, 1/3 cốc, 1/2 cốc, 2/3 cốc, 3/4 cốc, 1 cốc, 1 1/4 cốc, v.v. . Nếu khẩu phần được khai báo bằng ounce chất lỏng, hãy khai báo khẩu phần bằng số nguyên (chẳng hạn như 4 fl oz, 5 fl oz, 6 fl oz, v.v.). Đối với muỗng canh, cho phép các phần sau của muỗng canh: 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 và 3 muỗng canh. Đối với thìa cà phê, phần nhỏ của một thìa cà phê sẽ được biểu thị bằng 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 hoặc 2 thìa cà phê. 21 CFR 101,9 (b) (5) (i)

L70. Đối với thực phẩm thường được cắt thành từng miếng trước khi dùng, thì phải sử dụng phân số nào trong bảng kê khai khẩu phần?

Trả lời: Các phân số này phải được sử dụng trong khẩu phần cho thực phẩm như bánh ngọt hoặc bánh nướng: “1/2”, “1/3”, “1/4”, “1/5”, “1/6”, “1 / 8 ”,“ 1/9 ”,“ 1/10 ”,“ 1/12 ”và các phân số nhỏ hơn có thể nhận được bằng cách chia nhỏ hơn nữa cho 2 hoặc 3. 21 CFR 101,9 (b) (2) (ii)

L71. Đối với gói nhiều người, khẩu phần cho một sản phẩm được cắt lát mỏng hơn hoặc dày hơn RACC là bao nhiêu?

Trả lời: Các lát cắt được coi là “đơn vị rời rạc.” Một lát là một phần ăn nếu nó nặng từ 67% đến dưới 200% RACC. Các lát lớn hơn (nặng hơn 200% RACC) có thể được công bố là một khẩu phần nếu toàn bộ lát có thể được ăn một cách hợp lý trong một lần ăn một lần. Đối với các lát có trọng lượng từ 50% -67% RACC, khẩu phần có thể được khai báo là một hoặc hai lát. Đối với các lát có trọng lượng dưới 50% RACC, khẩu phần là số lát gần nhất với RACC. 21 CFR 101,9 (b) (2) (i) và 21 CFR 101,12

L72. Nhãn có nên hiển thị “2 1/2 khẩu phần” không?

Trả lời: Đối với gói có từ hai đến năm phần ăn, hãy làm tròn số phần ăn đến 0,5 khẩu phần gần nhất. Ví dụ: “2 phần ăn”, “2,5 phần ăn”, “3 phần ăn”, “3,5 phần ăn”, “4 phần ăn”, “4,5 phần ăn” và “5 phần ăn”. Đối với các gói có từ năm phần ăn trở lên, hãy làm tròn số phần ăn đến toàn bộ phần ăn gần nhất. Ví dụ: “5 phần ăn”, “6 phần ăn”, “7 phần ăn”. Việc làm tròn phải được biểu thị bằng thuật ngữ “khoảng” (ví dụ: “khoảng 6 phần ăn”). 21 CFR 101,9 (b) (8)

Kích thước phục vụ / Như được đóng gói / Như được chuẩn bị

L73. Sản phẩm đĩa hỗn hợp khử nước của tôi có RACC là 1 cốc. Tôi có khai báo khẩu phần là 1 cốc hay số lượng sản phẩm của tôi là 1 cốc không?

Trả lời: Mặc dù RACC cho các sản phẩm hỗn hợp là một cốc, nhưng lượng này là cho sản phẩm đã chế biến. Tuy nhiên, khẩu phần phải đại diện cho sản phẩm dưới dạng đóng gói. Đây sẽ là lượng sản phẩm, được biểu thị bằng thước đo hộ gia đình, sẽ tạo thành một cốc khi được chuẩn bị theo hướng dẫn đóng gói. Ví dụ: khẩu phần cho hỗn hợp gạo khô tẩm gia vị sẽ ít hơn một chén vì gạo nở ra trong quá trình nấu. Trọng lượng gam trong biểu thức ngoặc đơn sẽ là trọng lượng của đơn vị đo hỗn hợp khô trong gia đình. 21 CFR 101,9 (b) (9)

L74.Kích thước khẩu phần và số lượng khẩu phần trên mỗi hộp đựng đối với bỏng ngô không nhân hạt có nên dựa trên sản phẩm đã chuẩn bị không?

Trả lời: Kích thước khẩu phần và phần ăn trên mỗi hộp đựng bỏng ngô chưa đóng gói dựa trên số lượng sản phẩm được đóng gói hoặc mua cần thiết để tạo RACC của sản phẩm đã chế biến. Cột thông tin dinh dưỡng thứ hai dựa trên cơ sở đã chuẩn bị cũng có thể được trình bày. 21 CFR 101,9 (b) (10) (iii)

Kích thước khẩu phần / Thành phần đóng gói riêng biệt

L75. Còn việc sử dụng các phần nhỏ của gói để khai báo khẩu phần, chẳng hạn như 1/8 gói hỗn hợp khô thì sao?

Trả lời: Nói chung, không thể khai báo khẩu phần trên cơ sở các phần nhỏ của gói. Ngoại lệ là đối với các sản phẩm chưa chuẩn bị trong đó toàn bộ nội dung của hỗn hợp gói được sử dụng để chuẩn bị một đơn vị lớn rời rạc thường được chia để tiêu dùng (ví dụ: hỗn hợp bánh, bộ làm bánh pizza) (21 CFR 101,9 (b) (5) (v) ). Ví dụ: hỗn hợp cho một chiếc bánh bông lan tấm có thể khai báo: “1/12 gói (40 g / khoảng 1/3 cốc hỗn hợp).” Tùy chọn này không được phép đối với hỗn hợp khô khác hoặc các sản phẩm khác. Tuy nhiên, một phần nhỏ của gói có thể được sử dụng như một phần của đơn vị đo lường trực quan khi ounce được sử dụng làm thước đo chính cho gia đình (21 CFR 101,9 (b) (5) (iii)). Ví dụ: khẩu phần được liệt kê trên hộp mì spaghetti 1 lb (16 oz) có thể là: “2 oz (56 g / 1/8 hộp)”.

L76. Có quy định đặc biệt nào cho các sản phẩm đóng gói riêng không?

Trả lời: Các thùng chứa một phần ăn và các sản phẩm được đóng gói riêng lẻ trong các thùng chứa nhiều phần ăn phải sử dụng mô tả về thùng chứa hoặc gói riêng lẻ (21 CFR 101.9 (b) (5) (iv)): “1 lon (360 mL)” hoặc “2 hộp (38 g), ”và các sản phẩm ở các đơn vị rời rạc phải sử dụng mô tả của đơn vị riêng lẻ (21 CFR 101.9 (b) (5) (iv)):“ 2 viên kẹo (22 g) ”hoặc“ 1 lát (45 g) ). ”

L77. Lựa chọn nào cho các sản phẩm bao gồm một số thành phần được đóng gói bên trong và dự định trộn với nhau?

Trả lời: Các sản phẩm bao gồm hai hoặc nhiều thành phần hoặc thành phần riêng biệt được đóng gói và trình bày để tiêu thụ cùng nhau (ví dụ: mì ống khô và hỗn hợp pho mát, hỗn hợp bánh và muffin với các gói thành phần riêng biệt, bánh kếp và xi-rô) có thể khai báo khẩu phần và thông tin dinh dưỡng: (a) cho từng thành phần hoặc (b) như một hỗn hợp. Đối với các sản phẩm có một trong các thành phần được thể hiện là thành phần chính, có các quy định về đại diện cho lượng thành phần chính và các thành phần phụ theo tỷ lệ (21 CFR 101,9 (b) (5) (i) (iii), CFR 21 101,9 ( b) (2) (i) (H)): “2 bánh kếp với xi-rô (160 g)” hoặc “2 bánh kếp (110 g)” và “xi-rô cho 2 bánh kếp (50 g)” hoặc “2 muỗng canh xi-rô (50 g) ”nếu 50 g xi-rô pha 2 muỗng canh. Ngoài ra, các sản phẩm này cũng có thể sử dụng ounce (21 CFR 101,9 (b) (5) (vii)): “4 oz (112 g / khoảng 2/3 chén macaroni và 2 muỗng canh hỗn hợp pho mát khô)” hoặc cách khác là “3 oz mì ống khô (84 g / khoảng 2/3 chén) ”và“ hỗn hợp pho mát khô 1 oz (28 g / khoảng 2 muỗng canh). ”

L78 Làm thế nào để chúng tôi nêu khẩu phần cho đậu phộng có vỏ?

Trả lời: RACC cho các loại hạt là 30 gam phần ăn được. Khẩu phần đậu phộng có vỏ sẽ là thước đo hộ gia đình gần nhất với 30 gam các loại hạt không có vỏ. Để giảm bớt sự nhầm lẫn của người tiêu dùng về khẩu phần, có thể sử dụng tuyên bố làm rõ. Ví dụ: tuyên bố về khẩu phần cho sản phẩm của bạn có thể là: “1/2 cốc quả hạch không có vỏ (30 g / khoảng 1 cốc quả hạch có vỏ).”

L79. Kích thước khẩu phần cho tất cả các loại rau muối có dựa trên cơ sở trọng lượng ráo nước không? Đối với rau đóng hộp có giống nhau không?

Trả lời: Khẩu phần cho rau muối chua dựa trên trọng lượng ráo nước của sản phẩm vì chất lỏng thường không được tiêu thụ với các sản phẩm loại này. Đối với rau đóng hộp, chất lỏng được bao gồm trong việc xác định khẩu phần. 21 CFR 101,9 (b) (8) (ii), 21 CFR 101,9 (b) (9)

Kích thước phục vụ / Phụ cấp cột kép

L80. Nếu một sản phẩm được bán cả ở Hoa Kỳ và xuất khẩu, thì thông tin dinh dưỡng cũng có thể được khai báo “trên 100 gam” hoặc “trên 100 mL” để đáp ứng các yêu cầu quốc tế nhất định không?

Trả lời có. Mục 21 CFR 101.9 (b) (10) cho phép liệt kê tự nguyện thông tin dinh dưỡng trên 100 gam hoặc 100 mL thực phẩm dưới dạng đóng gói hoặc mua. Một cột cũng có thể được trình bày với thông tin dinh dưỡng “trên 1 oz” hoặc “trên 1 fl oz” dưới dạng đóng gói hoặc chế biến.

L81. Các sản phẩm như trứng cuộn mini, bánh pizza cuộn và bánh ngọt nhân nhồi được phân loại là các món ăn hỗn hợp. Tuy nhiên, trên nhãn của các sản phẩm này, chúng được quảng cáo là món khai vị, cũng như món ăn phụ. Làm thế nào để các sản phẩm có thể được dán nhãn để thể hiện công dụng của chúng như món khai vị với khẩu phần nhỏ hơn là món ăn phụ?

Trả lời: Quy định cho phép công bố cột thông tin dinh dưỡng thứ hai đối với thực phẩm với điều kiện không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Kích thước khẩu phần và cột thông tin dinh dưỡng đầu tiên cho các sản phẩm này sẽ dựa trên việc sử dụng chúng như một món ăn hỗn hợp, nhưng cột thứ hai có thể dựa trên việc sử dụng chúng như một món khai vị. 21 CFR 101,9 (b) (11), 21 CFR 101,9(e)

L82. Mặc dù dưa bắp cải và củ cải muối được phân loại là “dưa chua, tất cả các loại” với RACC là 30 gam, chúng cũng có thể được dán nhãn là món ăn kèm rau với RACC là 130 gam không?

Trả lời: Có, nhà sản xuất có thể sử dụng cột thứ hai để khai báo thông tin dựa trên một khẩu phần ăn khác. Cột đầu tiên dưới nhãn Thông tin dinh dưỡng sẽ hiển thị kích thước khẩu phần, khẩu phần trên mỗi hộp đựng và thông tin dinh dưỡng dựa trên 30 gam RACC cho rau muối và cột thứ hai có thể hiển thị thông tin dinh dưỡng dựa trên RACC cho sản phẩm được sử dụng như một loại rau. món ăn phụ. 21 CFR 101,9 (b) (11) và 21 CFR 101,9 (e)

Kích thước phục vụ / Hộp chứa phục vụ đơn lẻ

L83. Những trường hợp nào được miễn trừ đối với các thùng chứa hàng lẻ?

Trả lời: Các thùng chứa một khẩu phần có thể bỏ qua phần khai báo “khẩu phần trên mỗi hộp”. Ngoài ra, hầu hết các vùng chứa khẩu phần đơn lẻ có thể bỏ qua phần tương đương số liệu của khai báo khẩu phần. Tuy nhiên, nếu nó được đưa vào một cách tự nguyện thì nó phải phù hợp với giá trị số lượng thực của nội dung. Kích thước khẩu phần cho các hộp đựng một khẩu phần ăn phải là mô tả của hộp đựng, chẳng hạn như: “Khẩu phần: 1 gói” đối với thực phẩm đựng trong túi, “Khẩu phần: 1 hộp” đối với thực phẩm đựng trong hộp nhựa hoặc “Khẩu phần: 1 lon ”Khi thích hợp. Chỉ một số thực phẩm được yêu cầu khai báo trọng lượng ráo nước mới phải bao gồm số liệu tương đương như một phần của khai báo khẩu phần (ví dụ: “Khẩu phần: 1 lon ráo nước (^^ g)”). 21 CFR 101,9 (b) (5) (iv), 21 CFR 101,9 (b) (7) (i) và 21 CFR 101,9 (d) (3) (ii)

L84. Làm cách nào để biết liệu sản phẩm của tôi có phải là thùng chứa hàng lẻ hay không?

Trả lời: Các vật chứa phục vụ một lần được thảo luận trong 21 CFR 101,9 (b) (6). Các sản phẩm được đóng gói và bán riêng lẻ được coi là khẩu phần đơn lẻ nếu chúng chứa ít hơn 200% RACC cho danh mục sản phẩm. Trên 200% RACC, nhà sản xuất có thể lựa chọn dán nhãn sản phẩm là hộp đựng nhiều khẩu phần hoặc đồ chứa một khẩu phần ăn nếu sản phẩm có thể được tiêu thụ hợp lý trong một dịp ăn uống. Ví dụ, RACC cho bánh hạnh nhân là 40 g. Tất cả bánh hạnh nhân được đóng gói và bán riêng lẻ và có trọng lượng dưới 80 g phải được dán nhãn là một phần ăn duy nhất. Nếu nhà sản xuất tin rằng việc tiêu thụ một chiếc bánh hạnh nhân đóng gói riêng nặng hơn 80 g là hợp lý cùng một lúc, thì một chiếc bánh hạnh nhân như vậy cũng có thể được dán nhãn là một phần ăn.

L85. Còn đối với các hộp đựng riêng lẻ cho các sản phẩm có RACC lớn hơn, chẳng hạn như súp thì sao?

Trả lời: Nếu một sản phẩm có RACC 100 g hoặc 100 mL hoặc lớn hơn và được đóng gói và bán riêng lẻ, thì sản phẩm đó phải được dán nhãn là một khẩu phần ăn nếu nó chứa 150% RACC trở xuống. Tuy nhiên, các gói sản phẩm như vậy có chứa từ 150% đến 200% RACC có thể được dán nhãn là một hoặc hai phần ăn theo tùy chọn của nhà sản xuất.

Ví dụ, RACC cho món salad khoai tây là 140 g. Các hộp đựng salad khoai tây được đóng gói và bán riêng lẻ và có trọng lượng từ 210 g trở xuống phải được dán nhãn là một phần ăn duy nhất. Các hộp có trọng lượng từ 210 g đến 280 g có thể được dán nhãn là 1 hoặc 2 phần ăn. Tuy nhiên, khẩu phần cho một sản phẩm được dán nhãn là hai khẩu phần dựa trên số đo hộ gia đình chứ không dựa trên trọng lượng của 1/2 gói. 21 CFR 101,9 (b) (6)

L86. Sự khác biệt giữa ghi nhãn cho các thùng chứa đơn lẻ và thùng chứa nhiều người là gì?

Trả lời: Tuyên bố về khẩu phần cho các vật chứa nhiều khẩu phần phải sử dụng phân cấp các thước đo phổ biến trong gia đình (21 CFR 101,9 (b) (5) (i) (iii)), trong khi các vật chứa một khẩu phần được yêu cầu sử dụng mô tả về bao bì hoặc thùng chứa riêng lẻ (21 CFR 101.9 (b) (5) (iv)). Các gói nhiều khẩu phần phải liệt kê số liệu tương đương với số đo hộ gia đình và số lượng khẩu phần trong hộp đựng; tuy nhiên, đây là thông tin tùy chọn về các thùng chứa phục vụ một lần. Nếu chỉ số tương đương được liệt kê trên các vật chứa phục vụ một lần, thì nó phải khớp với tuyên bố về hàm lượng thực cho sản phẩm. Ví dụ về một hộp chứa một khẩu phần sẽ là một lon nước ngọt có dung tích 360 mL được đóng gói và bán riêng lẻ. Kích thước khẩu phần cho sản phẩm này sẽ là “1 lon” hoặc “1 lon (360 mL)” và số lượng khẩu phần sẽ là “1” hoặc hoàn toàn không được liệt kê. Ngược lại, khẩu phần cho một chai soda một lít (1000 mL) sẽ là “8 fl oz (240 mL) hoặc“ 1 cốc (240 mL) ”và số lượng khẩu phần sẽ được liệt kê là“ khoảng 4 ”.

Hình ảnh minh họa

L87. Kích thước khẩu phần sẽ khác nhau đối với các sản phẩm, chẳng hạn như nước giải khát, được đóng gói trong các thùng chứa đơn có kích thước khác nhau và trong các thùng chứa lớn hơn?

Trả lời có. Kích thước khẩu phần cho đồ uống trong hộp chứa một khẩu phần là tổng lượng đồ chứa trong hộp. Do đó, khẩu phần sẽ được liệt kê là “1 chai”, nhưng hàm lượng có thể khác nhau rất nhiều (ví dụ: 8 fl oz, 12 fl oz, 16 fl oz, v.v.). Vì RACC cho đồ uống là 240 mL, nên khẩu phần cho các hộp đựng đồ uống có nhiều khẩu phần, chẳng hạn như chai một lít thường có sẵn sẽ là “1 cốc (240 mL)” hoặc “8 fl oz (240 mL)”.

L88. RACC cho bánh nướng xốp là 55 gam. Nếu một chiếc bánh muffin lớn nặng 130 gam, nó có thể được dán nhãn là một phần ăn không?

Trả lời: Một bánh nướng xốp 130 gam nặng 236% RACC cho bánh nướng xốp. Các sản phẩm có trọng lượng hơn 200% RACC có thể được dán nhãn là một phần ăn nếu toàn bộ nội dung của gói có thể được tiêu thụ hợp lý trong một lần ăn. Do đó, có hai lựa chọn để khai báo khẩu phần cho bánh muffin lớn này: “1 muffin (130 g)” hoặc “1/2 muffin (65 g)”. 21 CFR 101,9 (b) (6)

L89. Có giới hạn nào về kích thước của một gói có thể được dán nhãn là “một phần ăn” không?

Trả lời: Các sản phẩm được đóng gói và bán riêng lẻ được coi là khẩu phần đơn lẻ nếu chúng chứa ít hơn 200% RACC được nêu trong 21 CFR 101,12. Đối với các gói có chứa 200% RACC trở lên, nhà sản xuất có thể lựa chọn dán nhãn sản phẩm là một phần ăn nếu toàn bộ bên trong có thể ăn được một cách hợp lý. 21 CFR 101,9 (b) (6)

L90. Lượng thực phẩm nhỏ nhất có thể được ghi là hai khẩu phần là bao nhiêu?

Trả lời: Câu trả lời phụ thuộc vào kích thước của RACC. Đối với thực phẩm có RACC dưới 100g (thực phẩm rắn) hoặc 100mL (chất lỏng), các gói phải chứa ít nhất 200% RACC để được dán nhãn là 2 phần ăn. Đối với thực phẩm có RACC từ 100g hoặc 100mL trở lên, bạn có thể chọn dán nhãn các gói chứa hơn 150% nhưng dưới 200% RACC dưới dạng một hoặc hai phần ăn. 21 CFR 101,9 (b) (6) và 21 CFR 101,12 (b)

Kích thước phục vụ / khẩu phần trên mỗi container

L91. Số lượng khẩu phần ăn có thể được liệt kê là “1,5” hoặc “khoảng 1,5” không?

Trả lời: Không. Làm tròn đến 0,5 khẩu phần ăn được phép từ 2 đến 5 phần ăn. Dưới 2 khẩu phần, số lượng khẩu phần phải được liệt kê là “1” hoặc “khoảng 2”. Ví dụ, RACC cho trứng cuộn là 140 g. Vì RACC lớn hơn 100 g, một gói trứng cuộn có chứa hơn 150% nhưng ít hơn 200% RACC có thể được dán nhãn là 1 hoặc 2 phần ăn. Ví dụ, một gói trứng cuộn nặng 225 g và chứa 3 cuộn trứng (mỗi cuộn 75 g). Nhà sản xuất có thể chọn ghi nhãn sản phẩm là 1 phần ăn (3 cuộn trứng (225 g)). Ngoài ra, nếu nhà sản xuất chọn ghi nhãn sản phẩm là nhiều hơn 1 khẩu phần, thì khẩu phần sẽ là “2 cuộn trứng (150 g)”. Số lượng khẩu phần, được xác định bằng tổng lượng nội dung chia cho khẩu phần, sẽ là 1,5 và sẽ được làm tròn thành “khoảng 2”. 21 CFR 101,9 (b) (8)

Kích thước phục vụ / Các đơn vị rời rạc nhỏ

L92. Những cân nhắc chính khi xác định khẩu phần cho một sản phẩm bao gồm các đơn vị nhỏ rời rạc là gì?

Trả lời: Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm theo đơn vị rời rạc (ví dụ: bánh nướng xốp, bánh mỳ cắt lát và các sản phẩm được đóng gói riêng trong các gói nhiều khẩu phần) được thảo luận trong 21 CFR 101.9 (b) (2) (i). Các tùy chọn khẩu phần phụ thuộc vào RACC cho sản phẩm và trọng lượng của một đơn vị rời.

• Nếu một đơn vị có trọng lượng bằng 50% RACC trở xuống, thì khẩu phần sẽ là số đơn vị nguyên chiếc gần nhất với RACC. Ví dụ, RACC cho kẹo cứng là 15 g; do đó, 50% RACC là 7,5 g. Đối với một túi kẹo trong đó các viên kẹo riêng lẻ nặng 4 g (dưới 7,5 g), khẩu phần sẽ là “4 viên kẹo (16 g)”.

• Nếu một đơn vị nặng hơn 50% nhưng ít hơn 67% RACC, có hai tùy chọn để khai báo khẩu phần, 1 hoặc 2 đơn vị. Ví dụ, RACC cho bánh quy snack là 30 g; do đó 50% RACC là 15 g, và 67% RACC là 20,1 g. Đối với một hộp bánh quy giòn mà các bánh quy giòn riêng lẻ nặng 17 g, (15 g <17 g <20,1 g), khẩu phần sẽ là “1 bánh quy giòn (17 g)” hoặc “2 bánh quy giòn (34 g).”

• Nếu một đơn vị có trọng lượng từ 67% trở lên nhưng dưới 200% RACC, thì khẩu phần phải được khai báo là 1 đơn vị. Ví dụ, RACC cho bánh mì là 50 g; do đó 67% RACC là 33,5 g, và 200% RACC là 100 g. Một lát bánh mì sẽ được sử dụng làm khẩu phần cho bánh mì: “1 lát (45 g)”. Tuy nhiên, nếu RACC là 100 g, hoặc 100 mL đối với chất lỏng hoặc lớn hơn và sản phẩm nặng hơn 150% nhưng nhỏ hơn 200% RACC, thì nhà sản xuất có thể quyết định xem đơn vị riêng lẻ là 1 hay 2 khẩu phần (cũng , xem câu hỏi cho các vùng chứa phục vụ một lần).

• Nếu một đơn vị nặng 200% RACC trở lên, có hai lựa chọn. Khẩu phần có thể được khai báo là một đơn vị nếu toàn bộ đơn vị có thể được ăn một cách hợp lý vào một dịp hoặc có thể được khai báo như một phần của đơn vị. Ví dụ: RACC cho thanh kẹo là 40 g và 200% RACC là 80 g. Đối với một thanh kẹo 90 g, khẩu phần có thể là “1 thanh kẹo (90 g)” hoặc “‚ thanh kẹo (45 g) ”.

FDA cũng cung cấp các điều khoản cụ thể bổ sung cho (1) các sản phẩm (chẳng hạn như dưa chua) có kích thước khác nhau một cách tự nhiên 21 CFR 101,9 (b) (8) (ii); (2) các sản phẩm được tạo thành từ hai hoặc nhiều loại thực phẩm, được đóng gói và dùng để tiêu thụ cùng nhau 21 CFR 101.9 (b) (5) (vii); và (3) các sản phẩm có chứa một số đơn vị phục vụ đơn lẻ, được dán nhãn đầy đủ. 21 CFR 101,9 (b) (5) (iv)

L93. RACC cho đồ uống là 240 mL (8 fl oz). Nếu một sản phẩm được đóng gói dưới dạng một nhóm các chai 6 fl oz (các đơn vị rời rạc), thì khẩu phần cho sản phẩm này có nên được khai báo là “8 fl oz (240 mL)” không?

Trả lời: Đối với các sản phẩm có RACC từ 100 mL trở lên, khẩu phần cho các đơn vị riêng biệt chứa 67% trở lên nhưng nhỏ hơn hoặc bằng 150% RACC là 1 đơn vị. Đối với đồ uống, phạm vi này là 160,8 mL đến 360 mL. Do đó, “1 chai” sẽ là kích thước khẩu phần cho đồ uống được đóng gói trong chai 6 fl oz (180 mL).

L94. RACC cho “bánh ngọt, trọng lượng nặng” là 125 gram. Nếu các phần riêng lẻ của một chiếc bánh cắt sẵn có trọng lượng 55 gam, thì công bố khẩu phần sẽ như thế nào?

Trả lời: Các lát được chia trước được xử lý giống như tất cả các đơn vị rời rạc khác. Bánh có khối lượng 55 g nhỏ hơn 50% RACC đối với bánh nặng (50% của 125 g = 62,5 g); do đó khẩu phần sẽ là số lượng đơn vị gần nhất với RACC. Hai miếng nặng 110 g, và 3 miếng nặng 165 g; do đó, khẩu phần sẽ là “2 miếng (110 g)”. 21 CFR 101,9 (b) (2) (i) (A)

Kích thước phục vụ / Các đơn vị rời rạc lớn

L95. Các bước để xác định khẩu phần cho một sản phẩm là một đơn vị lớn rời rạc là gì?

Trả lời: Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm theo đơn vị lớn rời rạc thường được chia để tiêu dùng (ví dụ: bánh ngọt, bánh pizza, dưa, bắp cải) được thảo luận trong 21 CFR 101,9 (b) (2) (ii). Kích thước khẩu phần phụ thuộc vào RACC của sản phẩm và phần nhỏ của đơn vị rời rạc lớn. Kích thước khẩu phần được biểu thị bằng cách sử dụng phần được phép (“phần thân thiện”) gần nhất với RACC.

Ví dụ, RACC cho bánh pizza là 140 g. Một chiếc bánh pizza 16 oz (454 g) có thể được chia đôi (một miếng = 227 g), phần ba (một miếng = 151 g), phần tư (một miếng = 113 g), v.v. Phần gần nhất là 1/3; do đó khẩu phần sẽ là “1/3 pizza (151 g).”

Các phân số được phép bao gồm 1/2, 1/3, 1/4, 1/5, 1/6 hoặc các phân số nhỏ hơn có thể được tạo ra bằng cách chia tiếp cho 2 hoặc 3. Một ví dụ bổ sung sẽ là: 1/8 (tức là, 1/4 chia cho 2). Vì vậy, các phân số như 1/7, 1/11, 1/13 và 1/14 không được phép sử dụng.

Kích thước phục vụ / Sản phẩm số lượng lớn

L96. Tôi có một số sản phẩm là hàng rời và tôi muốn biết khẩu phần phù hợp để liệt kê trên nhãn. Làm cách nào để bắt đầu và tôi nên làm theo những bước nào?

Trả lời: Kích thước khẩu phần cho các sản phẩm rời không rời rạc (ví dụ: ngũ cốc ăn sáng, bột, đường, hỗn hợp khô, cô đặc, hỗn hợp bánh kếp, bộ dụng cụ mì ống và pho mát) được thảo luận trong 21 CFR 101.9 (b) (2) (iii). Khẩu phần phụ thuộc vào RACC cho sản phẩm và theo thước đo hộ gia đình. Khẩu phần được thể hiện bằng cách sử dụng thước đo hộ gia đình được phép gần nhất với RACC.

Ví dụ, RACC cho đồ ăn nhẹ là 30 g. Nếu một túi chứa hỗn hợp các loại hạt và bỏng ngô caramel nặng 23 g mỗi cốc thì 1 1/4 cốc nặng 28,75 g và 1 1/3 cốc nặng 30,7 g. Số đo hộ gia đình gần nhất là 1 1/3 cốc; do đó khẩu phần sẽ là “1 1/3 cốc (31 g).”

Các biện pháp gia dụng được phép bao gồm (a) cốc như 1/4, 1/3, 1/2, 2/3, 3/4, 1, 1 1/4, 1 1/3, v.v., (b) muỗng canh như 1, 1 1/3, 1 1/2, 1 2/3, 2 và 3, và (c) thìa cà phê là 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1 và 2. Ngoài ra, mảnh, lát, khay, lọ, phần nhỏ và ounce có thể được sử dụng theo các quy định của 21 CFR 101.9 (b)(5).

L97. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm món ăn hỗn hợp đã khử nước có chứa nhiều gói nguyên liệu bên trong nhằm trộn với nhau để chế biến một sản phẩm số lượng lớn, chẳng hạn như mì ống và pho mát?

Trả lời: Trong những trường hợp này, nhà sản xuất có thể sử dụng công bố ounce (21 CFR 101,9 (b) (5) (vii)). Ví dụ: RACC cho mì ống và pho mát đã chế biến sẵn là 1 cốc. Nếu một gói 12 oz (9 oz macaroni khô và 3 oz hỗn hợp pho mát khô) tạo ra 3 chén mì ống và pho mát đã chuẩn bị, thì khẩu phần cho sản phẩm hỗn hợp có thể được biểu thị bằng “4 oz (112 g / khoảng 2/3 chén mì ống và hỗn hợp phô mai khô 2 muỗng canh). ” Ngoài ra, nhà sản xuất có thể cung cấp thông tin dinh dưỡng riêng cho từng thành phần. Do đó, khẩu phần cũng có thể được biểu thị bằng “3 oz mì ống khô (84 g / khoảng 2/3 cốc)” và “hỗn hợp pho mát khô 1 oz (28 g / khoảng 2 muỗng canh).”

L98. Khẩu phần cho các sản phẩm như hỗn hợp bánh là bao nhiêu?

Trả lời: Đối với các sản phẩm cần chuẩn bị thêm, trong đó toàn bộ nội dung của gói được sử dụng để chuẩn bị một đơn vị lớn rời rạc thường được chia ra để tiêu thụ, khẩu phần là lượng sản phẩm chưa chuẩn bị được sử dụng để tạo thành một “RACC cho sản phẩm đã chuẩn bị. ” “RACC cho sản phẩm chưa chuẩn bị” là lượng của sản phẩm chưa chuẩn bị được yêu cầu để làm cho phần của sản phẩm đã chuẩn bị gần nhất với RACC của sản phẩm đã chuẩn bị. Ví dụ, một chiếc bánh có khối lượng trung bình đã chuẩn bị sẵn có RACC là 80 gam. Nếu 480 gam hỗn hợp bánh làm 900 gam bánh đã chuẩn bị, thì 1/12 số bánh đã chuẩn bị (75 g) là phần gần nhất với 80 gam RACC đối với bánh có khối lượng trung bình. Do đó, RACC đối với bánh chưa chế biến là 1/12 của 480 g, hoặc 40 g. Kích thước khẩu phần có thể được liệt kê là “1/12 gói (40 g / khoảng 1/3 cốc hỗn hợp).”

Kích thước phục vụ / Các biện pháp hộ gia đình phổ biến

L99. Làm cách nào để chọn các thước đo hộ gia đình thích hợp để khai báo khẩu phần cho các sản phẩm?

Trả lời: Các biện pháp hộ gia đình phổ biến được thảo luận trong 21 CFR 101,9 (b) (5). Trước tiên, các nhà sản xuất phải cố gắng thể hiện khẩu phần cho sản phẩm của họ bằng cách sử dụng cốc, muỗng canh hoặc muỗng cà phê (21 CFR 101,9 (b) (5) (i)). Thứ hai, nếu cốc, muỗng canh và muỗng cà phê không thích hợp, thì phải sử dụng các đơn vị nguyên hạt và các phần nhỏ của các đơn vị nguyên lớn (nếu thích hợp), chẳng hạn như miếng, lát, khay hoặc lọ (21 CFR 101,9 (b) (5) (ii)). Cuối cùng, nếu các lựa chọn khác không thành công (thường là do kích thước sản phẩm thay đổi một cách tự nhiên ở một mức độ đáng kể), nhà sản xuất phải sử dụng ounce với một đơn vị đo lường trực quan thích hợp (21 CFR 101,9 (b) (5) (iii)).

Ví dụ, các loại mì ống nhỏ, chẳng hạn như mì ống, có thể được đo bằng cốc: “cốc”. Các loại mì ống rời lớn hơn, chẳng hạn như lasagna, có thể được đo bằng miếng: “mì lasagna (^^ g)”. Một số mì ống, chẳng hạn như mì Ý, có thể cần sử dụng ounce: “^^ oz (^^ g / đơn vị đo trực quan).” Đơn vị đo lường trực quan có thể bao gồm các cụm từ mô tả, chẳng hạn như “1/8 hộp” hoặc “khoảng 1/4 vòng tròn 1/4 inch của mì Ý”.

Miễn trừ / Điều khoản Ghi nhãn Đặc biệt

Chung

L100. Nếu nhà sản xuất tự nguyện dán nhãn dinh dưỡng cho một thực phẩm được miễn trừ, thì nhà sản xuất có phải tuân theo các quy định về ghi nhãn không?

Trả lời: Có, nếu nhà sản xuất, nhà đóng gói, nhà phân phối hoặc nhà bán lẻ chọn dán nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm được miễn trừ theo 21 CFR 101.9 (j), thì tất cả các quy định ghi nhãn hiện hành phải tuân theo.

L101. Nếu công bố về hàm lượng dinh dưỡng chỉ được đưa ra cho một gói kích thước, thì các gói không bao gồm công bố và được miễn trừ, có bắt buộc phải ghi nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Không, chỉ bao bì có công bố mới được yêu cầu dán nhãn dinh dưỡng.

L102. Nếu một sản phẩm được sản xuất và bán ở cùng một tiểu bang (tức là không được vận chuyển trong thương mại giữa các tiểu bang), thì sản phẩm đó có được miễn trừ các quy định này không?

Trả lời: Nói chung, thực phẩm không liên quan đến thương mại giữa các tiểu bang (nghĩa là nó không được sản xuất từ ​​các thành phần đã được vận chuyển trong thương mại giữa các tiểu bang hoặc bản thân nó không được phân phối trong thương mại giữa các tiểu bang) sẽ không tuân theo quy định của FDA. Tuy nhiên, FDA lưu ý rằng thương mại giữa các tiểu bang được hiểu rất rộng và ngoài ra, nhiều tiểu bang mô hình hóa các yêu cầu của họ theo quy định của FDA.

L103. Các sản phẩm nhập khẩu có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Tất cả các sản phẩm nhập khẩu bắt buộc phải có nhãn dinh dưỡng trừ khi sản phẩm đủ điều kiện để được miễn trừ. 21 CFR 101,9 (j)

L104. Thực phẩm được miễn ghi nhãn dinh dưỡng theo 21 CFR 101.9 (j) cũng được miễn các yêu cầu ghi nhãn khác?

Trả lời: Việc miễn trừ trong 21 CFR 101.9 (j) chỉ áp dụng cho các yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng khi thực phẩm không có công bố hoặc thông tin dinh dưỡng khác.

Doanh nghiệp nhỏ

L105. Nếu một cơ sở bán lẻ sản xuất thực phẩm trị giá 51.000 đô la, nhưng có tổng doanh thu cho tất cả các sản phẩm, thực phẩm và phi thực phẩm, là 490.000 đô la, thì họ có cần nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Không. Công ty được miễn trừ với điều kiện là không có khiếu nại nào được đưa ra. Một công ty có tổng doanh thu cho tất cả các sản phẩm, thực phẩm và phi thực phẩm, là 501.000 đô la, với chỉ 49.000 đô la trong con số này đại diện cho doanh thu bán thực phẩm, cũng được miễn. Theo NLEA, các công ty có tổng doanh thu hàng năm được thực hiện hoặc kinh doanh bán hàng cho người tiêu dùng không quá 500.000 đô la hoặc có tổng doanh thu hàng năm được thực hiện hoặc kinh doanh bán thực phẩm cho người tiêu dùng không quá 50.000 đô la được miễn dưới 21 CFR 101,9 (j) (1) (i).

Biểu đồ sau minh họa việc miễn trừ:

Bán thực phẩm cho người tiêu dùngTổng doanh thu (Thực phẩm & Phi thực phẩm)Trạng thái
$50.000 trở xuống$500.000 trở xuốngSự miễn trừ
$50.000 trở xuống$ 500.001 trở lênSự miễn trừ
$ 50.001 trở lên$500.000 trở xuốngSự miễn trừ
$ 50.001 trở lên$ 500.001 trở lênKhông miễn

L106. Công ty “X” là một công ty hàng triệu đô la chỉ sản xuất các sản phẩm nhãn hiệu riêng cho các công ty khác bằng cách sử dụng tên thương mại và biểu tượng của các công ty khác. Các sản phẩm do công ty “X” sản xuất có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Các sản phẩm được sản xuất cho một công ty không được miễn trừ phải dán nhãn dinh dưỡng. Công ty có tên xuất hiện trên nhãn có trách nhiệm cung cấp thông tin dinh dưỡng. Theo luật, Công ty “X” không bắt buộc phải cung cấp thông tin dinh dưỡng cho nhà sản xuất nhãn hiệu tư nhân. Tuy nhiên, công ty “X” có thể muốn phát triển thông tin dinh dưỡng cho dòng sản phẩm của họ và cung cấp cho khách hàng của họ để sử dụng trên nhãn.

L107. Loại hồ sơ nào cần được lưu giữ để chứng minh quyền miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ và FDA sẽ lưu giữ bản sao của bất kỳ hồ sơ nào cho việc miễn trừ này?

Trả lời: Tùy thuộc vào mỗi công ty để duy trì hồ sơ, chẳng hạn như tờ khai thuế, để hỗ trợ miễn trừ như vậy. FDA sẽ không duy trì hồ sơ như vậy.

L108. Khi xác định có hay không việc miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ, thì “doanh số bán hàng qua môi giới” của thực phẩm có được đưa vào để xác định tổng doanh thu cho doanh nghiệp không?

Trả lời: Cơ quan này định nghĩa “bán hàng qua môi giới” là việc bán thực phẩm được vận chuyển ở dạng số lượng lớn không phải để phân phối cho người tiêu dùng mà chỉ để sử dụng trong sản xuất thực phẩm khác hoặc được chế biến, dán nhãn hoặc đóng gói lại tại một địa điểm khác với nơi được xử lý hoặc đóng gói ban đầu.

Theo đó, bất kỳ hoạt động mua bán môi giới nào sẽ không cần phải được xem xét trong việc xác định tính đủ điều kiện để được miễn trừ kinh doanh nhỏ.

L109. Một nhà sản xuất đủ điều kiện để được miễn trừ doanh nghiệp nhỏ bán sản phẩm của mình cho một nhà bán lẻ lớn, sau đó họ sẽ đóng gói lại sản phẩm đó trong cửa hàng bán đồ ăn nhanh và đặt trên các kệ tự phục vụ. Sản phẩm có được miễn ghi nhãn dinh dưỡng nếu nhà bán lẻ đặt tên nhà sản xuất nhỏ trên sản phẩm không?

Trả lời có. Miễn là nhà bán lẻ chỉ cần đóng gói lại thực phẩm vào các hộp đựng nhỏ hơn và đặt tên và địa chỉ của doanh nghiệp nhỏ trên thực phẩm đóng gói (tức là nhãn bao bì không có tên hoặc biểu tượng có thể ràng buộc sản phẩm với nhà bán lẻ lớn hơn), thì thực phẩm sẽ giữ lại bất kỳ sự miễn trừ nào mà nó đủ điều kiện cho dưới 21 CFR 101,9 (j) (1) hoặc (18).

L110. Một nhà bán lẻ nhỏ mua một sản phẩm số lượng lớn từ một nhà sản xuất lớn và đóng gói lại sản phẩm đó để bán lẻ bằng cách sử dụng tên và biểu tượng của nhà bán lẻ. Sản phẩm có được miễn ghi nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Nếu nhà bán lẻ đủ điều kiện để được miễn trừ trong 21 CFR 101,9 (j) (1) (dựa trên tổng doanh thu), thì sản phẩm được mua từ một nhà sản xuất lớn nhưng được nhà bán lẻ đóng gói lại sẽ được miễn ghi nhãn dinh dưỡng, miễn là bao bì nhãn không có tên hoặc logo có thể ràng buộc sản phẩm với nhà sản xuất. Tuy nhiên, để đủ điều kiện được miễn trừ trong 21 CFR 101.9 (j) (18), sản phẩm phải đáp ứng định nghĩa về sản phẩm khối lượng thấp (dựa trên tổng số đơn vị sản phẩm được bán bởi nhà sản xuất lớn ở Hoa Kỳ) .
L111. Các yêu cầu đối với việc miễn ghi nhãn dinh dưỡng đối với một sản phẩm thực phẩm có khối lượng nhỏ là gì?

Trả lời: Việc miễn trừ cho các sản phẩm thực phẩm có khối lượng thấp dựa trên số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian trung bình (FTE) và số lượng đơn vị sản phẩm được bán tại Hoa Kỳ.

L112. Có phải tất cả các công ty cần nộp đơn với FDA để được miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ không?

Trả lời: Không. Các công ty đủ điều kiện để được miễn trừ dựa trên tổng doanh thu và các công ty có ít hơn 10 FTE và dưới 10.000 đơn vị không phải nộp đơn cho FDA. Tuy nhiên, những công ty như vậy có thể chọn làm như vậy một cách tự nguyện để thiết lập hồ sơ rằng họ đang yêu cầu được miễn trừ. Ngoài ra, tất cả các nhà nhập khẩu phải nộp hồ sơ. Đạo luật FD&C 403 (q) (5) (E) (iii), 21 U.S.C. 343 (q) (5) (E)) iii) và 21 CFR 101,9 (j) (1) & (j) (18)

L113. Các trường hợp miễn trừ kinh doanh nhỏ có áp dụng cho các nhà hàng không?

Trả lời: Có một sự miễn trừ riêng đối với việc ghi nhãn dinh dưỡng đối với thực phẩm bán trong nhà hàng ở bất kỳ quy mô nào, miễn là thực phẩm đó không có công bố (21 CFR 101.9 (j) (2)). Các loại thực phẩm này không cần các cơ sở kinh doanh nhỏ miễn trừ.

Tuy nhiên, trong phạm vi một nhà hàng phân phối các sản phẩm thực phẩm để bán bên ngoài nhà hàng (ví dụ: thông qua các cửa hàng tạp hóa), các sản phẩm đó có thể đủ điều kiện để được miễn ghi nhãn dinh dưỡng theo quy định miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ.

Thức ăn xa nhà

L114. Nhà sản xuất sản xuất thực phẩm dành cho cơ quan và nhà hàng có bắt buộc phải cung cấp thông tin dinh dưỡng không?

Trả lời: Thực phẩm được phục vụ hoặc bán chỉ để sử dụng trong nhà hàng và các cơ sở khác trong đó thực phẩm được phục vụ để ăn ngay được miễn ghi nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, nếu có khả năng hợp lý rằng sản phẩm sẽ được người tiêu dùng (ví dụ: cửa hàng câu lạc bộ) mua trực tiếp, thì thông tin dinh dưỡng là bắt buộc. 21 CFR 101,9 (j) (2) (iii) và 21 CFR 101,9 (j) (2) (v) (B)

L115. Thông tin dinh dưỡng có phải được trình bày trên các gói riêng lẻ được sử dụng trong nhà hàng và tổ chức (ví dụ: xúc xích, sốt mayonnaise, nước tương) nếu có yêu cầu bồi thường không?

Trả lời: Các gói kích thước khẩu phần riêng lẻ được phục vụ cho người tiêu dùng và thực hiện yêu cầu bắt buộc phải có nhãn dinh dưỡng (ví dụ: nước xốt salad nhẹ).

L116. Nhãn của các sản phẩm được miễn trừ trách nhiệm như “không dùng để bán lẻ” hoặc “để chế biến thêm” có hữu ích không?

Trả lời: Tùy thuộc vào nhà sản xuất để xác định tình trạng miễn trừ của riêng mình và không thể sử dụng tuyên bố như vậy để tránh tuân thủ các quy định.

L117. Thực phẩm được phục vụ hoặc bán trong hộp mang đi, túi doggie hoặc giấy gói vệ sinh có được coi là “thực phẩm đóng gói không?”

Trả lời: Thực phẩm được bán trong nhà hàng hoặc cơ sở bán lẻ khác (ví dụ: tiệm bánh mì hoặc tiệm ăn ngon) được bán từ phía sau quầy và được đặt trong bao bì, hộp mang đi hoặc hộp đựng không bền khác với mục đích duy nhất là để dễ dàng xử lý sẽ không được coi là “thực phẩm đóng gói” và sẽ không cần phải có tuyên bố về khối lượng tịnh, tuyên bố về thành phần hoặc các yêu cầu ghi nhãn khác đối với thực phẩm đóng gói. Tuy nhiên, nếu người tiêu dùng đưa ra lựa chọn dựa trên thực phẩm ở dạng đóng gói (ví dụ: thực phẩm được nhà bán lẻ gói hoặc đóng hộp và bán từ hộp tự phục vụ ở góc nhà hàng hoặc trên lối đi từ cửa hàng trong- cửa hàng đồ nguội), thực phẩm phải có đầy đủ các thông tin bắt buộc.

L118. FDA có thể cung cấp hướng dẫn bổ sung về những loại thực phẩm bán trong cửa hàng bánh mì và delis nào được miễn trừ không?

Trả lời: Việc miễn trừ này dựa trên 3 tiêu chí chính: 1) khi thực phẩm được tiêu thụ, 2) địa điểm mà thực phẩm được chế biến và chuẩn bị, và (3) mức độ thực phẩm được chế biến và chuẩn bị (nghĩa là phải được chế biến sẵn và thuộc loại phục vụ trong nhà hàng).

Các tiệm bánh và cửa hàng bán đồ ăn nhanh bán thực phẩm để ăn ngay (ví dụ: nơi tiệm bánh hoặc cửa hàng bán đồ ăn nhanh có thiết bị cho khách hàng ngồi và tiêu thụ thực phẩm trong khuôn viên) được coi là tương tự như nhà hàng và tất cả thực phẩm được bán tại các cơ sở đó được miễn trừ theo 21 CFR 101,9 ( j) (2) miễn là không có khiếu nại nào được đưa ra.

Khi thực phẩm không dùng để tiêu thụ ngay lập tức, chúng có thể được miễn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí được liệt kê trong 21 CFR 101.9 (j) (3). Nghĩa là, khi thực phẩm đã sẵn sàng để ăn và được chế biến, chuẩn bị chủ yếu tại khuôn viên của cơ sở mà từ đó nó được bán, thì thực phẩm đó được miễn – bất kể nó được bán như thế nào (tức là từ sau quầy hoặc trước – gói phân bổ từ kệ tự phục vụ). Tuy nhiên, nếu thực phẩm không chủ yếu được chế biến và chế biến tại chỗ, thì cần phải dán nhãn dinh dưỡng.

Để đáp ứng tiêu chí “được chế biến chủ yếu và chuẩn bị tại chỗ”, thực phẩm phải được bổ sung tại chỗ theo cách làm thay đổi thành phần dinh dưỡng của thực phẩm (nghĩa là làm đầy, đóng băng, kết hợp). Việc rửa và trang trí với các loại hạt, hành hoặc hạt sẽ được định nghĩa là “chủ yếu được chế biến và chế biến sẵn” nếu thực phẩm được thêm vào làm thay đổi thành phần dinh dưỡng của thành phẩm. Bánh tùy chỉnh được miễn.

Nếu bột nhào tạo hình sẵn, bột nhào được đóng vảy / đúc sẵn và bột nướng thô chỉ đơn thuần được kiểm tra và nướng hoặc chỉ đơn giản là rã đông, thì sản phẩm được coi là “tiêu chuẩn hóa” và cần phải dán nhãn dinh dưỡng.

Thực phẩm không được chế biến tại cơ sở và được phân chia theo quy cách của người tiêu dùng tại chỗ không bắt buộc phải có nhãn dinh dưỡng (ví dụ: 1 lb salad khoai tây; 2 lb pho mát, 1 lb bánh quy các loại, 5 cuộn). Tuy nhiên, nếu những mặt hàng này được đóng gói và bày bán trong khu vực khác của cửa hàng (ví dụ: tủ lạnh; thùng tự phục vụ), thì việc ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc. 21 CFR 101,9 (j) (3) (iv)

L119. Tôi sản xuất kẹo để bán tại cơ sở và tại hai cửa hàng vệ tinh của mình. Tổng khối lượng đô la của công ty tôi là hơn 500.000 đô la. Tôi có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng cho sản phẩm của mình không?

Trả lời: Kẹo bán tại nơi sản xuất không bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng. Ngoài ra, các loại kẹo riêng lẻ được cung cấp từ phía sau quầy để người tiêu dùng lựa chọn (tức là được đóng gói theo đặc điểm kỹ thuật của người tiêu dùng) không bắt buộc phải có nhãn dinh dưỡng. Tuy nhiên, các gói kẹo tiêu dùng được bày bán tại các cửa hàng vệ tinh phải có nhãn dinh dưỡng. Điều tương tự cũng áp dụng cho các tiệm bánh bán sản phẩm tại các cửa hàng vệ tinh.

Thực phẩm không có ý nghĩa dinh dưỡng

L120. Gia vị, cà phê và trà có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời: Các quy định đưa ra sự miễn trừ đối với thực phẩm có chứa một lượng không đáng kể, như được định nghĩa trong 21 CFR 101.9 (j) (4), tất cả các chất dinh dưỡng và thành phần thực phẩm bắt buộc phải có trong nhãn dinh dưỡng. Các loại thực phẩm được miễn trừ bao gồm hạt cà phê (nguyên hạt hoặc xay), lá trà, cà phê và trà hòa tan không đường loại thường, rau củ khử nước dạng gia vị, chiết xuất hương vị và màu thực phẩm. Một số loại gia vị chứa hàm lượng chất dinh dưỡng không đáp ứng tiêu chí “không đáng kể” và sẽ yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng.

L121. Bình xịt tinh dầu phải có nhãn dinh dưỡng? Khẩu phần quá nhỏ và tất cả các giá trị dinh dưỡng đều bằng không.

Trả lời: Một sản phẩm sẽ được miễn ghi nhãn dinh dưỡng nếu nó chứa một lượng không đáng kể tất cả các chất dinh dưỡng cần thiết phải có trên nhãn, miễn là không có công bố về hàm lượng dinh dưỡng hoặc sức khỏe nào được đưa ra cho sản phẩm.

L122. Khi ghi nhãn nước khoáng, có phải ghi nhãn dinh dưỡng nếu nhãn không đề cập đến bất kỳ khoáng chất cụ thể nào không?

Trả lời: Theo quy định ghi nhãn của FDA, thuật ngữ Nước khoáng là một tuyên bố nhận dạng và không kích hoạt ghi nhãn dinh dưỡng bắt buộc nếu không có tuyên bố về hàm lượng dinh dưỡng về một loại khoáng chất cụ thể và nếu tất cả các chất dinh dưỡng cần thiết đều có ở mức không đáng kể.

L123. FDA có yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng nếu các khoáng chất được công bố trên nước đóng chai để đáp ứng các quy định của tiểu bang không?

Trả lời: Nếu một chất dinh dưỡng có RDI hoặc DRV được đề cập đến trên nhãn, thông tin dinh dưỡng là bắt buộc. Tuy nhiên, nếu các quy định của nhà nước yêu cầu công bố các chất dinh dưỡng không được cung cấp trên nhãn dinh dưỡng (ví dụ, florua, asen), thì việc ghi nhãn dinh dưỡng không thể chứa các chất dinh dưỡng đó và do đó không cần ghi nhãn dinh dưỡng.

Hình ảnh minh họa

Nhãn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

L124. Các đặc điểm nổi bật của nhãn Thông tin dinh dưỡng đối với các sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ là gì?

Trả lời: Các nhãn Thông tin dinh dưỡng cho thực phẩm dành riêng cho trẻ dưới 4 tuổi không cung cấp% Giá trị hàng ngày cho các chất dinh dưỡng đa lượng hoặc chú thích bắt buộc trong 21 CFR 101,9 (d) ( 9). Ngoài ra, thực phẩm dành riêng cho trẻ dưới 2 tuổi không thể trình bày thông tin về lượng calo từ chất béo và calo từ chất béo bão hòa và định lượng chất béo bão hòa, chất béo không bão hòa đa, chất béo không bão hòa đơn và cholesterol. Trong cả hai trường hợp,% giá trị ngày chỉ được khai báo cho protein, vitamin và chất

Gói nhỏ và Gói trung gian

L125. Các điều khoản ghi nhãn đặc biệt đối với các gói hàng có kích thước trung bình và nhỏ là gì?

Trả lời: Các gói thực phẩm có diện tích bề mặt từ 40 sq. Inch trở xuống có thể dán nhãn có thể đặt nhãn Thông tin dinh dưỡng trên bất kỳ bảng nhãn nào (không giới hạn ở bảng thông tin), có thể bỏ qua chú thích được yêu cầu trong 21 CFR 101.9 (d) (9) nếu dấu hoa thị được đặt ở cuối nhãn với tuyên bố “Phần trăm Giá trị Hàng ngày dựa trên chế độ ăn 2.000 calo” và, cũng có thể sử dụng định dạng nhãn hiển thị dạng bảng.

Hình ảnh minh họa

L126. Có quy định ghi nhãn đặc biệt nào khác nếu nhãn hiển thị dạng bảng không phù hợp với các gói nhỏ và trung gian không?

Trả lời: Định dạng tuyến tính (chuỗi) có thể được sử dụng trên các gói thực phẩm có tổng diện tích bề mặt từ 40 sq in trở xuống có sẵn để ghi nhãn nếu hình dạng hoặc kích thước gói không thể chứa thông tin dinh dưỡng được đặt trong các cột trên bất kỳ bảng nhãn nào.

Hình ảnh minh họa

L127. Có được phép viết tắt trong nhãn Thông tin dinh dưỡng cho các gói nhỏ và trung gian không?

Trả lời: Các gói thực phẩm có diện tích bề mặt từ 40 sq. Inch trở xuống có thể dán nhãn có thể sử dụng các chữ viết tắt sau trong nhãn Thông tin dinh dưỡng:

Thời hạn nhãnViết tắtThời hạn nhãnViết tắt
Khẩu phần ănKích thước ServCholesterolNhỏ nhất
Khẩu phần ăn mỗi thùngKhẩu phần ănTổng carbohydrateTổng lượng carb
Calo từ chất béoCal béoChất xơChất xơ
Calo từ chất béo bão hòaSat chất béo calChất xơ hòa tanSợi sol
Chất béo bão hòaSat chất béoChất xơ không hòa tanChất xơ
Chất béoChất béo monounsatRượu đườngĐường alc
Chất béo không bão hòa đaChất béo polyunsatCarbohydrate khácCarb khác
21 CFR 101,9 (j) (13) (ii) (B)

L128. Miễn trừ cho các gói thực phẩm nhỏ là gì?

Trả lời: Các gói nhỏ (dưới 12 sq. Tổng diện tích bề mặt sẵn có để dán nhãn gấu) có thể được in số điện thoại hoặc địa chỉ để lấy thông tin dinh dưỡng. Việc miễn trừ này (sử dụng số điện thoại hoặc địa chỉ thay cho nhãn Thông tin dinh dưỡng) chỉ được phép nếu không có công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng hoặc thông tin dinh dưỡng khác trên nhãn sản phẩm hoặc trong nhãn mác và quảng cáo. 21 CFR 101,9 (j) (13) (i)

Hình ảnh minh họa

L129. Kích thước loại tối thiểu cho nhãn Thông tin dinh dưỡng trên các gói nhỏ là bao nhiêu?

Trả lời: Các gói nhỏ (tổng diện tích bề mặt nhỏ hơn 12 sq in. Có thể dán nhãn gấu) có thể sử dụng kích thước loại không nhỏ hơn 6 điểm hoặc tất cả các loại chữ hoa không nhỏ hơn 1/16 inch cho tất cả thông tin dinh dưỡng bắt buộc. 21 CFR 101,9 (j) (13) (i) (B)

L130. Có thể chấp nhận “giảm kích thước” các thành phần đồ họa của nhãn Thông tin dinh dưỡng vì các hạn chế về không gian trên nhãn không?

Trả lời: Nếu không gian trên nhãn bị giới hạn, bạn có thể linh hoạt điều chỉnh các yếu tố đồ họa không bắt buộc để giúp nhãn dinh dưỡng phù hợp với không gian có sẵn. Các yếu tố đồ họa bắt buộc là những yếu tố được quy định trong 21 CFR 101.9 (d).

L131. “Tổng không gian có sẵn để dán nhãn gấu” được tính như thế nào?

Trả lời: Khi xác định tổng diện tích bề mặt có thể dán nhãn, có thể loại trừ các mặt bích và phần cuối (đỉnh và đáy) của lon, vai và cổ và nắp của chai và lọ, và các nắp gấp và diện tích không sử dụng được khác có thể được loại trừ; như được quy định trong 21 CFR 101.1 (c) và 21 CFR 101.2 (a) (1). Tuy nhiên, các gói cung cấp thông tin nhãn trên đỉnh, đáy hoặc cổ phải bao gồm các khu vực đó khi tính toán không gian nhãn có sẵn. Không gian nhãn có sẵn bao gồm bảng hiển thị chính và không giới hạn ở các khu vực được dán nhãn hiện tại.

L132. Khi nào thì các đáy của gói hàng nên được tính vào không gian có sẵn để dán nhãn?

Trả lời: Khi người tiêu dùng cầm nắm thông thường sẽ dễ dàng nhìn thấy đáy hộp, chẳng hạn như hộp thực phẩm đông lạnh. Phần đáy của các hộp được lưu trữ cuối cùng sẽ không được coi là “có sẵn để dán nhãn” vì người tiêu dùng không nhìn vào các khu vực này trong quá trình xử lý thông thường.

Tương tự như vậy, người ta thường không nhìn thấy đáy của lon và lọ và sẽ không được tính toán khi xác định “không gian có sẵn để dán nhãn”.

L133. Tiêu chí miễn trừ “nhỏ hơn 12 inch vuông” được áp dụng cho tổng diện tích dán nhãn hay chỉ cho màn hình chính và bảng thông tin?

Trả lời: Mục 101.9 (j) (13) (i) nêu rõ rằng diện tích có thể dán nhãn dựa trên tổng diện tích bề mặt có sẵn để dán nhãn.

L134. Chúng ta có thể sử dụng màn hình tuyến tính trên một gói nhỏ không có chỗ cho màn hình dạng bảng do mã UPC yêu cầu không?

Trả lời: Không. Khi xác định định dạng nào là bắt buộc, không gian bị chiếm dụng bởi họa tiết, thiết kế và thông tin nhãn không bắt buộc khác phải được coi là không gian nhãn có sẵn. 21 CFR 101,9 (j) (17)

L135. Làm thế nào có thể dán nhãn dinh dưỡng trên các bao bì mới lạ, chẳng hạn như một cái lọ có hình dạng động vật?

Trả lời: Nếu gói có khoảng trống dưới 12 inch vuông để dán nhãn do bề mặt hộp không đều và không có yêu cầu nào được đưa ra, thì các yêu cầu về ghi nhãn dinh dưỡng có thể được đáp ứng bằng cách cung cấp địa chỉ hoặc số điện thoại để người tiêu dùng có thể lấy thông tin. 21 CFR 101,9 (13) (i)

Thùng chứa số lượng lớn

L136. Việc ghi nhãn dinh dưỡng nên được thực hiện như thế nào đối với thực phẩm được bán từ các thùng chứa số lượng lớn?

Trả lời: Mục 101.9 (j) (16) cho phép thực phẩm được bán từ các thùng chứa số lượng lớn hiển thị thông tin dinh dưỡng cần thiết ở bên ngoài thùng chứa hoặc trên áp phích, thẻ quầy, thẻ hoặc các biện pháp tương tự. Các hộp đựng mà những thực phẩm này được đưa vào khi bán cho người tiêu dùng không cần phải dán nhãn dinh dưỡng miễn là thông tin dinh dưỡng cần thiết được hiển thị tại điểm mua hàng (tức là nhìn rõ ràng bằng các hộp đựng số lượng lớn).

L137. Khi thông tin dinh dưỡng được cung cấp bên ngoài hộp đựng số lượng lớn ở các cửa hàng tạp hóa, thông tin đó có phải được trình bày theo định dạng quy định trong 21 CFR 101.9 (d) không?

Trả lời có.

L138. Mặt trong của nắp có phải là vị trí được chấp nhận để dán nhãn dinh dưỡng trên các thùng chứa số lượng lớn không?

Trả lời: Các quy định yêu cầu rằng thông tin dinh dưỡng phải được hiển thị cho người tiêu dùng trên nhãn của hộp đựng một cách rõ ràng. Do đó, phương pháp ghi nhãn này sẽ được chấp nhận nếu mặt dưới của nắp luôn được hiển thị và một phương tiện khác được sử dụng để bảo vệ bên trong trống.

L139. Nếu thực phẩm số lượng lớn được đóng gói lại ở cấp độ bán lẻ và được bán ở dạng đóng gói thay vì từ vật chứa rời, thì các gói hàng riêng lẻ có phải dán nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời có. Khi thực phẩm được cửa hàng bán lẻ nhận ở dạng số lượng lớn và đóng gói lại để bán cho người tiêu dùng dưới dạng thực phẩm đóng gói, thì bao bì đó phải đáp ứng tất cả các yêu cầu bắt buộc về nhãn mác.

L140. Khi dán nhãn dinh dưỡng cho thực phẩm dạng khối, số lượng khẩu phần trên mỗi thùng hàng rời phải được khai báo như thế nào?

Trả lời: Số lượng khẩu phần trong một thùng chứa số lượng lớn sẽ thay đổi tùy theo chất đầy của thùng chứa, và số lượng như vậy là rất ít hoặc không hữu ích đối với người tiêu dùng. FDA sẽ không phản đối tuyên bố rằng “Khẩu phần trên mỗi hộp đựng” là “đa dạng” trên các hộp đựng thực phẩm số lượng lớn hoặc trên các phần thực phẩm có trọng lượng ngẫu nhiên do nhà bán lẻ đóng gói lại.

L141. Ai chịu trách nhiệm cung cấp thông tin dinh dưỡng cho thực phẩm số lượng lớn?

Trả lời: Nhà bán lẻ có trách nhiệm hiển thị thông tin dinh dưỡng ở định dạng bắt buộc trên hoặc bên cạnh thùng chứa số lượng lớn. Thông tin có thể được lấy / cung cấp bởi nhà cung cấp hoặc nhà bán lẻ. Quyết định như ai thực sự phát triển thông tin là tùy thuộc vào các bên liên quan.

L142. Nếu một chuồng trại bán thực phẩm số lượng lớn trực tiếp cho người tiêu dùng hoặc nhóm người tiêu dùng, thì thùng chứa số lượng lớn có phải dán nhãn dinh dưỡng không?

Trả lời có. Tất nhiên, đối tượng được miễn trừ cho các doanh nghiệp nhỏ.

MIỄN TRỪ

Ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện cho trái cây, rau và cá sống

L143. 20 loại trái cây, rau và cá sống được tiêu thụ thường xuyên nhất là gì? Chúng có được xác định trên cơ sở khu vực không?

Trả lời: Vào ngày 25 tháng 7 năm 2006 (71 FR 42031), (đã sửa chữa vào ngày 17 tháng 8 năm 2006 (71 FR 47439), FDA đã công bố quy tắc cuối cùng để cập nhật tên và giá trị dinh dưỡng của 20 loại trái cây, rau và cá sống hàng đầu. 20 loại thực phẩm cho mỗi nhóm được xác định trong 21 CFR 101,44. Danh sách tương tự sẽ được sử dụng trên toàn quốc. 20 loại trái cây sống được tiêu thụ thường xuyên nhất là: Táo, bơ (California), chuối, dưa đỏ, bưởi, nho, dưa mật, quả kiwi, chanh, chanh, xuân đào, cam, đào, lê, dứa, mận, dâu tây, anh đào ngọt, quýt và dưa hấu. 20 loại rau sống được tiêu thụ thường xuyên nhất là: Măng tây, ớt chuông, bông cải xanh, cà rốt, súp lơ, cần tây, dưa chuột, đậu xanh, bắp cải xanh, hành lá, rau diếp băng, rau diếp lá, nấm, hành tây, khoai tây, củ cải, bí mùa hè, ngô ngọt, khoai lang và cà chua. 20 loại cá sống được tiêu thụ thường xuyên nhất là: Cua xanh, cá da trơn, trai, cá tuyết, cá bơn / cá bơn, cá tuyết chấm đen, cá bơn, tôm hùm, cá rô đại dương, cá nhám cam hy, hàu, cá minh thái, cá hồi vân, cá mút đá, cá hồi (Atlantic / coho / Chinook / sockeye, chum / pink), sò điệp, tôm, cá kiếm, cá rô phi và cá ngừ.

L144. Các nhà bán lẻ có thể cung cấp nhãn dinh dưỡng cho trái cây tươi sống, rau và cá không nằm trong số 20 mặt hàng hàng đầu không?

Trả lời có. Tên và mô tả của các loại thực phẩm này phải xác định rõ ràng chúng khác biệt với các loại thực phẩm thường gặp nhất danh sách tiêu thụ mà FDA đã cung cấp dữ liệu (21 CFR 101,45 (c) (1)). Giá trị ghi nhãn dinh dưỡng đối với thực phẩm không có trong danh sách của FDA phải tuân theo các điều khoản tuân thủ của 21 CFR 101,9 (g).

L145. Chúng tôi đóng gói cà chua tươi và muốn dán nhãn dinh dưỡng trên bao bì. Chúng ta có nên tuân theo các hướng dẫn cho chương trình tự nguyện cho trái cây, rau và cá sống (21 CFR 101,45) hay định dạng ghi nhãn dinh dưỡng theo yêu cầu của 21 CFR 101,9 không?

Trả lời: Khi cung cấp thông tin dinh dưỡng trên bao bì, ngay cả khi việc ghi nhãn dinh dưỡng là tự nguyện, thông tin phải được trình bày ở định dạng phù hợp với các yêu cầu về định dạng trong 21 CFR 101.9 (d).

L146. Làm thế nào để FDA định nghĩa “trái cây và rau sống” cho chương trình ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện? Các loại hạt và thảo mộc tươi có được đưa vào chương trình dán nhãn dinh dưỡng tự nguyện nếu chúng được bán trong khu vực sản xuất của các cửa hàng bán lẻ không?

Trả lời: NLEA quy định việc ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện cho “hàng hóa nông sản thô và cá sống”. Đạo luật FD&C định nghĩa “hàng hóa nông sản thô” là bất kỳ thực phẩm nào ở trạng thái thô hoặc tự nhiên, bao gồm tất cả các loại trái cây đã được rửa sạch, nhuộm màu hoặc xử lý theo cách khác ở dạng tự nhiên chưa bóc vỏ trước khi đưa ra thị trường. Vì vậy, trái cây và rau quả nhận được ít hoặc không qua chế biến và không xử lý nhiệt, bất kể là trái cây và rau quả có sáp, đều là đối tượng của chương trình tự nguyện. Ngoài ra, để dễ quản lý, cơ quan này đã chọn vạch ra một đường lối thực tế về thực hành bán lẻ và thực hiện chương trình bằng cách bao gồm trái cây và rau sống được bán trong khu vực sản xuất và được gọt, cắt, cắt và / hoặc đóng gói. không có thành phần bổ sung (ví dụ: cà rốt que, rau trộn salad) trong chương trình tự nguyện khi không có yêu cầu nào được đưa ra cho sản phẩm. Khi công bố được đưa ra, yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng trên bao bì trừ khi thông tin dinh dưỡng bắt buộc được cung cấp trên áp phích hoặc các phương tiện khác như quy định trong 21 CFR 101.45.

Theo đó, các loại thảo mộc và hạt tươi (ví dụ: quả óc chó, đậu phộng) không có thêm thành phần, chẳng hạn như muối, và được bán trong khu sản xuất sẽ được miễn ghi nhãn dinh dưỡng theo chương trình tự nguyện. Tuy nhiên, khi các loại hạt hoặc sản phẩm có vỏ hoặc không có vỏ được chế biến theo cách khác với việc trộn lẫn với các sản phẩm thô khác, bóc vỏ, cắt tỉa hoặc cắt, (ví dụ: trái cây sấy khô, hạt rang, dưa bóng đông lạnh), thì phải ghi nhãn dinh dưỡng dưới 21 tuổi. CFR 101,9.

L147. Việc ghi nhãn dinh dưỡng vẫn tự nguyện trên bao bì rau sống hoặc trái cây khi thực phẩm đã qua chế biến, chẳng hạn như nước xốt salad và bánh mì nướng, được thêm vào bao bì?

Trả lời: Khi thực phẩm chế biến sẵn, chẳng hạn như nước xốt salad hoặc bánh mì nướng, được thêm vào gói rau sống hoặc trái cây, sản phẩm được coi là thực phẩm đóng gói chế biến nhiều thành phần và không còn là một phần của chương trình tự nguyện.

Vì vậy, ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc đối với toàn bộ nội dung của bao bì. (Tất nhiên, đối tượng được miễn trừ đối với thực phẩm ăn liền được chế biến hoặc chế biến chủ yếu tại địa điểm bán lẻ và miễn trừ đối với doanh nghiệp nhỏ.)

L148. Liệu món salad đóng gói với nước sốt có được coi là ăn liền nếu người tiêu dùng phải mở gói nước sốt và thêm nó vào món salad rau xanh không?

Trả lời: Bởi vì xà lách nhà hàng có thể được phục vụ với nước sốt bên cạnh hoặc bánh mì nướng trong gói phụ, các gói xà lách được chế biến tại cơ sở bán lẻ sẽ được coi là sẵn sàng để ăn khi người tiêu dùng cần chuẩn bị duy nhất là thêm nước sốt hoặc bánh mì nướng. Ngược lại, các sản phẩm yêu cầu một lượng lớn công đoạn lắp ráp hoặc chuẩn bị (ví dụ: bộ bánh pizza) thường sẽ không được coi là ăn liền.

L149. Tôi hiểu rằng việc thêm nước xốt salad vào một gói rau xanh sẽ làm cho thực phẩm trở thành thực phẩm chế biến đa dạng và cần phải dán nhãn dinh dưỡng cho toàn bộ nội dung của gói. Yêu cầu có thay đổi không nếu món salad đóng gói có một gói nước sốt salad đã dán nhãn dinh dưỡng?

Trả lời: Không. Việc ghi nhãn dinh dưỡng vẫn được yêu cầu đối với cả rau xanh và nước xốt salad. Tuy nhiên, 21 CFR 101.9 (h) (1) cho phép các thành phần được đóng gói riêng biệt được dùng để ăn cùng lúc được ghi nhãn riêng lẻ hoặc có giá trị tổng hợp. Do đó, rau xanh và nước xốt salad có thể được dán nhãn riêng. Nếu nhãn dinh dưỡng trên bao bì có thể nhìn thấy tại thời điểm mua, thông tin về băng không cần phải in lại trên bao bên ngoài.

L150. Có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng cho táo có kẹo hoặc caramel được bán trong bộ phận sản xuất không?

Trả lời có. Các sản phẩm này là thực phẩm chế biến đa thành phần. Do đó, việc ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc.

L151. Có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng đối với cá sống, đông lạnh được nhà bán lẻ đóng gói hoặc đóng gói lại và bán trong khu vực thực phẩm đông lạnh của cửa hàng bán lẻ không?

Trả lời: Cá sống một thành phần được nhà bán lẻ đóng gói, dù tươi hay đông lạnh, đều thuộc chương trình ghi nhãn dinh dưỡng tự nguyện. Tuy nhiên, để cửa hàng bán lẻ tuân thủ chương trình tự nguyện, thông tin ghi nhãn dinh dưỡng phải có sẵn tại thời điểm mua hàng (nghĩa là được hiển thị gần với sản phẩm) của cả cá tươi và đông lạnh. Có thể cần thiết đối với một số cửa hàng bán lẻ để trưng bày các bảng hiệu / tài liệu quảng cáo với dữ liệu dinh dưỡng cho cá trong phần thực phẩm đông lạnh cũng như phần cá tươi của cửa hàng. (21 CFR 101.45) Ngược lại, cá đông lạnh sống được nhà sản xuất đóng gói (ví dụ: đóng gói trong hộp có nhãn in và tên thương hiệu) thuộc chương trình ghi nhãn dinh dưỡng bắt buộc.

L152. Có bắt buộc phải dán nhãn dinh dưỡng cho thịt cua được đóng hộp và tiệt trùng nhưng không có hạn sử dụng không?

Trả lời: Thịt cua thanh trùng không có hạn sử dụng và được bán trên đá hoặc tủ lạnh được bao gồm trong chương trình dán nhãn dinh dưỡng tự nguyện, trong khi thịt cua đóng hộp có thời hạn sử dụng phải dán nhãn dinh dưỡng.

L153. Tôm hấp có được miễn dán nhãn dinh dưỡng nếu chúng được mua từ nhà sản xuất và đóng gói lại trong cửa hàng bán lẻ để bán từ quầy cá tươi hoặc quầy đồ nguội không? Sẽ tạo ra sự khác biệt nếu nhà bán lẻ thêm hỗn hợp gia vị khi hấp tôm hoặc nếu thêm nước sốt cocktail vào gói?

Trả lời: Tôm hùm, cua và tôm có vỏ, cua và tôm đã qua chế biến nhiệt hoặc không vỏ đều nằm trong chương trình dán nhãn dinh dưỡng tự nguyện khi được bán trong các gian hàng cá tươi hoặc đồ nguội của cửa hàng. Tuy nhiên, nhất quán với các câu trả lời trước đó cho các sản phẩm trái cây và rau quả, khi một thực phẩm được bao gồm nhiều hơn một thành phần, một số trong số đó không có trong chương trình tự nguyện (chẳng hạn như hỗn hợp gia vị hoặc nước sốt cocktail), thì thực phẩm đó phải dán nhãn dinh dưỡng. Các thành phần được bổ sung này nói chung sẽ làm thay đổi thành phần dinh dưỡng của sản phẩm để các giá trị dinh dưỡng được đăng cho chương trình tình nguyện sẽ không còn đại diện chính xác cho thành phẩm. Tuy nhiên, nếu thành phẩm đáp ứng các tiêu chí đối với thực phẩm ăn liền, chủ yếu được chế biến và chuẩn bị tại địa điểm bán nó (ví dụ: tôm hấp, tẩm gia vị chế biến tại nhà), thì có thể được miễn ghi nhãn dinh dưỡng. dưới 21 CFR101.9 (j) (3).

8. YÊU CẦU

Tuyên bố về hàm lượng chất dinh dưỡng

N1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (NCC) là gì?

Trả lời: Công bố về một sản phẩm thực phẩm trực tiếp hoặc hàm ý mô tả mức độ chất dinh dưỡng trong thực phẩm (ví dụ: “ít chất béo”, “nhiều cám yến mạch” hoặc “chứa 100 calo”). 21 CFR 101,13 (b), 21 CFR 101,13 (a)

N2. Các hàm lượng dinh dưỡng phải có trong thực phẩm để sử dụng NCC trên nhãn thực phẩm?

Trả lời: Các mức dinh dưỡng cần thiết để sử dụng NCC được nêu trong Phụ lục A và B của hướng dẫn này.

N3. Nếu một NCC không có trong quy định của FDA, nó có thể được sử dụng trên nhãn không?

Trả lời: Không. Chỉ những tuyên bố hoặc từ đồng nghĩa của chúng, được xác định cụ thể trong các quy định mới có thể được sử dụng. Tất cả các yêu cầu khác đều bị cấm. 21 CFR 101,13 (b)

N4. NCC được cơ quan xác định cụ thể ở đâu?

Trả lời: Trong 21 CFR 101.13, Phần phụ D của phần 101, và phần 105 và 107. 21 CFR 101,13 (b)

N5. Có bất kỳ yêu cầu nào đối với NCC về kích thước hoặc kiểu dáng của loại không?

Trả lời có. Một NCC không được nổi bật hơn hai lần so với tuyên bố về danh tính (tên của thực phẩm). Cụ thể, kích thước loại của xác nhận quyền sở hữu có thể không quá hai lần kích thước loại của tuyên bố danh tính. Nếu kiểu dáng của kiểu làm cho tuyên bố nổi bật quá mức so với tuyên bố danh tính thì kiểu đó sẽ vi phạm quy định (ngay cả khi kích thước của kiểu đó là phù hợp). 21 CFR 101,13 (f)

N6. Có bất kỳ thông tin bổ sung nào được yêu cầu khi yêu cầu không?

Trả lời có. Cần có nhiều thông tin khác nhau tùy thuộc vào tuyên bố và thông tin nào là cần thiết để ngăn khiếu nại bị sai lệch. Ghi nhãn dinh dưỡng là bắt buộc đối với hầu như tất cả các công bố. 21 CFR 101,13 (n)

N7. Tuyên bố tiết lộ là gì?

Trả lời: Đó là một tuyên bố kêu gọi sự chú ý của người tiêu dùng đến một hoặc nhiều chất dinh dưỡng trong thực phẩm có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh hoặc tình trạng sức khỏe liên quan đến chế độ ăn uống. Tuyên bố công bố là bắt buộc khi công bố hàm lượng chất dinh dưỡng và khi chất dinh dưỡng trong thực phẩm đó vượt quá mức quy định nhất định. Tuyên bố công bố xác định chất dinh dưỡng đó (ví dụ: “Xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng natri”). 21 CFR 101,13 (h) (1)

N8. Khi nào cần tuyên bố công bố thông tin?

Trả lời: Đây là một yêu cầu khi NCC được tạo ra và thực phẩm có chứa một hoặc nhiều chất dinh dưỡng sau đây vượt quá mức được liệt kê bên dưới cho mỗi Lượng Tham khảo Tiêu thụ Tùy chỉnh (RACC), trên mỗi khẩu phần được dán nhãn, hoặc đối với thực phẩm có khẩu phần nhỏ , mỗi 50 gam.

(Các mức khác nhau áp dụng cho các sản phẩm món ăn chính và bữa ăn (xem phần 8 N18):

Tổng số chất béo13,0 gam
Chất béo bão hòa4,0 gam
Cholesterol60 miligam
Chất hóa học480 miligam
21 CFR 101,13 (h) (1)

N9. Thực phẩm có khẩu phần nhỏ là gì?

Trả lời: Đó là thực phẩm có RACC từ 30 g trở xuống hoặc 2 muỗng canh trở xuống.

21 CFR 101,13 (h) (1)

N10. Tuyên bố công bố thông tin phải được trình bày trên nhãn như thế nào?

Trả lời: Nó phải ở kiểu chữ in đậm dễ đọc, trái ngược hẳn với các chất liệu in ấn hoặc đồ họa khác, và nói chung có kích thước kiểu chữ ít nhất là lớn bằng số lượng thực của nội dung khai báo. Nó cũng phải được đặt ngay liền kề với yêu cầu bồi thường. 21 CFR 101,13 (h) (4) (i) (ii)

N11. “Ngay liền kề với” có nghĩa là gì?

Trả lời: “Liền kề ngay với” có nghĩa là ngay bên cạnh xác nhận quyền sở hữu. Có thể không có tài liệu can thiệp, chẳng hạn như họa tiết hoặc tác phẩm nghệ thuật hoặc đồ họa khác. Tuy nhiên, thông tin bắt buộc khác như tuyên bố danh tính (khi tuyên bố đó là một phần của tuyên bố danh tính, chẳng hạn như “pho mát cheddar ít béo”) và tuyên bố tiết lộ đặc biệt (những thông tin được yêu cầu bởi mục 403 (r) (2) (A) (iii) (v)), được cho phép giữa yêu cầu và tuyên bố tiết lộ. 21 CFR 101,13 (h) (4) (ii)

N12. Một tuyên bố về danh tính có bao giờ được coi là tài liệu can thiệp?

Trả lời: Có, công bố và tuyên bố danh tính có thể là các phần thông tin riêng biệt trên nhãn. Nếu tuyên bố về danh tính và xác nhận quyền sở hữu làđược in ở các kiểu, kích thước, màu sắc hoặc vị trí khác nhau đáng chú ý, cho ví dụ: nếu cụm từ “low fat” nằm trong cụm sao, xác nhận quyền sở hữu và tuyên bố danh tính sẽ được coi là các phần thông tin riêng biệt. Trong những trường hợp như vậy, tuyên bố tiết lộ sẽ phải liền kề với tuyên bố, không được tách biệt với tuyên bố danh tính.

N13. Kích thước loại cho tuyên bố tiết lộ được xác định như thế nào?

Trả lời: Kích thước loại cho tuyên bố công bố giống như kích thước bắt buộc đối với tuyên bố về số lượng thực của nội dung trong 21 CFR 101.105 (i); ví dụ, đối với các gói có PDP từ năm inch vuông trở xuống, tuyên bố công bố phải có chiều cao ít nhất là 1/16 inch; đối với các gói có PDP từ 5 – 25 inch vuông, không nhỏ hơn 1/8 inch; đối với PDPs 25-100 inch vuông, không nhỏ hơn 3/16 inch; đối với các gói có PDP lớn hơn 100 inch vuông, không nhỏ hơn 1/4 inch; và cho các gói 1/2 inch trên 400 inch vuông. 21 CFR 101,13 (h) (4) (i)

N14. Có bất kỳ ngoại lệ nào đối với các yêu cầu về kích thước loại tuyên bố tiết lộ không?

Trả lời có. Nếu công bố có kích thước nhỏ hơn hai lần kích thước yêu cầu của tuyên bố về lượng nội dung thực, thì tuyên bố công bố có thể bằng một nửa kích thước của công bố nhưng không nhỏ hơn 1/16 inch. 21 CFR 101,13 (h) (4) (i)

N15. Yêu cầu về kích thước loại tuyên bố công bố đối với các gói cực nhỏ là gì?

Trả lời: Nếu một gói có khoảng trống trên nhãn có sẵn từ ba inch vuông trở xuống và là một gói có kích thước khẩu phần cá nhân được phục vụ cho các bữa ăn trong nhà hàng, thì tuyên bố công bố có thể có chiều cao không dưới 1/32 inch. 21 CFR 101,13 (h) (4) (i)

N16. Nếu một số khiếu nại được đưa ra trên một ban hội thẩm, thì mỗi lần xác nhận quyền sở hữu có bắt buộc phải công bố thông tin không?

Trả lời: Không. Nếu nhiều tuyên bố được đưa ra trong một hội đồng, chỉ cần một tuyên bố công bố cho mỗi hội đồng và nó phải liền kề với tuyên bố được in ở loại lớn nhất trên bảng đó. 21 CFR 101,13 (h) (4) (iii)

N17. Nếu hai tuyên bố được đưa ra trên một bảng, cả hai đều được in cùng một kích thước, thì tuyên bố công bố được đặt ở đâu?

Trả lời: Tuyên bố tiết lộ có thể bên cạnh một trong hai yêu cầu.

N18. Khi nào bắt buộc phải công bố thông tin về các sản phẩm dạng bột?

Trả lời: Một sản phẩm bữa ăn (xem 21 CFR 101.13 (l) về định nghĩa “sản phẩm bữa ăn”) phải được dán nhãn với tuyên bố công bố nếu nó chứa (mỗi khẩu phần được dán nhãn) nhiều hơn:

26 g chất béo,

8 g chất béo bão hòa,

120 mg cholesterol, hoặc

960 mg natri

21 CFR 101,13 (h) (2)

Tương tự như vậy, sản phẩm món ăn chính (xem 21 CFR 101.13 (m) về định nghĩa “sản phẩm món ăn chính”) phải được gắn nhãn với tuyên bố công bố nếu sản phẩm đó chứa (trên mỗi khẩu phần được dán nhãn) nhiều hơn:

19,5 g chất béo,

6,0 g chất béo bão hòa,

90 mg cholesterol, hoặc

20 mg natri

21 CFR 101,13 (h) (3)

N19. Khi nào có thể đưa ra yêu cầu “cao” hoặc “nguồn tốt”?

Trả lời: Công bố “nguồn tốt” có thể được đưa ra khi thực phẩm chứa 10-19% RDI hoặc DRV (cả hai đều được công bố trên nhãn là% Giá trị hàng ngày (% DV)). Có thể đưa ra yêu cầu “cao” khi thực phẩm chứa ít nhất 20% DV. 21 CFR 101,54 (b) (c)

N20. Có thể công bố “cao” hoặc “nguồn tốt” cho một chất dinh dưỡng không có giá trị hàng ngày được thiết lập không?

Trả lời: Không. Công bố “cao” và “nguồn tốt” được định nghĩa là phần trăm của DV. Do đó, các chất dinh dưỡng không có DV đã được thiết lập không được đề cập trong định nghĩa và có thể không đưa ra tuyên bố “cao” hoặc “nguồn tốt”. 21 CFR 101,54 (a)

N21. Có cách nào mà nhà sản xuất có thể cho người tiêu dùng biết rằng một sản phẩm có chứa các chất dinh dưỡng không có DV, chẳng hạn như axit béo omega3?

Trả lời: Nhà sản xuất có thể đưa ra tuyên bố về chất dinh dưỡng mà không có giá trị hàng ngày được thiết lập miễn là công bố chỉ nêu rõ lượng chất dinh dưỡng trên mỗi khẩu phần và không ngầm định đặc điểm mức độ của chất dinh dưỡng trong sản phẩm. Công bố như vậy có thể là “x gam axit béo omega-3.” Những công bố như vậy phải nằm ngoài nhãn Thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,13 (i) (3)

N22. Nhãn có thể đưa ra tuyên bố sử dụng các từ “chứa” và “cung cấp” (ví dụ: “Chứa x gam axit béo omega3”) cho các chất dinh dưỡng không có DV không?

Trả lời: Để sử dụng các từ “chứa” hoặc “cung cấp” cho các chất dinh dưỡng không có ĐV thì phải nêu lượng chất dinh dưỡng cụ thể. Cho phép tuyên bố “Chứa x gam axit béo omega-3 trong mỗi khẩu phần ăn” hoặc “Cung cấp x gam axit béo omega-3”.

Tuy nhiên, “Chứa axit béo omega-3” hoặc “Cung cấp axit béo omega-3” (không có tuyên bố về số lượng cụ thể) sẽ không được phép. Những tuyên bố như vậy sẽ là từ đồng nghĩa với công bố “nguồn tốt” không được phép đối với các chất dinh dưỡng không có DVs. 21 CFR 101,54 (c)

N23. Một tuyên bố mô tả phần trăm RDI của vitamin hoặc khoáng chất trong thực phẩm bên ngoài bảng dinh dưỡng có phải là NCC không?

Trả lời: Có, mặc dù các nhãn ghi những công bố này được miễn các yêu cầu ghi nhãn nhất định, nhưng chúng không được miễn trừ khi có tuyên bố công bố khi được yêu cầu và thông tin dinh dưỡng. 21 CFR 101,13 (q) (3) (i), 21 CFR 101,13 (n), 21 CFR 101,13 (h)

N24. Thực phẩm thường ít hoặc không có chất dinh dưỡng có thể chịu công bố “Thấp” hoặc “Miễn phí” nếu thực phẩm đó có tuyên bố từ chối trách nhiệm thích hợp (ví dụ: bông cải xanh không có chất béo) không?

Trả lời: Không. Chỉ những thực phẩm đã được chế biến, thay đổi, công thức hoặc cải cách đặc biệt để làm giảm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm, loại bỏ chất dinh dưỡng khỏi thực phẩm hoặc không bao gồm chất dinh dưỡng trong thực phẩm mới có thể bị tuyên bố như vậy (ví dụ: “khoai tây chiên ít natri”). Các thực phẩm khác chỉ có thể đưa ra tuyên bố đề cập đến tất cả các loại thực phẩm thuộc loại đó (ví dụ: “dầu ngô, thực phẩm không chứa natri” hoặc “bông cải xanh, thực phẩm không có chất béo”). 21 CFR 101,13 (e) (1) (2)

N25. Khi nào một thực phẩm công thức được coi là chế biến đặc biệt và được phép có công bố “thấp” hoặc “miễn phí”?

Trả lời: Nếu một loại thực phẩm tương tự thường được cho là có chứa chất dinh dưỡng, chẳng hạn như natri trong đậu Hà Lan đóng hộp, và thực phẩm được dán nhãn được chế biến theo cách mà nó có ít hoặc không có chất dinh dưỡng, thì thực phẩm đó được coi là chế biến đặc biệt và có thể có yêu cầu “miễn phí” hoặc “thấp”. 21 CFR 101,13 (e) (1)

N26. Nếu một sản phẩm được sản xuất không có phiên bản thông thường, chẳng hạn như hỗn hợp gia vị và không có muối trong đó, thì sản phẩm đó có thể được dán nhãn “không chứa natri không?”

Trả lời có. FDA sẽ xem xét rằng thực phẩm được pha chế để không bao gồm chất dinh dưỡng trong thực phẩm và do đó nó sẽ đủ điều kiện để chịu công bố “không có natri” nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chí cho thuật ngữ “không có natri”.

N27. Có thể tuyên bố “không chứa chất béo” mặc dù sản phẩm về cơ bản là 100% chất béo, chẳng hạn như dầu ăn dạng xịt có khẩu phần rất nhỏ được không?

Trả lời: Mặc dù thực phẩm có ít hơn 0,5 gam chất béo trên mỗi RACC và đủ điều kiện về mặt kỹ thuật để đưa ra công bố “không có chất béo”, nhưng công bố như vậy về một sản phẩm về cơ bản là 100% chất béo sẽ gây hiểu lầm. Theo mục 403 (a) (1) và 201 (n) của Đạo luật FD&C, nhãn sẽ phải tiết lộ rằng sản phẩm là 100% chất béo. Tuy nhiên, các thuật ngữ “không có chất béo” và “100% chất béo” hoặc “tất cả chất béo” là mâu thuẫn và tuyên bố có vẻ khó hiểu. FDA tin rằng tuyên bố như “để nấu ăn không có chất béo” là phù hợp hơn, miễn là nó không được đưa ra theo cách gây hiểu lầm và các từ “không có chất béo” không được đánh dấu, được in bằng loại nổi bật hơn, hoặc cách khác phần còn lại của câu lệnh.

N28. “Danh mục sản phẩm” có nghĩa là gì khi quy định nói rằng đối với các công bố “ít hơn”, “ít hơn” và “nhiều hơn”, thực phẩm tham chiếu có thể là một thực phẩm khác nhau trong một danh mục sản phẩm mà thường có thể được thay thế cho nhau trong chế độ ăn uống . Các danh mục sản phẩm này có giống với 139 danh mục sản phẩm được sử dụng để mô tả RACC cho các khẩu phần ăn không?

Trả lời: Đây không giống như các danh mục sản phẩm được thiết lập cho các khẩu phần. Cơ quan đã cố ý không xác định “danh mục sản phẩm” trong quy tắc cuối cùng để cho phép sử dụng một tiêu chuẩn linh hoạt. Nó có ý định so sánh các loại thực phẩm có thể thay thế cho nhau trong chế độ ăn uống, nhận ra rằng đôi khi các loại thực phẩm này sẽ không giống nhau, ví dụ “táo có ít chất béo hơn khoai tây chiên”).

N29. Khi nào một tuyên bố như được mô tả trong phần 8 N28 (ở trên) bị coi là gây hiểu lầm?

Trả lời: Một tuyên bố sẽ gây hiểu lầm nếu so sánh hai loại thực phẩm không có khả năng được sử dụng làm thực phẩm thay thế cho một dịp ăn uống cụ thể, ví dụ: “táo có ít chất béo hơn kem chua”.

N30. Có thể đưa ra tuyên bố “Ít hơn” hoặc “Ít hơn” để so sánh ngũ cốc làm sẵn với các lựa chọn ăn sáng khác như xúc xích hoặc bánh ngọt Đan Mạch không?

Trả lời: Cơ quan sẽ không phản đối tuyên bố như vậy nếu nó được đóng khung phù hợp trong bối cảnh một dịp ăn uống, chẳng hạn như “Hãy thử đổi món cho bữa sáng. Một khẩu phần ngũ cốc này có ít chất béo hơn ^^% so với một khẩu phần bánh ngọt Đan Mạch” . 21 CFR 101,13 (j) (1) (i) (A)

N31. Trong bối cảnh của một dịp ăn uống, tôi sẽ phải so sánh tương tự giữa các loại thực phẩm thường được coi là lựa chọn thay thế cho nhau, chẳng hạn như bánh quy cho khoai tây chiên hoặc một loại bánh quy cho một loại bánh quy khác?

Trả lời: Không. Những sự thay thế như vậy sẽ được người tiêu dùng hiểu chung và không cần phải chỉ rõ.

N32. Thực phẩm tham chiếu thích hợp cho thực phẩm có công bố “Nhẹ” là gì?

Trả lời: Thực phẩm tham chiếu phải là thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm đại diện cùng loại với thực phẩm công bố. Ví dụ, một loại kem sô cô la sẽ được sử dụng làm thực phẩm tham chiếu của nó với các loại kem sô cô la khác. 21 CFR 101,13 (j) (1) (i) (B)

Giá trị dinh dưỡng của chất béo hoặc calo trong thực phẩm tham chiếu được sử dụng làm cơ sở cho công bố “nhẹ” có thể được xác định theo một số cách. Nó có thể là một giá trị trong cơ sở dữ liệu hợp lệ, đại diện; giá trị trung bình được xác định từ ba thương hiệu quốc gia (hoặc khu vực) hàng đầu của thực phẩm, một chỉ tiêu giỏ thị trường; hoặc giá trị dinh dưỡng của nó là đại diện cho loại thực phẩm, một loại thực phẩm dẫn đầu thị trường. 21 CFR 101.13 (j) (1) (ii) (A) Giá trị dinh dưỡng được sử dụng làm cơ sở cho công bố ‘nhẹ’ phải tương tự như giá trị được tính bằng cách lấy trung bình các giá trị dinh dưỡng của nhiều loại thực phẩm cùng loại. Giá trị của một loại thực phẩm hoặc một nhóm thực phẩm không được ở cuối phạm vi giá trị dinh dưỡng của thực phẩm đó. Khi được so sánh với thực phẩm tham chiếu thích hợp, thực phẩm “nhẹ” phải là thực phẩm mà người tiêu dùng thường nhận ra là thực phẩm được cải thiện về giá trị dinh dưỡng so với các sản phẩm trung bình khác cùng loại. 21 CFR 101,13 (j) (1) (ii) (A)

N33. Cái gì được coi là “giá trị dinh dưỡng trung bình”?

Trả lời: Nó có thể là một giá trị trong cơ sở dữ liệu phù hợp với thực phẩm hoặc mức độ dinh dưỡng trung bình của một số thương hiệu hàng đầu của loại thực phẩm đó. Nó cũng có thể là một chuẩn mực thị trường. Khi xác định giá trị dinh dưỡng trung bình cho một loại thực phẩm cụ thể, nhà sản xuất cần tính đến khả năng thay đổi chất dinh dưỡng của sản phẩm. 21 CFR 101,13 (j) (1) (i) (A)

Một số loại sản phẩm khá đồng đều; những loại khác, chẳng hạn như bánh quy sô cô la, thì không. Rõ ràng, trong các sản phẩm có sự thay đổi rộng rãi giữa các phiên bản khác nhau của cùng một loại thực phẩm, nên cân nhắc nhiều sản phẩm hơn để đạt được mức dinh dưỡng chính xác.

N34. Làm thế nào để mọi người biết thực phẩm tham chiếu là gì và nó có nguồn gốc như thế nào?

Trả lời: Loại thực phẩm được sử dụng làm thực phẩm tham chiếu phải được xác định trên nhãn như một phần của thông tin kèm theo.

21 CFR 101,13 (j) (2) (i)

Ngoài ra, quy định yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng các giá trị dinh dưỡng được tính toán (trung bình, định mức, v.v.) làm cơ sở cho công bố phải cung cấp thông tin cụ thể về cách các giá trị dinh dưỡng được lấy ra. Thông tin này phải có sẵn theo yêu cầu cho người tiêu dùng và cho các quan chức quản lý thích hợp.

21 CFR 101,13 (j) (1) (ii) (A)

N35. Làm thế nào một nhãn ghi rõ nhận dạng của thực phẩm tham chiếu khi giá trị dinh dưỡng được sử dụng làm tham chiếu cho công bố là từ cơ sở dữ liệu hoặc là giá trị trung bình của một số thực phẩm?

Trả lời: Nhãn có thể ghi “ít chất béo hơn 50% so với nước xốt salad Ý thông thường” (đối với xốt Ý nhạt) hoặc “một nửa độ béo của xốt salad Ý có kem trung bình” (đối với xốt salad Ý có kem nhạt). Nhãn không bắt buộc phải nêu rằng giá trị tham chiếu đến từ cơ sở dữ liệu. 21 CFR 101,13 (j) (2) (i)

N36. Thực phẩm tham chiếu cho một sản phẩm “nhẹ” có thể là trung bình của các thương hiệu trong khu vực không?

Trả lời: Có, miễn là các thương hiệu khu vực có sẵn trong cùng một khu vực bán sản phẩm “nhẹ”.

N37. Có bất kỳ trường hợp nào mà thực phẩm tham chiếu cho công bố “nhẹ” có thể là một loại thực phẩm không?

Trả lời có. Cơ quan này đã tuyên bố rằng nếu mức độ dinh dưỡng trong thực phẩm, chẳng hạn như thương hiệu quốc gia hoặc khu vực hàng đầu, phản ánh chính xác mức trung bình của thực phẩm thuộc loại đó, thì thực phẩm đó có thể là thực phẩm tham chiếu thích hợp cho sản phẩm “nhẹ”.

N38. Có phải thực phẩm dẫn đầu thị trường luôn là thực phẩm tham khảo thích hợp không?

Trả lời: Không. Ví dụ: nếu có hai công ty dẫn đầu thị trường với các thành phần dinh dưỡng khác nhau, việc lựa chọn công ty có thị phần cao hơn một chút cho thực phẩm tham chiếu có thể gây hiểu lầm. Trong trường hợp đó, các giá trị dinh dưỡng của hai sản phẩm dẫn đầu thị trường phải được tính trung bình với nhau để xác định giá trị dinh dưỡng làm cơ sở cho công bố “nhẹ”.

N39. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm của tôi là một sản phẩm độc nhất và là sản phẩm duy nhất cùng loại trên thị trường? Tôi có thể tạo phiên bản “nhẹ” bằng cách sử dụng sản phẩm thông thường làm thực phẩm tham khảo không?

Trả lời: Các sản phẩm thực sự độc đáo có thể được so sánh “nhẹ” với phiên bản thông thường của sản phẩm.

N40. Điều gì sẽ xảy ra nếu phiên bản “nhẹ” hoặc các phiên bản cải tiến khác của sản phẩm trở nên phổ biến đến mức phiên bản thông thường không còn được bán trên thị trường?

Trả lời: Cơ quan này tin rằng việc so sánh với các sản phẩm không còn được bán trên thị trường sẽ gây hiểu nhầm. Do đó, đặc biệt là đối với các sản phẩm không mang tính truyền thống hoặc duy nhất, cơ quan sẽ phát hiện các tuyên bố dựa trên các sản phẩm đã ngừng sản xuất trong hơn 6 tháng là gây hiểu lầm.

N41. Điều gì sẽ xảy ra nếu sản phẩm không bị ngừng sản xuất nhưng chỉ chiếm thị phần cực kỳ nhỏ? Những sản phẩm đó có còn được coi là thực phẩm tham chiếu thích hợp cho các sản phẩm “nhẹ” không?

Trả lời: Cơ quan sẽ không coi bất kỳ thực phẩm nào là thực phẩm tham chiếu thích hợp cho bất kỳ công bố tương đối nào nếu nó không có thị phần đáng kể. Cũng như họ không muốn thực phẩm được tạo ra đặc biệt để trở thành thực phẩm tham chiếu cho các công bố tương đối, họ cũng không mong muốn thực phẩm mà người tiêu dùng không thể mua được nữa là thực phẩm tham chiếu thích hợp.

N42. Luôn luôn là trường hợp này sao?

Trả lời: Có thể hình dung được một số trường hợp mà thực phẩm truyền thống (giả thuyết là sữa chua nguyên chất béo) có thể không còn được bán trên thị trường và chỉ có thực phẩm được cải thiện về mặt dinh dưỡng. Cơ quan nói chung sẽ không coi việc so sánh thực phẩm được cải thiện về mặt dinh dưỡng với thực phẩm truyền thống là sai lệch, miễn là người tiêu dùng có thể có kiến ​​thức về thực phẩm truyền thống và thuật ngữ “ánh sáng” báo hiệu rằng sản phẩm đã được cải thiện so với thực phẩm truyền thống .

N43. Có bất kỳ thông tin nào phải được ghi trên nhãn khi đưa ra các tuyên bố tương đối như “Ánh sáng” không?

Trả lời: Khi đưa ra các tuyên bố “nhẹ”, cũng như các tuyên bố tương đối khác như “giảm”, “ít hơn”, “ít hơn”, “nhiều hơn” hoặc “thêm”, nhãn phải nêu rõ từng điều sau (những điều này được gọi là ” thông tin kèm theo ”):

• Phần trăm hoặc phần mà thực phẩm đã bị biến đổi,

• Thực phẩm tham khảo, và

• Lượng chất dinh dưỡng (đó là đối tượng của công bố) có trong thực phẩm được dán nhãn và trong thực phẩm tham chiếu.

Ví dụ: ít calo hơn 1/3 và ít chất béo hơn 50% so với bánh pho mát thông thường của chúng tôi. Bánh phô mai Lite – 200 calo, 4g chất béo; Bánh pho mát thông thường – 300 calo, 8g chất béo mỗi khẩu phần. 21 CFR 101,56 (b) (3) (i) (ii) và 21 CFR 101,13 (j) (2)

N44. Thông tin kèm theo phải được đặt ở đâu?

Trả lời: Tỷ lệ phần trăm hoặc phần mà thực phẩm bị biến đổi và đặc điểm nhận dạng của thực phẩm tham chiếu phải liền kề với công bố nổi bật nhất trên nhãn. 21 CFR 101.13 (j) (2) (ii) Lượng thực tế của chất dinh dưỡng trong thực phẩm được dán nhãn và thực phẩm đối chứng có thể gần với công bố nổi bật nhất hoặc trên cùng bảng với nhãn dinh dưỡng. 21 CFR 101,13 (j) (2) (iv) (B)

N45. Thực phẩm tham chiếu thích hợp cho NCC về sản phẩm thay thế cho thực phẩm và có tên khác biệt đáng kể với thực phẩm đó là gì?

Trả lời: Ví dụ như phết dầu thực vật thay thế bơ thực vật hoặc bơ, và phết sốt mayonnaise thay thế cho sốt mayonnaise. Để có một công bố, thực phẩm được dán nhãn, ví dụ như dầu thực vật, phải “không thua kém về mặt dinh dưỡng” so với thực phẩm giống và thực phẩm thay thế (ví dụ: bơ thực vật). Thực phẩm tham chiếu dựa trên công bố phải là thực phẩm mà nó giống và thay thế cho nó (ví dụ: bơ thực vật).

Định nghĩa về “thực phẩm thay thế” được nêu trong 21 CFR 101.13 (d)

N46. Tuyên bố nổi bật nhất là gì?

Trả lời: Theo thứ tự, các tuyên bố nổi bật nhất là:

1. Yêu cầu đối với PDP như một phần của hoặc liền kề

tuyên bố về danh tính; Ở

2. Một yêu cầu ở nơi khác trên PDP;

3. Yêu cầu trên bảng thông tin;

4. Yêu cầu ở nơi khác trên nhãn hoặc trong ghi nhãn.

21 CFR 101,13 (j) (2) (iii)

N47. Thông tin đi kèm phải lớn đến mức nào?

Trả lời: Nói chung kích thước loại phải có chiều cao ít nhất bằng 1/16 inch. Tuy nhiên, có một số trường hợp miễn trừ đối với yêu cầu về kích thước loại này đối với thực phẩm đóng gói đáp ứng các yêu cầu về kích thước nhất định. Nói chung, kích thước loại tối thiểu là 1/32 inch đối với các sản phẩm có tổng diện tích bề mặt có thể dán nhãn dưới 12 inch vuông. 21 CFR 101,2 (c)

N48. Các NCC ngụ ý trong tên thương hiệu phải được FDA cho phép. Có phải nộp đơn yêu cầu trước khi yêu cầu bồi thường có thể được sử dụng cho bất kỳ tên thương hiệu nào không?

Trả lời: Không. Các khiếu nại ngụ ý được xác định cụ thể trong 21 CFR 101,65 có thể được sử dụng trong tên thương hiệu mà không cần nộp đơn kiến ​​nghị theo 21 CFR 101,69 (o).

N49. Các yêu cầu để sử dụng từ “Khỏe mạnh” là gì?

Trả lời: Bạn có thể sử dụng thuật ngữ “lành mạnh” hoặc các thuật ngữ có liên quan như một công bố hàm lượng chất dinh dưỡng ngụ ý trên nhãn hoặc trong ghi nhãn của một thực phẩm. , chất béo bão hòa, cholesterol và các chất dinh dưỡng khác (Xem bảng trong Phụ lục B của hướng dẫn này). Ngoài ra, thực phẩm phải tuân thủ các định nghĩa và yêu cầu khai báo đối với bất kỳ NCC cụ thể nào. 21 CFR 101,65 (d) (2)

N50. “Tươi mới” có nghĩa là gì?

Trả lời: Khi được sử dụng theo cách cho rằng thực phẩm chưa qua chế biến, thuật ngữ “tươi” có nghĩa là thực phẩm ở trạng thái sống và chưa được đông lạnh hoặc qua bất kỳ hình thức chế biến hoặc bảo quản nhiệt nào, ngoại trừ:

• Việc bổ sung các loại sáp hoặc chất phủ đã được phê duyệt;

• Việc sử dụng thuốc trừ sâu đã được phê duyệt sau thu hoạch;

• Sử dụng chất tẩy rửa bằng clo nhẹ hoặc rửa bằng axit nhẹ trên sản phẩm; hoặc

• Xử lý thực phẩm sống bằng bức xạ ion hóa không vượt quá liều tối đa 1 kiloGray theo 21 CFR 179,26,

21 CFR 101,95 (a) và 21 CFR 101,95 (c)

N51. Thuật ngữ “Đông lạnh tươi” và “Đông lạnh nhanh” nghĩa là gì?

Trả lời: Quy định của FDA quy định rằng “tươi đông lạnh” hoặc “tươi đông lạnh” có nghĩa là thực phẩm đã được đông lạnh nhanh chóng trong khi vẫn còn tươi (tức là được thu hoạch gần đây khi đông lạnh). Cho phép chần thích hợp trước khi đông lạnh. “Đông lạnh nhanh” có nghĩa là cấp đông bằng cách sử dụng một hệ thống chẳng hạn như cấp đông bằng nổ (tức là nhiệt độ dưới 0 F với không khí chuyển động nhanh hướng vào thực phẩm) trong một khoảng thời gian đủ để đông lạnh nhanh chóng vào giữa thực phẩm mà hầu như không bị hư hỏng. . 21 CFR 101,95 (b)

Yêu cầu sức khỏe

H1. Yêu cầu về Sức khỏe là gì?

Trả lời: Tuyên bố về sức khỏe có nghĩa là bất kỳ công bố nào được đưa ra trên nhãn hoặc trong nhãn thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm bổ sung, thể hiện rõ ràng hoặc ngụ ý, bao gồm các tham chiếu của “bên thứ ba”, các tuyên bố bằng văn bản (ví dụ: tên thương hiệu bao gồm một thuật ngữ như “ trái tim”), biểu tượng (ví dụ: biểu tượng trái tim) hoặc họa tiết, đặc trưng cho mối quan hệ của bất kỳ chất nào với bệnh tật hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe. Các tuyên bố về sức khỏe ngụ ý bao gồm những tuyên bố, biểu tượng, họa tiết hoặc các hình thức truyền thông khác gợi ý rằng, trong ngữ cảnh mà chúng được trình bày, tồn tại mối quan hệ giữa sự hiện diện hoặc mức độ của một chất trong thực phẩm và bệnh tật hoặc liên quan đến sức khỏe điều kiện (xem 21 CFR 101.14 (a) (1)).

Hơn nữa, các tuyên bố về sức khỏe chỉ giới hạn trong các tuyên bố về giảm nguy cơ bệnh tật và không thể là tuyên bố về chẩn đoán, chữa khỏi, giảm nhẹ hoặc điều trị bệnh. Các công bố về sức khỏe bắt buộc phải được FDA xem xét và đánh giá trước khi sử dụng. Một ví dụ về tuyên bố sức khỏe được ủy quyền là: “Ba gam chất xơ hòa tan từ bột yến mạch mỗi ngày trong chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Loại ngũ cốc này có 2 gam mỗi khẩu phần. ”

H2. Những công bố sức khỏe nào được phép trên nhãn thực phẩm?

Trả lời: Nếu một công bố được cung cấp trong một quy định của FDA, thì nó có thể được sử dụng theo quy định đó. Một công ty cũng có thể gửi thông báo yêu cầu về sức khỏe dựa trên tuyên bố có thẩm quyền của cơ quan khoa học chính phủ Hoa Kỳ theo mục 403 (r) (3) (c) của Đạo luật FD&C. Các tiêu chí cần thiết để sử dụng các công bố về sức khỏe do FDA cung cấp được tóm tắt trong Phụ lục C của hướng dẫn này. 21 CFR 101,9 (k) (1), 101,14 (c) (d) & 21 CFR 101,70

H3. Tuyên bố về sức khỏe khác với tuyên bố về cấu trúc / chức năng như thế nào?

Trả lời: Cả hai công bố về sức khỏe đáp ứng tiêu chuẩn của Thỏa thuận Khoa học Đáng kể (SSA) và Công bố về Sức khỏe Đủ tiêu chuẩn (QHC) đều mô tả mối quan hệ giữa một chất với bệnh tật hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe (xem 21 CFR 101.14). Công bố về cấu trúc / chức năng (S / F) mô tả ảnh hưởng của một chất đối với cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể và không liên quan đến một căn bệnh. Cả S / F và công bố về sức khỏe đều có thể được sử dụng trên nhãn và trong nhãn của thực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng. Một ví dụ về tuyên bố S / F là “Canxi giúp xương chắc khỏe”. Các tuyên bố của S / F phải trung thực, không gây hiểu lầm và không được FDA cho phép hoặc xem xét trước. 21 U.S.C. 343 (r) (6) và 21 CFR 101,93

H4. Tuyên bố về sức khỏe khác với tuyên bố về hướng dẫn chế độ ăn uống như thế nào?

Trả lời: Cả hai công bố về sức khỏe đáp ứng tiêu chuẩn SSA và QHCs đặc trưng cho mối quan hệ giữa một chất và bệnh tật hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe (xem 21 CFR 101.14). Cả hai yếu tố 1) một chất và 2) một căn bệnh đều có trong công bố sức khỏe. Hướng dẫn chế độ ăn uống không chứa cả hai yếu tố (và do đó không cấu thành công bố về sức khỏe, nhưng có thể chứa yếu tố này hoặc yếu tố khác. Thông thường, các tuyên bố hướng dẫn chế độ ăn uống đề cập đến một loại thực phẩm (tức là một nhóm không được đặc trưng về mặt thành phần) và không liên quan đến một chất cụ thể. Các minh họa sau đây có thể hữu ích:

Hai ví dụ về công bố sức khỏe được ủy quyền, theo định nghĩa phải chứa các yếu tố của một chất và bệnh tật hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe, là: “Ba gam chất xơ hòa tan từ bột yến mạch mỗi ngày trong chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Loại ngũ cốc này có 2 gam mỗi khẩu phần. ” và “Chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol bao gồm 25 gam protein đậu nành mỗi ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim”.

Một ví dụ về hướng dẫn chế độ ăn uống, không đề cập đến một chất cụ thể mà đề cập đến một loại thực phẩm rộng rãi mà không có mối liên hệ rõ ràng hoặc ngụ ý với một chất cụ thể có mặt trong nhóm thực phẩm là:

“Tiêu thụ ít nhất 3 ounce tương đương ngũ cốc nguyên hạt trở lên mỗi ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc một số bệnh mãn tính”. Một yếu tố hiện diện, nhưng không phải cả hai. Nó không phải là một tuyên bố về sức khỏe vì nó không thể được hiểu một cách hợp lý là về một chất cụ thể.

Tuyên bố hướng dẫn chế độ ăn uống đề cập đến một loại thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm cụ thể nhưng không phải là bệnh hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe là: “Cà rốt tốt cho sức khỏe của bạn” hoặc “Canxi tốt cho bạn”. Một lần nữa, một yếu tố hiện diện, nhưng không phải cả hai.

H5. Hướng dẫn về chế độ ăn uống được cung cấp trên nhãn thực phẩm như thế nào?

Trả lời: Các tuyên bố hướng dẫn chế độ ăn uống trung thực, không gây hiểu lầm có thể được sử dụng trên nhãn thực phẩm và không được FDA xem xét trước. Tuy nhiên, một khi thực phẩm được bán trên thị trường cùng với tuyên bố, FDA có thể xem xét liệu tuyên bố đó có đáp ứng yêu cầu là trung thực và không gây hiểu lầm hay không.

Mục 403 (a) của Đạo luật FD&C FDA, là một phần của Sáng kiến ​​Thông tin Dinh dưỡng Tốt hơn cho Sức khỏe Người tiêu dùng gần đây, đã công nhận rằng các tuyên bố hướng dẫn về chế độ ăn uống hợp lý và không gây hiểu lầm có thể hữu ích cho người tiêu dùng khi được dán trên nhãn thực phẩm

H6. Điểm giống và khác nhau giữa công bố sức khoẻ được lập theo quy định năm 1993 và QHC là gì?

Trả lời: Cả hai loại tuyên bố về sức khỏe đều mô tả mối quan hệ giữa một chất (thành phần thực phẩm cụ thể hoặc một loại thực phẩm cụ thể) và bệnh (ví dụ: ung thư phổi hoặc bệnh tim) hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe (ví dụ: huyết áp cao) và được hỗ trợ bằng bằng chứng khoa học (xem 21 CFR 101.14). Các tuyên bố về sức khỏe thường được FDA xem xét thông qua quy trình kiến ​​nghị. Tất cả các yêu cầu về sức khỏe do Quốc hội cung cấp vào năm 1990 đều được đánh giá theo tiêu chuẩn SSA. Các quyết định trước đây của tòa án dẫn đến QHCs về thực phẩm chức năng tập trung vào việc liệu nhà sản xuất có thể đưa ra tuyên bố về mối quan hệ giữa chế độ ăn uống / bệnh tật khi khoa học ủng hộ tuyên bố đó không đáp ứng tiêu chuẩn SSA hay không, với điều kiện là tuyên bố về mối quan hệ đó đã được nêu rõ hoặc “đủ điều kiện” trong điều kiện đó một cách để không đánh lừa người tiêu dùng. Do đó, QHC khác với các tuyên bố về sức khỏe ở chỗ chúng phải đi kèm với tuyên bố từ chối trách nhiệm hoặc đủ tiêu chuẩn khác. Xem phần tiếp theo của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về các QHC.

Tuyên bố về Sức khỏe Đủ điều kiện

Q1. Tại sao FDA cung cấp các yêu cầu về sức khỏe “đủ tiêu chuẩn” (QHC)?

Trả lời: Thông qua Sáng kiến ​​Sức khỏe Người tiêu dùng cho Dinh dưỡng Tốt hơn, FDA thừa nhận rằng người tiêu dùng được hưởng lợi từ nhiều thông tin hơn trên nhãn thực phẩm liên quan đến chế độ ăn uống và sức khỏe. Là một phần của sáng kiến ​​này, cơ quan đã thiết lập các thủ tục tạm thời theo đó các QHC có thể được thực hiện không chỉ cho các chất bổ sung chế độ ăn uống mà còn cho các loại thực phẩm thông thường. Hơn nữa, các quyết định trước đây của tòa án đã làm rõ sự cần thiết phải cung cấp các tuyên bố về sức khỏe dựa trên bằng chứng ít khoa học hơn là chỉ dựa trên tiêu chuẩn của Thỏa thuận Khoa học Đáng kể (SSA) miễn là các tuyên bố không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. FDA bắt đầu xem xét các QHC theo thủ tục tạm thời vào ngày 1 tháng 9 năm 2003.

Q2. Tại sao các thủ tục cho QHC là “tạm thời”?

Trả lời: FDA tin rằng cần có thêm thông tin trước khi cơ quan có thể thiết lập các thủ tục cuối cùng để cung cấp cho các QHC, và do đó đã ban hành Thông báo nâng cao về việc xây dựng quy tắc được đề xuất (ANPRM) để trưng cầu ý kiến ​​về các lựa chọn của cơ quan. FDA đã và tiếp tục tiến hành nghiên cứu để có được thông tin về ngôn ngữ đủ điều kiện thích hợp để sử dụng cho các công bố và mức độ mà người tiêu dùng có thể hiểu các cấp độ khoa học hỗ trợ khác nhau. Cơ quan này cũng quan tâm đến việc biết liệu có những định dạng tốt hơn để trình bày khoa học hỗ trợ hơn là chỉ sử dụng từ ngữ hay không.

Q3. Thư quyết định thi hành đối với các QHC là gì?

Trả lời: Thư quyết định thực thi là thư do FDA cấp cho người khởi kiện nêu rõ bản chất của QHC mà FDA dự định sẽ xem xét việc thực thi theo quyết định của mình. Nếu một thư quyết định thực thi đã được ban hành, FDA không có ý định phản đối việc sử dụng công bố như đã nêu trong thư, miễn là các sản phẩm có công bố phù hợp với các tiêu chí đã nêu. Tất cả các thư quyết định việc thực thi đều được đăng trên trang web của Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng để các nhà sản xuất biết cơ quan này dự định thực hiện các quyết định thực thi như thế nào đối với việc sử dụng QHC.

Q4. Khoa học hỗ trợ QHC khác với khoa học cho yêu cầu về sức khỏe như thế nào?

Trả lời: Các tuyên bố về sức khỏe yêu cầu Thỏa thuận Khoa học Đáng kể (SSA) dựa trên tổng số bằng chứng khoa học được công bố công khai (xem 21 CFR 101.14). Các QHC vẫn dựa trên toàn bộ các bằng chứng có sẵn công khai nhưng hỗ trợ khoa học không nhất thiết phải mạnh mẽ như đối với SSA. (Xem thêm H7)

Q5. Tiến trình thủ tục cho các QHC là gì?

Trả lời: Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được, FDA sẽ ghi nhận đơn yêu cầu. Trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được, FDA sẽ nộp đơn yêu cầu và một số docket sẽ được chỉ định. Lưu ý: Các đơn khởi kiện không đáp ứng các yêu cầu về nội dung như quy định trong 21 CFR 101.70 sẽ không được nộp và sẽ được trả lại cho người khởi kiện. Tại thời điểm nộp đơn, FDA sẽ đăng đơn kiến ​​nghị trên trang web của FDA trong thời gian lấy ý kiến ​​công khai là 60 ngày. Trong thời gian này, các nhận xét bằng văn bản có thể được gửi đến sổ ghi chép. Vào hoặc trước 270 ngày sau khi nhận được đơn yêu cầu, quyết định cuối cùng sẽ được gửi đến người khởi kiện dưới dạng một lá thư về việc FDA có ý định thực thi quyền quyết định đối với QHC hay từ chối đơn yêu cầu. Bức thư sẽ được đăng trên trang web của FDA. Gia hạn vượt quá 270 ngày có thể được cấp theo thỏa thuận chung giữa người khởi kiện và cơ quan.

Q6. Làm thế nào để FDA biết rằng tôi muốn xem xét đơn yêu cầu của mình theo các tiêu chuẩn của QHC hơn là các tiêu chuẩn cho yêu cầu về sức khỏe SSA (tức là theo tiêu chuẩn SSA)?

Trả lời: Người khởi kiện có thể nêu rõ trong thư xin việc của bản kiến ​​nghị rằng họ từ bỏ quyền được xem xét lại theo tiêu chuẩn SSA và yêu cầu rằng bản kiến ​​nghị được xem xét theo thủ tục tạm thời đối với QHC. Yêu cầu này sẽ dẫn đến việc FDA tiến hành trực tiếp các thủ tục QHC và mốc thời gian 270 ngày của nó (xem câu hỏi tiếp theo). Trong trường hợp không có yêu cầu như vậy, FDA sẽ liên hệ với người khởi kiện để xác định xem họ có đang yêu cầu SSA hay QHC hay không.

Q7. Những thông tin nào được yêu cầu phải có trong đơn thỉnh cầu?

Trả lời: Áp dụng các yêu cầu của 21 CFR 101,70. Sau đây là tóm tắt chung về các yêu cầu này.

1. Yêu cầu sơ bộ (xem 21 CFR 101.70 (f) (A)) Giải thích về cách chất phù hợp với các yêu cầu của 21 CFR 101.14 (b):

• Mối quan hệ giữa chất và bệnh tật hoặc tình trạng liên quan đến sức khỏe;

• Chất góp phần tạo vị, mùi thơm, giá trị dinh dưỡng, hoặc hiệu ứng kỹ thuật được liệt kê trong 21 CFR 170.3 (o);

• Chất là thực phẩm, thành phần thực phẩm hoặc thành phần đã được chứng minh là an toàn và hợp pháp ở các mức độ cần thiết để biện minh cho công bố (21 CFR 101.14 (b) (3) (ii)).

2. Tóm tắt dữ liệu Khoa học (xem 21 CFR 101,70 (f) (B))

3. Dữ liệu phân tích để hiển thị lượng chất có trong

thực phẩm đại diện (xem 21 CFR 101,70 (f) (C))

4. (Các) yêu cầu về tình trạng sức khỏe của mô hình được đề xuất (xem 21 CFR 101.70 (f) (D))

5. Phần đính kèm (xem 21 CFR 101,70 (f) (E))

• Dữ liệu khoa học hỗ trợ một yêu cầu:

• Bản sao của các tìm kiếm tài liệu trên máy tính;

• Bản sao của tất cả các bài báo nghiên cứu được dựa vào để hỗ trợ cho bản kiến ​​nghị – chỉ bằng tiếng Anh;

• Thông tin liên quan đến các hậu quả bất lợi phù hợp với bất kỳ bộ phận nào của dân số Hoa Kỳ.

6. Yêu cầu loại trừ phân loại hoặc đánh giá môi trường (xem 21 CFR 101.70 (f) (F))

LƯU Ý: FDA khuyến khích người khởi kiện nêu rõ liệu họ có đang yêu cầu xem xét đơn yêu cầu của họ như một QHC hay không và họ từ bỏ việc xem xét theo tiêu chuẩn SSA.

Q8. Tôi nên gửi đơn khởi kiện ở đâu?

Trả lời: Gửi bản gốc và một bản sao của đơn thỉnh cầu qua đường bưu điện (hoặc một đĩa có thể đọc được trên máy tính có chứa đơn thỉnh cầu) đến địa chỉ sau:

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

Văn phòng Dinh dưỡng, Ghi nhãn và Thực phẩm bổ sung (HFS-800)

5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740

Q9. Có những trường hợp nào khi FDA sẽ không nộp đơn thỉnh cầu không?

Trả lời: Có, nếu đơn yêu cầu không đầy đủ ở chỗ không cung cấp các thông tin cần thiết được tóm tắt ở trên.

Q10. Làm thế nào tôi có thể biết FDA đã ban hành những thư nào cho QHC?

Trả lời: Xem Tuyên bố Sức khỏe Đủ tiêu chuẩn: Thư Quyết định Thực thi tại www.fda.gov/Food/LabelingNosystem/LabelClaims/QualifiedHealthClaims. Ngoài ra, bạn có thể đi tới Phụ lục D của hướng dẫn này để biết danh sách các QHC có sẵn tại thời điểm hướng dẫn này được ban hành.

Tuyên bố về cấu trúc / chức năng

S1. Yêu cầu về cấu trúc / chức năng (S / F) là gì?

Trả lời: Đạo luật Y tế và Giáo dục Bổ sung Chế độ ăn uống năm 1994 (DSHEA) đã thêm Mục 403 (r) (6) vào Đạo luật FD&C. Phần này của luật quy định rằng thực phẩm bổ sung có thể có một số tuyên bố nhất định trên nhãn của nó hoặc trong nhãn của nó nếu công bố đáp ứng các yêu cầu nhất định. Mục 101.93 (f) chỉ đơn giản trình bày lại một phần định nghĩa về các loại khiếu nại có thể được đưa ra theo Mục 403 (r) (6) của Đạo luật FD&C. Phần 101,93 (f) đọc:

(f) Câu lệnh cấu trúc / chức năng được phép. Các nhãn hoặc ghi nhãn thực phẩm bổ sung có thể, tùy theo các yêu cầu trong đoạn (a) đến (e) của phần này, có các tuyên bố mô tả vai trò của thành phần dinh dưỡng hoặc chế độ ăn nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của con người hoặc đặc điểm của tài liệu. cơ chế mà chất dinh dưỡng hoặc thành phần chế độ ăn uống hoạt động để duy trì cấu trúc hoặc chức năng đó, với điều kiện những tuyên bố đó không phải là công bố về bệnh tật theo đoạn (g) (21 CFR 101.93). Nếu nhãn hoặc nhãn của một sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thực phẩm chức năng có công bố về bệnh tật như được định nghĩa trong đoạn (g) của phần này, thì sản phẩm đó sẽ phải tuân theo quy định là một loại thuốc trừ khi công bố đó là một công bố sức khỏe được ủy quyền cho sản phẩm đó. đủ tiêu chuẩn.

Mục 403 (r) (6) của Đạo luật FD&C không áp dụng cho các loại thực phẩm thông thường, tuy nhiên các công bố về cấu trúc / chức năng có thể được đưa ra đối với một loại thực phẩm thông thường với điều kiện các tác động đó bắt nguồn từ giá trị dinh dưỡng của thực phẩm. http://www.fda.gov/Food/LabelingNosystem/LabelClaims/StructureFunctionClaims/ default.htm và http://www.fda.gov/Food/LabelingNosystem/LabelClaims/ucm111447

S2. Có những tuyên bố nào khác có thể được đưa ra đối với thực phẩm chức năng theo phần này của luật không?

Trả lời có. Phần 403 (r) (6) cũng nêu rõ rằng thực phẩm chức năng có thể sử dụng các công bố về các bệnh do thiếu chất dinh dưỡng (ví dụ, vitamin C và bệnh còi) hoặc mô tả tác động của thực phẩm bổ sung đối với sức khỏe chung.

S3. Tôi phải đáp ứng những yêu cầu nào để đưa ra bất kỳ loại tuyên bố nào trong số này đối với thực phẩm chức năng của mình?

Trả lời: Có ba yêu cầu bạn phải đáp ứng. Đầu tiên, luật quy định rằng bạn có thể đưa ra những tuyên bố này nếu bạn chứng minh được rằng những tuyên bố đó là trung thực và không gây hiểu lầm. Bạn phải có chứng minh này trước khi đưa ra yêu cầu. Thứ hai, bạn phải thông báo cho FDA rằng bạn đang sử dụng công bố trong vòng 30 ngày kể từ ngày tiếp thị sản phẩm đầu tiên. Thứ ba, yêu cầu bồi thường phải bao gồm tuyên bố từ chối trách nhiệm bắt buộc được quy định trong luật. Mục 403 (r) (6) của Đạo luật FD&C.

S4. Tôi có thể tìm thông tin về tuyên bố từ chối trách nhiệm bắt buộc và thông báo tôi cần gửi ở đâu?

Trả lời: Chúng tôi đã xuất bản các quy định mô tả chính xác những gì tuyên bố từ chối trách nhiệm và những gì bạn phải đưa vào thông báo của mình cho chúng tôi và nơi bạn phải gửi thông báo đó trong Sổ đăng ký Liên bang ngày 23 tháng 9 năm 1997 (62 FR 49859 và 49883, tương ứng). Các yêu cầu này có thể được tìm thấy trong 21 CFR 101,93 (b) đến (e) và 21 CFR 101,93 (a), tương ứng.

S5. Làm cách nào để xác định xem một công bố là một công bố về cấu trúc / chức năng hay một công bố về bệnh?

Trả lời: Có thể không phải lúc nào cũng có thể vẽ một ranh giới rõ ràng giữa cấu trúc / chức năng và các tuyên bố về bệnh tật. Bạn nên xem xét các bằng chứng khách quan trong việc ghi nhãn của mình để đánh giá xem một công bố rõ ràng hay ẩn ý là một công bố về bệnh. Ví dụ, một tuyên bố có thể không đề cập đến một căn bệnh nhưng có thể đề cập đến các dấu hiệu hoặc triệu chứng đặc trưng có thể nhận biết của một căn bệnh để có thể suy ra mục đích sử dụng sản phẩm để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh. Điều quan trọng là bạn cần ghi nhớ hai điều. Đầu tiên, bối cảnh của tuyên bố, được quyết định từ thông tin trên nhãn và trong các ghi nhãn khác, sẽ xác định xem tuyên bố đó có được coi là công bố về bệnh hay không. Thứ hai, thực phẩm không được có công bố về bệnh tật, dù rõ ràng hay ngụ ý, trừ khi công bố đó đã được FDA đánh giá sơ bộ và đã được phép hoặc phê duyệt theo các quy tắc về công bố sức khỏe hoặc thuốc, nếu thích hợp. Để hỗ trợ bạn trong việc quyết định công bố có phải là công bố về bệnh hay không, quy định mới bao gồm định nghĩa về bệnh, sau đó bao gồm 10 tiêu chí nhằm giúp làm rõ các loại công bố có thể được đưa ra đối với thực phẩm chức năng mà không có sự cho phép hoặc phê duyệt trước. bởi FDA. Chúng tôi đang cung cấp định nghĩa bệnh đó và liên kết đến 10 tiêu chí trong S7 bên dưới.

S6. Định nghĩa của bệnh là gì?

Trả lời: Mục 101,93 (g) định nghĩa bệnh là:

… tổn hại đến một cơ quan, bộ phận, cấu trúc hoặc hệ thống của cơ thể khiến nó không hoạt động bình thường (ví dụ, bệnh tim mạch), hoặc tình trạng sức khỏe dẫn đến rối loạn chức năng đó (ví dụ, tăng huyết áp); ngoại trừ các bệnh do thiếu hụt chất dinh dưỡng thiết yếu (ví dụ, bệnh còi, bệnh pellagra) không được bao gồm trong định nghĩa này.

S7. Các tiêu chí để xác định xem một tuyên bố có phải là một tuyên bố về bệnh hay không?

Trả lời: Có 10 tiêu chí trong quy tắc cuối cùng có tên “Quy định về Tuyên bố dành cho Thực phẩm bổ sung liên quan đến ảnh hưởng của sản phẩm đối với cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể”, được xuất bản vào ngày 6 tháng 1 năm 2000 trong Sổ đăng ký liên bang (65 FR 10001050 ), hữu ích trong việc xác định xem một tuyên bố có phải là công bố về bệnh hay không. Bạn có thể tìm thấy 10 tiêu chí này trong: Cấu trúc / Tuyên bố chức năng Hướng dẫn tuân thủ thực thể nhỏ: http://www.fda.gov/Food/Guidance ComplianceRegulatoryInformation / Guidance Documents / DietarySupplements / ucm103340.

9. PHỤ LỤC A: ĐỊNH NGHĨA CỦA BẢN YÊU CẦU NỘI DUNG HƯỚNG DẪN

Tuyên bố về Nội dung (“Miễn phí”, “Thấp”, “Giảm / Ít hơn”)

Miễn phíThấpGiảm / ít hơnBình luận
Từ đồng nghĩa với “Miễn phí” “Không”, “Không”, “Không có”, “Nguồn tầm thường”, “Nguồn không đáng kể về chế độ ăn uống”   Định nghĩa cho “Miễn phí” cho các bữa ăn và món ăn chính là các giá trị đã nêu trên mỗi khẩu phần được dán nhãn nhưng không được định nghĩa cho lượng caloTừ đồng nghĩa với “Thấp”: “Ít”, (“Ít” cho lượng calo), “Chứa một lượng nhỏ”, “Nguồn thấp”Từ đồng nghĩa với “Giảm / Ít hơn”: “Thấp hơn” (“Ít hơn” cho Calo)   “Đã sửa đổi” có thể được sử dụng trong tuyên bố danh tính   Định nghĩa cho các bữa ăn và các món ăn chính cũng giống như các thực phẩm riêng lẻ trên cơ sở 100 gĐối với “Miễn phí”, “Rất thấp” hoặc “Thấp”, phải cho biết liệu thực phẩm có đáp ứng định nghĩa mà không có lợi ích của chế biến, thay đổi, công thức hoặc công thức đặc biệt hay không; ví dụ: “bông cải xanh, một loại thực phẩm không có chất béo” hoặc “cần tây, một loại thực phẩm ít calo”

Các định nghĩa về Công bố Hàm lượng Chất dinh dưỡng

Chất dinh dưỡngMiễn phíThấpGiảm / ít hơnBình luận
Lượng calo 21 CFR 101,60 (b)Dưới 5 cal trên mỗi RACC và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn (b) (1)40 cal trở xuống cho mỗi RACC (và trên 50g nếu RACC nhỏ) (b) (2) Bữa ăn chính và món chính: 120 cal trở xuống trên 100 g (b) (3)Ít nhất 25% calo trên mỗi RACC so với một thực phẩm tham chiếu thích hợp (đối với bữa ăn và món chính, ít nhất 25% calo trên 100 g) Thực phẩm tham khảo có thể không phải là “Ít calo Sử dụng thuật ngữ “Ít hơn thay vì“ Ít hơn (b) (4) & (5)“Nhẹ” hoặc “Nhẹ”: nếu 50% hoặc nhiều hơn lượng calo là từ chất béo, chất béo phải được giảm ít nhất 50% trên mỗi RACC. Nếu ít hơn 50% calo là từ chất béo, chất béo phải được giảm ít nhất 50% hoặc lượng calo giảm ít nhất 1/3 mỗi RACC 21 CFR 101.56 (b)   Bữa ăn “Nhẹ” hoặc “Nhẹ” hoặc sản phẩm món ăn chính đáp ứng định nghĩa cho bữa ăn “Ít calo” hoặc “Ít chất béo” và được dán nhãn để cho biết định nghĩa nào được đáp ứng 21 CFR 101,56 (d) Đối với thực phẩm chức năng: Chỉ có thể đưa ra yêu cầu về lượng calo khi sản phẩm tham chiếu lớn hơn 40 calo mỗi khẩu phần 21 CFR 101,60 (a) (4)
Tổng chất béo 21 CFR 101,62 (b)Dưới 0,5 g RACC và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn (hoặc đối với bữa ăn và món chính, ít hơn 0,5 g trên mỗi khẩu phần được dán nhãn) (b) (1) Không chứa thành phần chất béo hoặc được hiểu là có chứa chất béo, ngoại trừ ghi chú bên dưới (*).3 g trở xuống cho mỗi RACC (và trên 50 g nếu RACC nhỏ) (b) (2) Bữa ăn chính và món chính: 3 g trở xuống trên 100 g và không quá 30% calo từ chất béo (b) (3)Ít nhất 25% chất béo trên mỗi RACC so với một thực phẩm tham chiếu thích hợp (hoặc cho bữa ăn và món ăn chính, ít nhất 25% chất béo trên 100 g) (b) (4) & (5) Thực phẩm tham khảo có thể không phải là “Ít chất béo”“% Không béo”: có thể được sử dụng nếu thực phẩm đáp ứng các yêu cầu về “Chất béo thấp” 21 CFR 101,62 (b) (6) 100% không có chất béo: thực phẩm phải là “Không có chất béo” (b) (6) (iii) “Light” —xem các nhận xét về Calo trước đó Đối với thực phẩm chức năng: không thể công bố tổng số chất béo đối với các sản phẩm từ 40 calo trở xuống cho mỗi khẩu phần 21 CFR 101,62 (a) (4)
Chất béo bão hòa 21 CFR 101,62 (c)Dưới 0,5 g chất béo bão hòa và dưới 0,5 g axit béo chuyển hóa trên mỗi RACC và các món ăn chính, ít hơn 0,5 g chất béo bão hòa và axit béo chuyển hóa trên mỗi khẩu phần được dán nhãn) (c) (1) Không chứa thành phần được hiểu là chứa chất béo bão hòa ngoại trừ như ghi chú bên dưới (*)1 g trở xuống cho mỗi RACC và 15% hoặc ít hơn lượng calo từ chất béo bão hòa (c) (2) Bữa ăn chính và món chính: 1 g trở xuống trên 100g và ít hơn 10% calo từ chất béo bão hòa (c) (3) tÍt nhất 25% chất béo bão hòa trên mỗi RACC so với thực phẩm tham chiếu thích hợp (hoặc đối với bữa ăn và món chính, ít chất béo bão hòa hơn ít nhất 25% trên 100 g) (c) (4) & (5) Thực phẩm tham khảo có thể không phải là “Chất béo bão hòa thấp”Bên cạnh tất cả các công bố về chất béo bão hòa, phải khai báo lượng cholesterol nếu từ 2 mg trở lên trên mỗi RACC; và tổng lượng chất béo nếu nhiều hơn 3g trên mỗi RACC (hoặc 0,5 g trở lên của tổng chất béo trên mỗi RACC đối với “Không có chất béo bão hòa”) (hoặc đối với bữa ăn và món chính, trên mỗi khẩu phần được dán nhãn) 21 CFR 101,62 (c)   Đối với thực phẩm chức năng: không thể đưa ra yêu cầu về chất béo bão hòa đối với các sản phẩm từ 40 calo trở xuống cho mỗi khẩu phần 21 CFR 101,62 (a) (4)
Cholesterol 21 CFR 101,62 (d)Dưới 2 mg trên mỗi RACC và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn (hoặc đối với bữa ăn và món chính, dưới 2 mg trên mỗi khẩu phần được dán nhãn) Không chứa thành phần chứa cholesterol ngoại trừ ghi chú bên dưới (*) (d) (1)20 mg trở xuống cho mỗi RACC (và trên 50 g thực phẩm nếu RACC nhỏ) (d) (2) Bữa ăn chính và món chính: 20 mg hoặc ít hơn trên 100 g (d) (3)Ít nhất 25% cholesterol trên mỗi RACC so với một thực phẩm tham chiếu thích hợp (hoặc cho bữa ăn và món chính, ít nhất 25% cholesterol trên 100 g) (d) (4) & (5)) Thực phẩm tham khảo có thể không phải là “Cholesterol thấp”Công bố về cholesterol chỉ được phép khi thực phẩm chứa 2 g chất béo bão hòa trở xuống trên mỗi RACC; hoặc cho các bữa ăn và các sản phẩm món ăn chính, theo khẩu phần được dán nhãn đối với công bố “Miễn phí” hoặc trên 100 g đối với công bố “Thấp” và “Giảm / bớt” Phải khai báo tổng lượng chất béo bên cạnh công bố cholesterol khi chất béo vượt quá 13 g trên mỗi RACC và khẩu phần được dán nhãn (hoặc trên 50 g thực phẩm nếu RACC nhỏ), hoặc khi chất béo vượt quá 19,5 g mỗi khẩu phần được dán nhãn cho các món ăn chính hoặc 26 g cho các sản phẩm bữa ăn Đối với thực phẩm chức năng: không thể đưa ra yêu cầu về cholesterol đối với các sản phẩm có từ 40 calo trở xuống cho mỗi khẩu phần ăn
Natri 21 CFR 101,61Dưới 5 mg trên mỗi RACC và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn (hoặc đối với bữa ăn và món chính, ít hơn 5 mg trên mỗi khẩu phần được dán nhãn (b) (1) Không chứa thành phần là natri clorua hay thường được hiểu là chứa natri ngoại trừ như ghi chú bên dưới (*) “Không có muối” phải đáp ứng tiêu chí về “Không có natri” (c) (1)140 mg trở xuống cho mỗi RACC (và trên 50 g nếu RACC nhỏ) (b) (4) Bữa ăn chính và món chính: 140 mg hoặc ít hơn trên 100g (b) (5) “Natri Rất thấp”: 35 mg trở xuống cho mỗi RACC (và trên 50 g nếu RACC nhỏ). Đối với bữa ăn và món chính: 35 mg hoặc ít hơn trên 100 g (b) (2) & (3)Ít nhất 25% natri trên mỗi RACC so với thực phẩm tham chiếu thích hợp (hoặc đối với bữa ăn và món chính, ít hơn 25% natri trên 100 g) Thực phẩm tham khảo không được là “Ít Natri” (b) (6) & (7)“Nhẹ” (đối với các sản phẩm giảm 21 CFR natri): nếu thực phẩm là “Lượng calo thấp” và “Chất béo thấp” và natri được giảm ít nhất 50%. 21 CFR 101,56 (c) (1) “Nhẹ trong Natri”: nếu natri giảm ít nhất 50% trên mỗi RACC. 21 CFR 101,56 (c) (2) Đối với các bữa ăn và các món ăn chính, “Ít Natri” đáp ứng định nghĩa “Ít Natri” 21 CFR 101.56 (d) (2) “Không thêm muối” và “Không ướp muối” phải tuyên bố “Đây không phải là thực phẩm không chứa natri” trên bảng thông tin nếu thực phẩm không phải là “không có natri” 21 CFR 101.61 (c) (2) “Mặn nhẹ”: ít hơn 50% natri so với bình thường được thêm vào thực phẩm đối chứng và nếu không phải là “Ít natri”, do đó được ghi trên bảng thông tin 21 CFR 101,56 (g)
Đường 21 CFR 101,60 (c“Không đường”: Ít hơn 0,5 g đường trên mỗi RACC và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn (hoặc cho bữa ăn và món chính, ít hơn 0,5 g mỗi khẩu phần được dán nhãn) (c) (1) Không chứa thành phần là đường hoặc thường được hiểu là có chứa đường ngoại trừ như ghi chú bên dưới (*) Tiết lộ hồ sơ calo (ví dụ: “Lượng calo thấp”)Không xác định. Có thể không được sử dụngÍt nhất 25% lượng đường trên mỗi RACC so với một loại thực phẩm tham chiếu thích hợp (hoặc đối với các bữa ăn và món ăn chính, ít nhất 25% lượng đường trên 100g) Không được sử dụng công bố này đối với thực phẩm chức năng bổ sung vitamin và khoáng chất (c) (5) & (6)“Không thêm đường” và “Không thêm đường” được phép nếu không có đường hoặc thành phần chứa đường được thêm vào trong quá trình chế biến. Nêu rõ thực phẩm không phải là “Thấp” hoặc “Giảm Calo” (c) (2) Các thuật ngữ “Không đường” và “Không thêm chất làm ngọt” vẫn là tuyên bố thực tế (c) (3) Công bố không đề cập đến rượu đường, có thể có mặt. Đối với thực phẩm chức năng: “Không Đường” và “Không Thêm Đường” có thể được sử dụng cho các loại vitamin và khoáng chất dành cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi. (c) (4)
Ghi chú: * Ngoại trừ trường hợp thành phần được liệt kê trong tuyên bố thành phần có dấu hoa thị đề cập đến chú thích (ví dụ: “* thêm một lượng chất béo nhỏ”). • RACC = Số tiền Tham chiếu được Tiêu thụ Tùy chỉnh. • RACC nhỏ = Lượng tham chiếu Được tiêu thụ tùy chỉnh từ 30 g trở xuống hoặc 2 muỗng canh hoặc ít hơn (đối với thực phẩm khử nước thường được tiêu thụ khi được bù nước bằng nước hoặc chất pha loãng có chứa một lượng không đáng kể, như được định nghĩa trong 21 CFR 101.9 (f) (1) , của tất cả các chất dinh dưỡng theo RACC, tiêu chí trên 50 g đề cập đến dạng chế biến sẵn của thực phẩm). • Khi mức vượt quá: 13 g Tổng chất béo, 4 g Chất béo bão hòa, 60 mg Cholesterol và 480 mg Natri trên mỗi RACC, trên mỗi khẩu phần được dán nhãn hoặc, đối với thực phẩm có RACC nhỏ, trên 50 g, cần có tuyên bố công bố như một phần của công bố (ví dụ: “Xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng ^^^” với ô trống được điền (các) chất dinh dưỡng vượt quá mức quy định). • Thuật ngữ “ánh sáng” có thể được sử dụng để mô tả thuộc tính vật lý hoặc cảm quan của thực phẩm nếu nó truyền tải rõ ràng bản chất của sản phẩm, ví dụ: “màu sáng”, “kết cấu nhẹ”. 21 CFR 101,56 (e) • Nếu đã có một lịch sử sử dụng lâu dài của thuật ngữ “nhẹ” liên quan đến sản phẩm, nó có thể tiếp tục được sử dụng, ví dụ: “xi-rô ngô nhạt”, “đường nâu nhạt”. 21 CFR 101,56 (f)

10. PHỤ LỤC B: CÁC YÊU CẦU BỔ SUNG

ĐỐI VỚI CÁC YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG CHẤT DINH DƯỠNG

Tuyên bố tương đối

Để có công bố tương đối về mức độ chất dinh dưỡng, lượng chất dinh dưỡng đó trong thực phẩm phải được so sánh với lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm chuẩn thích hợp như quy định bên dưới (21 CFR 101.13 (j) (1)):

“Ánh sáng”(1) Thực phẩm đại diện cho loại thực phẩm có công bố (ví dụ: giá trị trung bình của ba nhãn hiệu hàng đầu hoặc giá trị đại diện từ cơ sở dữ liệu hợp lệ) và (2) Thực phẩm tương tự (ví dụ: khoai tây chiên cho khoai tây chiên)
“Giảm” và “Thêm” (hoặc “Thêm”, “Thêm”, “Tăng cường” và “Tăng cường”)(1) Sản phẩm thông thường đã được thiết lập hoặc sản phẩm đại diện trung bình, và (2) Thực phẩm tương tự
“Nhiều hơn” và “Ít hơn” (hoặc “Ít hơn”)(1) Một sản phẩm thông thường đã được thiết lập hoặc một sản phẩm đại diện trung bình, và (2) Một loại thực phẩm khác nhau trong cùng một danh mục sản phẩm mà thường có thể được thay thế cho thực phẩm được dán nhãn (ví dụ: khoai tây chiên làm bánh quy) hoặc một loại thực phẩm tương tự.

Đối với tất cả các công bố tương đối, phần trăm (hoặc phần nhỏ) thay đổi và nhận dạng của thực phẩm đối chứng phải được công bố ngay gần với công bố nổi bật nhất. 21 CFR 101,13 (j) (2) (i) và 21 CFR 101,13 (j) (2) (ii)

So sánh định lượng lượng chất dinh dưỡng trong sản phẩm trên mỗi khẩu phần được dán nhãn với chất dinh dưỡng trong thực phẩm tham chiếu phải được công bố ngay cạnh công bố hoặc trên bảng thông tin. 21 CFR 101,13 (j) (2) (iv) (A)

Có thể không đưa ra công bố tương đối về mức độ giảm của chất dinh dưỡng nếu hàm lượng chất dinh dưỡng của thực phẩm đối chứng đáp ứng yêu cầu đối với công bố “thấp” đối với chất dinh dưỡng đó (ví dụ: 3 g chất béo hoặc ít hơn). 21 CFR 101,13 (j) (3)

Các công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng khác

Tuyên bố/Khẳng địnhYêu cầu
“Cao”, “Giàu có” hoặc “Nguồn tuyệt vời”Chứa 20% DV trở lên trên mỗi RACC. Có thể được sử dụng trong các bữa ăn hoặc các món ăn chính để chỉ ra rằng sản phẩm có chứa một loại thực phẩm đáp ứng định nghĩa, nhưng có thể không được sử dụng để mô tả bữa ăn. 21 CFR 101,54 (b)
“Nguồn tốt”, “Chứa” hoặc “Cung cấp”10% -19% DV trên mỗi RACC. Các thuật ngữ này có thể được sử dụng trong các bữa ăn hoặc các món ăn chính để chỉ ra rằng sản phẩm có chứa một loại thực phẩm đáp ứng định nghĩa nhưng có thể không được sử dụng để mô tả bữa ăn. 21 CFR 101,54 (e)
“Thêm”, “Củng cố”, “Tăng cường”, “Đã thêm”, “Thêm” hoặc “Cộng”10% DV mỗi RACC trở lên so với thực phẩm tham chiếu thích hợp. Chỉ có thể được sử dụng cho vitamin, khoáng chất, protein, chất xơ và kali. 21 CFR 101,54 (e)
“Dựa vào”Đối với hải sản hoặc các sản phẩm thịt thú săn có chứa dưới 10 g tổng chất béo, 4,5 g chất béo bão hòa trở xuống và ít hơn 95 mg cholesterol trên mỗi RACC và trên 100g (đối với bữa ăn và món ăn chính, đáp ứng tiêu chí trên 100g và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn). Trên các món ăn hỗn hợp không thể đo lường bằng cốc (như định nghĩa trong 21 CFR 101.12 (b) trong bảng 2) có chứa ít hơn 8 g tổng chất béo, 3,5 g chất béo bão hòa trở xuống và ít hơn 80 mg cholesterol trên mỗi RACC. 21 CFR 101,62 (e) (1) (3)
“Dựa vào thêm”Đối với hải sản hoặc các sản phẩm thịt thú săn có chứa dưới 5 g tổng chất béo, dưới 2 g chất béo bão hòa và dưới 95 mg cholesterol trên mỗi RACC và trên 100 g (đối với bữa ăn và món ăn chính, đáp ứng tiêu chí trên 100 g và trên mỗi khẩu phần được dán nhãn) . 21 CFR 101,62 (e) (4) & (5)
“Hiệu lực cao”Có thể được sử dụng trên thực phẩm để mô tả các vitamin hoặc khoáng chất riêng lẻ có 100% RDI trở lên trên mỗi RACC hoặc trên một sản phẩm thực phẩm nhiều thành phần có chứa 100% RDI trở lên cho ít nhất 2/3 số vitamin và các khoáng chất có RDI và có trong sản phẩm ở mức 2% RDI trở lên (ví dụ: “Viên bổ sung chế độ ăn uống đa sinh tố, đa vitamin hiệu lực cao”). 21 CFR 101,54 (f)
“Đã sửa đổi”Có thể được sử dụng để tuyên bố nhận dạng của thực phẩm có công bố tương đối (ví dụ: “Bánh pho mát đã biến tính, chứa ít chất béo hơn 35% so với bánh pho mát thông thường của chúng tôi.”) 21 CFR 101.13 (k)
Tuyên bố về “Chất xơ”Nếu công bố về chất xơ được đưa ra và thực phẩm không có tổng chất béo thấp thì nhãn phải công bố mức tổng chất béo trên mỗi khẩu phần được dán nhãn. 21 CFR 101,54 (d) (1)
Tuyên bố sử dụng thuật ngữ “chất chống oxy hóa”Đối với các công bố đặc trưng cho mức độ chất dinh dưỡng chống oxy hóa trong thực phẩm: 1. RDI phải được thiết lập cho mỗi chất dinh dưỡng là đối tượng của công bố; 2. mỗi chất dinh dưỡng phải có bằng chứng khoa học hiện có về hoạt động chống oxy hóa; 3. mức độ của mỗi chất dinh dưỡng phải đủ để đáp ứng định nghĩa cho “cao”, “nguồn tốt” hoặc “nhiều hơn;” Beta-caroten có thể là đối tượng của công bố chống nhiễm độc khi mức vitamin A có mặt dưới dạng beta-caroten trong thực phẩm đủ để đủ điều kiện cho công bố. 4. Tên (các) chất dinh dưỡng là (các) đối tượng của công bố được (được) bao gồm như một phần của công bố. (ví dụ: giàu vitamin C & E chống oxy hóa) 21 CFR 101,54 (g)

Tuyên bố ngụ ý

21 CFR 101,65

• Tuyên bố về thực phẩm hoặc thành phần hoặc phương pháp chuẩn bị cho thấy rằng chất dinh dưỡng hoặc thành phần không có hoặc có ở một lượng nhất định hoặc công bố về thực phẩm cho thấy thực phẩm có thể hữu ích trong việc duy trì các thực hành ăn kiêng lành mạnh và được thực hiện một cách rõ ràng tuyên bố (ví dụ: “lành mạnh, chứa 3 gam chất béo”) là những tuyên bố ngụ ý.

• Các tuyên bố rằng thực phẩm có chứa hoặc được làm bằng thành phần được biết là chứa một chất dinh dưỡng cụ thể có thể được đưa ra nếu sản phẩm ở mức “Thấp” hoặc “Nguồn tốt” của chất dinh dưỡng liên quan đến công bố (ví dụ: “nguồn yến mạch tốt cám ”).

• Tuyên bố về tính tương đương: “có thể chứa nhiều [chất dinh dưỡng] như [thực phẩm]” nếu cả thực phẩm tham chiếu và thực phẩm được dán nhãn đều là “Nguồn tốt” tương đương của chất dinh dưỡng trên mỗi khẩu phần ăn. (ví dụ: “Chứa nhiều vitamin C như một ly nước cam 8 ounce”). 21 CFR 101,65 (c) (2)

• Các tuyên bố trên nhãn sau đây thường không được coi là các tuyên bố ngụ ý trừ khi chúng được đưa ra trong bối cảnh dinh dưỡng: 1) các tuyên bố tránh vì lý do tôn giáo, không dung nạp thực phẩm hoặc các lý do không liên quan đến dinh dưỡng khác (ví dụ: “100% không có sữa”); 2) tuyên bố về các chất không phải là chất dinh dưỡng (ví dụ: “không có màu nhân tạo”);

3) các tuyên bố về giá trị gia tăng (ví dụ: “được làm bằng bơ thật”); 4) tuyên bố về danh tính (ví dụ: “dầu ngô” hoặc “bơ thực vật có dầu ngô”); và 5) các tuyên bố về chế độ ăn uống đặc biệt được đưa ra tuân theo điều khoản cụ thể của Phần 105.

• Thuật ngữ “lành mạnh” và các thuật ngữ liên quan (“sức khỏe”, “tốt cho sức khỏe”, “lành mạnh”, “lành mạnh”, “lành mạnh”, “lành mạnh nhất”, “lành mạnh” và “lành mạnh”) nếu thực phẩm đáp ứng các yêu cầu sau: 21 CFR 101,65 (d) (2)

Điều kiện để sử dụng “Khỏe mạnh”

 Thức ăn riêng lẻHải sản / Thịt trò chơiBữa ăn / Món chính
TỔNG SỐ CHẤT BÉOít béo<5 g chất béo / RACC & / 100gít béo
CHẤT BÉO BÃO HÒAchất béo bão hòa thấp<2 g chất béo bão hòa / RACC & / 100gchất béo bão hòa thấp
CHẤT HÓA HỌC≤ 480 mg / RACC và / l.s .; hoặc / 50 g, nếu RACC nhỏ≤ 480 mg / RACC và /l.s .; hoặc / 50 g, nếu RACC nhỏ≤ 600 mg /l.s.
CHOLESTEROL≤ mức cho phép<95 mg / RACC & / 100 g≤ 90 mg /l.s.
LỢI ÍCH CỦA CHẤT DINH DƯỞNGChứa ít nhất 10% DV / RACC cho vitamin A, C, canxi, sắt, protein, hoặc chất xơ, ngoại trừ: trái cây và rau sống; hoặc một thành phần đơn lẻ hoặc hỗn hợp trái cây và rau quả đông lạnh hoặc đóng hộp (có thể bao gồm các thành phần mà việc bổ sung không làm thay đổi thành phần dinh dưỡng của trái cây hoặc rau quả); các sản phẩm ngũ cốc đã được làm giàu phù hợp với tiêu chuẩn nhận dạng trong 21 CFR 136, 137 hoặc 139.Chứa ít nhất 10% DV / RACC cho vitamin A, C, canxi, sắt, protein hoặc chất xơChứa ít nhất 10% DV /l.s. của hai chất dinh dưỡng (đối với một sản phẩm món ăn chính) hoặc của ba chất dinh dưỡng (đối với một sản phẩm bữa ăn) của vit. A, chỉ số. C, canxi, sắt, protein hoặc chất xơ.
XÁC NHẬNMỗi 21 CFR 104,20Mỗi 21 CFR 104,20Mỗi 21 CFR 104,20
Lưu ý: l.s. = khẩu phần có nhãn; RACC = Lượng tham chiếu được tiêu thụ tùy chỉnh cho mỗi dịp ăn uống; RACC nhỏ = 30 g trở xuống, hoặc 2 muỗng canh hoặc ít hơn

Công bố về Thực phẩm dành cho Trẻ sơ sinh và Trẻ em dưới 2 tuổi

Công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng không được phép đối với thực phẩm dành riêng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi ngoại trừ:

1. Công bố mô tả phần trăm vitamin và khoáng chất trong thực phẩm liên quan đến giá trị hàng ngày. 21 CFR 101,13 (q) (3) (i)

2. Công bố về sữa công thức dành cho trẻ em được quy định trong Phần 107. 21 CFR 101.13 (b)

3. Các thuật ngữ “Không ngọt” và “Không mặn” như tuyên bố về hương vị. 21 CFR 101,60 (c) (3)

4. Công bố “Không Đường” và “Không Thêm Đường” chỉ đối với thực phẩm chức năng. 21 CFR 101,60 (c) (4)

11. PHỤ LỤC C: KHUYẾN CÁO Y TẾ

Yêu cầu đối với công bố về sức khỏe được thực hiện bằng ghi nhãn

Tuyên bố được chấp thuậnYêu cầu đối với thực phẩmYêu cầu xác nhận quyền sở hữuTuyên bố xác nhận quyền sở hữu mô hình
Canxi và loãng xương và canxi, vitamin D và loãng xương (21 CFR 101,72)Đối với yêu cầu canxi và loãng xương – có nhiều canxi Đối với yêu cầu về canxi, vitamin D và chứng loãng xương – có nhiều canxi và vitamin D – có thể đồng hóa (Khả dụng sinh học) Các chất bổ sung phải phân hủy và hòa tan, và hàm lượng phốt pho không được vượt quá hàm lượng canxiCông bố làm rõ tầm quan trọng của việc cung cấp đủ lượng canxi, hoặc khi thích hợp, lượng canxi và vitamin D đầy đủ, trong suốt cuộc đời, trong một chế độ ăn uống lành mạnh, là điều cần thiết để giảm nguy cơ loãng xương. Công bố không ngụ ý rằng lượng canxi đầy đủ, hoặc khi thích hợp, lượng canxi và vitamin D thích hợp, là yếu tố nguy cơ duy nhất được công nhận đối với sự phát triển của bệnh loãng xương. Công bố không quy bất kỳ mức độ giảm nguy cơ loãng xương nào là do duy trì lượng canxi trong chế độ ăn uống đầy đủ, hoặc khi thích hợp, lượng canxi và vitamin D trong chế độ ăn uống đầy đủ, trong suốt cuộc đời.Canxi và loãng xương: Bổ sung đủ canxi trong suốt cuộc đời, là một phần của chế độ ăn uống cân bằng, có thể làm giảm nguy cơ loãng xương. Canxi, vitamin D và loãng xương: Bổ sung đủ canxi và vitamin D, là một phần của chế độ ăn uống cân bằng, cùng với hoạt động thể chất, có thể làm giảm nguy cơ loãng xương.
Chế độ ăn uống F và ung thư (21 CFR 101,73)Ít béo (Cá & thịt thú săn: “Thêm nạc”)Các điều khoản bắt buộc: “Tổng chất béo” hoặc “Chất béo” “Một số loại ung thư” hoặc “Một số bệnh ung thư” Không chỉ định loại chất béo hoặc axit béo có thể liên quan đến nguy cơ ung thư.Sự phát triển của bệnh ung thư phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Chế độ ăn ít chất béo có thể làm giảm nguy cơ mắc một số bệnh ung thư.
Natrivà tăng huyết áp (21 CFR 101,74)NatrithấpCác điều khoản bắt buộc: “Chất hóa học”, “Huyết áp cao” Bao gồm tuyên bố của bác sĩ (Những người bị huyết áp cao nên hỏi ý kiến bác sĩ của họ) nếu tuyên bố xác định huyết áp cao hoặc bình thườngChế độ ăn ít natricó thể làm giảm nguy cơ cao huyết áp, một căn bệnh liên quan đến nhiều yếu tố.
Chất béo bão hòa và Cholesterol trong chế độ ăn uống và nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành (21 CFR 101,75)Chất béo bão hòa thấp, cholesterol thấp và chất béo thấpCác điều khoản bắt buộc: Chất béo bão hòa và cholesterol “Bệnh tim mạch vành” hoặc “bệnh tim” Bao gồm tuyên bố của bác sĩ (những người có tổng lượng máu cao — hoặc LDL — cholesterol nên hỏi ý kiến bác sĩ của họ) nếu công bố xác định tổng lượng máu cao hoặc bình thường — và LDL — cholesterol.Trong khi nhiều yếu tố ảnh hưởng đến bệnh tim, chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh này.
Các sản phẩm ngũ cốc, trái cây và rau có chứa chất xơ và bệnh ung thư (21 CFR 101,76)Sản phẩm ngũ cốc, trái cây hoặc rau có chứa chất xơ; Ít chất béo và là nguồn cung cấp chất xơ tốt (không bổ sung vi chất)Các điều khoản bắt buộc: “Chất xơ”, “Chất xơ ăn kiêng” hoặc “Tổng chất xơ ăn kiêng” “Một số loại ung thư” hoặc “Một số bệnh ung thư” Không chỉ định loại chất xơ ăn kiêng có thể liên quan đến nguy cơ ung thư.Chế độ ăn ít chất béo giàu các sản phẩm ngũ cốc, trái cây và rau có chứa chất xơ có thể làm giảm nguy cơ mắc một số loại ung thư, một căn bệnh liên quan đến nhiều yếu tố.
Trái cây, rau và các sản phẩm từ ngũ cốc có chứa chất xơ, đặc biệt là chất xơ hòa tan và nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành (21 CFR 101,77)Trái cây, rau hoặc sản phẩm ngũ cốc có chứa chất xơ; Chất béo bão hòa thấp, cholesterol thấp, chất béo thấp, ít nhất 0,6 gam chất xơ hòa tan trên mỗi RACC (không bổ sung chất bổ sung) và hàm lượng chất xơ hòa tan được cung cấp trên nhãnCác điều khoản bắt buộc: “Chất xơ”, “Chất xơ ăn kiêng”, “Một số loại chất xơ ăn kiêng”, “Một số chất xơ ăn kiêng” hoặc “Một số chất xơ” “Chất béo bão hòa” và “Cholesterol” “Bệnh tim” hoặc “Bệnh mạch vành”Chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol và nhiều trái cây, rau và các sản phẩm ngũ cốc có chứa một số loại chất xơ, đặc biệt là chất xơ hòa tan, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim, một bệnh liên quan đến nhiều yếu tố.
Trái cây và rau quả và ung thư (21 CFR 101,78)Trái cây hoặc rau quả, ít chất béo và có nguồn gốc tốt (không bổ sung vi chất) của ít nhất một trong những loại sau: • Vitamin A, • Vitamin C, hoặc • ietDary sợiCác điều khoản bắt buộc: “Chất xơ”, “Chất xơ ăn kiêng”, hoặc “Tổng chất xơ ăn kiêng”; “Tổng chất béo” hoặc “Chất béo”, “Một số loại ung thư” hoặc “Một số bệnh ung thư” Đặc tả trái cây và rau là “Thực phẩm ít chất béo và có thể chứa Vitamin A, Vitamin C và chất xơ.” Đặc điểm của thực phẩm cụ thể là “Nguồn tốt” của một hoặc nhiều chất sau: Chất xơ, Vitamin A hoặc Vitamin C. Không chỉ định loại chất béo hoặc axit béo hoặc loại chất xơ thực phẩm có thể liên quan đến nguy cơ ung thư.Chế độ ăn ít chất béo nhiều trái cây và rau quả (thực phẩm ít chất béo và có thể chứa chất xơ, Vitamin A hoặc Vitamin C) có thể làm giảm nguy cơ mắc một số loại ung thư, một căn bệnh liên quan đến nhiều yếu tố. Bông cải xanh chứa nhiều vitamin A và C, và nó là một nguồn cung cấp chất xơ dồi dào.
Folate và khiếm khuyết ống thần kinh (21 CFR 101,79)“Nguồn tốt” của folate (ít nhất 40 mcg folate mỗi khẩu phần) Thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm ở dạng thực phẩm thông thường là nguồn folate tự nhiên tốt (tức là chỉ thực phẩm không tăng cường ở dạng thực phẩm thông thường) Công bố sẽ không được đưa ra đối với các sản phẩm có chứa hơn 100% RDI cho vitamin A dưới dạng retinol hoặc vitamin A hoặc vitamin D đã được định dạng sẵn Các chất bổ sung chế độ ăn uống phải đáp ứng các tiêu chuẩn của USP về phân hủy và hòa tan hoặc khả dụng sinh học khác Lượng folate cần thiết trên Nhãn dinh dưỡngCác điều khoản bắt buộc: Chất dinh dưỡng: “Folate”, “axit folic”, “folacin”, “folate, vitamin B”, “axit folic, vitamin B”, “folacin, vitamin B.” Điều kiện: “Dị tật ống thần kinh”, “dị tật bẩm sinh, tật nứt đốt sống hoặc chứng thiếu não”, “Dị tật bẩm sinh của não hoặc tủy sống, dị tật bẩm sinh não hoặc nứt đốt sống”, “nứt đốt sống và thiếu não, dị tật bẩm sinh của não hoặc tủy sống”; “Dị tật bẩm sinh não hoặc tủy sống.” Cũng phải bao gồm thông tin về bản chất đa yếu tố của dị tật ống thần kinh và giới hạn trên an toàn của lượng tiêu thụ hàng ngày.Chế độ ăn uống lành mạnh với đầy đủ folate có thể làm giảm nguy cơ sinh con bị khuyết tật não hoặc tủy sống của phụ nữ.
Chế độ ăn kiêng Chất ngọt Carbohydrate không gây bệnh và Sâu răng (21 CFR 101,80)Không chứa đường, và Khi có mặt của carbohydrate, thực phẩm không được làm giảm độ pH của mảng bám xuống dưới 5,7. Các chất hợp lệ 1) Các loại rượu đường sau: xylitol, sorbitol, mannitol, maltitol, isomalt, lactitol, chất thủy phân tinh bột hydro hóa, xi-rô glucose hydro hóa, erythritol, hoặc kết hợp của chúng. 2) Các loại đường sau: D-tagatose và isomaltulose 3) Chất tạo ngọt không dinh dưỡng sau: sucraloseCác điều khoản bắt buộc: “Không quảng bá”, “có thể giảm nguy cơ”, “hữu ích [hoặc hữu ích] khi không quảng cáo” hoặc “rõ ràng [hoặc rõ ràng] vì không quảng cáo” sâu răng; “Sâu răng” hoặc “sâu răng.” “Rượu đường” hoặc “rượu đường” hoặc tên hoặc tên của các loại rượu đường Lưu ý: D-tagatose có thể được xác định là “tagatose” Khi chất là đối tượng của công bố là đường không gây hại (tức là D-tagatose), công bố sẽ xác định chất đó là một loại đường, không giống như các loại đường khác, không thúc đẩy sự phát triển của sâu răng. Bao gồm tuyên bố rằng việc tiêu thụ thực phẩm nhiều đường và tinh bột thường xuyên giữa bữa ăn có thể thúc đẩy sâu răng. Các gói có diện tích bề mặt dưới 15 inch vuông có sẵn để dán nhãn có thể sử dụng yêu cầu rút gọnTuyên bố đầy đủ: Việc tiêu thụ thực phẩm giàu đường và tinh bột thường xuyên giữa các bữa ăn sẽ thúc đẩy sâu răng. Đường cồn trong [tên thực phẩm] không gây sâu răng. Tuyên bố rút gọn (chỉ trên các gói nhỏ): Không gây sâu răng.
Chất xơ hòa tan từ một số loại thực phẩm và nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành (21 CFR 101,81)Chất béo bão hòa thấp Cholesterol thấp Chất béo thấp và Sản phẩm thực phẩm phải bao gồm một hoặc nhiều loại thực phẩm từ yến mạch hoặc lúa mạch nguyên hạt sau đây: 1) cám yến mạch, 2) yến mạch cán mỏng, 3) bột yến mạch nguyên hạt, 4) lúa mạch nguyên hạt hoặc lúa mạch xay khô và thực phẩm làm từ yến mạch hoặc lúa mạch nguyên hạt phải chứa ít nhất 0,75 g chất xơ hòa tan trên mỗi RACC của sản phẩm thực phẩm; hoặc Oatrim có chứa ít nhất 0,75 g beta – glucan hòa tan trên mỗi RACC của sản phẩm thực phẩm; hoặc vỏ Psyllium có chứa ít nhất 1,7 g chất xơ hòa tan trên mỗi RACC của sản phẩm thực phẩm. Nguồn chất xơ hòa tan đủ điều kiện Chất xơ hòa tan beta-glucan từ các nguồn yến mạch và lúa mạch nguyên hạt sau đây: 1) Cám yến mạch 2) Yến mạch cuộn 3) Bột yến mạch nguyên hạt 4) Oatrim 5) Lúa mạch nguyên hạt và Lúa mạch xay khô 6) Sợi lúa mạch Betafiber 7) Chất xơ hòa tan từ vỏ psyllium với độ tinh khiết không dưới 95% Lượng chất xơ hòa tan trên mỗi RACC phải được công bố trong nhãn dinh dưỡng.Các điều khoản bắt buộc: “Bệnh tim” hoặc “bệnh tim mạch vành.” “Chất béo bão hòa” và “cholesterol”. Khi chỉ định chất, công bố sử dụng thuật ngữ “chất xơ hòa tan” được xác định theo tên của nguồn đủ điều kiện theo tên của nguồn đủ điều kiện của chất xơ hòa tan, là nguyên hạt yến mạch hoặc lúa mạch hoặc vỏ hạt mã đề. Công bố chỉ định chế độ ăn uống hàng ngày của nguồn chất xơ hòa tan cần thiết để giảm nguy cơ CHD Công bố chỉ định lượng chất xơ hòa tan trong một khẩu phần sản phẩm. Tuyên bố Nhãn Bắt buộc Bổ sung Thực phẩm có công bố về sức khỏe từ vỏ hạt mã đề cũng phải ghi nhãn liên quan đến nhu cầu tiêu thụ chúng với lượng chất lỏng thích hợp; ví dụ: “LƯU Ý: Thực phẩm này nên được ăn với ít nhất một ly chất lỏng đầy. Ăn sản phẩm này mà không có đủ chất lỏng có thể gây nghẹt thở. Không ăn sản phẩm này nếu bạn gặp khó khăn khi nuốt. (21 CFR 101,17 (f))Chất xơ hòa tan từ thực phẩm như [tên nguồn chất xơ hòa tan và, nếu muốn, tên sản phẩm thực phẩm], như một phần của chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Một khẩu phần [tên sản phẩm thực phẩm] cung cấp gam chất xơ hòa tan [cần thiết hàng ngày vì lợi ích] chất xơ hòa tan từ [tên nguồn chất xơ hòa tan] cần thiết mỗi ngày để có tác dụng này. chất đạm.
Protein đậu nành và nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành (21 CFR 101,82)Ít nhất 6,25 g protein đậu nành trên mỗi RACC Chất béo bão hòa thấp, Cholesterol thấp, và Ít chất béo (ngoại trừ thực phẩm làm từ đậu nành nguyên hạt không chứa chất béo ngoài chất vốn có trong toàn bộ hạt đậu nành được miễn yêu cầu “chất béo thấp”)Các điều khoản bắt buộc: “Bệnh tim” hoặc “bệnh tim mạch vành” “Protein đậu nành” “Chất béo bão hòa” và “cholesterol” Công bố chỉ định mức protein đậu nành trong chế độ ăn hàng ngày có liên quan đến việc giảm nguy cơ Công bố chỉ định lượng protein đậu nành trong một khẩu phần thực phẩm(1) 25 gam protein đậu nành mỗi ngày, là một phần của ít chất béo bão hòa và cholesterol, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Một khẩu phần [tên thực phẩm] cung cấp ^^ gam protein đậu nành. (2) Chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol bao gồm 25 gam protein đậu nành mỗi ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Một khẩu phần [tên món ăn] cung cấp ^^ gam protein đậu nành.
* Este Sterol / stanol thực vật và nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành (21 CFR 101,83)Ít nhất 0,65 g este sterol thực vật trên mỗi RACC của hỗn hợp phết và nước xốt salad, hoặc Ít nhất 1,7 g stanol ester thực vật trên mỗi RACC của hỗn hợp phết, nước xốt salad, thanh ăn nhẹ và thực phẩm chức năng. Chất béo bão hòa thấp, Cholesterol thấp, và Nước xốt salad và nước xốt salad vượt quá 13 g chất béo trên 50 g phải có tuyên bố “xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng chất béo” Nước sốt trộn salad được miễn yêu cầu chất dinh dưỡng tối thiểu 10% DVCác điều khoản bắt buộc: “Có thể” hoặc “có thể” làm giảm nguy cơ CHD “Bệnh tim” hoặc “bệnh tim mạch vành” “Este sterol thực vật” hoặc “este stanol thực vật”; ngoại trừ “dầu thực vật” có thể thay thế thuật ngữ “thực vật” nếu dầu thực vật là nguồn duy nhất của este sterol / stanol Công bố chỉ định este stero / stanol thực vật là một phần của chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol. Yêu cầu bồi thường không quy cho bất kỳ mức độ giảm rủi ro CHD nào. Công bố chỉ định chế độ ăn uống hàng ngày của este sterol hoặc stanol thực vật cần thiết để giảm nguy cơ CHD và số lượng được cung cấp trên mỗi khẩu phần ăn. Tuyên bố chỉ định rằng các este sterol hoặc stanol thực vật nên được tiêu thụ với hai bữa ăn khác nhau mỗi ngày.(1) Thực phẩm có chứa ít nhất 0,65 gam mỗi este sterol dầu thực vật, ăn hai lần một ngày trong bữa ăn với tổng lượng hàng ngày ít nhất 1,3 gam, như một phần của chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol, có thể làm giảm nguy cơ tim dịch bệnh. Một khẩu phần [tên món ăn] cung cấp ^^ gam este sterol dầu thực vật. (2) Chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol bao gồm hai phần thực phẩm cung cấp tổng cộng hàng ngày ít nhất 3,4 gam stanol ester thực vật trong hai bữa ăn có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Một khẩu phần [tên món ăn] cung cấp ^^ gam este stanol thực vật

* FDA quy định các este sterol / stanol thực vật và tuyên bố về nguy cơ bệnh tim mạch vành theo các yêu cầu sau:

1) Quy tắc cuối cùng tạm thời cho tuyên bố về sức khỏe được công bố vào ngày 8 tháng 9 năm 2000 (65 FR 54686),

2) Thư quyết định thực thi về việc sử dụng mở rộng quy tắc cuối cùng tạm thời cho yêu cầu về sức khỏe,

http://www.fda.gov/Food/LabelingNosystem/LabelClaims/HealthClaimsMeetingSignificantScientificAgosystemSSA/ucm074779.htm?utm_campaign

= Google2 & utm_source = fdaSearch & utm_medium = website & utm_term = phytosterols & utm_content = 8 và

3) Quy tắc được đề xuất cho yêu cầu về sức khỏe được xuất bản vào ngày 8 tháng 12 năm 2010 (75 FR 76526).

Tuyên bố về sức khỏe của FDAMA (Đạo luật hiện đại hóa của FDA) (Tuyên bố về sức khỏe được ủy quyền dựa trên tuyên bố có thẩm quyền của các cơ quan khoa học liên bang)

Tuyên bố được chấp thuậnYêu cầu về thực phẩmYêu cầu xác nhận quyền sở hữuTuyên bố xác nhận quyền sở hữu mô hình
Thực phẩm từ ngũ cốc nguyên hạt và nguy cơ mắc bệnh tim và một số bệnh ung thư (Tập số 1999P2209)Chứa 51 phần trăm hoặc nhiều hơn các thành phần ngũ cốc nguyên hạt tính theo trọng lượng trên mỗi RACC, và Hàm lượng chất xơ ít nhất là: • 3,0 g mỗi RACC là 55 g • 2,8 g mỗi RACC 50 g • 2,5 g mỗi RACC là 45 g • 1,7 g mỗi RACC 35 gTừ ngữ bắt buộc của xác nhận quyền sở hữu: “Chế độ ăn giàu thực phẩm ngũ cốc và thực phẩm thực vật khác và ít chất béo tổng số, chất béo bão hòa và cholesterol có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim và một số bệnh ung thư.”NA
Thực phẩm từ ngũ cốc nguyên hạt có hàm lượng chất béo vừa phải và nguy cơ mắc bệnh tim (Tập số 03Q0547)Chứa 51 phần trăm hoặc nhiều hơn các thành phần ngũ cốc nguyên hạt tính theo trọng lượng trên mỗi RACC, và Hàm lượng chất xơ ít nhất là: • 3,0 g mỗi RACC là 55 g • 2,8 g mỗi RACC 50 g • 2,5 g mỗi RACC là 45 g • 1,7 g mỗi RACC 35 gTừ ngữ bắt buộc của xác nhận quyền sở hữu: “Chế độ ăn giàu thực phẩm ngũ cốc nguyên hạt và các thực phẩm thực vật khác và ít tổng chất béo, chất béo bão hòa và cholesterol có thể giúp giảm nguy cơ mắc bệnh tim”.NA
Kali và nguy cơ cao huyết áp và đột quỵ (Tập số 2000Q1582)Nguồn cung cấp kali tốt Natri thấp Tổng chất béo thấp Chất béo bão hòa thấp Cholesterol thấp Nước đóng chai đáp ứng các tiêu chuẩn về nhận dạng và chất lượng được quy định trong 21 CFR 165.110Từ ngữ bắt buộc của xác nhận quyền sở hữu: “Chế độ ăn uống có chứa thực phẩm là nguồn cung cấp kali tốt và ít natri có thể làm giảm nguy cơ huyết áp cao và đột quỵ.”NA
Nước Fluoridated và Giảm nguy cơ Sâu răng (Tập số 2006Q0418)Đáp ứng tất cả các yêu cầu chung đối với công bố về sức khỏe trong (21 CFR 101.14), ngoại trừ đóng góp chất dinh dưỡng tối thiểu (21 CFR 101.14 (e) (6)), Tổng Florua:> 0,6 đến 1,0 mg / L Không bao gồm các sản phẩm nước đóng chai được bán trên thị trường dành riêng cho trẻ sơ sinhTừ ngữ bắt buộc của xác nhận quyền sở hữu: “Uống nước có chứa fluor có thể làm giảm nguy cơ [sâu răng hoặc sâu răng]”.NA
Chất béo bão hòa, Cholesterol và Chất béo chuyển hóa, và Giảm nguy cơ Bệnh tim (Tập số 2006Q0458)Chất béo bão hòa thấp Cholesterol thấp Ghi nhãn chất béo chuyển hóa định lượng Chứa ít hơn 0,5 g chất béo chuyển hóa trên mỗi RACC Chứa ít hơn 6,5 g tổng chất béoTừ ngữ bắt buộc của xác nhận quyền sở hữu: “Chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol, và càng ít chất béo chuyển hóa càng tốt, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim”.NA
Thay thế chất béo bão hòa trong chế độ ăn uống bằng axit béo không bão hòa và giảm nguy cơ bệnh tim (Tập số 2007Q0192)Ít béo Ít cholesterol Đáp ứng tất cả các yêu cầu chung về công bố sức khỏe trong 21 CFR 101.14Từ ngữ bắt buộc của xác nhận quyền sở hữu: “Thay thế chất béo bão hòa bằng lượng chất béo không bão hòa tương tự có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Để đạt được lợi ích này, tổng lượng calo hàng ngày không được tăng lên ”.NA

12. PHỤ LỤC D: YÊU CẦU Y TẾ ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ

FDA sẽ quyết định thực thi đối với các tuyên bố về sức khỏe đủ điều kiện khi yêu cầu đó đáp ứng tất cả các yêu cầu chung của 21 CFR 101.14, ngoại trừ các yêu cầu rằng yêu cầu đó đáp ứng tiêu chuẩn thỏa thuận khoa học quan trọng và yêu cầu đó được đưa ra theo quy định cho phép. Các yếu tố khác mà FDA sẽ xem xét khi thực hiện theo quyết định thực thi được liệt kê trong bảng yêu cầu sức khỏe đủ tiêu chuẩn sau đây.

Tuyên bố về Sức khỏe Đủ điều kiệnThực phẩm đủ điều kiệnCác yếu tố để thực thi quyền quyết địnhTuyên bố xác nhận quyền sở hữu
0,8 mg Axit folic & Khuyết tật bẩm sinh ống thần kinh Tập số 1991N100H 10/10/2000 thư quyết định thực thi 04/03/2001 thư thanh minh Lưu ý: cũng có một axit folic / Yêu cầu về tình trạng khuyết tật ống thần kinh theo quy định (xem 21 CFR 101.79).Thực phẩm chức năng có chứa axit folicTuyên bố từ chối trách nhiệm (tức là FDA không xác nhận tuyên bố này …) được đặt ngay bên cạnh và ngay bên dưới tuyên bố (ví dụ: 0,8 mg axit folic …), không có vật liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và tương phản như yêu cầu.0,8 mg axit folic trong thực phẩm chức năng có hiệu quả hơn trong việc giảm nguy cơ khuyết tật ống thần kinh so với một lượng thấp hơn trong thực phẩm ở dạng thông thường. FDA không xác nhận tuyên bố này. Các cơ quan y tế công cộng khuyến cáo phụ nữ nên tiêu thụ 0,4 mg axit folic mỗi ngày từ thực phẩm tăng cường hoặc thực phẩm chức năng hoặc cả hai để giảm nguy cơ khuyết tật ống thần kinh.
Vitamin B & Bệnh mạch máu Docket số 1999P3029 28/11/2000 thư quyết định thực thi 15/05/2001 thư thanh minhThực phẩm chức năng có chứa vitamin B6, B12 và / hoặc axit folicTuyên bố từ chối trách nhiệm (tức là FDA đã đánh giá tuyên bố ở trên …) phải liền kề và trực tiếp bên dưới tuyên bố đầu tiên (ví dụ: Là một phần của chế độ ăn uống cân bằng …) mà không có tài liệu can thiệp nào ngăn cách tuyên bố với từ chối trách nhiệm, và câu thứ hai phải có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản với câu đầu tiên.   Các sản phẩm có chứa hơn 100 phần trăm Giá trị hàng ngày (DV) của axit folic (400 microgam), khi được dán nhãn để sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên, phải xác định giới hạn trên an toàn của lượng tiêu thụ hàng ngày liên quan đến ĐV. Giới hạn trên an toàn của axit folic của giá trị tiêu thụ hàng ngày là 1.000 microgam (1 mg) có thể được ghi trong ngoặc đơn.   Công bố không cho thấy mức độ vitamin B6, B12 và / hoặc axit folic là hữu ích trong việc đạt được hiệu quả đã công bố.   Các chất bổ sung chế độ ăn uống có chứa axit folic phải đáp ứng các tiêu chuẩn của Dược điển Hoa Kỳ (USP) về phân hủy và hòa tan, ngoại trừ trường hợp không có tiêu chuẩn USP hiện hành, folate trong chế độ ăn uống bổ sung phải được chứng minh là có khả dụng sinh học trong các điều kiện sử dụng được nêu trên nhãn sản phẩm.Là một phần của chế độ ăn uống cân bằng, ít chất béo bão hòa và cholesterol, Axit Folic, Vitamin B6 và Vitamin B12 có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh mạch máu. FDA đã đánh giá tuyên bố trên và phát hiện ra rằng, mặc dù người ta biết rằng chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim và các bệnh mạch máu khác, nhưng bằng chứng ủng hộ tuyên bố trên là không thuyết phục.
Selen & ung thư Tập số 2002P0457 21/02/2003 thư quyết định thực thi 28/04/2003 thư thanh minhThực phẩm chức năng có chứa selenTuyên bố từ chối trách nhiệm (ví dụ: Một số bằng chứng khoa học cho thấy …) được đặt ngay bên cạnh và ngay bên dưới tuyên bố (tức là Selen có thể làm giảm rủi ro), không có vật liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản với tuyên bố chính nó. Chất bổ sung không khuyến nghị hoặc đề xuất trong nhãn của nó, hoặc trong điều kiện sử dụng thông thường, một lượng hàng ngày vượt quá Mức tiêu thụ trên có thể dung nạp được thiết lập bởi Viện Hàn lâm Khoa học / Viện Y học Quốc gia về selen (400 microgam mỗi ngày). Đoạn 101.14 (d) (2) (vii) yêu cầu thực phẩm bổ sung có công bố đáp ứng định nghĩa công bố về hàm lượng chất dinh dưỡng cho mức cao (tức là 20% hoặc hơn giá trị hàng ngày (DV) trên mỗi RACC). 20% DV đối với selen là 14 microgam.(1) Selen có thể làm giảm nguy cơ mắc một số bệnh ung thư. Một số bằng chứng khoa học cho thấy rằng tiêu thụ selen có thể làm giảm nguy cơ mắc một số dạng ung thư. Tuy nhiên, FDA đã xác định rằng bằng chứng này là hạn chế và không thể kết luận. hoặc, (2) Selen có thể tạo ra tác dụng chống ung thư trong cơ thể. Một số bằng chứng khoa học cho thấy rằng tiêu thụ selen có thể tạo ra tác dụng chống ung thư trong cơ thể. Tuy nhiên, FDA đã xác định rằng bằng chứng này là hạn chế và không thể kết luận.
Vitamin chống oxy hóa & ung thư Tập số 1991N0101 04/01/2003 thư quyết định thực thiThực phẩm chức năng có chứa vitamin E và / hoặc vitamin CTuyên bố từ chối trách nhiệm (tức là, … bằng chứng có giới hạn và không có tính kết luận) được đặt ngay bên cạnh và bên dưới khiếu nại, không có tài liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản như chính tuyên bố đó. Chất bổ sung không khuyến nghị hoặc đề xuất trong nhãn của nó, hoặc trong điều kiện sử dụng thông thường, lượng hàng ngày vượt quá Mức tiêu thụ trên có thể dung nạp được thiết lập bởi Viện Y học đối với vitamin C (2000 mg mỗi ngày) hoặc đối với vitamin E (1000 mg mỗi ngày ngày). Đoạn 101.14 (d) (2) (vii) yêu cầu thực phẩm có công bố phải đáp ứng định nghĩa công bố về hàm lượng dinh dưỡng đối với mức cao (tức là 20% hoặc hơn giá trị hàng ngày (DV) trên mỗi RACC). 20% DV đối với vitamin C là 12 mg; 20% DV cho vitamin E là 6 IU.(1) Một số bằng chứng khoa học cho thấy rằng tiêu thụ vitamin chống oxy hóa có thể làm giảm nguy cơ mắc một số dạng ung thư. Tuy nhiên, FDA đã xác định rằng bằng chứng này là hạn chế và không thể kết luận. hoặc, (2) Một số bằng chứng khoa học cho thấy rằng tiêu thụ vitamin chống oxy hóa có thể làm giảm nguy cơ mắc một số dạng ung thư. Tuy nhiên, FDA không xác nhận tuyên bố này vì bằng chứng này còn hạn chế và không có tính kết luận. hoặc, (3) FDA đã xác định rằng mặc dù một số bằng chứng khoa học cho thấy rằng tiêu thụ vitamin chống oxy hóa có thể làm giảm nguy cơ mắc một số dạng ung thư, nhưng bằng chứng này còn hạn chế. và không kết luận.
Phosphatidylserine & Rối loạn chức năng nhận thức và sa sút trí tuệ Tập số 2002P0413 24/02/2003 thư quyết định thực thi 13/05/2003 thư thanh minh 24/11/2004 thư cập nhậtThực phẩm chức năng có chứa phos- phatidylserine có nguồn gốc từ đậu nànhTuyên bố từ chối trách nhiệm (ví dụ: Nghiên cứu khoa học rất hạn chế và sơ bộ …) được đặt ngay bên cạnh và ngay bên dưới tuyên bố (ví dụ: Phos- phatidylserine có thể giảm …), không có tài liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ, và tương phản như chính xác nhận quyền sở hữu. Công bố không cho thấy mức độ phosphatidylserine hữu ích trong việc đạt được hiệu quả đã công bố. Phosphatidylserine có nguồn gốc từ đậu nành được sử dụng có độ tinh khiết rất cao.(1) Tiêu thụ phosphatidyl-serine có thể làm giảm nguy cơ sa sút trí tuệ ở người cao tuổi. Nghiên cứu khoa học rất hạn chế và sơ bộ cho thấy rằng phosphatidylserine có thể làm giảm nguy cơ sa sút trí tuệ ở người cao tuổi. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học chứng minh cho tuyên bố này. hoặc, (2) Tiêu thụ phosphatidyl-serine có thể làm giảm nguy cơ rối loạn chức năng nhận thức ở người cao tuổi. Nghiên cứu khoa học rất hạn chế và sơ bộ cho thấy rằng phosphatidyl-serine có thể làm giảm nguy cơ rối loạn chức năng nhận thức ở người cao tuổi. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học chứng minh cho tuyên bố này.
Quả hạch & bệnh tim Tập số 2002P0505 14/07/2003 thư quyết định thực thi(1) Các loại hạt nguyên hạt hoặc cắt nhỏ được liệt kê dưới đây ở dạng sống, chần, rang, muối, và / hoặc tráng nhẹ và / hoặc hương liệu; bất kỳ chất béo hoặc carbohydrate nào được thêm vào trong lớp phủ hoặc hương liệu phải đáp ứng điều 21 CFR 101,9 (f) (1) định nghĩa về một lượng không đáng kể. (2) Các sản phẩm chứa hạt không phải là các loại hạt nguyên hạt hoặc cắt nhỏ có chứa ít nhất 11 g của một hoặc nhiều loại hạt được liệt kê dưới đây theo RACC. (3) Các loại hạt đủ điều kiện cho yêu cầu này được hạn chế đối với hạnh nhân, quả phỉ, hạt đậu, hồ đào, một số loại hạt thông, hạt hồ trăn và quả óc chó. Các loại hạt mà yêu cầu về sức khỏe có thể dựa trên bị hạn chế đối với những loại hạt đã được đưa vào đơn yêu cầu về sức khỏe một cách cụ thể, nhưng không vượt quá 4 g chất béo bão hòa trên 50 g các loại hạt.Các loại hạt nguyên hạt hoặc cắt nhỏ Các loại hạt nguyên hạt hoặc cắt nhỏ không cần tuân thủ mức phân loại chất béo tổng số trong 21 CFR 101.14 (a) (4).   Chỉ quả óc chó không cần tuân thủ yêu cầu trong § 101.14 (e) (6) rằng thực phẩm chứa tối thiểu 10 phần trăm Giá trị hàng ngày trên mỗi RACC của vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ .   Khi công bố được sử dụng trên các loại hạt nguyên hạt hoặc cắt nhỏ, công bố công bố (xem thông tin dinh dưỡng …) phải được đặt ngay liền kề và ngay bên dưới công bố, không có vật liệu xen vào, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản với tự nhận.   Các loại hạt có công bố phải tuân thủ mức loại chất béo bão hòa 21 CFR 101.14 (a) (4) (4 g chất béo bão hòa trên 50 g quả hạch).   Sản phẩm còn lại Các sản phẩm chứa hạt có công bố phải tuân thủ tất cả các mức loại 21 CFR 101.14 (a) (4) là 13 g chất béo tổng số, 4 g chất béo bão hòa, 60 mg cholesterol và 480 mg natri trên mỗi RACC.   Công bố chỉ áp dụng cho các loại hạt không vượt quá 21 CFR 101.14 (a) (4) loại bỏ mức dinh dưỡng đối với chất béo bão hòa (4 g chất béo bão hòa trên 50 g hạt).   Các sản phẩm chứa hạt có công bố phải tuân theo định nghĩa 21 CFR 101.62 (c) (2) về thực phẩm ít chất béo bão hòa và định nghĩa 21 CFR 101.62 (d) (2) về thực phẩm ít cholesterol.   Các sản phẩm chứa hạt có công bố phải tuân thủ yêu cầu 21 CFR 101.14 (e) (6) rằng thực phẩm chứa tối thiểu 10 phần trăm Giá trị hàng ngày trên mỗi RACC của vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein, hoặc chất xơ trước khi bổ sung bất kỳ chất dinh dưỡng nào.Bằng chứng khoa học cho thấy nhưng không chứng minh rằng ăn 1,5 ounce mỗi ngày hầu hết các loại hạt [chẳng hạn như tên của một loại hạt cụ thể] như một phần của chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. [Xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng chất béo.] Lưu ý: Cụm từ trong ngoặc đơn đặt tên cho một đai ốc cụ thể là tùy chọn. Tuyên bố công bố hàm lượng chất béo trong ngoặc đơn có thể áp dụng cho công bố dành cho các loại hạt nguyên hạt hoặc cắt nhỏ, nhưng không áp dụng cho công bố dành cho các sản phẩm có chứa hạt.
Quả óc chó và bệnh tim Tập số 2002P029 03/09/2004 thư quyết định thực thiQuả óc chó nguyên hạt hoặc cắt nhỏQuả óc chó không cần tuân thủ mức tổng chất béo loại bỏ trong 21 CFR 101.14 (a) (4). Quả óc chó không cần phải tuân thủ yêu cầu trong § 101.14 (e) (6) rằng thực phẩm chứa tối thiểu 10 phần trăm Giá trị hàng ngày trên mỗi RACC của vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ. Tuyên bố công bố về tổng hàm lượng chất béo (nghĩa là Xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng chất béo) được đặt ngay sau công bố, không có chất liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản với công bố.Nghiên cứu hỗ trợ nhưng chưa kết luận cho thấy rằng ăn 1,5 ounce quả óc chó mỗi ngày, như một phần của chế độ ăn ít chất béo bão hòa và cholesterol thấp và không dẫn đến tăng lượng calo, có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành. Xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng chất béo [và calorie]. Lưu ý: Cụm từ trong ngoặc đơn “và calo” là tùy chọn vì FDA không có ý định coi sự hiện diện hoặc vắng mặt của cụm từ đó là một yếu tố để xem xét liệu nó có xem xét quyết định thực thi đối với việc sử dụng công bố sức khỏe đủ điều kiện hay không. FDA coi thông tin bổ sung này có lợi cho người tiêu dùng để nâng cao nhận thức của họ về đóng góp calo từ quả óc chó và khuyến khích các công ty đưa nó vào nhãn sản phẩm.
Axit béo Omega3 & Bệnh tim mạch vành Tập số 2003Q0401 09/08/2004 thư theo quyết định thực thi – Yêu cầu về sức khỏe 09/08/2004 thư theo quyết định thực thi – Đơn thỉnh cầu MartekThực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng có chứa axit béo omega-3 EPA và DHA.Các chất bổ sung chế độ ăn uống không nên khuyến nghị hoặc đề xuất trong nhãn của họ lượng hàng ngày vượt quá 2 gam EPA và DHA   Tổng hàm lượng chất béo Thực phẩm bổ sung có trọng lượng từ 5 g trở xuống cho mỗi RACC (RACC cho thực phẩm chức năng được dán nhãn khẩu phần) được miễn tổng mức chất béo không đủ tiêu chuẩn, nhưng nếu thực phẩm bổ sung có trọng lượng từ 5 g trở xuống trên mỗi RACC vượt quá mức tổng chất béo đủ tiêu chuẩn (13,0 g trên 50 g) thì tuyên bố công bố (nghĩa là “Xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo”) phải được đặt ngay bên cạnh công bố sức khỏe. Thực phẩm bổ sung có trọng lượng hơn 5 g mỗi RACC không được vượt quá tổng mức chất béo không đủ tiêu chuẩn (13,0 g trên mỗi RACC và trên 50 g nếu RACC ≤ 30 g hoặc ≤ 2 muỗng canh). (Xem “Tuyên bố về sức khỏe đủ điều kiện tuân theo quyết định cưỡng chế, axit béo Omega3 và bệnh tim mạch vành” và thư từ chối thực thi đối với axit béo Omega3 và bệnh tim mạch vành)   Cá (nghĩa là “các sản phẩm về cơ bản là tất cả cá”) không được vượt quá 16,0 g tổng chất béo trên mỗi RACC. Cá có tổng hàm lượng chất béo lớn hơn 13,0 g trên mỗi RACC phải bao gồm “Xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo” trong công bố sức khỏe. “Các sản phẩm về cơ bản là tất cả cá” bao gồm cá không có bất kỳ thành phần bổ sung nào và cá có một lượng nhỏ chất béo hoặc cacbohydrat được thêm vào đáp ứng định nghĩa về lượng không đáng kể trong 21 CFR 101. 9 (f) (1). Ví dụ về các sản phẩm này là cá sống, cá luộc và cá nướng. Các loại thực phẩm thông thường không phải cá không được vượt quá tổng mức chất béo không đủ tiêu chuẩn. Đối với thực phẩm riêng lẻ, tổng mức chất béo không đủ tiêu chuẩn là 13,0 g trên mỗi RACC và trên 50 g nếu RACC là ≤ 30 g hoặc ≤ 2 muỗng canh. Tổng mức chất béo không đủ tiêu chuẩn là 26,0 g trên khẩu phần nhãn đối với sản phẩm bữa ăn và 19,5 g trên khẩu phần nhãn đối với sản phẩm món ăn chính.   Hàm lượng chất béo bão hòa Thực phẩm chức năng phải đáp ứng tiêu chí về chất béo bão hòa thấp liên quan đến hàm lượng chất béo bão hòa (≤ 1 g mỗi RACC) nhưng không liên quan đến lượng calo không quá 15 phần trăm từ tiêu chí chất béo bão hòa.   Cá không được vượt quá mức loại bỏ chất béo bão hòa là 4,0 g trên mỗi RACC (hoặc 4,0 g trên 50 g nếu RACC là ≤ 30 g hoặc ≤ 2 muỗng canh).   Thực phẩm thông thường không phải cá phải đáp ứng các tiêu chí về chất béo bão hòa thấp (≤ 1 g mỗi RACC và không quá 15 phần trăm calo từ chất béo bão hòa đối với thực phẩm riêng lẻ, ≤ 1 g trên 100 g và ít hơn 10 phần trăm calo từ chất béo bão hòa đối với sản phẩm bữa ăn và sản phẩm món ăn chính). Có một sai sót trong các thư tùy ý thực thi trong phần “chất béo bão hòa thấp”, nói rằng các sản phẩm bữa ăn và món ăn chính đáp ứng tất cả các tiêu chí được chỉ định cho tiêu chí “chất béo bão hòa thấp” (21 CFR 101,62 (c) (2)). Số CFR phải là (21 CFR 101,62 (c) (3)). Cá phải đáp ứng tiêu chí nạc thêm về hàm lượng cholesterol (<95 mg mỗi RACC và trên 100 g, tùy theo mức nào lớn nhất), nhưng không liên quan đến hàm lượng chất béo bão hòa. Cá có hàm lượng cholesterol lớn hơn 60 mg trên mỗi RACC phải bao gồm “Xem thông tin dinh dưỡng về hàm lượng cholesterol” với công bố sức khỏe đủ điều kiện. Thực phẩm thông thường không phải cá phải đáp ứng tiêu chí cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)). Xem 21 CFR 101.62 (d) (2) về tiêu chí cholesterol thấp cụ thể cho từng loại thực phẩm, sản phẩm bữa ăn và sản phẩm món ăn chính. Natri Tất cả các loại thực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng phải đáp ứng mức khử natri (≤ 480 mg trên mỗi RACC và trên 50 g nếu RACC là ≤ 30 g hoặc ≤ 2 muỗng canh đối với thực phẩm riêng lẻ, ≤ 960 mg trên mỗi khẩu phần nhãn đối với sản phẩm bữa ăn, ≤ 720 mg trên mỗi nhãn khẩu phần cho các sản phẩm món ăn chính). Tối thiểu 10 phần trăm Tất cả các loại thực phẩm thông thường phải đáp ứng 10% chất dinh dưỡng tối thiểu yêu cầu (Vitamin A 500 IU, Vitamin C 6 mg, Sắt 1,8 mg, Canxi 100 mg, Protein 5 g, Chất xơ 2,5 g mỗi RACC), trước khi bổ sung bất kỳ chất dinh dưỡng nào. Yêu cầu chất dinh dưỡng tối thiểu 10 phần trăm không áp dụng cho thực phẩm chức năng (21 CFR 101,14 (e) (6)).Nghiên cứu hỗ trợ nhưng không kết luận cho thấy rằng tiêu thụ axit béo omega-3 EPA và DHA có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành. Một khẩu phần [Tên thực phẩm] cung cấp [] gam axit béo omega-3 EPA và DHA. [Xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo, chất béo bão hòa và cholesterol.]   Lưu ý: Thực phẩm bổ sung có thể khai báo lượng EPA và DHA trên mỗi khẩu phần trong “Thông tin bổ sung”, thay vì đưa ra tuyên bố trong yêu cầu.
Axit béo không bão hòa đơn từ dầu ô liu và bệnh tim mạch vành Tập số 2003Q0559 11/01/2004 thư quyết định thực thiTất cả các sản phẩm về cơ bản là dầu ô liu nguyên chất và được dán nhãn như vậy (xem * để biết định nghĩa)   Nước xốt cho món salad (tức là nước xốt salad) có chứa 6 g dầu ô liu trở lên trên mỗi Lượng tham chiếu Được tiêu thụ tùy chỉnh (RACC), có hàm lượng cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)), và không chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên 50 g.   Dầu thực vật phết dầu chứa 6 g dầu ô liu trở lên cho mỗi RACC, có hàm lượng cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)) và không chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên mỗi RACC.   Thực phẩm chứa dầu ô liu có chứa 6 g dầu ô liu trở lên trên mỗi RACC, có hàm lượng cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)), chứa ít nhất 10% vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ. Nếu RACC của thực phẩm chứa dầu ô liu lớn hơn 30 g thì thực phẩm không được chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên mỗi RACC và nếu RACC của thực phẩm chứa dầu ô liu là 30 g hoặc ít hơn thì thực phẩm đó không được chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên 50 g.   Các loại thức ăn rút ngắn có chứa 6 g dầu ô liu trở lên trên mỗi RACC và ít cholesterol (21 CFR 101,62 (d) (2)) và không chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên mỗi RACC.   Sản phẩm ăn uống (21 CFR 101,13 (l)) hoặc Sản phẩm món chính (21 CFR 101,13 (m)) không đủ điều kiện cho công bố.Dầu ô liu, phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad, các món ăn ngắn và thực phẩm có chứa dầu ô liu không cần phải tuân theo mức phân loại tổng chất béo trong 21 CFR 101.14 (a) (4).   Yêu cầu thực phẩm tuân theo tiêu chí 50 gam của mức loại chất béo bão hòa (21 CFR 101.14 (e) (3)) không áp dụng đối với dầu ô liu, dầu thực vật phết dầu thực vật và các sản phẩm chế biến từ dầu mỡ.   Yêu cầu rằng thực phẩm phải chứa tối thiểu 10 phần trăm Giá trị hàng ngày trên mỗi RACC của một trong những chất sau: vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ theo RACC (21 CFR 101,14 (e) (6 )) không làm áp dụng cho dầu ô liu, nước xốt cho món salad và các món ăn ngắn.   Khi vượt quá mức tổng chất béo không đủ tiêu chuẩn trong phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad, món ăn ngắn, hoặc Thực phẩm chứa dầu ô liu, công bố công bố (tức là xem thông tin dinh dưỡng để biết hàm lượng chất béo bão hòa) phải được đặt ngay sau công bố, không có vật liệu xen vào, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản với công bố.   Khi thực phẩm không đáp ứng định nghĩa về chất béo bão hòa thấp (21 CFR 101,62 (c) (2)) thì tuyên bố theo sáng chế (tức là, Xem thông tin dinh dưỡng về hàm lượng chất béo bão hòa) phải được đặt ngay sau công bố, không can thiệp. chất liệu, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản như chính xác nhận quyền sở hữu.   Nếu cả hai điều kiện trên đều được đáp ứng, thì công bố về tổng chất béo và chất béo bão hòa có thể được kết hợp (tức là, xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo bão hòa và tổng số).Các bằng chứng khoa học hạn chế và chưa thuyết phục cho thấy rằng ăn khoảng 2 muỗng canh (23 gam) dầu ô liu mỗi ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành do chất béo được đánh giá là monounsatu trong dầu ô liu. Để đạt được lợi ích này, dầu ô liu là để thay thế một lượng chất béo bão hòa tương tự và không làm tăng tổng số calo bạn ăn trong một ngày. Một phần ăn của sản phẩm này chứa [x] gam dầu ô liu.   Nasot te: Câu l của yêu cầu “Một khẩu phần sản phẩm này chứa [x] gam dầu ô liu.” là tùy chọn khi công bố được sử dụng trên nhãn hoặc trong việc ghi nhãn dầu ô liu.   * (1) Dầu ô liu có nghĩa là dầu ô liu nguyên chất, hoặc hỗn hợp của dầu ô liu nguyên chất và dầu ô liu tinh luyện; trong đó dầu ô liu nguyên chất là dầu thu được từ lần ép ô liu đầu tiên và thích hợp cho con người sử dụng mà không cần chế biến thêm và dầu ô liu tinh chế là dầu thu được từ các lần ép tiếp theo và phù hợp cho việc tiêu thụ của con người bằng các quy trình tinh chế. mà trung hòa độ axit hoặc loại bỏ các chất dạng hạt.   (2) Tráng dầu thực vật nghĩa là bơ thực vật (21 CFR 166.110) và các sản phẩm giống bơ thực vật.   (3) “nước xốt cho món salad” có nghĩa là nước xốt cho món salad có công thức chứa dầu ô liu.   (4) “shortening” có nghĩa là chất làm ngắn dầu thực vật, được pha chế để chứa dầu ô liu.   (5) Thực phẩm có chứa dầu ô liu là thực phẩm, chẳng hạn như nước sốt hoặc bánh nướng, không bao gồm dầu ô liu, dầu thực vật phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad và các món ăn ngắn.
Trà xanh & ung thư Tập số FDA2004 Q0427 24/02/2011 thư quyết định thực thiTrà xanh và các loại thực phẩm thông thường và thực phẩm chức năng có chứa trà xanhTrà xanh không vượt quá mức dinh dưỡng không cân bằng đối với tổng chất béo, chất béo bão hòa, cholesterol và natri được quy định trong 21 CFR 101.14 (a) (4).   FDA dự định sẽ xem xét việc thực thi quyền quyết định của mình đối với các công bố đủ tiêu chuẩn về sức khỏe đối với trà xanh và ung thư vú và đối với trà xanh và ung thư tuyến tiền liệt được sử dụng trên nhãn hoặc trong việc ghi nhãn thực phẩm có chứa trà xanh khi thực phẩm không vượt quá bất kỳ của các mức chất dinh dưỡng không đủ tiêu chuẩn cho chất béo, chất béo bão hòa, cholesterol và natri.   FDA dự định xem xét việc thực thi theo quyết định của mình đối với trà xanh không đáp ứng yêu cầu về hàm lượng chất dinh dưỡng tối thiểu 10% trong 21 CFR 101.14 (e) (6).   FDA không có ý định xem xét việc thực thi quyền quyết định đối với các thực phẩm có chứa trà xanh không đáp ứng các yêu cầu của 21 CFR 101,14 (e) (6).(1) Trà xanh có thể làm giảm nguy cơ ung thư vú hoặc ung thư tuyến tiền liệt mặc dù FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này.   (2) Trà xanh có thể làm giảm nguy cơ ung thư vú hoặc ung thư tuyến tiền liệt. FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này.
Chromium Picolinate & bệnh tiểu đường Tập số 2004Q0144 25/08/2005 cưỡng chếThực phẩm chức năng có chứa cromThực phẩm bổ sung có chứa crom phải đáp ứng hoặc vượt quá yêu cầu về mức crom “cao” như được định nghĩa trong 21 CFR 101.54 (b) (tức là 24 mg trở lên cho mỗi RACC theo quy định hiện hành) để FDA có toàn quyền thực thi.Một nghiên cứu nhỏ cho thấy rằng picolinate crom có thể làm giảm nguy cơ kháng insulin, và do đó có thể làm giảm nguy cơ của bệnh tiểu đường loại 2. Tuy nhiên, FDA kết luận rằng sự tồn tại của mối quan hệ như vậy giữa crom pico-linate và kháng insulin hoặc bệnh tiểu đường loại 2 là rất không chắc chắn.
Canxi và ruột kết / Ung thư trực tràng & Canxi và Polyp tái phát / Polyp trực tràng Tập số 2004Q0097 10/12/2005 thư quyết định thực thiThực phẩm chức năng có chứa canxiThực phẩm bổ sung phải đáp ứng hoặc vượt quá yêu cầu về mức canxi “cao” như được định nghĩa trong 21 CFR 101.54 (b) (tức là 200 mg canxi trở lên trên mỗi RACC)   Hàm lượng canxi trong thực phẩm bổ sung phải được đồng hóa (nghĩa là khả dụng sinh học) (21 CFR 101,72 (c) (ii) (B)), và đáp ứng các tiêu chuẩn của Dược điển Hoa Kỳ (USP) về sự phân hủy và hòa tan áp dụng cho muối canxi thành phần của chúng . Đối với thực phẩm chức năng không có U.S.P. tiêu chuẩn tồn tại, thực phẩm bổ sung phải thể hiện khả năng đồng hóa thích hợp trong các điều kiện sử dụng được nêu trên nhãn sản phẩm (21 CFR 101.72 (c) (ii) (C)).Ung thư ruột kết / trực tràng: Một số bằng chứng cho thấy việc bổ sung canxi có thể làm giảm nguy cơ ung thư ruột kết / trực tràng, tuy nhiên, FDA đã xác định rằng bằng chứng này còn hạn chế và không thể kết luận.   Polyp đại tràng tái phát: Bằng chứng sơ bộ và rất hạn chế cho thấy bổ sung canxi có thể làm giảm nguy cơ polyp đại tràng / trực tràng. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học chứng minh cho tuyên bố này.
Canxi & Tăng huyết áp, Căng thẳng do mang thai và Tiền sản giật Tập số 2004Q0098 10/12/2005 thư quyết định thực thiThực phẩm chức năng có chứa canxiThực phẩm bổ sung phải đáp ứng hoặc vượt quá yêu cầu về mức canxi “cao” như được định nghĩa trong 21 CFR 101.54 (b) (tức là 200 mg canxi trở lên trên mỗi RACC)   Hàm lượng canxi trong thực phẩm bổ sung phải được đồng hóa (nghĩa là khả dụng sinh học) (21 CFR 101,72 (c) (ii) (B)), và đáp ứng các tiêu chuẩn của Dược điển Hoa Kỳ (USP) về sự phân hủy và hòa tan áp dụng cho muối canxi thành phần của chúng . Đối với thực phẩm chức năng không có U.S.P. tiêu chuẩn tồn tại, thực phẩm bổ sung phải thể hiện khả năng đồng hóa thích hợp trong các điều kiện sử dụng được nêu trên nhãn sản phẩm (21 CFR 101.72 (c) (ii) (C)).Tăng huyết áp: Một số bằng chứng khoa học cho thấy bổ sung canxi có thể làm giảm nguy cơ tăng huyết áp. Tuy nhiên, FDA đã xác định rằng các bằng chứng không nhất quán và không thể kết luận.   Tăng huyết áp khi mang thai: Bốn nghiên cứu, bao gồm cả một thử nghiệm lâm sàng lớn, không cho thấy bổ sung canxi làm giảm nguy cơ tăng huyết áp do thai nghén trong thai kỳ. Tuy nhiên, ba nghiên cứu khác cho thấy bổ sung canxi có thể làm giảm nguy cơ. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng rất ít có khả năng việc bổ sung canxi làm giảm nguy cơ tăng huyết áp do mang thai.   Tiền sản giật: Ba nghiên cứu, bao gồm một thử nghiệm lâm sàng lớn, không cho thấy bổ sung canxi làm giảm nguy cơ tiền sản giật khi mang thai. Tuy nhiên, hai nghiên cứu khác cho thấy bổ sung canxi có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng rất ít có khả năng việc bổ sung canxi làm giảm nguy cơ tiền sản giật.
Cà chua và / hoặc nước sốt cà chua & tuyến tiền liệt, ung thư buồng trứng, dạ dày và tuyến tụy Tập số 2004Q0201 11/08/2005 thư tùy ý thực thi – Đơn thỉnh cầu trường thọ của Mỹ 11/08/2005 thư theo quyết định thực thi – Lycopene Heath Yêu cầu Liên minh Đơn kiện(1) Cà chua nấu chín, sống, khô hoặc đóng hộp (2) Nước sốt cà chua có chứa ít nhất 8,37 phần trăm chất rắn cà chua không có muối Cà chua và / hoặc Sốt cà chua và Ung thư tuyến tiền liệt: Rất hạn chế và khoa học sơ bộ nghiên cứu cho thấy rằng ăn từ một nửa đến một chén cà chua và / hoặc nước sốt cà chua mỗi tuần có thể làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học chứng minh cho tuyên bố này.   Sốt cà chua và ung thư buồng trứng: Một nghiên cứu cho thấy rằng tiêu thụ nước sốt cà chua hai lần mỗi tuần có thể làm giảm nguy cơ ung thư buồng trứng; trong khi nghiên cứu tương tự cho thấy rằng tiêu thụ cà chua hoặc nước ép cà chua không ảnh hưởng đến nguy cơ ung thư buồng trứng. FDA kết luận rằng không chắc chắn rằng nước sốt cà chua làm giảm nguy cơ ung thư buồng trứng.   Cà chua và ung thư dạ dày: Bốn nghiên cứu không chỉ ra rằng ăn cà chua làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày, nhưng ba nghiên cứu cho thấy ăn cà chua có thể làm giảm nguy cơ này. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng không có khả năng cà chua làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày.   Cà chua và ung thư tuyến tụy: Một nghiên cứu cho thấy ăn cà chua không làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tụy, nhưng một nghiên cứu yếu hơn, hạn chế hơn cho thấy ăn cà chua có thể làm giảm nguy cơ này. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng rất ít có khả năng cà chua làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tụy.
Axit béo không bão hòa từ dầu hạt cải và giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành Tập số 2006Q0091 10/06/2006 thư quyết định thực thiDầu hạt cải (xem * để biết định nghĩa)   Dầu thực vật phết, nước xốt cho món salad, các món ăn ngắn và thực phẩm chứa dầu hạt cải có chứa 4,75 g dầu hạt cải trở lên trên mỗi RACC, có ít chất béo bão hòa (21 CFR 101,62 (c) (2)), ít cholesterol (21 CFR 101,62 (d) (2)), và đáp ứng mức độ phân hủy chất béo bão hòa, cholesterol và natri ( 21 CFR 101.14 (a) (4)).   Dầu thực vật phết và thực phẩm chứa dầu hạt cải cũng phải đáp ứng yêu cầu về hàm lượng chất dinh dưỡng tối thiểu 10% (21 CFR 101.14 (e) (6)).Dầu hạt cải, dầu thực vật phết, nước xốt cho món salad, các món ăn ngắn và thực phẩm chứa dầu hạt cải không cần tuân thủ mức tổng chất béo loại bỏ trong 21 CFR 101. 14 (a) (4).   Yêu cầu rằng thực phẩm chứa tối thiểu 10 phần trăm Giá trị hàng ngày trên mỗi RACC của một trong những chất sau: vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ ăn kiêng không áp dụng đối với dầu hạt cải, nước xốt cho món salad, và rút gọn.   Khi vượt quá mức tổng chất béo không đủ tiêu chuẩn trong phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad, món ăn ngắn hoặc thực phẩm có chứa dầu hạt cải, tuyên bố kết thúc (ví dụ: Xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo) phải được đặt ngay sau công bố, không có tài liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản như chính xác nhận quyền sở hữu.Bằng chứng khoa học hạn chế và không thuyết phục cho thấy rằng ăn khoảng 1 1/2 muỗng canh (19 gam) dầu hạt cải mỗi ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành do hàm lượng chất béo không bão hòa trong dầu hạt cải. Để đạt được lợi ích có thể này, dầu hạt cải là để thay thế một lượng chất béo bão hòa tương tự và không làm tăng tổng số calo bạn ăn trong một ngày. Một phần ăn của sản phẩm này chứa [x] gam dầu hạt cải.   Đối với các mục đích của yêu cầu sức khỏe đủ điều kiện này:   (1) “Dầu hạt cải” có nghĩa là các sản phẩm về cơ bản là dầu hạt cải nguyên chất và được dán nhãn như vậy.   (2) “Tráng dầu thực vật” nghĩa là bơ thực vật (21 CFR 166.110) và các sản phẩm giống bơ thực vật, được pha chế để chứa dầu hạt cải.   (3) “Nước xốt cho món salad” nghĩa là nước xốt cho món salad có công thức chứa dầu hạt cải.   (4) “Shortening” có nghĩa là chất làm ngắn dầu thực vật, được pha chế để chứa dầu hạt cải.   (5) “Thực phẩm chứa dầu hạt cải” có nghĩa là tất cả các loại thực phẩm khác, chẳng hạn như nước sốt hoặc bánh nướng, được pha chế để chứa dầu hạt cải, không bao gồm dầu hạt cải, dầu ăn chay, nước xốt cho món salad và các món ăn ngắn.
Dầu ngô và các sản phẩm chứa dầu ngô và giảm nguy cơ mắc bệnh tim Tập số 2006P0243 26/3/2007 thư quyết định thực thiDầu ngô (xem * để biết định nghĩa)   để biết định nghĩa) hỗn hợp và chế biến rút ngắn có chứa 4 g dầu ngô trở lên trên mỗi RACC, có ít cholesterol (21 CFR 101,62 (d) (2)), đáp ứng mức khử cholesterol và natri (21 CFR 101,14 (a) ( 4)), và không chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên mỗi RACC.   Nước xốt cho món salad (tức là nước xốt salad) có chứa 4 g dầu ngô trở lên trên mỗi RACC, có hàm lượng cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)), đáp ứng mức khử cholesterol và natri (21 CFR 101,14 (a ) (4)), và không chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên 50 g.   Dầu thực vật phết có chứa 4 g dầu ngô trở lên trên mỗi RACC, có hàm lượng cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)), đáp ứng loại bỏ cholesterol và natri- mức độ béo (21CFR 101,14 (a) (4)), chứa ít nhất 10% vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ, và không chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên mỗi RACC . Thực phẩm chứa dầu ngô có chứa 4 g dầu ngô trở lên trên mỗi RACC, có hàm lượng cholesterol thấp (21 CFR 101,62 (d) (2)), đáp ứng mức khử cholesterol và natri (21 CFR 101,14 (a) (4)), chứa ít nhất 10% vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ. Nếu RACC của thực phẩm chứa dầu ngô lớn hơn 30 g, thì thực phẩm không được chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên mỗi RACC và nếu RACC của thực phẩm chứa dầu ngô là 30 g trở xuống, thì thực phẩm không được chứa nhiều hơn 4 g chất béo bão hòa trên 50 g.Dầu ngô, hỗn hợp dầu thực vật, phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad, món ăn ngắn và thực phẩm chứa dầu ngô không cần tuân thủ mức tổng chất béo loại bỏ trong 21 CFR 101.14 (a) (4).   Không áp dụng yêu cầu thực phẩm tuân theo tiêu chí 50 gam của mức loại chất béo bão hòa (21 CFR 101.14 (e) (3)) đối với dầu ngô, hỗn hợp dầu thực vật, dầu thực vật phết dầu thực vật và các sản phẩm chế biến từ thực vật.   Yêu cầu rằng thực phẩm phải chứa tối thiểu 10 phần trăm Giá trị hàng ngày trên mỗi RACC của một trong những chất sau: vitamin A, vitamin C, sắt, canxi, protein hoặc chất xơ theo RACC (21 CFR 101,14 (e) (6 )) không áp dụng cho dầu ngô, hỗn hợp dầu thực vật, nước xốt cho món salad và các món ăn ngắn.   Khi vượt quá mức tổng số chất béo không đủ tiêu chuẩn trong phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad, món ăn ngắn hoặc thực phẩm có chứa dầu ngô, tuyên bố kết thúc (ví dụ: Xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo) phải được đặt ngay sau công bố, không có tài liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản như chính xác nhận quyền sở hữu.   Khi thực phẩm không đáp ứng định nghĩa về chất béo bão hòa thấp (21 CFR 101.62 (c) (2)), thì công bố theo sáng chế (tức là, Xem thông tin dinh dưỡng về hàm lượng chất béo bão hòa) phải được đặt ngay sau công bố, không có tài liệu can thiệp, có cùng kích thước, kiểu chữ và độ tương phản như chính xác nhận quyền sở hữu.   Nếu cả hai điều kiện trên được đáp ứng, thì có thể kết hợp các công bố về chất béo tổng số và chất béo bão hòa (tức là, xem thông tin dinh dưỡng để biết tổng hàm lượng chất béo bão hòa và chất béo bão hòa).Bằng chứng khoa học rất hạn chế và sơ bộ cho thấy rằng ăn khoảng 1 muỗng canh (16 gam) dầu ngô hàng ngày có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim do hàm lượng chất béo không bão hòa trong dầu ngô. FDA kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học chứng minh cho tuyên bố này. Để đạt được lợi ích này, dầu ngô là để thay thế một lượng chất béo bão hòa tương tự và không làm tăng tổng số calo bạn ăn trong một ngày. Một khẩu phần của sản phẩm này chứa [x] gam dầu ngô.   (1) “dầu ngô” có nghĩa là các sản phẩm về cơ bản là dầu ngô nguyên chất và được dán nhãn như vậy   (2) “hỗn hợp dầu thực vật” có nghĩa là sự pha trộn của hai hoặc nhiều loại dầu thực vật được pha chế để chứa dầu ngô   (3) “phết dầu thực vật” nghĩa là bơ thực vật (21 CFR 166.110) và các sản phẩm giống bơ thực vật được pha chế để chứa dầu ngô   (4) “nước xốt cho món salad” có nghĩa là nước xốt cho món salad có công thức chứa dầu ngô   (5) “shortening” có nghĩa là chất béo từ dầu thực vật được pha chế để chứa dầu ngô   (6) “thực phẩm chứa dầu ngô” có nghĩa là tất cả các loại thực phẩm khác, chẳng hạn như nước sốt hoặc bánh nướng, được pha chế để chứa dầu ngô, không bao gồm dầu ngô, hỗn hợp dầu thực vật, dầu thực vật phết dầu thực vật, nước xốt cho món salad và các món ăn ngắn.
Selen & ung thư Tập số FDA2008 Q-0323 19/06/2009 thư quyết định thực thi Tóm tắt về dàn xếp trong Alliance for Natural Health vs. SebeliusThực phẩm chức năng có chứa selenCông bố sức khỏe đủ điều kiện về selen và giảm nguy cơ ung thư bàng quang chỉ có thể được sử dụng trên nhãn hoặc ghi nhãn của các chất bổ sung chế độ ăn uống có chứa bất kỳ dạng selen nào ngoài selen sulfide.   Các tuyên bố về sức khỏe đủ điều kiện về selen và giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư tuyến giáp chỉ có thể được sử dụng trên nhãn hoặc trong nhãn của thực phẩm bổ sung có chứa selenomethionine.   Đoạn 101.14 (d) (2) (vii) yêu cầu thực phẩm bổ sung mang công bố đáp ứng định nghĩa về hàm lượng chất dinh dưỡng cho mức cao (tức là 20% hoặc hơn giá trị hàng ngày (DV) trên mỗi RACC). 20% DV đối với selen là 14 microgam.Ung thư bàng quang “Một nghiên cứu cho thấy rằng lượng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang ở phụ nữ. Tuy nhiên, một nghiên cứu nhỏ hơn cho thấy không giảm nguy cơ. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng không chắc chắn rằng bổ sung selen làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang ở phụ nữ ”. Ung thư đại trực tràng “Selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư đại trực tràng. Bằng chứng khoa học liên quan đến tuyên bố này là không có cơ sở. Dựa trên đánh giá của mình, FDA không đồng ý rằng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư đại trực tràng.” “Selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư ruột kết và trực tràng. Bằng chứng khoa học liên quan đến tuyên bố này là không có cơ sở. Dựa trên đánh giá của mình, FDA không đồng ý rằng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư ruột kết và trực tràng.” Ung thư ruột kết “Selenium có thể làm giảm nguy cơ ung thư ruột kết. Bằng chứng khoa học liên quan đến tuyên bố này là không có cơ sở. Dựa trên đánh giá của nó, FDA không đồng ý rằng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư ruột kết.” Ung thư tuyến tiền liệt “Hai nghiên cứu yếu cho thấy rằng lượng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt. Tuy nhiên, bốn nghiên cứu mạnh hơn và ba nghiên cứu yếu cho thấy không giảm nguy cơ. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng việc bổ sung selen làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt là rất khó. ” “Selenium có thể làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt. Bằng chứng khoa học liên quan đến tuyên bố này là không có cơ sở. Dựa trên đánh giá của nó, FDA không đồng ý rằng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt.” Một số bệnh ung thư “Selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang, ruột kết, tuyến tiền liệt, trực tràng và tuyến giáp. Dựa trên đánh giá của nó, FDA không đồng ý rằng selen có thể làm giảm nguy cơ mắc các bệnh ung thư này.” Ung thư tuyến giáp “Một nghiên cứu nhỏ, yếu cho thấy lượng selen có thể làm giảm nguy cơ ung thư tuyến giáp. Dựa trên nghiên cứu này, FDA kết luận rằng không chắc chắn rằng bổ sung selen làm giảm nguy cơ ung thư tuyến giáp. “
Vitamin chống oxy hóa & ung thư Tập số FDA2008 Q-0299 19/06/2009 thư quyết định thực thi Tóm tắt về dàn xếp trong Alliance for Natural Health vs. SebeliusThực phẩm chức năng có chứa vitamin E và / hoặc vitamin CChất bổ sung không đề xuất hoặc đề xuất trong nhãn của nó, hoặc trong điều kiện sử dụng thông thường, lượng vitamin C hàng ngày trên 1000 mg mỗi ngày hoặc trên 670 mg alpha-tocopherol mỗi ngày đối với vitamin E.   Đoạn 101.14 (d) (2) (vii) yêu cầu thực phẩm có công bố phải đáp ứng định nghĩa công bố về hàm lượng dinh dưỡng đối với mức cao (tức là 20% hoặc hơn giá trị hàng ngày (DV) trên mỗi RACC). 20% DV đối với vitamin C là 12 mg; 20% DV cho vitamin E là 6 IU *.Vitamin C   Ung thư dạ dày (dạ dày) “Một nghiên cứu yếu và một nghiên cứu có kết quả không nhất quán cho thấy bổ sung vitamin C có thể làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng không chắc chắn rằng bổ sung vitamin C làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày ”. “Vitamin C có thể làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày mặc dù FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này”. “Vitamin C có thể làm giảm nguy cơ ung thư dạ dày. FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này ”. Vitamin E Ung thư bàng quang “Một nghiên cứu nhỏ cho thấy bổ sung vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang. Tuy nhiên, hai nghiên cứu nhỏ cho thấy không giảm nguy cơ. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng việc bổ sung vitamin E làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang là rất khó xảy ra ”. “Vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang mặc dù FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này”. “Vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư bàng quang. FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này ”. Ung thư đại trực tràng “Hai nghiên cứu yếu và một nghiên cứu có kết quả không nhất quán cho thấy bổ sung vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư đại trực tràng. Tuy nhiên, một nghiên cứu hạn chế khác cho thấy không giảm nguy cơ. Dựa trên những nghiên cứu này, FDA kết luận rằng việc bổ sung vitamin E làm giảm nguy cơ ung thư đại trực tràng là rất khó xảy ra ”. “Vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư đại trực tràng mặc dù FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này”. “Vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư đại trực tràng. FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này ”.   Ung thư tế bào thận “Một nghiên cứu yếu và hạn chế cho thấy rằng bổ sung vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư tế bào thận. FDA kết luận rằng không chắc chắn rằng bổ sung vitamin E làm giảm nguy cơ ung thư tế bào thận. ” “Vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư thận mặc dù FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này”. “Vitamin E có thể làm giảm nguy cơ ung thư thận. FDA đã kết luận rằng có rất ít bằng chứng khoa học cho tuyên bố này”.
100% Whey- Protein Công thức dành cho trẻ sơ sinh được thủy phân một phần & Viêm da dị ứng Tập số FDA-2009-Q- 0301 24/05/2011 thư quyết định thực thi100% Whey- Protein công thức dành cho trẻ sơ sinh được thủy phân một phầnNgôn ngữ sau được đặt ngay bên cạnh và ngay bên dưới xác nhận quyền sở hữu: “Không nên cho trẻ bị dị ứng với sữa hoặc trẻ có các triệu chứng dị ứng sữa hiện có. Nếu bạn nghi ngờ con bạn đã bị dị ứng với sữa, hoặc nếu con bạn đang sử dụng một loại sữa công thức đặc biệt để điều trị dị ứng, các lựa chọn chăm sóc và cho ăn của con bạn nên dưới sự giám sát của bác sĩ. “(1) “Rất ít bằng chứng khoa học cho thấy rằng, đối với trẻ sơ sinh khỏe mạnh không được bú sữa mẹ hoàn toàn và có tiền sử dị ứng trong gia đình, nên cho trẻ ăn sữa công thức 100% Whey-Protein Thủy phân một phần từ sơ sinh đến 4 tháng tuổi thay vì sữa công thức có chứa protein nguyên vẹn từ sữa bò có thể làm giảm nguy cơ phát triển bệnh viêm da dị ứng trong suốt năm đầu đời và đến 3 tuổi. ” (2) “Ít bằng chứng khoa học cho thấy rằng, đối với những trẻ khỏe mạnh không được bú sữa mẹ hoàn toàn và có tiền sử dị ứng trong gia đình, nên cho trẻ ăn sữa công thức 100% Whey-Protein Thủy phân một phần từ sơ sinh đến 4 tháng tuổi thay vì sữa công thức. chứa các protein sữa bò nguyên vẹn có thể làm giảm nguy cơ phát triển bệnh viêm da dị ứng trong suốt năm đầu tiên của cuộc đời. ” (3) “Đối với trẻ sơ sinh khỏe mạnh không được bú sữa mẹ hoàn toàn và có tiền sử dị ứng trong gia đình, việc cho trẻ ăn sữa công thức 100% Whey-Protein Thủy phân một phần từ sơ sinh đến 4 tháng tuổi thay vì sữa công thức có chứa protein nguyên vẹn từ sữa bò có thể giảm nguy cơ phát triển viêm da dị ứng trong suốt năm đầu tiên của cuộc đời và đến 3 tuổi. FDA đã kết luận rằng mối quan hệ giữa sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh 100% Whey-Protein thủy phân một phần và giảm nguy cơ viêm da dị ứng là không chắc chắn, bởi vì có rất ít bằng chứng khoa học cho mối quan hệ này. ” (4) “Đối với trẻ sơ sinh khỏe mạnh không được bú sữa mẹ hoàn toàn và có tiền sử dị ứng trong gia đình, việc cho trẻ ăn sữa công thức 100% Whey-Protein Thủy phân một phần từ sơ sinh đến 4 tháng tuổi thay vì sữa công thức có chứa protein nguyên vẹn từ sữa bò có thể Giảm nguy cơ phát triển bệnh viêm da dị ứng trong suốt năm đầu tiên của trẻ. FDA đã kết luận rằng mối quan hệ giữa sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh 100% Whey-Protein thủy phân một phần và giảm nguy cơ viêm da dị ứng là không chắc chắn, vì có rất ít bằng chứng khoa học cho mối quan hệ này. “
* Dựa trên các yếu tố chuyển đổi được xác định trong Báo cáo IOM năm 2000, điều này tương đương với khoảng 1500 IU vitamin E tự nhiên hoặc khoảng 2200 IU vitamin E. thức ăn hoặc vitamin tổng hợp = 0,67 X IU của RRR-a tocopherol hoặc = 0,45 X IU của tất cả rac-a-tocopherol) (IOM, 2000, Chương 6).

13. PHỤ LỤC E: BỔ SUNG TÀI NGUYÊN FDA

Các tiêu đề sau đây có sẵn trên trang web của FDA.

Hướng dẫn Ghi nhãn cho Nhà hàng và Cơ sở Bán lẻ Khác Bán Thực phẩm Xa nhà

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingN Nutrition/ucm053455.htm

Sổ tay Ghi nhãn Dinh dưỡng của FDA: Hướng dẫn Phát triển và Sử dụng Cơ sở dữ liệu

Các hướng dẫn chung để phát triển và chuẩn bị cơ sở dữ liệu được chấp nhận khi không có sẵn các ước tính hợp lệ về hàm lượng dinh dưỡng và sự biến đổi đối với thực phẩm (sản phẩm đơn lẻ hoặc hỗn hợp) được dán nhãn.

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingN Nutrition/ucm063113.htm

Miễn trừ dán nhãn dinh dưỡng cho doanh nghiệp nhỏ

Mẫu đơn đề nghị miễn trừ và các thông tin liên quan.

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodLabelingN Nutrition/ucm053857.htm

Các tiêu đề sau chứa thêm thông tin về các luật và quy định về thực phẩm của Liên bang. Chúng có thể được lấy từ Văn phòng In ấn Chính phủ.

Đạo luật Hiện đại hóa của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm năm 1997, Luật Công 105115 GPO (Số chứng khoán # 869033001169) Sách. Sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm của Liên bang và Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng để cải thiện Quy định về Thực phẩm, Thuốc, Thiết bị và Sản phẩm Sinh học.

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstothe FDCAct / FDAMA / FullTextofFDAMAlaw / default.htm

Biên soạn các Luật do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và các Đạo luật liên quan, V. 1 (1996)

GPO (Stock # 017-012-00378-8) Được in vào năm 1996, chiếc khăn quàng cổ này (có chất kết dính) là bản tổng hợp của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang; Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng; Đạo luật Đóng gói và Ghi nhãn Công bằng; Các Điều khoản Khác liên quan đến Thuốc dành cho Trẻ mồ côi; Luật thủ tục hành chính; Đạo luật Ủy ban Liên bang; và Đạo luật Ngăn ngừa Ngộ độc Sơn dựa trên Chì.

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm và

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ucm153119.htm

Tiêu đề 21, Bộ luật Quy định Liên bang

GPO (thứ tự theo tiêu đề và bộ phận) Chứa các quy định mà FDA thực thi. Những thứ áp dụng cho ngành công nghiệp thực phẩm là:

– Phần 1 đến 99: Các quy định chung về việc thực thi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và Đạo luật Ghi nhãn và Bao bì Công bằng. Phụ gia màu.

– Phần 100 đến 169: Ghi nhãn thực phẩm, tiêu chuẩn thực phẩm, thực hành tốt sản xuất thực phẩm, đồ hộp có hàm lượng axit thấp và thực phẩm được axit hóa.

– Phần 170 đến 199: Phụ gia thực phẩm.

– Phần 800 đến 1299: Các quy định theo Đạo luật Sữa Nhập khẩu Liên bang, Đạo luật Nhập khẩu Chè Liên bang, Đạo luật Chất độc Caustic liên bang, và các quy định về kiểm soát các bệnh truyền nhiễm và vệ sinh đường vận chuyển giữa các tiểu bang.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm

Để biết thông tin về giá cả và đặt hàng Giám đốc Văn phòng In tài liệu Chính phủ Washington, DC. 20402

Điện thoại: (202) 512-1800

(Kiểm tra danh bạ điện thoại để biết các chi nhánh GPO tại thành phố của bạn)

14. PHỤ LỤC F: TÍNH TOÁN GIÁ TRỊ PHẦN TRĂM HÀNG NGÀY CHO CÁC NUÔI DƯỠNG PHÙ HỢP

Có hai bộ giá trị tham chiếu để báo cáo chất dinh dưỡng trong ghi nhãn dinh dưỡng: 1) Giá trị tham chiếu hàng ngày (DRV) và 2) Lượng tham chiếu hàng ngày (RDI). Các giá trị này hỗ trợ người tiêu dùng giải thích thông tin về lượng chất dinh dưỡng có trong thực phẩm và so sánh các giá trị dinh dưỡng của sản phẩm thực phẩm. Thuốc DRV được thiết lập cho người lớn và trẻ em từ bốn tuổi trở lên, cũng như RDI, ngoại trừ protein. Thuốc DRV được cung cấp cho tổng chất béo, chất béo bão hòa, cholesterol, tổng lượng carbohydrate, chất xơ ăn kiêng, natri, kali và protein. RDI cung cấp vitamin và khoáng chất và protein cho trẻ em dưới bốn tuổi và phụ nữ có thai và cho con bú. Tuy nhiên, để hạn chế sự nhầm lẫn của người tiêu dùng, nhãn bao gồm một thuật ngữ duy nhất (nghĩa là Giá trị hàng ngày (DV)), để chỉ định cả DRV và RDI. Cụ thể, nhãn bao gồm% DV, ngoại trừ% DV cho protein là không bắt buộc trừ khi có công bố về protein cho sản phẩm hoặc nếu sản phẩm được sử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em dưới bốn tuổi. Bảng sau liệt kê các DV dựa trên lượng calo nạp vào là 2.000 calo, cho người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.

Thành phần thực phẩmDV
Tổng số chất béo65 gam (g)
Chất béo bão hòa20 g
Cholesterol300 miligam (mg)
Natri2.400 mg
Kali3.500 mg
Tổng carbohydrate300g
Chất xơ25 g
Chất đạm50g
Vitamin A5.000 đơn vị quốc tế (IU)
Vitamin C60 mg
Canxi1.000 mg
Iron18 mg
Vitamin D400 IU
Vitamin E30 IU
Vitamin K80 microgam (µg)
Thiamin1,5 mg
Riboflavin1,7 mg
Niacin20 mg
Vitamin B62 mg
Folate400 µg
Vitamin B126 µg
Biotin300 µg
Axit pantothenic10 mg
Phốt pho1.000 mg
Iốt150 µg
Magiê400 mg
Kẽm15 mg
Selen70 µg
Đồng2 mg
Mangan2 mg
Chromium120 µg
Molypden75 µg
Clorua3.400 mg

Để tính% DV, hãy xác định tỷ lệ giữa lượng chất dinh dưỡng trong một khẩu phần thức ăn và DV của chất dinh dưỡng. Nghĩa là, chia số tiền định lượng thực tế (không bao quanh) hoặc số tiền đã khai báo (làm tròn) (xem phần tiếp theo) cho DV thích hợp. Khi quyết định sử dụng giá trị không bao quanh hay làm tròn, hãy cân nhắc số lượng sẽ mang lại tính nhất quán cao nhất trên nhãn thực phẩm và tránh cho người tiêu dùng nhầm lẫn không cần thiết. Các chất dinh dưỡng trong bảng trên được liệt kê theo thứ tự bắt buộc phải xuất hiện trên nhãn theo 21 CFR 101.9 (c). Danh sách này chỉ bao gồm những chất dinh dưỡng mà DRV đã được thiết lập trong 21 CFR 101,9 (c) (9) hoặc RDI trong 21 CFR 101,9 (c) (8) (iv).

15. PHỤ LỤC G: GIÁ TRỊ HÀNG NGÀY CHO TRẺ EM, TRẺ EM ÍT HƠN 4 TUỔI VÀ PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Các giá trị này chưa được hệ thống hóa, nhưng đã được xuất bản trong Sổ đăng ký Liên bang để cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất về các chất dinh dưỡng được liệt kê (58 FR 2206 tại 2213; 6 tháng 1 năm 1993). Chữ viết tắt “IU” được sử dụng cho các Đơn vị Quốc tế, “mg” cho miligam và “mcg” cho microgam. Chữ viết tắt “µg” cũng có thể được sử dụng cho microgam. Ngoài ra, cơ quan đã sửa đổi các đơn vị đo lường cho bốn chất dinh dưỡng. Giá trị canxi và phốt pho được biểu thị bằng mg và giá trị biotin và folate tính bằng mcg (60 FR 67164 đến 67174).

Vitamin hoặc khoáng chấtTrẻ sơ sinhDưới 4 nămPhụ nữ có thai và cho con búĐơn vị đo lường
Vitamin A1.5002.5008.000IU
Vitamin C354060mg
Canxi6008001.300mg
Iron151018mg
Vitamin D400400400IU
Vitamin E51030IU
Thiamin0,50,71,7mg
Riboflavin0,60,82.0mg
Niacin8920mg
Vitamin B60,40,72,5mg
Folate100200800mcg
Vitamin B12238mcg
Biotin50150300mcg
Axit pantothenic3510mg
Phốt pho5008001.300mg
Iốt4570150mcg
Magiê70200450mg
Kẽm5815mg
Đồng0,61,02.0mg

16. PHỤ LỤC H: VÒNG CÁC GIÁ TRỊ THEO QUY TẮC VÒNG QUAY CỦA FDA

Bảng sau cung cấp các quy tắc làm tròn để khai báo các chất dinh dưỡng trên nhãn dinh dưỡng hoặc trong nhãn:

Chất dinh dưỡngLàm tròn gia tăngSố tiền không đáng kể
Lượng calo (1) Lượng calo từ chất béo (1) (ii) Calo từ chất béo bão hòa (1) (iii)<5 cal – biểu thị bằng 0 ≤50 cal – thể hiện đến gia số 5 cal gần nhất > 50 cal – thể hiện chính xác đến mức tăng 10 cal gần nhất<5 cal
Tổng chất béo (2) Chất béo bão hòa (2) (i) Chất béo chuyển hóa (2) (ii) Chất béo không bão hòa đa (2) (iii) Chất béo không bão hòa đơn (2) (iv)<0,5 g – biểu thị bằng 0 <5 g – thể hiện chính xác đến gia số 0,5g ≥5 g – thể hiện chính xác đến gia số 1 g<0,5 g
Cholesterol (3)<2 mg – biểu thị bằng 0 2 – 5 mg – biểu thị bằng “dưới 5 mg” > 5 mg – thể hiện chính xác đến gia số 5 mg<2 mg
Natri (4) Kali (5)<5 mg – biểu thị bằng 0 5 – 140 mg – thể hiện chính xác đến gia số 5 mg > 140 mg – thể hiện chính xác đến gia số 10 mg<5 mg
Tổng Carbohydrate (6) Chất xơ (6) (i) Đường (6) (ii)<0,5 g – biểu thị bằng 0 <1 g – thể hiện là “Chứa ít hơn 1 g” hoặc “ít hơn 1 g” ≥1 g – thể hiện chính xác đến gia số 1 g<1 g
Hòa tan và không hòa tan Chất xơ; Đường (6) (i) (A) & (B) & (6) (ii) Rượu đường (6) (iii) Carbohydrate khác (6) (iv)<0,5 g – biểu thị bằng 0 <1 g – thể hiện là “Chứa ít hơn 1 g” hoặc “ít hơn 1 g” ≥1 g – thể hiện chính xác đến gia số 1 g<0,5 g
Chất đạm (7)<0,5 g – biểu thị bằng 0 <1 g – thể hiện là “Chứa ít hơn 1 g” hoặc “Dưới 1 g” hoặc đến 1 g nếu 0,5 g đến <1 g ≥1 g – thể hiện chính xác đến gia số 1 g<1 g
Khi khai báo các chất dinh dưỡng khác với vitamin và khoáng chất có RDI dưới dạng% DV (8) (iii)thể hiện đến mức tăng 1% DV gần nhất<1% DV
Vitamin & Khoáng chất (thể hiện dưới dạng% DV)<2% RDI có thể được biểu thị như sau: (1) 2% DV nếu số tiền thực tế là 1% trở lên (2) 0 (3) dấu hoa thị đề cập đến tuyên bố “Chứa ít hơn 2% Giá trị hàng ngày của (các) chất dinh dưỡng này” (4) đối với Vit A, C, canxi, sắt: tuyên bố “Không phải là một nguồn đáng kể (liệt kê các vitamin và khoáng chất bị bỏ qua)” ≤10% RDI – thể hiện với mức tăng 2% DV gần nhất > 10% – 50% RDI – tăng nhanh đến 5% DV gần nhất > 50% RDI – tăng nhanh đến 10% DV gần nhất<2% RDI
Beta-Carotene (thể hiện dưới dạng% DV)≤10% RDI đối với vitamin A- thể hiện chính xác đến mức tăng 2% DV gần nhất > 10% – 50% RDI đối với vitamin A- thể hiện với mức tăng gần nhất là 5% DV > 50% RDI đối với vitamin A- thể hiện với mức tăng gần nhất là 10% DV
Để biểu thị các giá trị dinh dưỡng chính xác đến gia số 1 g, đối với lượng giảm chính xác giữa hai số nguyên hoặc cao hơn (ví dụ: 2,5 đến 2,99 g), hãy làm tròn (ví dụ: 3 g). Đối với lượng nhỏ hơn nửa giữa hai số nguyên (ví dụ: 2,01 g đến 2,49 g), làm tròn xuống (ví dụ: 2 g). Khi làm tròn% DV cho các chất dinh dưỡng không phải là vitamin và khoáng chất, khi giá trị% DV giảm chính xác một nửa giữa hai số nguyên hoặc cao hơn (ví dụ: 2,5 đến 2,99), các giá trị sẽ làm tròn lên (ví dụ: 3%). Đối với các giá trị nhỏ hơn một nửa giữa hai số nguyên (ví dụ: 2,01 đến 2,49), các giá trị làm tròn xuống (ví dụ: 2%).
You cannot copy content of this page