Trong ngành thiết bị y tế, an toàn và chất lượng là không thể đàm phán, đó là lý do tại sao chứng chỉ ISO 13485 tiếp tục được phát triển và sửa đổi. Đồng thời, giấy chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu quan trọng đối với hệ thống quản lý chất lượng duy nhất trong ngành thiết bị y tế. Hôm nay SIS CERT sẽ tìm hiểu những lợi ích của chứng nhận này.
Mục lục
Chứng chỉ ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là thông tin có giá trị để đảm bảo sự an toàn của các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
ISO 13485: 2016 (phiên bản mới nhất của ISO 13485) dựa trên phương pháp mô hình hóa quá trình ISO 9001 và là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt cho sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là thúc đẩy các yêu cầu quy định về thiết bị y tế thống nhất.
Giấy chứng nhận ISO 13485 là gì?
Giấy chứng nhận ISO 13485 hay chứng chỉ ISO 13485 có nghĩa là tổ chức đã thực hiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và đáp ứng thành công tất cả các yêu cầu trong ISO 13485. ISO 13485 đánh giá liệu hệ thống quản lý chất lượng của bạn có hoạt động, phù hợp và hiệu quả hay không, đồng thời nhấn mạnh tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
Bắt buộc phải có chứng nhận ISO 13485 không?
Câu trả lời ngắn gọn là không, ISO 13485 là không bắt buộc. Miễn là quy trình QMS đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định của các thiết bị y tế mà bạn định sản xuất và bán, bạn có thể tạo ra một QMS phù hợp với nhu cầu của tổ chức mình. Mặc dù ISO 13485 không bắt buộc để tuân thủ EU MDR, nhưng các quy định về MDR của EU yêu cầu bạn phải có hệ thống quản lý chất lượng và ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn QMS duy nhất trong danh sách. Liên minh Châu Âu hài hòa các tiêu chuẩn, vì vậy hầu hết các công ty sẽ sử dụng các yêu cầu ISO 13485 để thực hiện hệ thống quản lý chất lượng của họ.
Bằng cách tạo Hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu ISO 13485, bạn có thể đảm bảo rằng bạn có một hệ thống đẳng cấp thế giới để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các nhà lập pháp đối với thiết bị y tế của bạn. ISO 13485 không chỉ cung cấp cho bạn các yêu cầu tối thiểu để đáp ứng các yêu cầu pháp lý; nó cung cấp một hệ thống hoàn chỉnh để giúp bạn thực hiện tốt hơn quy trình chất lượng.
Những ngành nào sẽ thực hiện chứng nhận ISO 13485
ISO 13485 được thiết kế để sử dụng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì, kinh tế và các dịch vụ liên quan của thiết bị y tế. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài (chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận) để giúp họ thực hiện quá trình đánh giá.
Lợi ích của chứng chỉ ISO 13485 mang lại
Cho dù bạn muốn hoạt động trên phạm vi quốc tế hay mở rộng trong nước, chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn cải thiện hiệu suất tổng thể, loại bỏ sự không chắc chắn và mở rộng cơ hội thị trường. Các công ty đạt được chứng nhận này đã truyền đạt cam kết về chất lượng của họ với khách hàng và các cơ quan quản lý.
• Đạt chứng nhận để tăng khả năng tiếp cận nhiều thị trường hơn trên thế giới
• Lập kế hoạch cách xem xét và cải tiến các quy trình của tổ chức
• Nâng cao hiệu quả, cắt giảm chi phí và giám sát hiệu suất chuỗi cung ứng
• Chứng minh rằng bạn sản xuất thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn
• Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng
Quy trình để cấp giấy chứng nhận ISO 13485
Bốn bước của chứng nhận ISO 13485
Bước 1: Kiểm tra đánh giá sơ bộ
Việc xem xét địa điểm tự nguyện và tài liệu quản lý chất lượng sẽ đánh giá xem bạn đã sẵn sàng cho đánh giá toàn diện Giai đoạn I và II hay chưa.
Bước 2: Đánh giá: Giai đoạn 1
Việc đánh giá năng lực chứng nhận giai đoạn đầu được xác định bằng kết quả đánh giá tại chỗ, phân tích tài liệu quản lý chất lượng và đánh giá hiệu quả hoạt động kinh doanh.
Bước 3: Đánh giá: Giai đoạn 2
Tiến hành đánh giá tại chỗ hệ thống quản lý chất lượng để đạt được sự phù hợp trong các lĩnh vực thực hành và hiệu quả.
Bước 4: Xác nhận chứng nhận và cấp chứng chỉ
Chính thức chứng minh tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng của bạn và tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn.
Mất bao lâu để có được chứng nhận ISO 13485?
Đối với các công ty có ít hơn 50 nhân viên, việc thực hiện thường mất từ 4-6 tháng. Các công ty lớn hơn với hơn 50 nhân viên và / hoặc nhiều địa điểm yêu cầu nhiều thủ tục bằng văn bản hơn và liên quan đến nhiều người hơn, do đó, việc thực hiện thường mất 6-12 tháng. Quy trình sản xuất phức tạp (chẳng hạn như khử trùng) cũng có thể kéo dài quy trình.
Khung thời gian để chứng nhận cũng tùy thuộc vào khả năng sẵn có của tổ chức đăng ký / đánh giá đăng ký để đánh giá và chứng nhận cho công ty của bạn – ở một số thị trường, có thể mất ít nhất 6-9 tháng để sắp xếp đánh giá tại chỗ, vì vậy điều quan trọng đối với các tổ chức này tham gia càng sớm càng tốt để xác minh tính khả thi của chúng.
Giấy chứng nhận ISO 13485 có giá trị bao lâu?
Chứng nhận ISO 13485 có chu kỳ 3 năm, bao gồm đánh giá ban đầu và 2 lần giám sát cho mỗi năm tiếp theo. Tổ chức phải được chứng nhận lại ba năm một lần để duy trì trạng thái chứng nhận ISO 13485.
Tại sao nên lựa chọn SIS CERT để cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485?
SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India. Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.
ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918 991 146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932 321 236
Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518
Ms. Thu Thúy: 0774 416 158
Email: info@isosig.com; Website: www.isosig.com; Facebook: SIS CERT
- Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,
- Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar (Mỹ) hoặc IRCA (Anh)
- Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
- Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 13485:2016 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý
- Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.
- Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…
