QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN FDA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN FDA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Quy trình đăng kí cấp chứng nhận FDA cho thiết bị y tế
  1. QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN FDA

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Việc phân loại giúp xác định các quy định bạn cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành. 

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

  • Giấy đăng ký kinh doanh
  • Bản thông tin chung của doanh nghiệp 
  • Nhãn mác, bao bì sản phẩm (song ngữ Anh -Việt)
  • Hình ảnh và bản mô tả, giới thiệu chung về sản phẩm
  • Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể bên dưới)

Bước 3: Đối chiếu nhãn, bao bì và hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo chuẩn FDA

Căn cứ vào quy định mỗi loại , doanh nghiệp chỉnh lại mẫu bao bì phù hợp theo chuẩn FDA

Bước 4: Đăng ký văn phòng đại diện

Đăng ký 01 Đại lý Hoa kỳ tại Mỹ (US Agents)

Tức doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ theo quy định của FDA để liên lạc khi cần thiết.

Bước 5: Kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA

Thời gian đăng ký: 7 ngày

Sau khi đăng ký với FDA phải hoàn thành các khoản phí theo quy định; doanh nghiệp sẽ được cấp một mã FDA tạm thời để doanh nghiệp theo dõi

Sau khi đã nộp hồ sơ và đáp ứng được các yêu cầu của FDA. Tùy từng trường hợp mà FDA sẽ tiến hành cấp mã chính thức cho doanh nghiệp

2. PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ

ĐỂ BIẾT THÊM HÃY TRUY CẬP VÀO: https://www.isosig.com/cach-phan-loai-san-pham-thiet-bi-y-te-cua-fda/

HÃY LIÊN HỆ NGAY SISCERT QUA HOTLINE: 0919 536 711| XIN CẢM ƠN!!!