Khi kinh doanh máy móc hoặc thiết bị lắp đặt trên thị trường Châu Âu, việc đạt được nhãn hiệu CE là bắt buộc đối với mọi công ty hoặc tổ chức. Mọi trường hợp đều khác nhau và có những đặc điểm riêng biệt. Vậy bạn phải bắt đầu từ đâu? Chúng ta sẽ thảo luận về những điều chính trong bài viết này. Hãy cùng SIS CERT tìm hiểu nhé!
Mục lục
Chứng nhận CE là gì và tại sao nó lại cần thiết?
Quy trình chứng nhận CE cho phép các nhà sản xuất tuyên bố sản phẩm của họ tuân thủ tất cả các yêu cầu về sức khỏe và an toàn theo Chỉ thị của Cộng đồng Châu Âu. Máy móc của EU chiếm 1/3 thị trường thế giới; 170.000 công ty và 3,3 triệu nhân viên; việc giảm thiểu tai nạn do máy móc là chính sách cần thiết của EU. Dấu CE không phải là dấu chất lượng; nó là sự đảm bảo của nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu của luật an toàn sản phẩm liên quan của EU.
Chứng nhận CE thuộc trách nhiệm của ai?
Việc đánh dấu CE là trách nhiệm của người đưa sản phẩm ra thị trường hoặc đưa sản phẩm vào sử dụng lần đầu tiên. Bên chịu trách nhiệm có thể là:
- Nhà sản xuất (hầu hết các trường hợp).
- Đại diện được ủy quyền của nhà sản xuất.
- Các nhà nhập khẩu các sản phẩm không được đánh dấu CE vào Châu Âu.
- Bất kỳ người dùng nào ở Châu Âu sản xuất sản phẩm cho mục đích sử dụng cá nhân.
- Những người sửa đổi cơ bản các sản phẩm hiện có trên thị trường.
Chỉ thị Máy móc 2006/42 / EC là gì?
Chỉ thị Máy móc CE 2006/42/EU là một tập hợp các yêu cầu và quy trình dành cho bên chịu trách nhiệm. Khi máy móc của bạn phù hợp với bộ yêu cầu này, nhãn hiệu CE có thể được dán và máy móc có thể được bán hợp pháp sang thị trường Châu Âu. Chỉ thị Máy hiện tại (2006/42/EC) có bảy loại thiết bị trong phạm vi của nó:
- Máy móc. (Tức là một cụm các bộ phận được liên kết. Trong đó ít nhất một bộ phận di chuyển và được cung cấp năng lượng cho một ứng dụng cụ thể).
- Thiết bị có thể hoán đổi cho nhau.
- Thành phần an toàn.
- Phụ kiện nâng.
- Chuỗi, dây thừng và dây vải (cho mục đích nâng).
- Thiết bị truyền động cơ khí có thể tháo rời.
- Máy móc hoàn thiện một phần.
Trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc đạt được chứng nhận CE là gì?
Hầu hết các thiết bị đều nằm trong lộ trình tự công bố trong đó nhà sản xuất đảm nhận 5 nhiệm vụ chính:
- Thực hiện đánh giá rủi ro.
- Chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu thiết yếu về Sức khỏe và An toàn trong Phụ lục I của Chỉ thị về Máy móc, hoặc chống lại các yêu cầu của các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành.
- Biên soạn tài liệu kỹ thuật.
- Soạn thảo Tuyên bố Tuân thủ của EC.
- Gắn dấu CE.
Có các tuyến đường riêng cho thiết bị ‘rủi ro cao’ (là những hạng mục được liệt kê trong Phụ lục IV của Chỉ thị) và cho máy móc đã hoàn thiện một phần. Sau khi hoàn thành các nhiệm vụ này, sản phẩm đủ điều kiện để được đánh dấu CE.
Nhà sản xuất nhận được hỗ trợ gì trong quá trình chứng nhận CE?
Các Chuyên gia Chứng nhận có thể hỗ trợ công ty của bạn bằng cách cung cấp kiến thức nội bộ với các dịch vụ chứng nhận, đào tạo và tư vấn hoàn chỉnh. Dưới đây là một số ví dụ:
- Đánh giá rủi ro theo EN/ISO 12100 bằng phần mềm phức tạp.
- Đánh giá tiêu chuẩn hài hòa.
- Đánh giá an toàn và kiểm tra máy hoặc linh kiện.
- Đánh giá kỹ thuật và đồng kỹ thuật.
- Biên soạn hồ sơ kỹ thuật.
Điều gì tạo nên quy trình chứng nhận CE?
Đánh dấu CE là giai đoạn cuối cùng của quá trình đánh giá sự phù hợp. Quan tâm đến:
- Đánh giá rủi ro của một sản phẩm trong suốt vòng đời của nó.
- Đáp ứng các mục tiêu an toàn do thiết kế và xây dựng.
- Tính đến phương pháp hay nhất hiện tại để đảm bảo an toàn cho sản phẩm đó, hay còn gọi là ‘hiện đại’.
- Thu thập và lưu giữ thông tin về quá trình thiết kế, thử nghiệm. Ngoài ra, xây dựng cũng như cách sản phẩm tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của tất cả các Chỉ thị về an toàn sản phẩm liên quan trong hồ sơ kỹ thuật. (It nhất 10 năm trước khi sản xuất.)
- Tuyên bố sự phù hợp của sản phẩm với tất cả luật an toàn sản phẩm có liên quan bằng văn bản Tuyên bố về sự phù hợp.
- Chuẩn bị một hướng dẫn sử dụng sản phẩm toàn diện, bằng ngôn ngữ của người dùng cuối.
Đánh giá rủi ro theo EN/ISO 12100
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 12100 về an toàn liên quan đến các ứng dụng máy móc và nhà máy. Điều này là để tiến hành đánh giá rủi ro kỹ lưỡng đối với máy móc. Quá trình này định hình nền tảng cho quá trình đánh dấu CE cho cả Châu Âu.
DoC là gì?
Tuyên bố về sự phù hợp của EC còn được gọi rộng rãi là ‘’ DoC ’’ là một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất rằng máy tuân thủ các chỉ thị hiện hành và tiêu chuẩn. DoC được ký bởi người có trách nhiệm trong tổ chức hoặc Người đại diện được ủy quyền.
Tuyên bố về sự phù hợp của EC đối với máy móc phải bao gồm:
- Tên doanh nghiệp và địa chỉ đầy đủ của nhà sản xuất và, nếu có, đại diện được ủy quyền của họ.
- Tên và địa chỉ của người được ủy quyền biên soạn hồ sơ kỹ thuật, người phải được thành lập trong Cộng đồng.
- Mô tả và nhận dạng của máy móc, bao gồm mệnh giá chung, chức năng, kiểu máy, kiểu, số sê-ri và tên thương mại.
- Một câu tuyên bố rõ ràng rằng máy móc đáp ứng tất cả các quy định liên quan của Chỉ thị này. Nếu có, một câu tương tự tuyên bố sự phù hợp với các Chỉ thị khác và/ hoặc các điều khoản liên quan mà máy móc tuân thủ. Những tài liệu tham khảo này phải là những tài liệu tham khảo được xuất bản chính thức của Liên minh Châu Âu.
- Tên, địa chỉ và số nhận dạng của cơ quan được thông báo đã thực hiện kiểm tra loại EC và số của chứng chỉ kiểm tra loại EC.
- Tên, địa chỉ và số nhận dạng của cơ quan được thông báo đã phê duyệt hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ.
- Viện dẫn các tiêu chuẩn hài hòa hoặc các tiêu chuẩn kỹ thuật khác được sử dụng.
- Địa điểm, ngày tháng, danh tính và chữ ký của người được ủy quyền thay mặt nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ đưa ra tuyên bố.
Những trường hợp nào nhà sản xuất cần Chứng nhận CE cập nhật?
Các tình huống liên quan đến việc sửa đổi máy móc mà các yêu cầu của Chỉ thị Máy móc có thể áp dụng:
- Máy móc được sửa đổi đến mức trở thành máy móc ‘mới’.
- Máy móc được tân trang lại với một gói an toàn khác.
- Một cụm máy hiện có được sửa đổi.
- Máy móc được sửa đổi trước khi đưa vào sử dụng lần đầu.
Dịch vụ của SIS CERT – hỗ trợ chứng nhận CE máy móc
Đăng ký đại diện ủy quyền, Tuyên bố về sự phù hợp đến đánh dấu CE và nhiều hơn nữa, các Chuyên gia có chuyên môn của SIS CERT sẽ hỗ trợ để doanh nghiệp nhanh chóng đạt được khả năng tiếp cận thị trường. Đối với các câu hỏi về chứng nhận, trách nhiệm liên quan đến việc đánh dấu CE hoặc các câu hỏi khác, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết thực hiện dịch vụ chất lượng với giá cả hợp lý và thời gian nhanh chóng! Liên hệ ngay với SIS CERT!
____________________________________________________
CÔNG TY TNHH SIS CERT
Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP. HCM
Hotline: 0918 991 146
Email: info@isosig.com
Website: www.isosig.com
