QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN CE NHƯ THẾ NÀO – DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ – CHỨNG NHẬN CE CHO MÁY MÓC

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN CE NHƯ THẾ NÀO – DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ – CHỨNG NHẬN CE CHO MÁY MÓC

Mục lục

Tại sao phải hiểu được quy trình chứng nhận CE? Lợi ích kinh doanh là gì?

Quy trình chứng nhận CE cho phép các nhà sản xuất tuyên bố sản phẩm của họ tuân thủ tất cả các yêu cầu về sức khỏe và an toàn theo Chỉ thị của Cộng đồng Châu Âu.

Có một số quy trình nhất định để các nhà sản xuất nhận được Chứng chỉ CE. Mặc dù CE Marking đã được giới thiệu cho một số nhóm sản phẩm, nhiều sản phẩm ngày nay yêu cầu phải có Chứng chỉ CE trước khi được cung cấp cho người tiêu dùng ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu và các nước thuộc Khu vực kinh tế Châu Âu.

Dấu CE không phải là dấu chất lượng; nó là sự đảm bảo của nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu của luật an toàn sản phẩm liên quan của EU.

Chứng nhận CE là gì?

Dấu CE là một chỉ số thể hiện về việc sản phẩm đã tuân thủ các chỉ thị và quy định về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường của Liên minh Châu Âu (EU).

Nếu sản phẩm của bạn thuộc phạm vi của chỉ thị yêu cầu gắn nhãn CE, bạn phải đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu hiện hành và dán nhãn CE trước khi đưa sản phẩm ra thị trường ở Khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) (xem “Các quốc gia yêu cầu đánh dấu CE – CE Marking”). Điều này có giá trị như nhau nếu sản phẩm của bạn được sản xuất bên ngoài EEA. Các sản phẩm đã qua sử dụng từ bên ngoài EEA lần đầu tiên được đưa vào thị trường EEA cũng yêu cầu phải có dấu CE.

Lưu ý

Thường thì dấu CE được mô tả như một giấy thông hành thương mại vì nó cho phép di chuyển tự do các sản phẩm trong thị trường Châu Âu. Theo luật của EU, các Quốc gia Thành viên EU không được phép hạn chế việc đưa vào thị trường các sản phẩm được đánh dấu CE, trừ khi các biện pháp đó có thể được biện minh trên cơ sở bằng chứng về sự không tuân thủ của sản phẩm. Dấu CE không chỉ ra rằng một sản phẩm được sản xuất tại Liên minh Châu Âu. Dấu CE cũng không phải là dấu chất lượng.

Quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Theo khuôn khổ Châu Âu, có bốn loại trang thiết bị y tế: Loại I, IIa, IIb và III. Các thiết bị y tế thuộc loại III có rủi ro cao nhất. Ngày nay, do các quy định chặt chẽ hơn của hệ thống Quy định mới, các loại thiết bị đã thay đổi. Trước đây chúng sẽ được xếp vào loại IIa hoặc IIb, nhưng bây giờ chúng sẽ được xếp vào loại III.

Nếu thiết bị y tế của bạn thuộc bất kỳ loại nào khác ngoài loại I, bạn sẽ phải cung cấp cho Cơ quan được thông báo bằng chứng rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị CE tương ứng. Hãy tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về từng loại và những bước bạn sẽ cần để vượt qua các thiết bị y tế được đánh dấu CE.

Dưới đây là chi tiết quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế:

Bước 1: Phân loại

Bước đầu tiên đối với bất kỳ nhà sản xuất nào là kiểm tra cẩn thận thiết bị y tế của họ. Thiết bị y tế dự định làm gì, và làm thế nào để đạt được điều này? Xác định các đặc tính của thiết bị y tế là một bước quan trọng và có giá trị. Có thể tìm thấy thêm thông tin về phân loại thiết bị y tế và ’18 Quy tắc phân loại’ tại đây.

Một phần quan trọng của bước này là xác định các Chỉ thị và luật pháp của Liên minh Châu Âu, những tác động mà chúng có thể có đối với thiết bị y tế của nhà sản xuất và đảm bảo tất cả các quy định trong đó được tuân thủ. Điều quan trọng cần lưu ý là nguyên nhân cho bước này chỉ do nhà sản xuất.

Bước 2: Nhận dạng

Sau khi thiết bị y tế đã được phân loại và các chỉ thị xung quanh đã được nhấn mạnh rõ ràng, bước tiếp theo là xác định tất cả các Tiêu chuẩn hài hòa có liên quan của Châu Âu và các yêu cầu an toàn và sức khỏe thiết yếu khác. Bước này là tối quan trọng trong việc đảm bảo thiết bị y tế tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn được đề cập ở trên – tài liệu toàn diện về sự tuân thủ của thiết bị y tế có thể được tìm thấy tại đây.

Tại thời điểm này, rất hữu ích để xác định xem các Cơ quan được Thông báo có cần thiết để đạt được dấu CE hay không.

Bước 3: Tài liệu kỹ thuật

Để có được dấu CE, nhà sản xuất sau đó phải hoàn thành và biên soạn các tài liệu kỹ thuật cần thiết. Những điều này có thể bao gồm, nhưng không phải lúc nào cũng giới hạn ở các bài kiểm tra thiết bị y tế, đánh giá, kiểm tra sản phẩm và kiểm tra có liên quan. Sau đó, nhà sản xuất phải đưa ra Tuyên bố về sự Phù hợp.

Tất cả các thiết bị y tế thuộc tất cả các hạng, trước khi được cấp chứng chỉ CE, đều phải có Hồ sơ Kỹ thuật. Hồ sơ kỹ thuật là bằng chứng về sự tuân thủ và phù hợp với các chỉ thị hiện hành. Bản sao của hồ sơ kỹ thuật phải luôn được lưu giữ bên trong Liên minh Châu Âu, có sẵn theo yêu cầu cho bất kỳ Cơ quan có thẩm quyền nào của Liên minh Châu Âu.

Nếu bạn cần bất kỳ hỗ trợ nào liên quan đến việc tạo hoặc xem xét Hồ sơ Kỹ thuật, các Chuyên gia của Obelis sẽ sẵn lòng giúp bạn (như một phần của Dịch vụ Hồ sơ Kỹ thuật) sửa đổi tài liệu mà bạn có.

Bước 4: Chỉ định Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu (E.A.R.)

Theo Chỉ thị thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu 93/42 / EEF, Điều 14.2: “Một nhà sản xuất không có địa chỉ đã đăng ký ở Liên minh Châu Âu không được cung cấp các thiết bị y tế của mình trên Thị trường Liên minh Châu Âu trừ khi họ chỉ định một Đại diện được ủy quyền trước [hoặc EAR] ở Liên minh Châu Âu. ” Do đó, TẤT CẢ các nhà sản xuất bên ngoài Liên minh Châu Âu đang tìm kiếm nhãn hiệu CE cho thiết bị y tế của họ phải chỉ định Đại diện được ủy quyền của Châu Âu (hoặc E.A.R.).

Để biết thêm thông tin về các chức năng và nhiệm vụ của E.A.R., hãy xem blog gần đây của chúng tôi về chủ đề này.

Bước 5: Chứng nhận

Trong trường hợp sản phẩm loại I, nhà sản xuất sẽ có thể tự chứng nhận trang thiết bị y tế. Đối với các sản phẩm cao cấp, nhà sản xuất cần làm việc với cơ quan được thông báo, người được yêu cầu để tiến hành đánh giá tài liệu kỹ thuật.

Thông tin về đánh dấu CE và các dịch vụ cơ quan được thông báo có thể được tìm thấy tại đây. Nếu sản phẩm của bạn thuộc loại thượng lưu và bạn cần tìm đến Cơ quan được xác minh để hoàn thành quy trình đánh dấu CE, bạn có thể tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia Obelis và nhờ sự hỗ trợ của họ để tìm được Cơ quan được thông báo đáp ứng tất cả các nhu cầu của bạn.

Bước 6: Gắn dấu CE

Sau khi thiết bị y tế được chứng nhận, nhà sản xuất cuối cùng đã sẵn sàng để dán nhãn CE. Dấu CE của thiết bị y tế phải được dán trên cả thiết bị và bao bì có liên quan, một cách rõ ràng và dễ nhìn cùng với các chi tiết của EAR.

Bước 7: Các quy định quốc gia

Bước cuối cùng là tuân thủ các yêu cầu quốc gia Để đưa một thiết bị y tế vào một số quốc gia EU (như Pháp, Hy Lạp, Ý, Latvia, Bồ Đào Nha), nhà sản xuất phải hoàn tất đăng ký bổ sung với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia.

Chứng nhận CE cho máy móc

Được áp dụng cho:

(a) máy móc;

(b) thiết bị có thể thay thế cho nhau;

(c) các thành phần an toàn;

(d) các phụ kiện nâng hạ;

(e) dây chuyền, dây thừng và dây vải;

(f) các thiết bị truyền động cơ khí có thể tháo rời;

(g) máy móc đã hoàn thiện một phần.              

Các yêu cầu khi đặt thiết bị máy móc trên thị trường (EC)

Trước khi đưa máy móc ra thị trường và / hoặc đưa nó vào sử dụng, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ sẽ:

(a) đảm bảo rằng nó đáp ứng các yêu cầu an toàn sức khỏe thiết yếu liên quan

(b) đảm bảo rằng hồ sơ kỹ thuật;

(c) Cung cấp thông tin cần thiết, chẳng hạn như hướng dẫn vận hành;

(d) thực hiện các thủ tục thích hợp để đánh giá sự phù hợp phù hợp;

(e) đưa ra tuyên bố của EC về sự phù hợp và đảm bảo rằng nó đi kèm với máy móc;

(f) dán nhãn CE phù hợp.

Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho máy móc, thiết bị

1. Hồ sơ kỹ thuật bao gồm các nội dung sau:

(a) một hồ sơ bao gồm:

– mô tả chung về máy móc,

– bản vẽ tổng thể của máy móc và bản vẽ của các mạch điều khiển, cũng như các chi tiết thích hợp mô tả và giải thích cần thiết để hiểu hoạt động của máy móc,

– bản vẽ chi tiết đầy đủ,

– tài liệu về đánh giá rủi ro thể hiện quy trình được tuân theo,

bao gồm:

(i) danh sách các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn áp dụng cho máy móc,

(ii) mô tả các biện pháp bảo vệ được thực hiện để loại bỏ các nguy cơ đã xác định hoặc để giảm rủi ro và, khi thích hợp, chỉ ra các rủi ro còn lại liên quan đến máy móc,

– các tiêu chuẩn và các thông số kỹ thuật khác được sử dụng, chỉ ra các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn được bao phủ bởi các tiêu chuẩn này,

– bất kỳ báo cáo kỹ thuật nào đưa ra kết quả của các thử nghiệm do nhà sản xuất hoặc tổ chức thực hiện được chọn bởi nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ,

– bản sao hướng dẫn cho máy móc,

– bản sao của tuyên bố về sự phù hợp của EC;

(b) đối với sản xuất hàng loạt, các biện pháp nội bộ sẽ được thực hiện để đảm bảo rằng máy móc vẫn phù hợp với các quy định của Chỉ thị này.

Nhà sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu và thử nghiệm cần thiết đối với các thành phần, phụ kiện hoặc các máy móc để xác định xem theo thiết kế hoặc cấu tạo của nó, nó có khả năng được lắp ráp và đưa vào dịch vụ một cách an toàn. Các báo cáo và kết quả liên quan sẽ được đưa vào hồ sơ kỹ thuật.

2. Hồ sơ kỹ thuật nêu tại điểm 1 phải được cung cấp cho các cơ quan có thẩm quyền của các Quốc gia Thành viên ít nhất 10 năm sau ngày sản xuất máy

3. Việc không xuất trình hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu hợp lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể tạo đủ cơ sở để nghi ngờ sự phù hợp của máy móc với các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn.

Hướng dẫn quy trình chứng nhận CE cho máy móc thiết bị

 Khách hàngCông ty TNHH SIS CERT
Bước 1: Cung cấp thông tin, đánh giá các yêu cầu an toàn sức khỏe thiết yếu. Lập hồ sơ kỹ thuậtKhách hàng chịu trách nhiệm cung cấp: 1. Thông tin mô tả thiết bị bao gồm tên, model 2. Sơ đồ hoặc bản vẽ cấu tạo thiết bị 3. Hướng dẫn vận hành thiết bị 4. Danh sách các thành phần lắp ráp thiết bị hoặc danh sách nguyên vật liệu.Thực hiện các công việc: 1. Đánh giá và lập bảng đánh giá các yêu cầu an toàn sức khỏe thiết yếu cho thiết bị khách hàng 2. Soạn thảo hồ sơ kỹ thuật của thiết bị đáp ứng các yêu cầu mục # 3 ở trên 3. Soạn thảo tuyên bố về sự phù hợp của EC
Bước 2: Đệ trình hồ sơ đánh giá 1. Đệ trình hồ sơ kỹ thuật lên ủy ban chứng nhận ECM 2. Theo dõi quá trình đánh giá hồ sơ kỹ thuật, và sửa chữa khắc phục hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu của ủy ban chứng nhận ECM
Bước 3: kiểm tra bản thảoKiểm tra tên công ty, địa chỉ, tên thiết bị, model.. và ký xác nhận bản thảo chứng nhận.1. Nhận bản thảo chứng nhận từ ECM và giao khách hàng kiểm tra nội dung
Bước 4: ban hành chứng chỉ 1. Gởi giấy xác nhận bản thảo ( hoặc yêu cầu chỉnh sửa nội dung bảo thảo) tới ủy ban chứng nhận. 2. Nhận giấy chứng nhận bản chính thức
Bước 5: bàn giao chứng chỉNhận chứng chỉ và kiểm tra xác nhận trên website của tổ chức chứng nhận ECM.1. Giao chứng chỉ cho khách hàng
Bước 6: dán dấu CE lên thiết bịDán dấu CE lên thiết bịKiểm tra và hướng dãn khách hàng dán nhãn CE lên thiết bị

Thời gian thực hiện cho dự án chứng nhận CE?

Quy định về dấu CE:

Dấu hợp quy CE phải bao gồm các chữ cái đầu “CE” có dạng sau:

Nếu dấu CE bị thu nhỏ hoặc phóng to, các tỷ lệ thể hiện trong hình vẽ trên phải được giữ đúng tỷ lệ.

Các thành phần khác nhau của dấu CE về cơ bản phải có cùng kích thước thẳng đứng, không nhỏ hơn hơn 5 mm.

Dấu CE phải được dán ngay gần tên của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ, sử dụng cùng một kỹ thuật.

Vì sao chọn SIS CERT là đơn vị chứng nhận CE cho doanh nghiệp?

Việc mở rộng sang các thị trường toàn cầu như châu Âu là một tương lai có lợi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhưng quá trình chuyển đổi này cũng đòi hỏi sự hiểu biết sâu sắc về các nhu cầu pháp lý phức tạp và những thách thức riêng của thị trường. Với mục tiêu đưa sản phẩm của bạn ra thị trường theo cách hiệu quả nhất có thể, chúng tôi có thể giúp bạn vượt qua mọi trở ngại trong suốt chặng đường. Sự giàu có về chuyên môn của chúng tôi trong lĩnh vực thiết bị y tế cho phép bạn:

  • Hiểu các quy định của ba chỉ thị hội đồng khác nhau (AIMDD, MDD và IVDD). Cũng như sáu chỉ thị hoa hồng sửa đổi và các chỉ thị bổ sung khác
  • Di chuyển những trở ngại hành chính không lường trước được trong quá khứ mà không làm trì hoãn sự chấp thuận của thị trường
  • Xác định các yêu cầu không rõ ràng về số lượng và chất lượng của dữ liệu lâm sàng cần thiết
  • Giải quyết tình trạng quy định không rõ ràng của một sản phẩm
  • Chuẩn bị và điều chỉnh cho phù hợp với bất kỳ luật mới; và/ hoặc sửa đổi nào sẽ có hiệu lực trong quá trình xem xét của bạn
  • Hiểu rõ quy trình chứng nhận CE cần thiết cho doanh nghiệp của bạn

Một vài dự án tiêu biểu mà chúng tôi đã thực hiện chứng nhận CE?

+ CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ:

Tên doanh nghiệpĐịa chỉPhạm vi
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI AN LÀNHLô 52, 53, 54 Cụm công nghiệp An Xá, xã Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam ĐịnhCác sản phẩm gạc dùng trong y tế, các sản phẩm gạc không dệt khác, mũ y tế, khẩu trang y tế, bông băng y tế
CÔNG TY TNHH ANYSEW VIỆT NAMCụm công nghiệp Phú Thị, Xã Phú Thị, Huyện Gia Lâm, TP. Hà NộiKhẩu trang y tế theo chỉ thị Directive 93/42/EEC
Quần áo bảo hộ lao động theo Directive 89/686/EEC
NHÀ MÁY SẢN XUẤT VINA FACEMASK MIỀN NAM151/105 Liên Khu 4-5, phường Bình Hưng Hòa B, quận Bình Tân, TP. HCM1. Khẩu trang y tế 3 lớp, 4 lớp;
2. Bộ quần áo bảo hộ kháng khuẩn;
3. Găng tay kháng khuẩn;
4. Mũ trùm tóc kháng khuẩn;
5. Túi bọc giày kháng khuẩn;”
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI THIẾT KẾ MAY THÊU THU HƯƠNG34 Út Tịch, Phường 4, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh– Khẩu trang vải kháng khuẩn, kháng nước
– Bộ đồ bảo hộ lao động
– Khẩu trang vải không dệt
– Tăm bông không tiệt trùng
CÔNG TY CỔ PHẦN AMIMEXCO156 Chế Lan Viên, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TP. HCMSản xuất và kinh doanh các sản phẩm Khẩu trang y tế 3 lớp, 4 lớp.  
CÔNG TY TNHH VIKORE PHÚ THỌLô B6, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú ThọSản phẩm khẩu trang vải, khẩu trang y tế, chần, bông tấm, bông đánh tơi, bông hạt, may, chăn, ga, gối, đệm
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ BẢO NGHI16/5/24 đường số 22, Khu Phố 7, P. Linh Đông, Q. Thủ Đức, TP.HCMKhẩu trang nhựa 3D
CÔNG TY TNHH SX TM DV BLUE SÀI GÒN15/4 XTT 30, Tổ 8, Ấp 2, Xã Xuân Thới Thượng, Huyện Hóc Môn, TP. HCMKhẩu trang y tế
Trang phục bảo hộ y tế

+ CE CHO MÁY MÓC THIẾT BỊ (ECM):

Tên doanh nghiệpĐịa chỉPhạm vi
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SƠN HOÀN HẢOĐường 2B, Khu công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt NamDây chuyền sơn tĩnh điện Sản phẩm phòng bao (enclosure room)
CÔNG TY TNHH CƠ KHÍ CÔNG NGHIỆP MINH PHÁTThôn Đông Dinh – Xã Diên Toàn – Huyện Diên Khánh – Khánh HòaMáy rang xay cà phê
CÔNG TY TNHH CÁCH ÂM CÁCH NHIỆT PHƯƠNG NAM9A Nhất Chi Mai, phường 13, quận Tân Bình, Tp. HCMTấm cách âm cách nhiệt  
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN HYDROGEN MALL OK294 Phạm Văn Bạch , Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí MinhMáy lọc nước hydrogen nhãn hiệu WASY PRO
CÔNG TY CỔ PHẦN KING POWER VIỆT NAMSố 119, Khu phố Bình Phước A, Phường Bình Chuẩn, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình DươngMáy nén khí
CÔNG TY CỔ PHẦN CƠ KHÍ THỦ ĐỨC219 Lê Văn Chí, Phường Linh Trung, Tp. Thủ Đức, tp. HCMNồi hơi điện bao gồm các model: BE-6, BE-9, BE-12, BE-18, BE-36, BE-72, IT-6, IT-6B, IT-9, IT-9B
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT CƠ NHIỆT VINH QUANG1255 Lê Bình, P. 4, Q. Tân Bình,Tp. HCMMáy móc thiết bị đông lạnh
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP A ME CO – CHI NHÁNH ĐỒNG NAILô K5, Đường số 5, KCN Long Khánh, Xã Bình Lộc, Thị xã Long khánh, Tỉnh Đồng NaiMáy cán tôn, máy uốn dập tôn thép

Đánh giá chứng nhận của SIS CERT về chứng nhận CE

Đăng ký đại diện ủy quyền, Tuyên bố về sự phù hợp đến đánh dấu CE và nhiều hơn nữa, các Chuyên gia có chuyên môn của SIS CERT sẽ hỗ trợ để doanh nghiệp nhanh chóng đạt được khả năng tiếp cận thị trường, hiểu được quy trình chứng nhận CE. Đối với các câu hỏi về chứng nhận, trách nhiệm liên quan đến việc đánh dấu CE hoặc các câu hỏi khác, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết thực hiện dịch vụ chất lượng với giá cả hợp lý và thời gian nhanh chóng! Liên hệ ngay với SIS CERT!

SIS CERTIFICATION

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India.
Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng làm việc: B3-49 Chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 Đường số 1, Khu phố 2, Phường Phú Hữu, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0918 991 146

Email: info@isosig.com

Website: www.isosig.com

Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932 321 236
Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518
Ms. Thuý: 0774 416 158