6 sai lầm cần tránh khi đệ trình 510(k) với FDA

6 sai lầm cần tránh khi đệ trình 510(k) với FDA

Đệ trình 510(k) không giống như nhiều đệ trình được quy định khác. Với rất nhiều thiết bị trên thị trường, một lần gửi có thể trông rất khác; tùy thuộc vào loại, lịch sử và các yếu tố rủi ro liên quan.

Bất kể quy mô hay phạm vi khả năng phát triển và sản xuất, điều quan trọng là phải biết những cạm bẫy phổ biến khiến 510(k) không bị FDA loại bỏ.

SIS CERT đã biên soạn tổng quan ngắn gọn về sáu sai lầm phổ biến mà các công ty mắc phải với 510(k) và cách phòng tránh. Hãy cùng SIS CERT tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

1. Bỏ qua lịch sử quy định của thiết bị

Thể hiện sự thiếu hiểu biết về lịch sử thiết bị của bạn là một trong những cách nhanh nhất để bị cơ quan quản lý loại bỏ nội dung gửi của bạn. Xét cho cùng, 510(k) được thiết kế đặc biệt cho các thiết bị xây dựng dựa trên lịch sử của các sản phẩm đã được xóa trước đó ở Hoa Kỳ.

Nội dung gửi 510(k) của bạn phải giải thích chi tiết lịch sử quy định của thiết bị. Điều này bao gồm tất cả các đơn đặt hàng và hướng dẫn đã định hướng cho sự phát triển của thiết bị theo thời gian.

2. Hiểu sai các mục tiêu của đệ trình 510(k)

Mặc dù 510 (k) không có gì mới, nhưng nó có chút tương đồng với định dạng cũ hơn của nó. Các biểu mẫu và phí nộp hồ sơ đã phát triển thành một quy trình phản ánh tốt hơn công nghệ ngày nay. Tuy nhiên, mục tiêu của 510(k) vẫn giống nhau. Đó là giải phóng mặt bằng cho các thiết bị “về cơ bản tương đương” với một thiết bị khác đã được xóa trước đó. Nói cách khác, giải phóng mặt bằng thông qua liên kết với nhau.

Bất chấp sự phát triển của nó, việc gửi 510(k) vẫn có thể là một quá trình khó hiểu và thường gây khó chịu. Để chứng minh thiết bị của bạn “về cơ bản tương đương” với thiết bị khác, thiết bị đó cần phải giữ nguyên mục đích sử dụng. Ngoài ra, cần xem xét nhiều phẩm chất kỹ thuật giống như thiết bị ra đời trước đó.

Khi các đặc điểm khác với các đặc điểm của thiết bị đã được xóa trước đó; bạn phải chỉ ra rõ ràng làm thế nào những khác biệt đó không ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm.

3. Hiểu sai hướng dẫn đệ trình 510(k) của FDA

Mặc dù việc tham khảo hướng dẫn của FDA trong nội dung bạn gửi là không cần thiết; nhưng làm như vậy rất được khuyến khích và có thể phản ánh rất tốt về kết quả của việc gửi.

Nếu bạn vẽ tương đồng với các hướng dẫn hiện có, thì điều quan trọng là bạn phải làm đúng. Khi đi sai hướng dẫn, bạn phải xác định các tài liệu liên quan. Bên cạnh đó, bạn cần biện minh kỹ lưỡng cho các hành động của mình cho phù hợp.

Với rất nhiều hướng dẫn trong sách, chỉ cần xác định được câu hỏi được đề cập có thể là một thách thức. Tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia FDA có kinh nghiệm để đảm bảo bạn đã tham khảo đầy đủ tất cả các tài nguyên cần thiết.

4. So sánh thiết bị vị ngữ sai

510(k) hoạt động bằng cách so sánh một thiết bị mới với một sản phẩm đã được xóa. Điều cần thiết là phải tìm một thiết bị vị ngữ phù hợp với đặc điểm và chức năng của bạn.

Khi xác định thiết bị vị ngữ tốt nhất để sử dụng để so sánh, hãy xem xét những điều sau:

• Các vật liệu được sử dụng để sản xuất nó

• Kích thước của thiết bị so với của bạn

• Các chỉ dẫn sử dụng

• Mức độ vô trùng tương đối

• Quy trình đóng gói thiết bị

Đảm bảo đưa ra lời giải thích đầy đủ cho mọi sự khác biệt giữa hai thiết bị, ngay cả khi chúng có vẻ không đáng kể.

Lưu ý!

Kiểm tra hai thiết bị cạnh nhau có thể là một thử thách khó khăn hơn bạn có thể nghĩ. Vì không phải mọi thiết bị đã được làm sạch 510(k) đều được đưa ra thị trường. Hơn nữa, nhiều thiết bị đang được phân phối có kiểm soát nên việc lấy mẫu có thể khó khăn.

Hãy nhớ rằng các thiết bị vị ngữ thường đến từ các đối thủ cạnh tranh. Những người có khả năng sẽ không hồi hộp khi thấy một người mới tham gia thị trường. Hãy chuẩn bị để trả chi phí cao cho các mẫu nếu trường hợp này xảy ra.

5. Không bắt đầu với thử nghiệm xác thực

Tốt nhất, nên hoàn tất quá trình kiểm tra xác thực trên thiết bị trước khi gửi, nhưng trong trường hợp vẫn đang trong quá trình xử lý, điều quan trọng là đảm bảo quá trình kiểm tra đang thực sự diễn ra.

Đừng đưa ra những lời hứa mà bạn không thể giữ trong quá trình gửi. Nếu bạn có ba tháng để hoàn thành thử nghiệm, hãy chuẩn bị chia sẻ thông tin đó khi các cơ quan quản lý yêu cầu.

6. Phủ bóng trên các hướng dẫn của FDA

Có các hướng dẫn rõ ràng để gửi 510(k), nhiều hướng dẫn trong số đó thoạt nhìn có vẻ không quan trọng. Ví dụ như phân trang tài liệu thích hợp.

Sử dụng hai nguyên tắc sau làm tài liệu tham khảo để đảm bảo bạn đã tuân theo hướng dẫn của Đại lý từng bước:

• Từ chối chấp nhận chính sách trong 510(k)

• Chương trình eCopy để đệ trình thiết bị y tế

Dịch vụ SIS CERT – Đệ trình 510(k)

Đối với các nhà sản xuất thuộc mọi quy mô, quy trình 510(k) có thể yêu cầu thời gian, nguồn lực và nhân lực đáng kể. Nếu việc chuẩn bị những bản đệ trình này có vẻ là một nhiệm vụ khó khăn, chúng tôi có thể giúp bạn. Liên hệ ngay với SIS CERT!

Mọi thông tin chi tiết về đệ trình 510(k) xin vui lòng liên hệ: 0918 991 146 (Ms. Dung) để được tư vấn chi tiết.

Để biết thêm về các yêu cầu của FDA, truy cập https://fda.gov hoặc xem thêm ở các link dưới đây:

Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết thực hiện dịch vụ chất lượng với giá cả hợp lý và thời gian nhanh chóng! Liên hệ ngay!

____________________________________________________

CÔNG TY TNHH SIS CERT

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP. HCM

Hotline: 0918 991 146

Email: info@isosig.com

Website: www.isosig.com