Quy định của FDA đối với việc nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ

Quy định của FDA đối với việc nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ

Không có gì bí mật khi đại dịch COVID-19 đã gây ra sự bùng nổ lớn về nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ở Mỹ. SIS CERT đã làm việc với một số nhà nhập khẩu Hoa Kỳ cũng như các nhà sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ đang cố gắng đáp ứng nhu cầu này. SIS CERT cung cấp dịch vụ hỗ trợ các doanh nghiệp nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ.

Dưới đây là tóm tắt các yêu cầu quy định của FDA đối với việc nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ. Cùng tìm hiểu nhé!

Các yêu cầu để nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ là gì?

Ở nước ngoài, có hai loại mặt nạ và yêu cầu của FDA đối với mỗi loại phần lớn phụ thuộc vào loại mặt nạ đó thuộc về loại nào.

1. Mặt nạ phòng độc, mặt nạ kháng vi-rút

Được tuyên bố là để ngăn ngừa nhiễm trùng hoặc được trang bị với các đặc điểm kỹ thuật kháng vi-rút hoặc kháng khuẩn. Những chiếc khẩu trang này được coi là thiết bị y tế loại II; do đó yêu cầu phải có giấy phép của FDA (510k) trước khi thâm nhập vào thị trường Hoa Kỳ. Một số ví dụ về các loại mặt nạ của FDA là NZJ, ORW, FXX, OUK,…

Giấy phép FDA hoặc 510k đề cập đến quy trình phê duyệt bắt buộc trước khi nhập khẩu hầu hết thiết bị y tế loại II vào thị trường Hoa Kỳ. Quy trình này liên quan đến việc cung cấp đầy đủ bằng chứng cho thấy tính an toàn và hiệu quả của một thiết bị y tế. Bằng cách chứng minh sự tương đương của nó với một sản phẩm tương tự đã được phê duyệt trên thị trường. Ngoài yêu cầu 510k, còn có các yêu cầu về ghi nhãn thiết bị, đăng ký thành lập thiết bị, danh sách thiết bị,… cần được xem xét.

Lưu ý: Do tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hiện tại, FDA đã công bố chính sách thực thi cho phép các nhà sản xuất yêu cầu Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA). Yêu cầu này là để bán một số loại khẩu trang phẫu thuật mà không cần phê duyệt trước. Các nhà sản xuất cần email tới FDA chứng minh tuân thủ các thông số kỹ thuật khác được nêu trong chính sách.

2. Các loại khẩu trang y tế khác

Tương tự như vậy, các loại mặt nạ không được tuyên bố là ngăn ngừa nhiễm trùng và không được trang bị các thông số kỹ thuật kháng vi-rút hoặc kháng khuẩn thuộc loại thứ hai. Mặt nạ thuộc nhóm này không cần FDA cấp phép trước khi đưa vào phân phối thương mại ở Hoa Kỳ.

QKR là một ví dụ điển hình cho thể loại này. Nó có thể được các nhà sản xuất sử dụng để liệt kê các danh mục mặt nạ được miễn chứng nhận của FDA. MSH là một loại mặt nạ khác của FDA. Mặt nạ này được miễn chấp thuận trước khi đưa vào thị trường nếu họ không tuyên bố sở hữu các đặc tính kháng vi rút hoặc kháng khuẩn. Trong trường hợp MSH được sử dụng trong danh sách mặt nạ N95, thì cần phải có sự chấp thuận của NIOSH; mặc dù không cần phải có giấy phép của FDA.

Lưu ý!

FDA hiện có hai danh sách riêng cho các mặt nạ phòng độc được phép không được NIOSH phê duyệt theo Cho phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA). Một dành cho các nhà sản xuất Trung Quốc đã được phê duyệt và một dành cho tất cả các nhà sản xuất khác.

Các danh mục thiết bị bảo vệ khác

Nói chung, nhiều thiết bị bảo vệ như tấm che mặt, áo choàng phẫu thuật, găng tay y tế và quần áo được thiết kế để ngăn ngừa sự lây lan ô nhiễm trong môi trường chăm sóc sức khỏe yêu cầu giấy phép của FDA-510k. Tuy nhiên, với nỗ lực đưa nhiều thiết bị bảo hộ hơn vào Hoa Kỳ, FDA đã công bố một chính sách thực thi cho phép được nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà không cần 510k, đăng ký cơ sở, yêu cầu niêm yết cũng như hệ thống chất lượng quy định QSR.

Xem thêm danh sách các thiết bị yêu cầu 510k tại trang web: https://www.fda.gov/

Nhập khẩu khẩu trang y tế vào Hoa Kỳ

SIS CERT cung cấp dịch vụ hỗ trợ các nhà nhập khẩu cũng như các nhà sản xuất có trụ sở tại Hoa Kỳ xác định mã lớp FDA chính xác cho các sản phẩm. Bên cạnh đó, SIS CERT cũng hỗ trợ xem xét các yêu cầu ghi nhãn thiết bị cũng như đăng ký và niêm yết thiết bị.

Bạn có thể gọi cho chúng tôi theo số 0918 991 146 (Ms. Dung) để được trợ giúp ngay lập tức.

Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết thực hiện dịch vụ chất lượng với giá cả hợp lý và thời gian nhanh chóng! Liên hệ ngay!

____________________________________________________

CÔNG TY TNHH SIS CERT

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP. HCM

Hotline: 0918 991 146

Email: info@isosig.com

Website: www.isosig.com